Ickeförstörande detektion av malignitet i lungknutor med cfDNA-fragmentomik (SHC2408)
8 februari 2026 uppdaterad av: Baohui Han
En prospektiv klinisk studie som utvärderar den icke-invasiva användningen av cirkulerande cellfritt DNA-fragmentomik för att särskilja godartade och elakartade lungnoduler, med tonvikt på små noduler.
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka om cfDNA-fragmentomik kan icke-invasivt diagnostisera om lungknutor är godartade eller elakartade hos vuxna med bilddiagnostiskt identifierade lungknutor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuan Wang
- Telefonnummer: +8613524594847
- E-post: dst.ding@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Wang
- Telefonnummer: +8613524594847
- E-post: dst.ding@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att rekrytera vuxna (≥18 år) med CT-detekterade lungnoduler av specificerade typer och storlekar, som är villiga att genomgå diagnostisk bekräftelse och lämna ett perifert blodprov före behandling.
Deltagare får inte ha fått cancerbehandling inom de senaste 3 månaderna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Positiv för lungknutor vid lågdosspiral-CT (LDCT) som uppfyller något av följande kriterier:
Solida eller delvis solida knutor ≥ 5 mm och ≤ 20 mm; Rena glasfläckiga knutor ≥ 8 mm och ≤ 30 mm; Vid flera knutor måste den största knutan (efter maximal diameter) uppfylla dessa kriterier;
- Deltagare vars lungknutstatus (godartad eller elakartad) kan kliniskt bekräftas;
- Ingen cancerriktad behandling (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, cellterapi) inom de senaste 3 månaderna;
- Kan lämna ett 5 mL perifert blodprov innan någon behandling;
- Frivillig underteckning av informerat samtycke efter fullständig förklaring av studien.
Exklusionskriterier:
- Gravid eller ammande;
- Nuvarande eller tidigare diagnos (inom de senaste 5 åren) av maligna tumörer (exklusive patienter med tidigt lungcancerstadium som genomgått operation men fortfarande har flera utvärderbara knutor), eller med allvarlig hjärtsjukdom, allvarliga leversjukdomar eller njursjukdomar, eller betydande benmärgshämatopoetisk dysfunktion;
- Historik av organtransplantation eller blodtransfusion inom de senaste 3 månaderna;
- Historik av seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV);
- Något annat tillstånd som bedöms olämpligt för studiedeltagande av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Träningskohort
En grupp på 160 vuxna med bilddiagnostiserade lungnoduler som var och en kommer att lämna ett blodprov för cfDNA-fragmentomikanalys.
Data från denna kohort kommer att användas för att träna diagnostiska algoritmen, vilket lär den att känna igen de cfDNA-mönster som skiljer godartade från elakartade noduler.
|
Den här studien inkluderade inte intervention mellan två kohorter
|
|
Valideringskohort
En oberoende grupp på 80 vuxna med liknande bilddiagnostiskt upptäckta lungknutor.
Dessa deltagare kommer att genomgå samma blodprovstagning och cfDNA-analys, och deras bekräftade diagnoser (godartade eller elakartade) kommer att användas för att utvärdera algoritmens prestanda genom att mäta känslighet, specificitet, noggrannhet och area under ROC-kurvan.
|
Den här studien inkluderade inte intervention mellan två kohorter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) för den cfDNA-fragmentomikbaserade diagnostiska modellen som skiljer maligna från benigna lungknutor.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
21 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
21 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiChest2408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .