Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní detekce malignity plicních nodulů pomocí cfDNA fragmentomiky (SHC2408)

8. února 2026 aktualizováno: Baohui Han

Pros­pektivní klinická studie hodnotící neinvazivní využití fragmentomiky volné cirkulující DNA k rozlišení benigních a maligních plicních uzlíků s důrazem na malé uzlíky.

Cílem této observační studie je zjistit, zda lze pomocí fragmentomiky cfDNA neinvazivně diagnostikovat, zda jsou plicní uzly benigní nebo maligní u dospělých s na zobrazovacích metodách detekovanými plicními uzly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne dospělé osoby (≥18 let) s CT zjištěnými plicními uzly určitých typů a velikostí, kteří jsou ochotni podstoupit diagnostické potvrzení a poskytnout vzorek periferní krve před zahájením léčby. Účastníci nesmí dostávat léčbu rakoviny v posledních 3 měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Pozitivní nález plicních uzlíků na nízko-dávkovém spirálovém CT (LDCT) splňující jedno z následujících kritérií:

Solidní nebo částečně solidní uzlíky ≥ 5 mm a ≤ 20 mm; Čisté skleněné uzlíky ≥ 8 mm a ≤ 30 mm; V případě vícečetných uzlíků musí největší uzlík (podle maximálního průměru) splňovat tato kritéria;

  • Účastníci, u kterých lze klinicky potvrdit stav plicního uzlíku (benigní nebo maligní);
  • Žádná cílená protinádorová terapie (např. chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, buněčná terapie) v posledních 3 měsících;
  • Schopnost poskytnout 5 ml vzorku periferní krve před jakoukoliv léčbou;
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu po úplném vysvětlení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Současná nebo minulá diagnóza (v posledních 5 letech) maligních nádorů (s výjimkou pacientů s časným stadiem karcinomu plic, kteří podstoupili operaci, ale stále mají více hodnotitelných uzlíků), nebo se závažným srdečním onemocněním, závažnými poruchami jater nebo ledvin, nebo významnou dysfunkcí kostní dřeně;
  • Anamnéza transplantace orgánů nebo krevní transfuze v posledních 3 měsících;
  • Anamnéza séropozitivity pro virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Jakýkoliv jiný stav, který výzkumníci považují za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tréninková kohorta
Skupina 160 dospělých osob s pomocí zobrazovacích metod detekovanými plicními uzly, z nichž každý poskytne vzorek krve pro analýzu fragmentomiky cfDNA. Data z této kohorty budou použita k trénování diagnostického algoritmu, který se naučí rozpoznávat vzory cfDNA, jež odlišují benigní uzly od maligních.
Jiný: Tato studie nezahrnovala intervenci mezi dvěma kohortami
Tato studie nezahrnovala intervenci mezi dvěma kohortami
Validační Kohorta
Nezávislá skupina 80 dospělých s podobnými plicními uzly zjištěnými zobrazovacími metodami. Tito účastníci podstoupí stejné odběry krve a analýzu cfDNA a jejich potvrzené diagnózy (benigní nebo maligní) budou použity k vyhodnocení výkonnosti algoritmu – měření senzitivity, specificity, přesnosti a plochy pod ROC křivkou.
Jiný: Tato studie nezahrnovala intervenci mezi dvěma kohortami
Tato studie nezahrnovala intervenci mezi dvěma kohortami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC-ROC) pro diagnostický model založený na fragmentomice cfDNA rozlišující maligní a benigní plicní uzly.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baohui Han

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiChest2408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (diagnostika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit