Nichtinvasive Erkennung von Lungenknoten-Malignität mittels cfDNA-Fragmentomik (SHC2408)
8. Februar 2026 aktualisiert von: Baohui Han
Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der nicht-invasiven Anwendung von Fragmentomik zirkulierender zellfreier DNA zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Lungenknoten mit Schwerpunkt auf kleinen Knoten.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu untersuchen, ob cfDNA-Fragmentomik nicht-invasiv diagnostizieren kann, ob Lungenknoten bei Erwachsenen mit bildgebend entdeckten Lungenknoten gutartig oder bösartig sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xuan Wang
- Telefonnummer: +8613524594847
- E-Mail: dst.ding@gmail.com
Studienorte
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Wang
- Telefonnummer: +8613524594847
- E-Mail: dst.ding@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird Erwachsene (≥18 Jahre alt) mit CT-detektierten Lungenknoten bestimmter Typen und Größen einschließen, die bereit sind, eine diagnostische Bestätigung durchzuführen und vor der Behandlung eine periphere Blutprobe abzugeben.
Die Teilnehmer dürfen in den letzten 3 Monaten keine Krebstherapie erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Positiv für Lungenknoten im Low-Dose-Spiral-CT (LDCT), die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Solide oder teilweise solide Knoten ≥ 5 mm und ≤ 20 mm; Reine Milchglasknoten ≥ 8 mm und ≤ 30 mm; Bei mehreren Knoten muss der größte Knoten (nach maximalem Durchmesser) diese Kriterien erfüllen;
- Teilnehmer, deren Lungenknotenstatus (gutartig oder bösartig) klinisch bestätigt werden kann;
- Keine krebsgerichtete Therapie (z.B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Zelltherapie) innerhalb der letzten 3 Monate;
- In der Lage, vor jeder Behandlung eine 5-ml periphere Blutprobe bereitzustellen;
- Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach vollständiger Aufklärung über die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend;
- Aktuelle oder frühere Diagnose (innerhalb der letzten 5 Jahre) von bösartigen Tumoren (ausgenommen Patienten mit Frühstadium-Lungenkrebs, die operiert wurden, aber noch mehrere auswertbare Knoten haben) oder mit schwerer Herzerkrankung, schweren Leber- oder Nierenstörungen oder signifikanter Knochenmarkhämatopoese-Dysfunktion;
- Anamnese einer Organtransplantation oder Bluttransfusion innerhalb der letzten 3 Monate;
- Anamnese einer Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV);
- Jeder andere Zustand, der von den Untersuchern als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Trainingskohorte
Eine Gruppe von 160 Erwachsenen mit bildgebend nachgewiesenen Lungenknoten, die jeweils eine Blutprobe für die cfDNA-Fragmentomikanalyse bereitstellen.
Die Daten dieser Kohorte werden verwendet, um den Diagnosealgorithmus zu trainieren, damit er die cfDNA-Muster erkennt, die gutartige von bösartigen Knoten unterscheiden.
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Diese Studie umfasste keine Intervention zwischen zwei Kohorten
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Validierungskohorte
Eine unabhängige Gruppe von 80 Erwachsenen mit ähnlichen bildgebend nachgewiesenen Lungenknoten.
Diese Teilnehmer werden sich der gleichen Blutentnahme und cfDNA-Analyse unterziehen, und ihre bestätigten Diagnosen (gutartig oder bösartig) werden zur Bewertung der Leistung des Algorithmus verwendet – gemessen an Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Fläche unter der ROC-Kurve.
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Diese Studie umfasste keine Intervention zwischen zwei Kohorten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) für das auf cfDNA-Fragmentomik basierende Diagnosemodell zur Unterscheidung von malignen und benignen Lungenknoten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
21. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiChest2408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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