Entrenamiento de Marcha Rítmica Aumentada con Música en Esclerosis Múltiple
Entrenamiento de la Marcha Rítmica con Tecnología Basada en Música versus sin Música en Esclerosis Múltiple: Un Ensayo Controlado Aleatorizado del Rendimiento de la Marcha y los Resultados Clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, inflamatoria y desmielinizante del sistema nervioso central que provoca alteraciones en las funciones motoras y cognitivas, siendo las alteraciones de la marcha uno de los síntomas más comunes e incapacitantes. Las alteraciones de la marcha en personas con EM reducen considerablemente la calidad de vida y con frecuencia se acompañan de déficits de equilibrio, fatiga y disminución de la capacidad funcional, lo que limita finalmente la independencia en las actividades diarias.
Evidencias recientes sugieren que la estimulación auditiva rítmica y el entrenamiento de la marcha basado en música pueden mejorar el control motor y el rendimiento al caminar al proporcionar señales temporales externas que facilitan la coordinación del movimiento. Paralelamente, la telerehabilitación ha surgido como un enfoque de rehabilitación eficaz y accesible, permitiendo la administración de ejercicios supervisados mientras se reducen las barreras relacionadas con el transporte, el coste y la adherencia a largo plazo.
En este ensayo controlado aleatorizado, se reclutarán un total de 32 personas con EM que tengan una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 4 y un diagnóstico definitivo según los criterios de McDonald. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante una aleatorización generada por ordenador. El grupo de intervención (Grupo A) realizará ejercicios de marcha rítmica acompañados de música, mientras que el grupo de control (Grupo B) realizará los mismos ejercicios sin música. Ambas intervenciones se administrarán en formato de telerehabilitación bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
El programa de intervención durará cuatro semanas, con sesiones de entrenamiento realizadas cuatro días a la semana. Las medidas de resultado primarias y secundarias que evalúan el rendimiento de la marcha, el equilibrio, la fatiga y la función cognitiva se administrarán antes y después del período de intervención.
El objetivo principal de este estudio es evaluar comparativamente los efectos del entrenamiento de marcha rítmica asistido por música y basado en tecnología sobre los resultados motores en personas con EM y contribuir con evidencia científica de alta calidad a un área que sigue estando insuficientemente representada en la literatura actual de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Güzin Kaya Aytutuldu
- Número de teléfono: 05366265884
- Correo electrónico: guzinkaya14@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turquía (Türkiye), 34015
- Reclutamiento
- Biruni University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 4,0
Acceso a Internet mediante un teléfono inteligente de alta velocidad o un ordenador
Una puntuación de al menos 21 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Puntuación en la Escala de Ambulación Funcional de Etapa 3 o superior
Criterios de exclusión:
- Presencia de deficiencias auditivas o visuales
Participación actual en cualquier programa de ejercicio estructurado
Presencia de otros trastornos neurológicos, cardiovasculares u ortopédicos
Antecedentes de recaída de EM o cambio en el tratamiento modificador de la enfermedad en los últimos 6 meses
Condiciones físicas que impidan la participación segura en el programa de ejercicio
Comorbilidades que afecten negativamente al transporte de oxígeno (por ejemplo, anemia grave, enfermedad arterial periférica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Entrenamiento de Marcha Rítmica con Música
Los participantes en este grupo realizarán ejercicios de marcha rítmica basados en tecnología acompañados de música.
La intervención se llevará a cabo mediante telerrehabilitación bajo la supervisión de un fisioterapeuta, cuatro días a la semana durante cuatro semanas.
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Los participantes realizarán ejercicios de respiración estandarizados y ejercicios generales de movilidad.
Estos ejercicios se impartirán en el mismo formato de telerrehabilitación y estarán supervisados por un fisioterapeuta.
Los participantes realizarán entrenamiento de marcha rítmica acompañado de música.
El entrenamiento se impartirá mediante telerehabilitación con supervisión en tiempo real a través de videoconferencia.
Las sesiones se llevarán a cabo cuatro días por semana durante cuatro semanas.
El entrenamiento de marcha será guiado mediante vídeos instructivos presentados con acompañamiento musical.
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Comparador activo: Entrenamiento de Marcha Rítmica Sin Música
Los participantes de este grupo realizarán los mismos ejercicios de marcha rítmica basados en tecnología, pero sin música.
La intervención se llevará a cabo mediante telerrehabilitación bajo la supervisión de un fisioterapeuta, cuatro días a la semana durante cuatro semanas.
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Los participantes realizarán ejercicios de respiración estandarizados y ejercicios generales de movilidad.
Estos ejercicios se impartirán en el mismo formato de telerrehabilitación y estarán supervisados por un fisioterapeuta.
Los participantes realizarán el mismo programa de entrenamiento de marcha rítmica sin música.
El entrenamiento se impartirá mediante telerrehabilitación con supervisión en tiempo real a través de videoconferencia.
Las sesiones se llevarán a cabo cuatro días a la semana durante cuatro semanas.
El entrenamiento de la marcha se guiará utilizando vídeos instructivos presentados sin música (en silencio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La velocidad al caminar es el criterio de valoración principal del estudio y se evaluará mediante la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW).
En esta prueba, se indica a los participantes que caminen una distancia de 7,62 m (25 pies) lo más rápido y seguro posible, sin correr.
El tiempo de finalización se registra en segundos.
Se realizan dos intentos, y el promedio de ambos se registra como la puntuación de la T25FW.
La T25FW es una de las medidas más establecidas y ampliamente utilizadas para evaluar la alteración de la marcha y la velocidad al caminar en personas con esclerosis múltiple.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Caminata de Dos Minutos
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La prueba de marcha de dos minutos (2MWT) se utilizará para evaluar la capacidad funcional de marcha y la respuesta al tratamiento.
La distancia total recorrida en dos minutos se registra en metros.
Los signos vitales se miden antes y después de la prueba.
En este estudio, se prefiere la 2MWT sobre la prueba de marcha de 6 minutos debido a su practicidad, viabilidad y uso validado en personas con EM sin inducir fatiga excesiva.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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En la prueba Timed Up and Go, se instruye a los participantes a levantarse desde una posición sentada, caminar una distancia de 3 metros, girar alrededor de un objeto de referencia, volver a la silla y sentarse.
El tiempo necesario para completar la tarea se registra en segundos.
La prueba se realiza tres veces, y se utiliza el tiempo promedio para el análisis.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Baseline y inmediatamente después de la intervención
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El software Kinovea® (versión 0.8.15) se utiliza para realizar un análisis objetivo y cuantitativo de la cinemática y la marcha espacio-temporal a partir de grabaciones de vídeo. El software permite analizar parámetros como la longitud del paso, la longitud de la zancada, la base de apoyo, la anchura del paso, la cadencia, la velocidad de marcha y el tiempo del paso (37). En este estudio, la marcha se registrará utilizando una cámara situada en el plano sagital mientras los participantes caminan una distancia de 3 metros. Se colocarán marcadores de colores en los talones derecho e izquierdo para facilitar la identificación en las grabaciones de vídeo. Se capturarán y analizarán varios ciclos de marcha de forma independiente mediante el software Kinovea para determinar la longitud del paso (distancia entre golpes de talón consecutivos de miembros opuestos), la longitud de la zancada (distancia entre golpes de talón consecutivos del mismo miembro), la cadencia (pasos por minuto) y las longitudes de paso bilaterales (38-40). La velocidad de marcha (V) se calculará mediante la fórmula: |
Baseline y inmediatamente después de la intervención
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Longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El software Kinovea® (versión 0.8.15) se utiliza para realizar un análisis cinemático y espacio-temporal objetivo y cuantitativo de la marcha a partir de grabaciones de vídeo. El software permite analizar parámetros como la longitud del paso, la longitud de la zancada, la base de apoyo, el ancho del paso, la cadencia, la velocidad de marcha y el tiempo del paso (37). En este estudio, la marcha se registrará utilizando una cámara posicionada en el plano sagital mientras los participantes caminan una distancia de 3 metros. Se colocarán marcadores de colores en los talones derecho e izquierdo para facilitar la identificación en las grabaciones de vídeo. Se capturarán y analizarán varios ciclos de marcha de forma independiente utilizando el software Kinovea para determinar la longitud del paso (distancia entre apoyos consecutivos del talón de miembros opuestos), la longitud de la zancada (distancia entre apoyos consecutivos del talón del mismo miembro), la cadencia (pasos por minuto) y las longitudes de paso bilaterales (38-40). La velocidad de marcha (V) se calculará mediante la fórmula: |
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Velocidad al Caminar
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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El software Kinovea® (versión 0.8.15) se utiliza para realizar un análisis cinemático y espacio-temporal de la marcha objetivo y cuantitativo a partir de grabaciones de vídeo. El software permite analizar parámetros como la longitud del paso, la longitud de la zancada, la base de apoyo, el ancho del paso, la cadencia, la velocidad de marcha y el tiempo de paso (37). En este estudio, la marcha se registrará utilizando una cámara posicionada en el plano sagital mientras los participantes caminan una distancia de 3 metros. Se colocarán marcadores de colores en los talones derecho e izquierdo para facilitar la identificación en las grabaciones de vídeo. Se capturarán y analizarán varios ciclos de marcha de forma independiente utilizando el software Kinovea para determinar la longitud del paso (distancia entre golpes de talón consecutivos de miembros opuestos), la longitud de la zancada (distancia entre golpes de talón consecutivos del mismo miembro), la cadencia (pasos por minuto) y las longitudes de paso bilaterales (38-40). La velocidad de marcha (V) se calculará mediante la fórmula: |
Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Escala de Impacto de la Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS) es un cuestionario de 21 ítems diseñado para evaluar el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial (41).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (ningún problema) a 4 (problema grave).
La puntuación total oscila entre 0 y 84, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
Las puntuaciones de las subescalas para los dominios físico, cognitivo y psicosocial se calculan y suman para obtener la puntuación total.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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La Prueba de los Cuatro Pasos
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La Prueba de los Cuatro Cuadrados evalúa la capacidad de cambiar de dirección mientras se dan pasos.
Los participantes comienzan en el Cuadrado 1 (arriba a la izquierda) y siguen una secuencia de pasos predefinida en sentido horario (Cuadrados 1-2-4-3) y luego en sentido antihorario (Cuadrados 3-4-2-1).
El fisioterapeuta demuestra la prueba y permite ensayos de práctica si es necesario.
Si el participante pierde el equilibrio, toca el dispositivo de asistencia o no completa la secuencia, la prueba se repite.
Se registran dos ensayos y se utiliza el mejor tiempo de ejecución para el análisis.
El cronometraje comienza cuando el primer pie contacta el Cuadrado 2 y termina cuando ambos pies regresan al Cuadrado 1.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Batería BICAMS
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La batería BICAMS incluye la Prueba de Modalidades de Dígitos y Símbolos (SDMT), la Prueba de Aprendizaje Verbal de California, Segunda Edición (CVLT-II) y la Prueba Breve de Memoria Visoespacial Revisada (BVMT-R).
La batería fue recomendada en 2012 para monitorizar la función cognitiva en personas con EM, y su validez y fiabilidad turcas se establecieron en 2017
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conklyn D, Stough D, Novak E, Paczak S, Chemali K, Bethoux F. A home-based walking program using rhythmic auditory stimulation improves gait performance in patients with multiple sclerosis: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Nov-Dec;24(9):835-42. doi: 10.1177/1545968310372139. Epub 2010 Jul 19.
- Ehde DM, Elzea JL, Verrall AM, Gibbons LE, Smith AE, Amtmann D. Efficacy of a Telephone-Delivered Self-Management Intervention for Persons With Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial With a One-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Nov;96(11):1945-58.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.015. Epub 2015 Aug 6.
- Benedetti MG, Piperno R, Simoncini L, Bonato P, Tonini A, Giannini S. Gait abnormalities in minimally impaired multiple sclerosis patients. Mult Scler. 1999 Oct;5(5):363-8. doi: 10.1177/135245859900500510.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Fenómenos fisiológicos respiratorios
- Respiración
Otros números de identificación del estudio
- Biruni.U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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