Неинвазивное выявление злокачественности легочных узелков с использованием фрагментомики cfDNA (SHC2408)
8 февраля 2026 г. обновлено: Baohui Han
Проспективное клиническое исследование, оценивающее неинвазивное использование фрагментомики циркулирующей бесклеточной ДНК для дифференциации доброкачественных и злокачественных узелков в лёгких, с акцентом на небольшие узелки.
Цель этого наблюдательного исследования — выяснить, может ли фрагментомика внеклеточной ДНК (cfDNA) неинвазивно диагностировать, являются ли лёгочные узелки доброкачественными или злокачественными у взрослых с обнаруженными при визуализации лёгочными узелками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuan Wang
- Номер телефона: +8613524594847
- Электронная почта: dst.ding@gmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Wang
- Номер телефона: +8613524594847
- Электронная почта: dst.ding@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые (возраст ≥18 лет) с КТ-обнаруженными легочными узелками определенных типов и размеров, которые готовы пройти диагностическое подтверждение и предоставить образец периферической крови до начала лечения.
Участники не должны были получать противоопухолевую терапию в течение последних 3 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Наличие легочных узелков на низкодозовой спиральной КТ (НДСКТ), соответствующих одному из следующих критериев:
Солидные или частично солидные узелки ≥ 5 мм и ≤ 20 мм; Чистые узелки по типу матового стекла ≥ 8 мм и ≤ 30 мм; В случаях множественных узелков, наибольший узелок (по максимальному диаметру) должен соответствовать этим критериям;
- Участники, у которых статус легочного узелка (доброкачественный или злокачественный) может быть клинически подтвержден;
- Отсутствие противоопухолевой терапии (например, химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии, клеточной терапии) в течение последних 3 месяцев;
- Способность предоставить образец периферической крови объемом 5 мл до начала любого лечения;
- Добровольное подписание информированного согласия после полного разъяснения исследования.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью;
- Текущий или предыдущий диагноз (в течение последних 5 лет) злокачественных опухолей (за исключением пациентов с ранней стадией рака легкого, перенесших операцию, но все еще имеющих множественные оцениваемые узелки), либо наличие тяжелого заболевания сердца, серьезных нарушений функции печени или почек, либо значительного нарушения костномозгового кроветворения;
- История трансплантации органов или переливания крови в течение последних 3 месяцев;
- История серопозитивности по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, делает участие в исследовании неуместным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обучающая когорта
Группа из 160 взрослых с обнаруженными при визуализации узлами в лёгких, каждый из которых предоставит образец крови для анализа фрагментарности внеклеточной ДНК (cfDNA).
Данные этой когорты будут использованы для обучения диагностического алгоритма, чтобы научить его распознавать паттерны cfDNA, отличающие доброкачественные узлы от злокачественных.
|
Это исследование не включало вмешательство между двумя когортами
|
|
Когорта валидации
Независимая группа из 80 взрослых со сходными выявленными при визуализации узелками в легких.
Эти участники пройдут тот же забор крови и анализ cfDNA, а их подтвержденные диагнозы (доброкачественные или злокачественные) будут использованы для оценки производительности алгоритма — измерения чувствительности, специфичности, точности и площади под ROC-кривой.
|
Это исследование не включало вмешательство между двумя когортами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC-ROC) для диагностической модели на основе фрагментомики cfDNA, различающей злокачественные и доброкачественные узелки в легких.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiChest2408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .