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Détection non invasive de la malignité des nodules pulmonaires par fragmentomique de l'ADNcf (SHC2408)

8 février 2026 mis à jour par: Baohui Han

Étude clinique prospective évaluant l'utilisation non invasive de la fragmentomique de l'ADN libre circulant pour différencier les nodules pulmonaires bénins et malins, avec un accent sur les petits nodules.

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la fragmentomique de l'ADN libre circulant peut diagnostiquer de manière non invasive si les nodules pulmonaires sont bénins ou malins chez les adultes présentant des nodules pulmonaires détectés par imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des adultes (≥18 ans) présentant des nodules pulmonaires détectés par tomodensitométrie de types et de tailles spécifiés, qui sont disposés à subir une confirmation diagnostique et à fournir un échantillon de sang périphérique avant le traitement. Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux au cours des 3 derniers mois.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Positif pour des nodules pulmonaires sur tomodensitométrie spirale à faible dose (LDCT) répondant à l'un des critères suivants :

Nodules solides ou partiellement solides ≥ 5 mm et ≤ 20 mm ; Nodules en verre dépoli purs ≥ 8 mm et ≤ 30 mm ; En cas de nodules multiples, le plus grand nodule (par diamètre maximal) doit répondre à ces critères ;

  • Participants dont l'état du nodule pulmonaire (bénin ou malin) peut être confirmé cliniquement ;
  • Aucun traitement anticancéreux (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie cellulaire) au cours des 3 derniers mois ;
  • Capable de fournir un échantillon de sang périphérique de 5 mL avant tout traitement ;
  • Signature volontaire du consentement éclairé après une explication complète de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante ;
  • Diagnostic actuel ou passé (au cours des 5 dernières années) de tumeurs malignes (à l'exception des patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce ayant subi une chirurgie mais présentant encore plusieurs nodules évaluables), ou atteints d'une maladie cardiaque grave, de troubles hépatiques ou rénaux sévères, ou d'un dysfonctionnement hématopoïétique important de la moelle osseuse ;
  • Antécédents de transplantation d'organe ou de transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois ;
  • Antécédents de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation à l'étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de formation
Un groupe de 160 adultes présentant des nodules pulmonaires détectés par imagerie, qui fourniront chacun un échantillon de sang pour une analyse de fragmentomique de l'ADN libre circulant (cfDNA). Les données de cette cohorte seront utilisées pour entraîner l'algorithme de diagnostic, en lui apprenant à reconnaître les motifs de cfDNA qui distinguent les nodules bénins des nodules malins.
Autre: Cette étude n'a pas inclus d'intervention entre deux cohortes
Cette étude n'a pas inclus d'intervention entre deux cohortes
Cohorte de validation
Un groupe indépendant de 80 adultes présentant des nodules pulmonaires similaires détectés par imagerie. Ces participants subiront le même prélèvement sanguin et analyse de l'ADN acellulaire, et leurs diagnostics confirmés (bénins ou malins) seront utilisés pour évaluer la performance de l'algorithme en mesurant la sensibilité, la spécificité, l'exactitude et l'aire sous la courbe ROC.
Autre: Cette étude n'a pas inclus d'intervention entre deux cohortes
Cette étude n'a pas inclus d'intervention entre deux cohortes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC-ROC) pour le modèle diagnostique basé sur la fragmentomique de l'ADN libre circulant distinguant les nodules pulmonaires malins des bénins.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baohui Han

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiChest2408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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