Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv detektion af ondartethed i lungeknuder ved hjælp af cfDNA-fragmentomik (SHC2408)

8. februar 2026 opdateret af: Baohui Han

En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer den ikke-invasive anvendelse af cirkulerende cellefrit DNA-fragmentomik til at differentiere mellem godartede og ondartede lungeknuder, med særlig vægt på små knuder.

Målet med denne observationsstudie er at undersøge, om cfDNA-fragmentomik kan diagnosticere ikke-invasivt, om lungeknuder er godartede eller ondartede hos voksne med billeddiagnostisk påviste lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere voksne (≥18 år) med CT-påviste lungeknuder af specificerede typer og størrelser, som er villige til at gennemgå diagnostisk bekræftelse og afgive en perifer blodprøve før behandling. Deltagere må ikke have modtaget kræftbehandling inden for de sidste 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Positiv for lungeknuder på lavdosis spiral-CT (LDCT), der opfylder et af følgende kriterier:

Faste eller delvist faste knuder ≥ 5 mm og ≤ 20 mm; Rene glasmatknuder ≥ 8 mm og ≤ 30 mm; Ved flere knuder skal den største knude (efter maksimal diameter) opfylde disse kriterier;

  • Deltagere, hvis lungeknudestatus (godartet eller ondartet) kan klinisk bekræftes;
  • Ingen kræftrettet behandling (f.eks. kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, celleterapi) inden for de sidste 3 måneder;
  • I stand til at afgive en 5 mL perifert blodprøve før enhver behandling;
  • Frivillig underskrift af informeret samtykke efter fuld forklaring af studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende;
  • Nuværende eller tidligere diagnose (inden for de sidste 5 år) af ondartede svulster (undtagen patienter med tidlig lungekræft, der har gennemgået operation, men stadig har flere evaluerbare knuder), eller med alvorlig hjertesygdom, alvorlige lever- eller nyreforstyrrelser eller betydelig knoglemarvshæmatopoetisk dysfunktion;
  • Tidligere organtransplantation eller blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder;
  • Tidligere seropositivitet for human immundefektvirus (HIV);
  • Enhver anden tilstand, som undersøgerne vurderer er uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træningskohorte
En gruppe på 160 voksne med billeddiagnosticerede lungeknuder, som hver vil afgive en blodprøve til cfDNA-fragmentomikanalyse. Data fra denne kohort vil blive brugt til at træne den diagnostiske algoritme, så den lærer at genkende de cfDNA-mønstre, der adskiller godartede fra ondartede knuder.
Andet: Denne undersøgelse inkluderede ikke intervention mellem to kohorter
Denne undersøgelse inkluderede ikke intervention mellem to kohorter
Valideringskohort
Et uafhængigt sæt af 80 voksne med lignende billeddiagnostisk påviste lungeknuder. Disse deltagere vil gennemgå samme blodprøvetagning og cfDNA-analyse, og deres bekræftede diagnoser (godartede eller ondartede) vil blive brugt til at evaluere algoritmens præstation – herunder måling af følsomhed, specificitet, nøjagtighed og areal under ROC-kurven.
Andet: Denne undersøgelse inkluderede ikke intervention mellem to kohorter
Denne undersøgelse inkluderede ikke intervention mellem to kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC-ROC) for den cfDNA-fragmentomikbaserede diagnostiske model, der adskiller maligne fra benigne lungeknuder.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baohui Han

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiChest2408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft (diagnose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner