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Music-Augmented Rhythmic Gait Training in Multiple Sclerosis

5 febbraio 2026 aggiornato da: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Addestramento del passo ritmico con tecnologia basata sulla musica rispetto a quella senza musica nella sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato sulle prestazioni del passo e sugli esiti clinici

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti dell'addestramento ritmico del passo basato sulla tecnologia eseguito con e senza musica sulle prestazioni del cammino e sugli esiti clinici in individui con sclerosi multipla (SM). Trentadue partecipanti con disabilità da lieve a moderata saranno assegnati casualmente a un gruppo di addestramento ritmico del passo assistito dalla musica o a un gruppo di controllo senza musica, con entrambi gli interventi erogati tramite telereabilitazione. Gli esiti relativi alle prestazioni del passo, all'equilibrio, alla fatica e alla funzione cognitiva saranno valutati prima e dopo un periodo di intervento di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria e demielinizzante del sistema nervoso centrale che porta a compromissioni delle funzioni motorie e cognitive, con disturbi dell'andatura tra i sintomi più comuni e invalidanti. Le compromissioni della deambulazione negli individui con SM riducono sostanzialmente la qualità della vita e sono spesso accompagnate da deficit di equilibrio, affaticamento e ridotta capacità funzionale, limitando infine l'indipendenza nelle attività quotidiane.

Recenti evidenze suggeriscono che la stimolazione uditiva ritmica e l'allenamento dell'andatura basato sulla musica possono migliorare il controllo motorio e le prestazioni di deambulazione fornendo segnali temporali esterni che facilitano il coordinamento dei movimenti. Parallelamente, la teleriabilitazione è emersa come un approccio riabilitativo efficace e accessibile, consentendo la somministrazione di esercizi supervisionati riducendo al contempo le barriere legate al trasporto, ai costi e all'aderenza a lungo termine.

In questo studio controllato randomizzato, verranno reclutati un totale di 32 individui con SM che hanno un punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS) compreso tra 0 e 4 e una diagnosi certa secondo i criteri di McDonald. I partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi utilizzando una randomizzazione generata al computer. Il gruppo di intervento (Gruppo A) eseguirà esercizi di andatura ritmica accompagnati da musica, mentre il gruppo di controllo (Gruppo B) eseguirà gli stessi esercizi senza musica. Entrambi gli interventi verranno erogati in formato di teleriabilitazione sotto la supervisione di un fisioterapista.

Il programma di intervento durerà quattro settimane, con sessioni di allenamento condotte quattro giorni alla settimana. Le misure di esito primarie e secondarie che valutano le prestazioni di deambulazione, l'equilibrio, l'affaticamento e la funzione cognitiva verranno somministrate prima e dopo il periodo di intervento.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare comparativamente gli effetti dell'allenamento dell'andatura ritmica assistito dalla musica e basato sulla tecnologia sui risultati motori negli individui con SM e contribuire con evidenze scientifiche di alta qualità a un'area che rimane sottorappresentata nella letteratura riabilitativa attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turchia (Türkiye), 34015
        • Reclutamento
        • Biruni University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 4.0

Accesso a Internet tramite smartphone ad alta velocità o computer

Un punteggio di almeno 21 nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Punteggio della scala di deambulazione funzionale di stadio 3 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deficit uditivi o visivi

Partecipazione attuale a qualsiasi programma di esercizi strutturato

Presenza di altri disturbi neurologici, cardiovascolari o ortopedici

Storia di recidiva di SM o modifica del trattamento modificante la malattia negli ultimi 6 mesi

Condizioni fisiche che impediscono una partecipazione sicura al programma di esercizi

Condizioni concomitanti che influiscono negativamente sul trasporto di ossigeno (ad esempio, anemia grave, arteriopatia periferica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Addestramento dell'Andatura Ritmica con Musica
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno esercizi di deambulazione ritmica basati sulla tecnologia accompagnati dalla musica. L'intervento verrà erogato tramite teleriabilitazione sotto la supervisione di un fisioterapista, quattro giorni alla settimana per quattro settimane.
Altro: Esercizi di Respirazione e Mobilità Generale
I partecipanti eseguiranno esercizi di respirazione standardizzati ed esercizi di mobilità generale. Questi esercizi saranno erogati nello stesso formato di telerabilitazione e supervisionati da un fisioterapista.
Altro: Allenamento del Passo Ritmico Assistito dalla Musica
I partecipanti eseguiranno un addestramento ritmico della deambulazione accompagnato da musica. L'addestramento sarà erogato tramite teleriabilitazione con supervisione in tempo reale attraverso videoconferenza. Le sessioni saranno condotte quattro giorni alla settimana per quattro settimane. L'addestramento della deambulazione sarà guidato utilizzando video didattici presentati con accompagnamento musicale.
Comparatore attivo: Addestramento del Gait Ritmico Senza Musica
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno gli stessi esercizi di andatura ritmica basati sulla tecnologia senza musica. L'intervento sarà erogato tramite telerabilitazione sotto la supervisione di un fisioterapista, quattro giorni alla settimana per quattro settimane.
Altro: Esercizi di Respirazione e Mobilità Generale
I partecipanti eseguiranno esercizi di respirazione standardizzati ed esercizi di mobilità generale. Questi esercizi saranno erogati nello stesso formato di telerabilitazione e supervisionati da un fisioterapista.
Altro: Allenamento del Gait Ritmico Senza Musica
I partecipanti eseguiranno lo stesso programma di training ritmico del cammino senza musica. Il training sarà erogato tramite teleriabilitazione con supervisione in tempo reale attraverso videoconferenza. Le sessioni saranno condotte quattro giorni a settimana per quattro settimane. Il training del cammino sarà guidato utilizzando video didattici presentati senza musica (silenziosi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'Andatura
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
La velocità di deambulazione è la misura di esito primaria dello studio e sarà valutata utilizzando il Timed 25-Foot Walk Test (T25FW). In questo test, ai partecipanti viene chiesto di percorrere una distanza di 7,62 m (25 piedi) il più rapidamente e in sicurezza possibile, senza correre. Il tempo di completamento viene registrato in secondi. Vengono eseguite due prove e la media delle due prove viene registrata come punteggio T25FW. Il T25FW è una delle misure più consolidate e ampiamente utilizzate per valutare il deficit dell'andatura e la velocità di deambulazione nelle persone con sclerosi multipla
Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Cammino di Due Minuti
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Il Test dei Due Minuti di Cammino (2MWT) sarà utilizzato per valutare la capacità funzionale di camminare e la risposta al trattamento. La distanza totale percorsa entro due minuti è registrata in metri. I segni vitali sono misurati prima e dopo il test. In questo studio, il 2MWT è preferito rispetto al Test dei Sei Minuti di Cammino per la sua praticità, fattibilità e uso validato in individui con SM senza indurre eccessiva affaticabilità
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Nel Timed Up and Go Test, ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta, percorrere una distanza di 3 metri, girare intorno a un oggetto di riferimento, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo necessario per completare il compito viene registrato in secondi. Il test viene eseguito tre volte e il tempo medio viene utilizzato per l'analisi
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Lunghezza del Passo
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Il software Kinovea® (versione 0.8.15) viene utilizzato per eseguire un'analisi cinematica e spaziotemporale della deambulazione oggettiva e quantitativa a partire da registrazioni video. Il software consente l'analisi di parametri come la lunghezza del passo, la lunghezza della falcata, la base di appoggio, la larghezza del passo, la cadenza, la velocità di camminata e il tempo del passo (37).

In questo studio, la deambulazione verrà registrata utilizzando una telecamera posizionata sul piano sagittale mentre i partecipanti percorrono una distanza di 3 metri. Marcatori colorati verranno posizionati sui talloni destro e sinistro per facilitare l'identificazione nelle registrazioni video. Diversi cicli di deambulazione verranno catturati e analizzati indipendentemente utilizzando il software Kinovea per determinare la lunghezza del passo (distanza tra due appoggi consecutivi di talloni di arti opposti), la lunghezza della falcata (distanza tra due appoggi consecutivi di talloni dello stesso arto), la cadenza (passi al minuto) e le lunghezze del passo bilaterali (38-40). La velocità di camminata (V) verrà calcolata utilizzando la formula:
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Il software Kinovea® (versione 0.8.15) viene utilizzato per eseguire un'analisi cinematica e spaziotemporale oggettiva e quantitativa dell'andatura a partire da registrazioni video. Il software consente l'analisi di parametri quali lunghezza del passo, lunghezza della falcata, base di appoggio, larghezza del passo, cadenza, velocità di camminata e tempo del passo (37).

In questo studio, l'andatura sarà registrata utilizzando una telecamera posizionata nel piano sagittale mentre i partecipanti percorrono una distanza di 3 metri. Saranno posizionati marcatori colorati sui talloni destro e sinistro per facilitare l'identificazione nelle registrazioni video. Diversi cicli di andatura saranno catturati e analizzati indipendentemente utilizzando il software Kinovea per determinare la lunghezza del passo (distanza tra contatti consecutivi del tallone di arti opposti), la lunghezza della falcata (distanza tra contatti consecutivi del tallone dello stesso arto), la cadenza (passi al minuto) e le lunghezze del passo bilaterali (38-40). La velocità di camminata (V) sarà calcolata utilizzando la formula:
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Velocità di Camminata
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Il software Kinovea® (versione 0.8.15) viene utilizzato per eseguire un'analisi cinematica e spaziotemporale oggettiva e quantitativa della deambulazione da registrazioni video. Il software consente l'analisi di parametri come lunghezza del passo, lunghezza della falcata, base di appoggio, larghezza del passo, cadenza, velocità di camminata e tempo del passo (37).

In questo studio, la deambulazione sarà registrata utilizzando una telecamera posizionata nel piano sagittale mentre i partecipanti percorrono una distanza di 3 metri. Marcatori colorati saranno posizionati sui talloni destro e sinistro per facilitare l'identificazione nelle registrazioni video. Diversi cicli di deambulazione saranno catturati e analizzati indipendentemente utilizzando il software Kinovea per determinare la lunghezza del passo (distanza tra colpi di tallone consecutivi di arti opposti), la lunghezza della falcata (distanza tra colpi di tallone consecutivi dello stesso arto), la cadenza (passi al minuto) e le lunghezze del passo bilaterali (38-40). La velocità di camminata (V) sarà calcolata utilizzando la formula:
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Modified Fatigue Impact Scale
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un questionario di 21 elementi progettato per valutare l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale (41). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave). Il punteggio totale varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica. I punteggi delle sottoscale per i domini fisico, cognitivo e psicosociale vengono calcolati e sommati per ottenere il punteggio totale.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Il Test dei Quattro Passi
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Il Test dei Quattro Quadrati valuta la capacità di cambiare direzione mentre si cammina.
I partecipanti iniziano nel Quadrato 1 (in alto a sinistra) e seguono una sequenza di passi prestabilita in senso orario (Quadrato 1-2-4-3) e poi in senso antiorario (Quadrato 3-4-2-1).
Il fisioterapista dimostra il test e consente prove di pratica se necessario.
Se il partecipante perde l'equilibrio, tocca il dispositivo di assistenza o non completa la sequenza, il test viene ripetuto.
Vengono registrate due prove e il tempo migliore viene utilizzato per l'analisi.
Il cronometraggio inizia quando il primo piede tocca il Quadrato 2 e termina quando entrambi i piedi tornano al Quadrato 1.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Batteria BICAMS
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
La batteria BICAMS include il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), il California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) e il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
La batteria è stata raccomandata nel 2012 per monitorare la funzione cognitiva nelle persone con SM e la sua validità e affidabilità turche sono state stabilite nel 2017
Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biruni University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biruni.U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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