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Rilevamento non invasivo della malignità dei noduli polmonari mediante frammentomica del DNA libero circolante (SHC2408)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Baohui Han

Uno Studio Clinico Prospettico per Valutare l'Uso Non Invasivo della Frammentomica del DNA Cell-Free Circolante per Differenziare Noduli Polmonari Benigni e Maligni, con Enfasi sui Noduli di Piccole Dimensioni.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se la frammentomica del cfDNA possa diagnosticare in modo non invasivo se i noduli polmonari sono benigni o maligni negli adulti con noduli polmonari rilevati tramite imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà adulti (≥18 anni) con noduli polmonari rilevati tramite TC di tipi e dimensioni specificati, che sono disposti a sottoporsi a conferma diagnostica e a fornire un campione di sangue periferico prima del trattamento. I partecipanti non devono aver ricevuto terapia antitumorale negli ultimi 3 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Positivo per noduli polmonari alla TC spirale a basso dosaggio (LDCT) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

Noduli solidi o parzialmente solidi ≥ 5 mm e ≤ 20 mm; Noduli a vetro smerigliato puro ≥ 8 mm e ≤ 30 mm; In caso di noduli multipli, il nodulo più grande (per diametro massimo) deve soddisfare questi criteri;

  • Partecipanti il cui stato del nodulo polmonare (benigno o maligno) può essere clinicamente confermato;
  • Nessuna terapia mirata al cancro (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia cellulare) nei 3 mesi precedenti;
  • In grado di fornire un campione di sangue periferico di 5 mL prima di qualsiasi trattamento;
  • Firma volontaria del consenso informato dopo una spiegazione completa dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Diagnosi attuale o passata (nei 5 anni precedenti) di tumori maligni (esclusi pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale che hanno subito un intervento chirurgico ma hanno ancora noduli multipli valutabili), o con cardiopatia grave, gravi disturbi epatici o renali o disfunzione ematopoietica significativa del midollo osseo;
  • Storia di trapianto di organi o trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti;
  • Storia di sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione allo studio dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Addestramento
Un gruppo di 160 adulti con noduli polmonari rilevati tramite imaging che forniranno ciascuno un campione di sangue per l'analisi di frammentomica del DNA libero circolante (cfDNA). I dati di questa coorte verranno utilizzati per addestrare l'algoritmo diagnostico, insegnandogli a riconoscere i modelli di cfDNA che distinguono i noduli benigni da quelli maligni.
Altro: Questo studio non ha incluso interventi tra due coorti
Questo studio non ha incluso interventi tra due coorti
Cohort di Validazione
Un gruppo indipendente di 80 adulti con noduli polmonari simili rilevati mediante imaging.
Questi partecipanti saranno sottoposti allo stesso prelievo di sangue e analisi del cfDNA, e le loro diagnosi confermate (benigne o maligne) saranno utilizzate per valutare le prestazioni dell'algoritmo, misurando sensibilità, specificità, accuratezza e area sotto la curva ROC.
Altro: Questo studio non ha incluso interventi tra due coorti
Questo studio non ha incluso interventi tra due coorti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC) per il modello diagnostico basato sulla frammentomica del cfDNA per distinguere i noduli polmonari maligni da quelli benigni.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baohui Han

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiChest2408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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