Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkforsterket rytmisk gangtrening ved multippel sklerose

5. februar 2026 oppdatert av: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Musikkforsterket versus ikke-musikkteknologibasert rytmisk gangtrening ved multippel sklerose: En randomisert kontrollert studie av gangfunksjon og kliniske utfall

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effekten av teknologi-basert rytmisk gangtrening utført med og uten musikk på gangytelse og kliniske utfall hos personer med multippel sklerose (MS). Trettito deltakere med mild til moderat funksjonsnedsettelse vil bli tilfeldig tildelt enten en musikkassistert rytmisk gangtreningsgruppe eller en kontrollgruppe uten musikk, med begge intervensjoner levert via telerehabilitering. Utfall knyttet til gangytelse, balanse, tretthet og kognitiv funksjon vil bli vurdert før og etter en fire ukers intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk og demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som fører til nedsatte motoriske og kognitive funksjoner, hvor gangforstyrrelser er blant de vanligste og mest invalidiserende symptomene. Gangforstyrrelser hos personer med MS reduserer livskvaliteten betydelig og er ofte ledsaget av balanseproblemer, tretthet og redusert funksjonsevne, noe som til slutt begrenser selvstendigheten i daglige aktiviteter.

Nylig forskning tyder på at rytmisk auditiv stimulering og musikbasert gangtrening kan forbedre motorisk kontroll og gangytelse ved å gi eksterne temporale signaler som letter bevegelseskoordinering. Samtidig har telerehabilitering vist seg som en effektiv og tilgjengelig rehabiliteringsmetode, som muliggjør overvåket treningsleveranse samtidig som barrierer knyttet til transport, kostnader og langsiktig oppfølging reduseres.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil totalt 32 personer med MS som har en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellom 0 og 4 og en sikker diagnose i henhold til McDonald-kriteriene bli rekruttert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av datagenerert randomisering. Intervensjonsgruppen (Gruppe A) vil utføre rytmiske gangøvelser akkompagnert av musikk, mens kontrollgruppen (Gruppe B) vil utføre de samme øvelsene uten musikk. Begge intervensjonene vil bli levert i telerehabiliteringsformat under veiledning av en fysioterapeut.

Intervensjonsprogrammet vil vare i fire uker, med treningsøkter fire dager i uken. Primære og sekundære resultatmål som vurderer gangytelse, balanse, tretthet og kognitiv funksjon vil bli administrert før og etter intervensjonsperioden.

Hovedmålet med denne studien er å sammenlignende evaluere effektene av teknologi-basert, musikkassistert rytmisk gangtrening på motoriske utfall hos personer med MS og å bidra med høykvalitets vitenskapelig bevis til et område som fortsatt er underrepresentert i den nåværende rehabiliteringslitteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia (Türkiye), 34015
        • Rekruttering
        • Biruni University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum mellom 0 og 4,0

Tilgang til internett via en høyhastighets smarttelefon eller datamaskin

En poengsum på minst 21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Functional Ambulation Scale poengsum på Stadium 3 eller høyere

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av hørsels- eller synshemninger

Nåværende deltakelse i noe strukturert treningsprogram

Tilstedeværelse av andre nevrologiske, kardiovaskulære eller ortopediske lidelser

Historikk med MS-relaps eller endring i sykdomsmodifiserende behandling innen de siste 6 månedene

Fysiske tilstander som hindrer sikker deltakelse i treningsprogrammet

Komorbide tilstander som påvirker oksygentransport negativt (f.eks. alvorlig anemi, perifer arteriell sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rytmisk GangeTrening Gruppe med Musikk
Deltakerne i denne gruppen vil utføre teknologi-baserte rytmiske gangeøvelser akkompagnert av musikk. Intervensjonen vil bli levert via telerehabilitering under veiledning av en fysioterapeut, fire dager per uke i fire uker.
Annen: Pust og generell bevegelighetstrening
Deltakerne vil utføre standardiserte pusteøvelser og generelle bevegelighetsøvelser. Disse øvelsene vil bli levert i samme telerehabiliteringsformat og overvåket av en fysioterapeut.
Annen: Musikkassistert rytmisk gangtrening
Deltakerne vil gjennomføre rytmisk gangtrening til musikk. Treningen vil bli levert via telerehabilitering med sanntidsoppfølging gjennom videokonferanse. Øktene vil gjennomføres fire dager per uke i fire uker. Gangtreningen vil bli veiledet ved hjelp av instruksjonsvideoer presentert med musikalsk akkompagnement.
Aktiv komparator: Rytmisk gangeopptrening uten musikk
Deltakerne i denne gruppen vil utføre de samme teknologi-baserte rytmiske gangøvelsene uten musikk.
Intervensjonen vil bli levert via telerehabilitering under oppsyn av en fysioterapeut, fire dager i uken i fire uker.
Annen: Pust og generell bevegelighetstrening
Deltakerne vil utføre standardiserte pusteøvelser og generelle bevegelighetsøvelser. Disse øvelsene vil bli levert i samme telerehabiliteringsformat og overvåket av en fysioterapeut.
Annen: Rytmisk gangtrening uten musikk
Deltakerne vil gjennomføre det samme rytmiske gangtreningsprogrammet uten musikk. Treningen vil bli levert via telerehabilitering med sanntidsovervåkning gjennom videokonferanser. Økter vil gjennomføres fire dager i uken i fire uker. Gangtrening vil bli veiledet ved hjelp av instruksjonsvideoer presentert uten musikk (stille).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
Gåhastighet er studiens primære resultatmål og vil bli vurdert ved bruk av Timed 25-Foot Walk Test (T25FW). I denne testen blir deltakerne instruert til å gå en distanse på 7,62 m (25 fot) så raskt og trygt som mulig, uten å løpe. Fullføringstiden registreres i sekunder. To forsøk utføres, og gjennomsnittet av de to forsøkene registreres som T25FW-scoren. T25FW er et av de mest veletablerte og bredt brukte målene for å vurdere gangforstyrrelser og gåhastighet hos personer med multippel sklerose
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
To-minutters gangtesten (2MWT) vil bli brukt for å vurdere funksjonell gangkapasitet og behandlingsrespons. Den totale distansen gått innen to minutter registreres i meter. Vitaltegn måles før og etter testen. I denne studien foretrekkes 2MWT fremfor 6-minutters gangtesten på grunn av dens praktiske gjennomførbarhet, mulighet til å gjennomføre, og validerte anvendelser hos personer med MS uten å forårsake overdreven tretthet
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Tidlig opp og gå-test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
I Timed Up and Go-testen blir deltakerne instruert til å reise seg fra en sittende stilling, gå en avstand på 3 meter, snu rundt et referanseobjekt, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Den tiden som kreves for å fullføre oppgaven, registreres i sekunder.
Testen utføres tre ganger, og gjennomsnittstiden brukes til analyse.
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Steglengde
Tidsramme: Utestilling og umiddelbart etter intervensjon

Kinovea®-programvare (versjon 0.8.15) brukes til å utføre objektiv og kvantitativ kinematisk og romtidsmessig ganganalyse fra videoopptak. Programvaren muliggjør analysen av parametere som skrittlengde, ganglengde, støttebase, skrittbredde, kadens, ganghastighet og skrittid (37).

I denne studien vil gangen bli registrert med et kamera plassert i sagittalplanet mens deltakerne går en strekning på 3 meter. Fargede markører vil bli plassert på høyre og venstre hæler for å lette identifikasjonen i videoopptakene. Flere gangsykluser vil bli fanget og analysert uavhengig ved hjelp av Kinovea-programvare for å bestemme skrittlengde (avstand mellom påfølgende hælslag på motsatte lemmer), ganglengde (avstand mellom påfølgende hælslag på samme lem), kadens (skritt per minutt) og bilaterale skrittlengder (38-40). Ganghastighet (V) vil bli beregnet ved hjelp av formelen:
Utestilling og umiddelbart etter intervensjon
Skrittlengde
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon

Kinovea®-programvare (versjon 0.8.15) brukes til å utføre objektiv og kvantitativ kinematisk og romtidsmessig ganganalyse fra videoopptak. Programvaren muliggjør analysen av parametere som skrittlengde, ganglengde, støttebase, skrittbredde, kadens, ganghastighet og skritttid (37).

I denne studien vil gang bli registrert ved hjelp av et kamera plassert i sagittalplanet mens deltakerne går en avstand på 3 meter. Fargede markører vil bli plassert på høyre og venstre hæl for å lette identifikasjonen i videoopptakene. Flere gangsykluser vil bli fanget og analysert uavhengig ved hjelp av Kinovea-programvare for å bestemme skrittlengde (avstand mellom påfølgende hælslag av motsatte lemmer), ganglengde (avstand mellom påfølgende hælslag av samme lem), kadens (skritt per minutt) og bilaterale skrittlengder (38-40). Ganghastighet (V) vil bli beregnet ved hjelp av formelen:
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Gåhastighet
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon

Kinovea® programvare (versjon 0.8.15) brukes til å utføre objektiv og kvantitativ kinematisk og spatiotemporalt ganganalyse fra videoopptak.
Programvaren muliggjør analysen av parametere som skrittlengde, skrittlengde (stride), støttebase, skrittbredde, kadens, ganghastighet og skritttid (37).

I denne studien vil gangen bli registrert ved hjelp av et kamera plassert i sagittalplanet mens deltakerne går en avstand på 3 meter.
Fargede markører vil bli plassert på høyre og venstre hæler for å lette identifikasjon i videoopptakene.
Flere gangsykluser vil bli fanget og analysert uavhengig ved hjelp av Kinovea-programvare for å bestemme skrittlengde (avstand mellom påfølgende hælslag fra motsatte lemmer), skrittlengde (stride) (avstand mellom påfølgende hælslag fra samme lem), kadens (skritt per minutt), og bilaterale skrittlengder (38-40).
Ganghastighet (V) vil bli beregnet ved hjelp av formelen:
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Den modifiserte utmattelses påvirkningsskalaen (MFIS) er et 21-punkts spørreskjema utviklet for å vurdere utmattelsens innvirkning på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon (41).
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen problem) til 4 (alvorlig problem).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 84, hvor høyere poengsum indikerer større utmattelses alvorlighetsgrad.
Underskala-poengsummer for fysiske, kognitive og psykososiale domener beregnes og summeres for å oppnå totalpoengsummen.
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Firkanthoppetesten
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
Four Square Step Testen evaluerer evnen til å endre retning mens man går. Deltakerne begynner i Rute 1 (øverst til venstre) og følger en forhåndsdefinert trinnsekvens med klokken (Rute 1-2-4-3) og deretter mot klokken (Rute 3-4-2-1). Fysioterapeuten demonstrerer testen og tillater øvingsforsøk om nødvendig. Hvis deltakeren mister balansen, berører hjelpemiddelet, eller ikke fullfører sekvensen, gjentas testen. To forsøk registreres, og den beste utførelsestiden brukes til analyse. Tidsmåling begynner når den første foten treffer Rute 2 og avsluttes når begge føtter er tilbake i Rute 1
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
BICAMS-batteri
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
BICAMS-batteriet inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II), og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Batteriet ble anbefalt i 2012 for overvåking av kognitiv funksjon hos personer med MS, og dets tyrkiske validitet og pålitelighet ble etablert i 2017
Baseline og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biruni University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biruni.U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere