cfDNA 단편체학을 이용한 폐 결절 악성도의 비침습적 검출 (SHC2408)
2026년 2월 8일 업데이트: Baohui Han
양성 및 악성 폐 결절을 구별하기 위해 순환 세포 자유 DNA 단편체학의 비침습적 사용을 평가하는 전향적 임상 연구, 특히 작은 결절에 중점을 둔 연구.
이 관찰 연구의 목표는 영상으로 검출된 폐 결절이 있는 성인에서 cfDNA 단편체학이 폐 결절이 양성인지 악성인지를 비침습적으로 진단할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuan Wang
- 전화번호: +8613524594847
- 이메일: dst.ding@gmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Wang
- 전화번호: +8613524594847
- 이메일: dst.ding@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 특정 유형과 크기의 CT로 검출된 폐결절이 있고, 치료 전 진단 확인을 받고 말초혈액 샘플을 제공할 의사가 있는 성인(만 18세 이상)을 등록할 예정입니다.
참가자는 지난 3개월 동안 암 치료를 받지 않았어야 합니다.
참가자는 지난 3개월 동안 암 치료를 받지 않았어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 저선량 나선형 CT(LDCT)에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 폐결절 양성:
고형 또는 부분 고형 결절 ≥ 5 mm 및 ≤ 20 mm; 순수한 유리잔창 결절 ≥ 8 mm 및 ≤ 30 mm; 다중 결절의 경우, 가장 큰 결절(최대 직경 기준)이 이러한 기준을 충족해야 함;
- 폐결절 상태(양성 또는 악성)를 임상적으로 확인할 수 있는 참가자;
- 지난 3개월 이내에 암 치료(예: 화학요법, 방사선치료, 면역요법, 세포치료)를 받지 않은 경우;
- 모든 치료 전에 5 mL 말초혈액 샘플을 제공할 수 있는 경우;
- 연구에 대한 충분한 설명 후 자발적으로 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우;
- 현재 또는 과거(지난 5년 이내)에 악성 종양 진단(수술을 받았으나 여전히 다수의 평가 가능한 결절이 있는 초기 폐암 환자는 제외), 또는 심각한 심장 질환, 중증 간 또는 신장 장애, 중대한 골수 조혈 기능 장애가 있는 경우;
- 지난 3개월 이내에 장기 이식 또는 수혈 병력이 있는 경우;
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 혈청 양성 병력이 있는 경우;
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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훈련 코호트
이미징으로 검출된 폐 결절을 가진 160명의 성인 그룹으로, 각각 cfDNA 단편체 분석을 위해 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
이 코호트의 데이터는 진단 알고리즘을 훈련하는 데 사용되어 양성과 악성 결절을 구별하는 cfDNA 패턴을 인식하도록 가르칠 것입니다.
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이 연구에는 두 코호트 간의 개입이 포함되지 않았습니다
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검증 코호트
영상으로 발견된 유사한 폐 결절을 가진 80명의 성인으로 구성된 독립적인 집단입니다.
이 참가자들은 동일한 혈액 샘플링 및 cfDNA 분석을 거치게 되며, 확정된 진단(양성 또는 악성)은 알고리즘의 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 민감도, 특이도, 정확도 및 ROC 곡선 아래 면적을 측정합니다.
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이 연구에는 두 코호트 간의 개입이 포함되지 않았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 폐결절과 악성 폐결절을 구별하는 cfDNA 프래그먼토믹스 기반 진단 모델의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC-ROC).
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ShanghaiChest2408
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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