音楽強化リズム歩行トレーニング(多発性硬化症)
多発性硬化症における音楽強化型対非音楽技術ベースリズミック歩行訓練:歩行パフォーマンスと臨床アウトカムの無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症(MS)は中枢神経系の慢性炎症性脱髄疾患であり、運動機能や認知機能の障害を引き起こし、歩行障害は最も一般的かつ重度な症状の一つです。 MS患者の歩行障害は生活の質を著しく低下させ、しばしばバランス障害、疲労、機能的容量の低下を伴い、日常生活における自立性を最終的に制限します。
最近のエビデンスによれば、リズミカルな聴覚刺激と音楽を用いた歩行訓練は、外部の時間的合図を提供することで運動協調を促進し、運動制御と歩行能力を向上させることが示されています。 同時に、テレリハビリテーションは効果的でアクセス可能なリハビリテーション手法として登場し、輸送、費用、長期的な継続性に関連する障壁を軽減しながら、監督付きの運動提供を可能にします。
この無作為化比較試験では、拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアが0から4の範囲で、マクドナルド基準に基づく確定的診断を持つMS患者32名を募集します。 参加者はコンピューター生成の無作為割り付けを用いて二つのグループに無作為に割り当てられます。 介入群(グループA)は音楽を伴うリズミカルな歩行運動を行い、対照群(グループB)は同じ運動を音楽なしで行います。 両方の介入は理学療法士の監督下でテレリハビリテーション形式で実施されます。
介入プログラムは4週間継続し、訓練セッションは週4日実施されます。 歩行能力、バランス、疲労、認知機能を評価する主要および副次的アウトカム指標は、介入期間の前後に実施されます。
本研究の主目的は、技術ベースの音楽支援リズミカル歩行訓練がMS患者の運動アウトカムに及ぼす効果を比較評価し、現在のリハビリテーション文献において十分に取り上げられていない分野に高品質な科学的エビデンスを提供することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Güzin Kaya Aytutuldu
- 電話番号:05366265884
- メール:guzinkaya14@gmail.com
研究場所
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul、Zeytinburnu、トルコ(Türkiye)、34015
- 募集
- Biruni University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- Expanded Disability Status Scale(EDSS)のスコアが0〜4.0
高速スマートフォンまたはコンピューターによるインターネットアクセス
Montreal Cognitive Assessment(MoCA)で最低21点以上
Functional Ambulation Scaleのステージ3以上
除外基準:
- 聴覚または視覚障害の存在
現在、構造化された運動プログラムに参加している
その他の神経学的、心血管、または整形外科的疾患の存在
過去6か月以内のMS再発または疾患修飾治療の変更歴
運動プログラムへの安全な参加を妨げる身体的状態
酸素輸送に悪影響を及ぼす併存疾患(例:重度の貧血、末梢動脈疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:リズムミュージックを用いた歩行訓練グループ
このグループの参加者は、音楽に合わせた技術ベースのリズミカルな歩行運動を行います。
介入は、理学療法士の監督のもと、週4日、4週間にわたりテレリハビリテーションを通じて実施されます。
|
参加者は標準化された呼吸運動と一般的な可動域運動を行います。
これらの運動は同じテレリハビリテーション形式で提供され、理学療法士によって監督されます。
参加者は音楽に合わせてリズミックな歩行トレーニングを行います。
トレーニングはテレリハビリテーションを通じて提供され、ビデオ会議によるリアルタイムの監督が行われます。
セッションは週4日、4週間にわたって実施されます。
歩行トレーニングは、音楽伴奏とともに提示される指導ビデオを使用して案内されます。
|
|
アクティブコンパレータ:リズミック・ゲート・トレーニング(音楽なし)
このグループの参加者は、音楽なしで同じ技術ベースのリズミカルな歩行エクササイズを行います。
介入は、理学療法士の監督のもと、テレリハビリテーションを通じて提供され、週4日、4週間実施されます。
|
参加者は標準化された呼吸運動と一般的な可動域運動を行います。
これらの運動は同じテレリハビリテーション形式で提供され、理学療法士によって監督されます。
参加者は音楽なしで同じリズミックな歩行トレーニングプログラムを行います。
トレーニングは、ビデオ会議によるリアルタイムの監督を伴う遠隔リハビリテーションを通じて提供されます。
セッションは4週間、週4日実施されます。
歩行トレーニングは、音楽なし(無音)で提示される指導ビデオを使用して案内されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度
時間枠:ベースラインおよび介入直後
|
歩行速度は本試験の主要なアウトカム指標であり、Timed 25-Foot Walk Test (T25FW)を用いて評価されます。
このテストでは、参加者に7.62 m(25フィート)の距離を、走らずに可能な限り速くかつ安全に歩くよう指示します。
所要時間は秒単位で記録されます。
2回の試行が実施され、その平均値がT25FWスコアとして記録されます。
T25FWは、多発性硬化症患者の歩行障害および歩行速度を評価するための、最も確立され広く使用されている指標の一つです
|
ベースラインおよび介入直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2分間歩行テスト
時間枠:介入前と介入直後
|
2分間歩行テスト(2MWT)は、機能的歩行能力と治療反応を評価するために使用されます。
2分間で歩いた総距離はメートル単位で記録されます。
バイタルサインはテストの前後に測定されます。
この研究では、2MWTは6分間歩行テストよりも、実用性、実行可能性、および過度の疲労を誘発せずに多発性硬化症患者での有効性が確認されているため、優先して使用されます。
|
介入前と介入直後
|
|
Timed Up and Go Test
時間枠:介入前および介入直後
|
Timed Up and Go Testでは、参加者は座った姿勢から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、基準物の周りを回り、椅子に戻り、座るように指示されます。
タスクを完了するのに必要な時間は秒単位で記録されます。
テストは3回実施され、平均時間が分析に使用されます
|
介入前および介入直後
|
|
ステップ長
時間枠:介入前および介入直後
|
Kinovea®ソフトウェア(バージョン0.8.15)は、ビデオ記録から客観的かつ定量的な運動学的・時空間的歩行分析を実行するために使用されます。 このソフトウェアは、歩幅、歩隔、支持基底面、歩行幅、ケイデンス、歩行速度、および歩行時間(37)などのパラメータの分析を可能にします。 本研究では、参加者が3メートルの距離を歩行する間、矢状面に配置されたカメラを使用して歩行を記録します。 ビデオ記録での識別を容易にするため、左右の踵に色付きマーカーを設置します。 複数の歩行周期をキャプチャし、Kinoveaソフトウェアを用いて独立して分析し、歩幅(対側肢の連続する踵接地間の距離)、歩隔(同一肢の連続する踵接地間の距離)、ケイデンス(1分あたりの歩数)、および両側歩幅(38-40)を決定します。 歩行速度(V)は次の式を用いて計算されます: |
介入前および介入直後
|
|
歩幅
時間枠:介入前および介入直後
|
Kinovea®ソフトウェア(バージョン0.8.15)は、ビデオ記録から客観的かつ定量的な運動学的および時空間的歩行分析を実行するために使用されます。 このソフトウェアにより、歩幅、歩行長、支持基底面、歩幅幅、歩調、歩行速度、および歩行時間(37)などのパラメータの分析が可能となります。 本研究では、参加者が3メートルの距離を歩行する間、矢状面に配置されたカメラを使用して歩行を記録します。 ビデオ記録での識別を容易にするために、左右の踵に色付きマーカーが配置されます。 複数の歩行周期がキャプチャされ、Kinoveaソフトウェアを使用して独立して分析され、歩幅(反対側の肢の連続した踵接地間の距離)、歩行長(同じ肢の連続した踵接地間の距離)、歩調(1分あたりの歩数)、および両側歩幅(38-40)が決定されます。 歩行速度(V)は次の式を使用して計算されます: |
介入前および介入直後
|
|
歩行速度
時間枠:介入前および介入直後
|
Kinovea®ソフトウェア(バージョン0.8.15)は、ビデオ記録から客観的かつ定量的な運動学的および時間空間的歩行分析を実行するために使用されます。 このソフトウェアにより、歩幅、歩行周期長、支持基底面、歩隔、ケイデンス、歩行速度、歩行時間などのパラメータの分析が可能となります(37)。 本研究では、参加者が3メートルの距離を歩行する間、矢状面に配置されたカメラを使用して歩行を記録します。 ビデオ記録での識別を容易にするため、右足と左足の踵にカラーマーカーを貼り付けます。 複数の歩行周期をキャプチャし、Kinoveaソフトウェアを使用して独立して分析し、歩幅(対側肢の連続する踵接地間の距離)、歩行周期長(同一肢の連続する踵接地間の距離)、ケイデンス(1分あたりの歩数)、および両側歩幅(38-40)を決定します。 歩行速度(V)は次の式を使用して計算されます: |
介入前および介入直後
|
|
修正疲労影響尺度
時間枠:ベースラインおよび介入直後
|
修正疲労影響尺度(MFIS)は、疲労が身体的、認知的、および心理社会的機能に及ぼす影響を評価するために設計された21項目の質問票です(41)。
各項目は、0(問題なし)から4(深刻な問題)までの5段階のリッカート尺度で採点されます。
総合スコアは0から84の範囲で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
身体的、認知的、心理社会的ドメインのサブスケールスコアを計算して合計し、総合スコアを求めます。
|
ベースラインおよび介入直後
|
|
フォー・スクエア・ステップ・テスト
時間枠:ベースラインおよび介入直後
|
フォースクエアステップテストは、ステップを踏みながら方向転換する能力を評価します。
参加者はスクエア1(左上)から始め、事前に決められたステップ順序に従って時計回り(スクエア1-2-4-3)に進み、次に反時計回り(スクエア3-4-2-1)に進みます。
理学療法士がテストを実演し、必要に応じて練習試行を行います。
参加者がバランスを崩したり、補助具に触れたり、順序を完了できなかったりした場合は、テストを繰り返します。
2回の試行を記録し、分析には最良のパフォーマンス時間を使用します。
タイミングは、最初の足がスクエア2に接触したときに始まり、両足がスクエア1に戻ったときに終了します。
|
ベースラインおよび介入直後
|
|
BICAMSバッテリー
時間枠:介入前および介入直後
|
BICAMSバッテリーには、Symbol Digit Modalities Test(SDMT)、California Verbal Learning Test-Second Edition(CVLT-II)、およびBrief Visuospatial Memory Test-Revised(BVMT-R)が含まれています。
このバッテリーは、2012年に多発性硬化症(MS)患者の認知機能をモニタリングするために推奨され、そのトルコ語での妥当性と信頼性は2017年に確立されました。
|
介入前および介入直後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Guzin Kaya Aytutuldu、Biruni University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Conklyn D, Stough D, Novak E, Paczak S, Chemali K, Bethoux F. A home-based walking program using rhythmic auditory stimulation improves gait performance in patients with multiple sclerosis: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Nov-Dec;24(9):835-42. doi: 10.1177/1545968310372139. Epub 2010 Jul 19.
- Ehde DM, Elzea JL, Verrall AM, Gibbons LE, Smith AE, Amtmann D. Efficacy of a Telephone-Delivered Self-Management Intervention for Persons With Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial With a One-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Nov;96(11):1945-58.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.015. Epub 2015 Aug 6.
- Benedetti MG, Piperno R, Simoncini L, Bonato P, Tonini A, Giannini S. Gait abnormalities in minimally impaired multiple sclerosis patients. Mult Scler. 1999 Oct;5(5):363-8. doi: 10.1177/135245859900500510.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Biruni.U
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。