利用循环肿瘤DNA片段组学进行肺结节恶性程度的无创检测 (SHC2408)
2026年2月8日 更新者：Baohui Han
一项评估循环游离DNA片段组学无创应用区分良恶性肺结节的前瞻性临床研究，特别关注小结节。
这项观察性研究的目标是探讨cfDNA片段组学能否无创诊断成像检测到的肺结节在成人中是良性还是恶性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuan Wang
- 电话号码：+8613524594847
- 邮箱：dst.ding@gmail.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Wang
- 电话号码：+8613524594847
- 邮箱：dst.ding@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募符合以下条件的成人（≥18岁）：经CT检测发现指定类型和尺寸的肺结节，愿意接受诊断确认并在治疗前提供外周血样本。
参与者必须在过去3个月内未接受过癌症治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 低剂量螺旋CT（LDCT）显示肺结节阳性，符合以下任一标准：
实性或部分实性结节≥5毫米且≤20毫米；纯磨玻璃结节≥8毫米且≤30毫米；若存在多个结节，最大结节（按最大直径计）必须符合这些标准；
- 可临床确认肺结节性质（良性或恶性）的参与者；
- 过去3个月内未接受过癌症导向治疗（如化疗、放疗、免疫治疗、细胞治疗）；
- 在任何治疗前能够提供5毫升外周血样本；
- 在研究充分解释后自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期；
- 当前或过去5年内诊断患有恶性肿瘤（不包括已接受手术但仍存在多个可评估结节的早期肺癌患者），或患有严重心脏病、严重肝肾疾病、显著骨髓造血功能障碍；
- 过去3个月内有过器官移植或输血史；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性史；
- 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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训练队列
一组160名经影像学检测发现肺结节的成年人，每人将提供血液样本用于cfDNA片段组学分析。
该队列的数据将用于训练诊断算法，教会其识别区分良性结节与恶性结节的cfDNA模式。
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本研究未在两个队列之间进行干预
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验证队列
一组独立的80名成年人，具有相似的影像学检测出的肺结节。
这些参与者将接受相同的血液采样和cfDNA分析，其确诊结果（良性或恶性）将用于评估算法的性能——测量灵敏度、特异性、准确度和ROC曲线下面积。
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本研究未在两个队列之间进行干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于cfDNA片段组学的诊断模型区分恶性与良性肺结节的受试者工作特征曲线下面积（AUC-ROC）。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月21日
初级完成 (估计的)
2026年8月21日
研究完成 (估计的)
2026年8月21日
研究注册日期
首次提交
2025年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月8日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月8日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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