Niekrwawa detekcja złośliwości guzków płucnych przy użyciu fragmentomiki cfDNA (SHC2408)
8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baohui Han
Prospektywne badanie kliniczne oceniające nieinwazyjne zastosowanie fragmentomiki krążącego wolnego DNA komórkowego w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzków płuc, ze szczególnym uwzględnieniem małych guzków.
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy fragmentomika cfDNA może nieinwazyjnie zdiagnozować, czy guzki płuc są łagodne czy złośliwe u dorosłych z wykrytymi w obrazowaniu guzkami płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuan Wang
- Numer telefonu: +8613524594847
- E-mail: dst.ding@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Wang
- Numer telefonu: +8613524594847
- E-mail: dst.ding@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie obejmie osoby dorosłe (≥18 lat) z wykrytymi w TK guzkami płucnymi określonych typów i rozmiarów, które są gotowe poddać się potwierdzeniu diagnostycznemu i dostarczyć próbkę krwi obwodowej przed leczeniem.
Uczestnicy nie mogli otrzymywać terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Dodatni wynik na obecność guzków płuc w niskodawkowej spiralnej tomografii komputerowej (LDCT), spełniający jedno z następujących kryteriów:
Guzki lite lub częściowo lite ≥ 5 mm i ≤ 20 mm; Czyste guzki typu mlecznego szkła ≥ 8 mm i ≤ 30 mm; W przypadku wielu guzków, największy guzek (według maksymalnej średnicy) musi spełniać te kryteria;
- Uczestnicy, u których stan guzka płuca (łagodny lub złośliwy) może być potwierdzony klinicznie;
- Brak terapii ukierunkowanej na nowotwór (np. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia komórkowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Zdolność do dostarczenia 5 mL próbki krwi obwodowej przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia;
- Dobrowolne podpisanie świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub karmienie piersią;
- Aktualna lub przebyta diagnoza (w ciągu ostatnich 5 lat) nowotworów złośliwych (z wyłączeniem pacjentów z wczesnym rakiem płuca, którzy przeszli operację, ale nadal mają wiele ocenianych guzków), lub z ciężką chorobą serca, poważnymi zaburzeniami wątroby lub nerek, lub znaczną dysfunkcją krwiotwórczą szpiku kostnego;
- Historia przeszczepu narządu lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia seropozytywności w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV);
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szkoleniowa
Grupa 160 dorosłych osób z wykrytymi w obrazowaniu guzkami płuc, z których każda dostarczy próbkę krwi do analizy fragmentomiki cfDNA.
Dane z tej kohorty zostaną wykorzystane do wytrenowania algorytmu diagnostycznego, ucząc go rozpoznawania wzorców cfDNA, które odróżniają guzki łagodne od złośliwych.
|
To badanie nie obejmowało interwencji pomiędzy dwiema kohortami
|
|
Kohorta Walidacyjna
Niezależna grupa 80 dorosłych z podobnymi guzkami płucnymi wykrytymi w obrazowaniu.
Uczestnicy ci przejdą takie samo pobieranie krwi i analizę cfDNA, a ich potwierdzone diagnozy (łagodne lub złośliwe) zostaną wykorzystane do oceny wydajności algorytmu - mierząc czułość, specyficzność, dokładność i pole pod krzywą ROC.
|
To badanie nie obejmowało interwencji pomiędzy dwiema kohortami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC-ROC) dla diagnostycznego modelu opartego na fragmentomice cfDNA, rozróżniającego złośliwe od łagodnych guzków płuc.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiChest2408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .