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ロシアにおける慢性副鼻腔炎（鼻ポリープ合併）に対するテゼペルマブの実世界評価 (ARES)

2026年9月15日 更新者：AstraZeneca

成人CRSwNP患者におけるTezepelumabの臨床的アウトカムおよび患者報告アウトカムを評価するための非盲検単一アーム非介入多施設共同研究

ARESは、CRSwNP（併存喘息の有無を問わず）の治療のためにテゼペルマブを開始した（登録前4週間以内）参加者の現実世界の設定における、一次および二次データ収集を含む、多施設共同、後ろ向き・前向き、非比較、非介入（観察）コホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ARESは、多施設共同、後向き・前向き、非比較・非介入（観察的）コホート研究であり、現実世界の環境下で、CRSwNP（合併喘息の有無を問わず）の治療のためにテゼペルマブを開始した（登録の4週間前以内）参加者を対象に、一次および二次データ収集を行い、ランダム化臨床試験の管理された条件外でのテゼペルマブの有効性と使用パターンに関する現実世界データを収集します。

本研究は、ロシア連邦の約10施設で現実世界の環境下で実施されます。治療医の処方に従ってテゼペルマブによる治療を受ける両性の適格な成人参加者（年齢≧18歳）合計110名が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア
      • Kazan'、ロシア
        • 募集
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア
        • 募集
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア
        • 募集
        • Research Site
      • Lermontov、ロシア
        • 募集
        • Research Site
      • Moscow、ロシア
        • 募集
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア
        • 募集
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア
        • 募集
        • Research Site
      • Saint-Petesburg、ロシア
        • 募集
        • Research Site
      • Ulyanovsk、ロシア
        • 募集
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロシアの臨床施設の耳鼻咽喉科において、重度の鼻ポリープ症（NPS ≥ 5）と手術の必要性、重度の鼻閉（SNOT-22の一部として鼻閉塞 ≥ 3）、鼻内CS使用にもかかわらず生活の質が著しく低下（SNOT-22 ≥ 30）している18歳以上の男女の参加者で、生物学的療法の処方適応があり、日常の臨床ケアに基づきTezepelumabによる治療を開始した患者が登録されます。 適格な患者は、各施設での選択バイアスを最小限に抑えるため、各施設で連続的に登録されます。 本研究では、従来の生物学的製剤からTezepelumabに切り替える参加者を20％以下、併存する喘息を有する参加者を60％以下とすることを目標とします。

説明

参加基準：

  1. ICF署名時に18歳以上の男性または女性の参加者。
  2. テゼペルマブ開始の少なくとも52週間前にCRSwNPの診断が確定していること。
  3. テゼペルマブ開始の少なくとも52週間前までの参加者の医療記録が利用可能であること（sCS使用歴／鼻ポリープ手術歴、または禁忌／不耐性に関する情報を含む）。
  4. SmPCおよび現地市場の償還基準に従ってテゼペルマブ治療が処方され開始されていること。治療開始から登録までの期間は4週間以内であること。
  5. 登録時の総NPS≥5（各鼻孔で少なくとも2）で定義される、手術が必要な程度のCRSwNPの重症度。
  6. 登録時にSNOT-22の一部としての鼻閉スコア（NBS-SNOT-22）≥3。
  7. 登録時または登録前12週間以内のSNOT-22総合スコア≥30。
  8. 現在、治験責任医師または副治験責任医師の施設で専門医（例：耳鼻咽喉科医）による治療を受けていること。
  9. 署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントの提供。
  10. 参加者はプロトコルで要求される質問票を読んで理解し、記入できること。

除外基準：

  1. ロシアで承認された製品SmPCまたは治験責任医師の判断によるテゼペルマブへの禁忌。
  2. インデックス日以降のCRSwNP／喘息に対する併用生物学的製剤の投与（ただし、安定したアレルゲン免疫療法（登録時の安定した用量と投与レジメンと定義）は除く）。他の生物学的製剤からテゼペルマブに切り替えた患者の登録は可能であり、最後の生物学的製剤からの許容期間は≥60日。事前の生物学的治療歴（テゼペルマブへの切り替え）のある参加者の数は20％以下を目標とする。
  3. 治験責任医師の判断で現在の研究の評価に影響を与える可能性のある観察研究への参加、または過去3か月間の介入臨床試験への参加。
  4. 妊娠中または授乳期。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. NPSに基づくCRSwNPの内視鏡的状態の変化
時間枠：測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
ベースラインからのNPSスコアの変化
測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
2. SNOT-22の一部として鼻閉スコアに基づく鼻閉状態の変化（NBS-SNOT-22）
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始時（ベースライン）および開始後4週、24週、52週
ベースラインからのSNOT-22の一部としての鼻閉スコアの変化（NBS-SNOT-22）
測定時点：テゼペルマブ開始時（ベースライン）および開始後4週、24週、52週
3. NPSに基づくCRSwNPの内視鏡的状態の変化
時間枠：測定時間ポイント：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
ベースラインからのNPSスコアが少なくとも1ポイント改善した患者の割合
測定時間ポイント：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
4. SNOT-22の一部としての鼻閉スコア（NBS-SNOT-22）に基づく鼻閉状態の変化
時間枠：測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ投与開始後4週、24週、52週
SNOT-22の一部としての鼻閉スコア（NBS-SNOT-22）がベースラインから少なくとも1点改善した患者の割合
測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ投与開始後4週、24週、52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. ベースラインからのSNOT-22合計スコアの変化
時間枠：測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
tezepelumab開始時のベースライン*および開始後52週まで、副鼻腔鼻腔転帰検査-22（SNOT-22）を用いたCRSwNP症状の参加者報告評価を記述すること。
測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
2. ベースラインからの臨床的に意味のある変化（SNOT-22スコアの減少 ≥ 8.9）を示した参加者の割合
時間枠：参加者が報告したCRSwNPの症状評価を、ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週まで、副鼻腔アウトカムテスト-22（SNOT-22）を用いて記述すること。
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週間までの期間において、副鼻腔鼻腔転帰テスト-22（SNOT-22）を用いたCRSwNPの症状に関する参加者による評価を説明する。
参加者が報告したCRSwNPの症状評価を、ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週まで、副鼻腔アウトカムテスト-22（SNOT-22）を用いて記述すること。
3. ベースラインからの嗅覚障害の変化（SNOT-22の一部として）
時間枠：測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週までのSNOT-22の一部として、嗅覚喪失スコアに基づく嗅覚状態を記述する。
測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
4. 嗅覚障害（SNOT-22の一部として）のベースラインから少なくとも1ポイント以上の変化を示した患者の割合
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始時（ベースライン）および開始後4週、24週、52週
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週までの期間におけるSNOT-22の一部として、嗅覚スコアの喪失に基づく嗅覚状態を記述する。
測定時点：テゼペルマブ開始時（ベースライン）および開始後4週、24週、52週
5. ベースラインからのLund-Mackayスコアの変化
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前（ベースライン）および開始後4週、24週、52週
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後最大52週間までの鼻腔および副鼻腔の状態をCTおよびランド・マッケイスコアを用いて評価する。
測定時点：テゼペルマブ開始前（ベースライン）および開始後4週、24週、52週
6. ベースラインからのACQ-5スコアの変化
時間枠：測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
進行中の喘息診断を持つ参加者における喘息コントロール質問票（ACQ-5）について説明すること
測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
7. 参加者のうちACQ-5応答（ベースラインからのスコア減少が≥0.5）の割合
時間枠：測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
喘息と診断された参加者における喘息コントロール質問票（ACQ-5）について説明すること
測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
8. CRSwNP関連の医療資源利用（各タイプ別）の参加者数（割合）
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前の52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
CRSwNPに関連する医療資源利用（HCRU）を説明する
測定時点：テゼペルマブ開始前の52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
9. 年間換算でのCRSwNP関連の入院、緊急通報（または救急科受診）、および医師への予定外外来受診の発生率
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後52週間まで
CRSwNPに関連する医療資源利用（HCRU）を説明する
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後52週間まで
10. CRSwNP関連の定期医師診察またはCRSwNPのための医療通話の年間化率
時間枠：測定時間点: テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
CRSwNP関連の医療資源利用（HCRU）について説明する。
測定時間点: テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
11. CRSwNP関連入院の中央全期間（日）
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間
CRSwNPに関連する医療リソース利用（HCRU）を記述するため
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間
12. 喘息関連ヘルスケアリソース利用（各タイプ別）の参加者数（割合）
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前の52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
喘息と診断中の参加者における喘息関連のHCRU（医療リソース利用状況）について説明する
測定時点：テゼペルマブ開始前の52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
13. 喘息関連の入院、緊急通報（または救急科受診）、および医師への予定外外来受診の年間率
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
喘息の持続的な診断を受けた参加者における喘息関連の医療資源利用状況を記述する
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
14. 喘息関連の予定された医師診察または喘息のための医療電話の年間率
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後52週間まで
現在の喘息診断を受けている参加者における喘息関連の医療資源利用状況について説明する
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後52週間まで
15. • 喘息関連入院の中位全期間（日）
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後52週間まで
喘息の診断が継続中の参加者における喘息関連の医療資源利用状況について説明する
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後52週間まで
16. CRSwNP急性増悪の年間発生率
時間枠：測定時間点：テゼペルマブ開始前の52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
CRSwNPの悪化を説明するため。
測定時間点：テゼペルマブ開始前の52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
17. テゼペルマブ開始後のベースライン期間から追跡期間におけるCRSwNP増悪の年間発生率の変化
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間とテゼペルマブ開始後最大52週間
CRSwNPの増悪を説明するため。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間とテゼペルマブ開始後最大52週間
18. 0、1、2、≥3回のCRSwNP増悪を経験した参加者の割合
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間から、テゼペルマブ開始後52週間まで
CRSwNPの増悪を説明するため。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間から、テゼペルマブ開始後52週間まで
19. CRSwNP増悪の累積日数（ベースライン時にCRSwNP増悪があった参加者で計算）
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
CRSwNPの急性増悪を記述するため。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
20. 重症*喘息増悪の年間発生率
時間枠：測定時間ポイント：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間
進行中の喘息診断を受けている参加者における重度の喘息増悪を説明するため。
測定時間ポイント：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間
21. テゼペルマブ開始後のベースライン期間から追跡期間までの年間重症*喘息増悪率の変化
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後52週間まで
喘息の継続的な診断を受けている参加者における重度の喘息増悪を説明すること。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後52週間まで
22. 重度*喘息増悪が0回、1回、2回、3回以上の参加者の割合
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間まで
進行中の喘息診断を受けた参加者における重度の喘息増悪を説明するため。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間まで
23. 重症*喘息増悪の累積日数（ベースライン時に喘息増悪があった参加者で算出）
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間
喘息の診断が継続中の参加者における重症喘息増悪を記述する。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間
24. テゼペルマブによる治療期間の中央値（日数）（登録全参加者で算出）
時間枠：測定時点：第52週／研究終了時
治療開始後52週間におけるテゼペルマブ治療の特徴（治療期間を含む）について説明する。
測定時点：第52週／研究終了時
25. 全体および理由別のテゼペルマブ中止参加者の割合
時間枠：測定時点：週52/研究終了時
治療開始後52週間における治療期間、治療中止、および治療中止理由を含む、テゼペルマブ治療の特徴を記載すること。
測定時点：週52/研究終了時
26. • テゼペルマブ中止までの中央期間（日数）（第52週以前に何らかの理由でテゼペルマブを中止した参加者で計算されます）
時間枠：測定時点：第52週／研究終了時
治療開始後52週間における、治療期間、中止、および中止理由を含むテゼペルマブ治療の特徴を説明する。
測定時点：第52週／研究終了時
27. 慢性副鼻腔炎を伴う鼻茸（CRSwNP）／喘息治療のためにテゼペルマブを中止し、他の生物学的製剤に切り替えた参加者の割合とその理由
時間枠：測定時点：第52週／研究終了時
治療開始後の52週間におけるテゼペルマブ療法の継続期間を記述すること。
測定時点：第52週／研究終了時
28. ベースラインからの血液好酸球数（細胞/μL）の変化
時間枠：測定時点：ベースライン、およびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
参加者のバイオマーカープロファイルと、ベースライン*からテゼペルマブ開始後52週間までのその動態を記述する。
測定時点：ベースライン、およびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
29. ベースラインからの総IgEレベル（IU/mL）の変化
時間枠：測定時点: ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
参加者のバイオマーカープロファイルおよびベースライン*からテゼペルマブ投与開始後最大52週間までのその動態を記載すること。
測定時点: ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
30. テゼペルマブ投与の平均期間（日）（全登録参加者で算出予定）
時間枠：測定時点：第52週／研究終了時
治療開始後の52週間における治療期間を含む、テゼペルマブ治療の特徴を説明する。
測定時点：第52週／研究終了時
31. CRSwNP／喘息治療のためテゼペルマブを中止し他の生物学的製剤に切り替えた参加者の割合とその理由
時間枠：測定時点：第52週／研究終了時
治療開始後52週間における中止理由を説明するため。
測定時点：第52週／研究終了時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 薬剤クラス別のCRSwNP治療薬を服用した参加者の割合
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後52週間まで
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用状況を記載する。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後52週間まで
2. InCS使用患者の割合
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後52週間まで
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週間までのCRSwNP治療（外科治療を含む）の使用について記載する。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後52週間まで
3. sCSの1日平均投与量（sCSを使用した参加者で算出）
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
ベースライン時点*およびテゼペルマブ開始後最大52週間までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用を記述すること。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
4. CRSwNPまたはその増悪による経口抗菌薬使用患者の割合
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後52週間まで
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週間までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用状況を記載する。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後52週間まで
5. CRSwNPまたはその増悪によるいかなるsCS使用（『全身性』とは経口、非経口CSを意味する）のある患者の割合
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間まで
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週間までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用を説明する。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間まで
6. CRSwNPまたはその増悪によるsCSの0回、1回、および≥2回のコースを受けた患者の割合
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間まで
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週間までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用状況を記載する。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間中およびテゼペルマブ開始後最大52週間まで
7. CRSwNPまたはその増悪によるsCSコースの中央値
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
ベースライン*時点およびテゼペルマブ開始後52週間までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用状況を記載する。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後最大52週間
8. • CRSwNPおよび／または重症喘息による他の生物学的製剤使用患者の割合
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後52週間まで
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用状況を記載する。
測定時点：テゼペルマブ開始前52週間およびテゼペルマブ開始後52週間まで
9. 服薬遵守率 (MPR) - 特定の期間における薬剤の総供給日数を、その期間の日数で割った値
時間枠：測定時点: 週52/試験終了時
ベースライン時点*およびテゼペルマブ開始後52週間までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用について記述する。
測定時点: 週52/試験終了時
10. 手術の種類別にみたCRSwNP関連手術介入を受けた参加者の割合
時間枠：測定時点：CRSwNP診断日からtezepelumab開始後52週まで
ベースライン時点*およびテゼペルマブ開始後52週間までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用について説明する。
測定時点：CRSwNP診断日からtezepelumab開始後52週まで
11. テゼペルマブ開始日における、直近の鼻ポリープ手術からの中央期間。
時間枠：テゼペルマブ開始日
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用状況を記述する。
テゼペルマブ開始日
12. 0、1、2、3、4、および≥5回のCRSwNP関連外科的介入を受けた患者の割合
時間枠：測定時点：CRSwNP診断日からテゼペルマブ開始後52週間まで
ベースライン*時およびテゼペルマブ開始後52週間までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用状況を記述するため。
測定時点：CRSwNP診断日からテゼペルマブ開始後52週間まで
13. CRSwNP関連外科的介入の中央値
時間枠：測定時間ポイント：CRSwNP診断日からテゼペルマブ開始後52週間まで
ベースライン*時点およびテゼペルマブ開始後52週間までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用状況を記載する。
測定時間ポイント：CRSwNP診断日からテゼペルマブ開始後52週間まで
14. CRSwNP関連手術の適応を有する患者の割合
時間枠：測定時点：指標日からテゼペルマブ開始後52週間まで
テゼペルマブ治療期間中（52週間）のsCS使用および／または鼻ポリープ手術の必要性を記述すること。
測定時点：指標日からテゼペルマブ開始後52週間まで
15. sCS療法を必要とする患者の割合
時間枠：測定時間ポイント：インデックス日からテゼペルマブ開始後52週間まで
テゼペルマブ治療期間（52週間）中のsCS使用および/または鼻茸手術の必要性を説明する。
測定時間ポイント：インデックス日からテゼペルマブ開始後52週間まで
16. 治療期間中の最初のsCS使用および/または鼻茸手術までの中央時間
時間枠：測定時点：指標日からテゼペルマブ開始後52週間まで
テゼペルマブ治療期間中（52週間）のsCS使用および／または鼻茸手術の必要性を記述すること。
測定時点：指標日からテゼペルマブ開始後52週間まで
17. 治療に対する患者の遵守状況。これは対応する来院日に（実際に受けた注射数 ÷ 医師が処方した計画注射数 × 100%）として計算されます。
時間枠：測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
テゼペルマブ開始後52週間までの参加者の治療遵守状況を記述する。
測定時点：ベースラインおよびテゼペルマブ開始後4週、24週、52週
18. PGI-Sスケールの各カテゴリーに該当する参加者の割合
時間枠：測定時点: ベースライン
患者が報告する疾患の重症度の印象（PGI-S）スケールについて説明する
測定時点: ベースライン
19. • PGI-Cスケールの各カテゴリーに該当する参加者の割合
時間枠：測定時点：テゼペルマブ開始後4週、24週、52週
52週間の治療期間を通じて、患者による治療の印象を患者全般印象変化尺度（PGI-C）を用いて記述する。
測定時点：テゼペルマブ開始後4週、24週、52週
20. 手術量別のCRSwNP関連外科的介入を受けた参加者の割合
時間枠：測定時点: CRSwNP診断日からテゼペルマブ開始後52週まで
ベースライン時*およびテゼペルマブ開始後52週間までのCRSwNP治療（手術を含む）の使用状況を記述する。
測定時点: CRSwNP診断日からテゼペルマブ開始後52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月25日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5242R00010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定された研究者は、リクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを申請できます。

すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、またはそれを上回ります。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを再参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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