Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu rytmicznego wspomagany muzyką w stwardnieniu rozsianym

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Trening chodu rytmicznego w stwardnieniu rozsianym z wykorzystaniem technologii wspomaganej muzyką versus bez muzyki: randomizowane badanie kontrolowane dotyczące sprawności chodu i wyników klinicznych

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie efektów technologicznego rytmicznego treningu chodu przeprowadzanego z muzyką i bez muzyki na wydolność chodu oraz wyniki kliniczne u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Trzydziestu dwóch uczestników z łagodną do umiarkowanej niepełnosprawnością zostanie losowo przydzielonych do grupy treningu chodu z asystą muzyki lub grupy kontrolnej bez muzyki, przy czym obie interwencje będą realizowane za pośrednictwem telerehabilitacji. Wyniki związane z wydolnością chodu, równowagą, zmęczeniem i funkcjami poznawczymi będą oceniane przed i po czterotygodniowym okresie interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, zapalna i demielinizacyjna choroba ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do zaburzeń funkcji motorycznych i poznawczych, przy czym zaburzenia chodu należą do najczęstszych i najbardziej upośledzających objawów. Zaburzenia chodu u osób z SM istotnie obniżają jakość życia i często towarzyszą im deficyty równowagi, zmęczenie oraz zmniejszona wydolność funkcjonalna, co ostatecznie ogranicza samodzielność w codziennych czynnościach.

Ostatnie dowody sugerują, że rytmiczna stymulacja słuchowa i trening chodu oparty na muzyce mogą poprawić kontrolę motoryczną i wydolność chodu poprzez dostarczanie zewnętrznych wskazówek czasowych, które ułatwiają koordynację ruchową. Równolegle telerehabilitacja wyłoniła się jako skuteczne i dostępne podejście rehabilitacyjne, umożliwiające nadzorowane prowadzenie ćwiczeń przy jednoczesnym zmniejszeniu barier związanych z transportem, kosztami i długoterminową adherencją.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym zostanie zrekrutowanych łącznie 32 osób z SM, które mają wynik w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) między 0 a 4 oraz pewne rozpoznanie zgodnie z kryteriami McDonalda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą randomizacji generowanej komputerowo. Grupa interwencyjna (Grupa A) będzie wykonywać rytmiczne ćwiczenia chodu z towarzyszeniem muzyki, natomiast grupa kontrolna (Grupa B) będzie wykonywać te same ćwiczenia bez muzyki. Obie interwencje będą realizowane w formie telerehabilitacji pod nadzorem fizjoterapeuty.

Program interwencji potrwa cztery tygodnie, a sesje treningowe będą prowadzone cztery dni w tygodniu. Podstawowe i dodatkowe miary wyników oceniające wydolność chodu, równowagę, zmęczenie i funkcje poznawcze będą przeprowadzane przed i po okresie interwencji.

Głównym celem tego badania jest porównawcza ocena wpływu technologicznego, wspomaganego muzyką treningu rytmicznego chodu na wyniki motoryczne u osób z SM oraz wniesienie wysokiej jakości dowodów naukowych do obszaru, który pozostaje niedostatecznie reprezentowany w obecnej literaturze rehabilitacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turcja (Türkiye), 34015
        • Rekrutacyjny
        • Biruni University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wynik w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) między 0 a 4.0

Dostęp do internetu za pośrednictwem szybkiego smartfona lub komputera

Wynik co najmniej 21 w Montrealskim Teście Oceny Poznawczej (MoCA)

Wynik w Skali Funkcjonalnego Chodu na etapie 3 lub wyższym

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń słuchu lub wzroku

Aktualny udział w jakimkolwiek strukturyzowanym programie ćwiczeń

Obecność innych zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub ortopedycznych

Historia rzutu SM lub zmiana leczenia modyfikującego przebieg choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Stany fizyczne uniemożliwiające bezpieczny udział w programie ćwiczeń

Współistniejące schorzenia niekorzystnie wpływające na transport tlenu (np. ciężka niedokrwistość, choroba tętnic obwodowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Treningu Chodu Rytmicznego z Muzyką
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać technologiczne rytmiczne ćwiczenia chodu z towarzyszeniem muzyki. Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem telerehabilitacji pod nadzorem fizjoterapeuty, cztery dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inny: Ćwiczenia oddechowe i ogólnej mobilności
Uczestnicy będą wykonywać ustandaryzowane ćwiczenia oddechowe oraz ogólne ćwiczenia mobilnościowe. Ćwiczenia te będą realizowane w tym samym formacie telerehabilitacji i nadzorowane przez fizjoterapeutę.
Inny: Trening Chodu z Rytmem Wspomagany Muzyką
Uczestnicy będą wykonywać rytmiczny trening chodu z towarzyszeniem muzyki. Trening będzie realizowany za pośrednictwem telerehabilitacji z nadzorem w czasie rzeczywistym poprzez wideokonferencje. Sesje będą przeprowadzane cztery dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Trening chodu będzie prowadzony z wykorzystaniem filmów instruktażowych prezentowanych z akompaniamentem muzycznym.
Aktywny komparator: Rytmiczny Trening Chodu Bez Muzyki
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać te same rytmiczne ćwiczenia chodu oparte na technologii, ale bez muzyki. Interwencja będzie realizowana poprzez telerehabilitację pod nadzorem fizjoterapeuty, cztery dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inny: Ćwiczenia oddechowe i ogólnej mobilności
Uczestnicy będą wykonywać ustandaryzowane ćwiczenia oddechowe oraz ogólne ćwiczenia mobilnościowe. Ćwiczenia te będą realizowane w tym samym formacie telerehabilitacji i nadzorowane przez fizjoterapeutę.
Inny: Rytmiczny Trening Chodu Bez Muzyki
Uczestnicy wykonają ten sam rytmiczny program treningu chodu bez muzyki. Trening będzie realizowany poprzez telerehabilitację z nadzorem w czasie rzeczywistym za pomocą wideokonferencji. Sesje będą prowadzone cztery dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Trening chodu będzie prowadzony z wykorzystaniem filmów instruktażowych prezentowanych bez muzyki (cichych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Stan początkowy i bezpośrednio po interwencji
Prędkość chodu jest podstawowym miernikiem wyników badania i będzie oceniana za pomocą Testu 25-Foot Walk (T25FW). W tym teście uczestnicy są instruowani, aby przejść dystans 7,62 m (25 stóp) tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, bez biegania. Czas ukończenia jest rejestrowany w sekundach. Przeprowadza się dwie próby, a średnia z dwóch prób jest rejestrowana jako wynik T25FW. T25FW jest jednym z najbardziej ugruntowanych i powszechnie stosowanych mierników do oceny zaburzeń chodu i prędkości chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Stan początkowy i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test dwuminutowego marszu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Test Chodu Dwuminutowego (2MWT) będzie stosowany do oceny funkcjonalnej zdolności chodu i odpowiedzi na leczenie. Całkowita pokonana odległość w ciągu dwóch minut jest rejestrowana w metrach. Parametry życiowe są mierzone przed i po teście. W tym badaniu test 2MWT jest preferowany zamiast Testu Chodu Sześciominutowego ze względu na jego praktyczność, wykonalność i zwalidowane zastosowanie u osób z SM bez wywoływania nadmiernego zmęczenia
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
W teście Timed Up and Go uczestnicy otrzymują instrukcję, aby wstać z pozycji siedzącej, przejść odległość 3 metrów, obejść obiekt referencyjny, wrócić do krzesła i usiąść. Czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany w sekundach. Test jest przeprowadzany trzy razy, a do analizy używa się średniego czasu.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Długość kroku
Ramy czasowe: Linia podstawowa i bezpośrednio po interwencji

Oprogramowanie Kinovea® (wersja 0.8.15) służy do przeprowadzania obiektywnej i ilościowej analizy kinematyki i parametrów czasoprzestrzennych chodu na podstawie nagrań wideo. Oprogramowanie umożliwia analizę parametrów takich jak długość kroku, długość cyklu chodu, podstawa podparcia, szerokość kroku, kadencja, prędkość chodu i czas kroku (37).

W tym badaniu chód będzie rejestrowany za pomocą kamery umieszczonej w płaszczyźnie strzałkowej, podczas gdy uczestnicy pokonają dystans 3 metrów. Kolorowe znaczniki zostaną umieszczone na prawej i lewej pięcie, aby ułatwić identyfikację w nagraniach wideo. Kilka cykli chodu zostanie uchwyconych i przeanalizowanych niezależnie przy użyciu oprogramowania Kinovea w celu określenia długości kroku (odległość między kolejnymi uderzeniami pięt przeciwstawnych kończyn), długości cyklu chodu (odległość między kolejnymi uderzeniami pięt tej samej kończyny), kadencji (kroków na minutę) oraz obustronnych długości kroków (38-40). Prędkość chodu (V) zostanie obliczona za pomocą wzoru:
Linia podstawowa i bezpośrednio po interwencji
Długość kroku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po interwencji

Oprogramowanie Kinovea® (wersja 0.8.15) służy do przeprowadzania obiektywnej i ilościowej analizy kinematycznej i czasowo-przestrzennej chodu na podstawie nagrań wideo. Program umożliwia analizę parametrów takich jak długość kroku, długość cyklu chodu, podstawa podparcia, szerokość kroku, kadencja, prędkość chodu i czas kroku (37).

W tym badaniu chód będzie rejestrowany za pomocą kamery umieszczonej w płaszczyźnie strzałkowej, podczas gdy uczestnicy pokonują dystans 3 metrów. Kolorowe znaczniki zostaną umieszczone na prawej i lewej pięcie, aby ułatwić identyfikację w nagraniach wideo. Kilka cykli chodu zostanie uchwyconych i przeanalizowanych niezależnie za pomocą oprogramowania Kinovea w celu określenia długości kroku (odległość między kolejnymi uderzeniami pięt przeciwległych kończyn), długości cyklu chodu (odległość między kolejnymi uderzeniami pięt tej samej kończyny), kadencji (kroki na minutę) oraz obustronnych długości kroków (38-40). Prędkość chodu (V) zostanie obliczona według wzoru:
Linia wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Prędkość Chodu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji

Oprogramowanie Kinovea® (wersja 0.8.15) jest używane do przeprowadzania obiektywnej i ilościowej analizy kinematycznej i czasowo-przestrzennej chodu na podstawie nagrań wideo. Oprogramowanie umożliwia analizę parametrów takich jak długość kroku, długość cyklu chodu, podstawa podparcia, szerokość kroku, kadencja, prędkość chodu i czas kroku (37).

W tym badaniu chód będzie rejestrowany za pomocą kamery umieszczonej w płaszczyźnie strzałkowej, podczas gdy uczestnicy pokonają dystans 3 metrów. Kolorowe znaczniki zostaną umieszczone na prawej i lewej pięcie, aby ułatwić identyfikację w nagraniach wideo. Kilka cykli chodu zostanie zarejestrowanych i niezależnie przeanalizowanych za pomocą oprogramowania Kinovea w celu określenia długości kroku (odległość między kolejnymi uderzeniami pięt przeciwległych kończyn), długości cyklu chodu (odległość między kolejnymi uderzeniami pięt tej samej kończyny), kadencji (kroki na minutę) i obustronnych długości kroku (38-40). Prędkość chodu (V) zostanie obliczona za pomocą wzoru:
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Skala Zmodyfikowanego Wpływu Zmęczenia (MFIS) to kwestionariusz składający się z 21 pytań, zaprojektowany do oceny wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne (41). Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem). Łączny wynik waha się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. Wyniki podskali dla domen fizycznych, poznawczych i psychospołecznych są obliczane i sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Test Czterech Kwadratów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Test Czterech Kwadratów ocenia zdolność do zmiany kierunku podczas stąpania. Uczestnicy zaczynają w Kwadracie 1 (lewy górny) i podążają według zdefiniowanej sekwencji stąpania zgodnie z ruchem wskazówek zegara (Kwadraty 1-2-4-3), a następnie przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Kwadraty 3-4-2-1). Fizjoterapeuta demonstruje test i w razie potrzeby umożliwia próby ćwiczeniowe. Jeśli uczestnik straci równowagę, dotknie urządzenia wspomagającego lub nie ukończy sekwencji, test jest powtarzany. Rejestrowane są dwie próby, a do analizy wykorzystywany jest najlepszy czas wykonania. Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy pierwsza stopa dotknie Kwadratu 2, a kończy, gdy obie stopy wrócą do Kwadratu 1.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Bateria BICAMS
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Bateria BICAMS obejmuje Test Symboli Cyfr (SDMT), Kalifornijski Test Uczenia się Werbalnego - Druga Edycja (CVLT-II) oraz Krótki Test Pamięci Wzrokowo-Przestrzennej - Wersja Zrewidowana (BVMT-R). Baterię tę zalecano w 2012 roku do monitorowania funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS), a jej turecka wersja została zwalidowana i uznana za rzetelną w 2017 roku.
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biruni University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biruni.U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj