Keuhkosolmukkeen pahanlaatuisuuden ei-invasiivinen tunnistaminen cfDNA-fragmentomikan avulla (SHC2408)
sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Baohui Han
Prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan verenkierrosta saatavan soluvapaan DNA:n fragmentomisen hyödyntämistä keuhkojen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten nodusten erottelussa, erityisesti pienten nodusten osalta.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko cfDNA-fragmentomiikka diagnosoida ei-invasiivisesti, ovatko keuhkokudoksen muodostumat hyvänlaatuisia vai pahanlaatuisia aikuisilla, joilla on kuvantamisella havaittuja keuhkokudoksen muodostumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuan Wang
- Puhelinnumero: +8613524594847
- Sähköposti: dst.ding@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang
- Puhelinnumero: +8613524594847
- Sähköposti: dst.ding@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan aikuisia (≥18 vuotta), joilla on CT:ssä havaittuja määriteltyjä tyyppisiä ja kokoisia keuhkosolmukkeita ja jotka ovat halukkaita suorittamaan diagnoosivarmistuksen sekä antamaan perifeerisen verinäytteen ennen hoitoa.
Osallistujien ei saa olla saanut syöpähoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Positiivinen keuhkokasvaimille matala-annoksisessa spiraalitietokonetomografiassa (LDCT), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
Kiinteät tai osittain kiinteät kasvaimet ≥ 5 mm ja ≤ 20 mm; Puhtaat lasimaiseksi tummennetut kasvaimet ≥ 8 mm ja ≤ 30 mm; Useiden kasvaimien tapauksessa suurimman kasvaimen (suurimman halkaisijan mukaan) on täytettävä nämä kriteerit;
- Osallistujat, joiden keuhkokasvaimen tila (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen) voidaan kliinisesti vahvistaa;
- Ei syöpään kohdistuvaa hoitoa (esim. kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, soluhoidot) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kykene antamaan 5 ml:n näytteen perifeerisestä verestä ennen mitään hoitoa;
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus tutkimuksen täydellisen selityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä;
- Nykyinen tai aiempi (viimeisen 5 vuoden aikana) pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi (pois lukien potilaat, joilla on varhaisvaiheen keuhkosyöpä ja jotka ovat käyneet leikkauksessa, mutta joilla on silti useita arvioitavia kasvaimia), tai vakava sydäntauti, vakava maksa- tai munuaissairaus tai merkittävä luuydinten verenmuodostushäiriö;
- Elimensiirron tai verensiirron historia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ihmisen immunikatotustautia (HIV) vasta-aineiden positiivisuuden historia;
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijat pitävät sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutuskohortti
Ryhmä 160 aikuista, joilla on kuvantamisessa havaittuja keuhkosolmukkeita, ja jotka jokainen antavat verinäytteen cfDNA-fragmentomisen analyysia varten.
Tämän kohortin tietoja käytetään diagnostisen algoritmin kouluttamiseen, opettaen sen tunnistamaan cfDNA-kuviot, jotka erottavat hyvänlaatuiset solmukkeet pahanlaatuisista.
|
Tämä tutkimus ei sisältänyt interventiota kahden kohortin välillä
|
|
Validointikohortti
Itsenäinen ryhmä, johon kuuluu 80 aikuista, joilla on samankaltaisia kuvantamisessa havaittuja keuhkosolmukkeita.
Nämä osallistujat käyvät läpi saman verinäytteenoton ja cfDNA-analyysin, ja heidän vahvistetut diagnoosinsa (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset) käytetään algoritmin suorituskyvyn arviointiin - mittaamalla herkkyyttä, spesifisyyttä, tarkkuutta ja ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa.
|
Tämä tutkimus ei sisältänyt interventiota kahden kohortin välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaanottajan toimintapiirteen käyrän alla oleva alue (AUC-ROC) cfDNA-fragmentomisiin perustuvalle diagnostiselle mallille, joka erottaa pahanlaatuiset keuhkosolmukkeet hyvänlaatuisista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiChest2408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .