Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReAl-woRld Evaluering af tEzepelumab for Kronisk Rhinosinusitis Med Nasalpolypper i Rusland (ARES)

2. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Åben-label, en-armet, ikke-interventionel, multicentret undersøgelse til evaluering af kliniske og patientrapporterede resultater hos voksne patienter med CRSwNP på Tezepelumab

ARES er et multicenter, retrospektivt-prospektivt, ikke-sammenlignende og ikke-interventionelt (observationelt) kohortestudie, der involverer primær og sekundær dataindsamling i virkelige kliniske omgivelser med deltagere, der er påbegyndt tezepelumab (ikke mere end 4 uger før inklusion) til behandling af CRSwNP (med eller uden komorbid astma).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ARES er et multicentret, retrospektivt-prospektivt, ikke-sammenlignende og ikke-interventionelt (observations) kohortestudie, der involverer primær og sekundær dataindsamling i virkelige kliniske settinger med deltagere, der er startet på tezepelumab (højst 4 uger før inklusion) til behandling af CRSwNP (med eller uden komorbid astma) for at indsamle data fra den virkelige verden om effektiviteten og anvendelsesmønstre af tezepelumab uden for de kontrollerede forhold i et randomiseret klinisk forsøg.

Studiet vil blive gennemført i virkelige kliniske settinger på cirka 10 centre i Den Russiske Føderation. I alt vil 110 kvalificerede voksne deltagere (i alderen ≥18 år) af begge køn, der vil blive behandlet med tezepelumab som foreskrevet af deres behandlende læger, blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rusland
      • Kazan', Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Rusland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ryazan, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Rusland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere af begge køn i alderen 18 år og derover med svær nasal polyposis (NPS ≥ 5) og behov for kirurgi, svær næsetilstoppenhed (Nasal Blockage ≥ 3 som del af SNOT-22), betydelig nedsættelse af livskvaliteten (SNOT-22 ≥ 30) trods brug af intranasal CS, som har indikationer for ordinering af biologisk terapi, som er påbegyndt behandling med Tezepelumab som fastsat af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil blive indskrevet i øre-næse-hals-afdelingen af kliniske institutioner i Rusland. Kvalificerede patienter vil blive indskrevet fortløbende på hvert center for at minimere udvælgelsesbias på hvert center. Studiet sigter mod at indskrive ikke mere end 20% deltagere, der skifter fra en tidligere biologisk medicin til Tezepelumab, og ikke mere end 60% deltagere med komorbid astma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller derover på tidspunktet for underskrift af ICF.
  2. Diagnose af CRSwNP etableret i mindst 52 uger før tezepelumab-initiering.
  3. Tilgængelighed af deltagernes medicinske journaler i mindst 52 uger før tezepelumab-initiering, herunder historik for sCS-brug / nasal polyp-kirurgi (eller information om kontraindikationer / intolerance overfor).
  4. Ordineret og påbegyndt behandling med tezepelumab i henhold til SmPC og lokale markedsrefusionskriterier. En periode mellem behandlingsstart og indmelding bør være højst 4 uger.
  5. Alvorligheden af CRSwNP i overensstemmelse med behov for kirurgi som defineret ved total NPS ≥ 5 (mindst 2 for hvert næsebor) ved indmeldingen.
  6. Nasal blokering score som del af SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 ved indmeldingen.
  7. SNOT-22 totalscore ≥ 30 ved indmelding eller op til 12 uger før indmelding.
  8. Modtager i øjeblikket pleje fra speciallæger (f.eks. øre-næse-hals-læge) på undersøgerens eller underundersøgerens sted.
  9. Aflæggelse af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke.
  10. Deltagerne er i stand til at læse, forstå og udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver kontraindikation overfor tezepelumab i henhold til det godkendte produkts SmPC i Rusland eller efter undersøgerens mening.
  2. Administration af samtidig biologisk medicin for CRSwNP / astma siden indeksdatoen, bortset fra stabil allergenimmunterapi (defineret som en stabil dosis og regimen på tidspunktet for indmelding). Indmelding af patienter, der er skiftet fra anden/andre biologisk(e) medicin(er) til tezepelumab er tilladt, og en acceptabel tidsramme siden sidste foregående biologisk medicin er ≥ 60 dage. Antallet af deltagere med tidligere biologisk behandling (skift til tezepelumab) bør sigte mod 20% eller derunder.
  3. Deltagelse i en observationsstudie, der efter undersøgerens mening kan påvirke vurderingen for det aktuelle studie, eller deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
  4. Graviditet eller ammeperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i endoskopisk status af CRSwNP baseret på NPS
Tidsramme: tidspunkter for måling: udgangspunkt samt ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
Ændring i NPS-score fra baseline
tidspunkter for måling: udgangspunkt samt ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
2. Ændring i tilstanden for næsetilstoppelse baseret på Nasal Blockage-scoren som en del af SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Tidsramme: tidspunkter for måling: udgangspunkt og ved uge 4, 24 og 52 efter påbegyndelse af tezepelumab
Ændring i næsetilstopningsscore som del af SNOT-22 (NBS-SNOT-22) fra baseline
tidspunkter for måling: udgangspunkt og ved uge 4, 24 og 52 efter påbegyndelse af tezepelumab
3. Ændring i endoskopisk status for CRSwNP baseret på NPS
Tidsramme: tidspunkter for måling: udgangspunkt og ved uge 4, 24 og 52 efter påbegyndelse af tezepelumab
Andel af patienter med mindst 1 points forbedring i NPS-score fra baseline
tidspunkter for måling: udgangspunkt og ved uge 4, 24 og 52 efter påbegyndelse af tezepelumab
4. Ændring i tilstanden af næsetæthed baseret på Nasal Blockage-score som en del af SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Tidsramme: tidspunkter til måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
Andel af patienter med mindst en 1-punkts forbedring i næsetilstopningsscore som del af SNOT-22 (NBS-SNOT-22) fra baseline
tidspunkter til måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i SNOT-22 totalscore fra baseline
Tidsramme: tidspunkter til måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
At beskrive deltagernes egenrapporterede evaluering af symptomerne på CRSwNP ved hjælp af Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) ved baseline* og op til 52 uger efter påbegyndelse af tezepelumab.
tidspunkter til måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
2. Andel af deltagere med klinisk signifikant ændring (reduktion i SNOT-22-score med ≥ 8,9) fra baseline
Tidsramme: For at beskrive deltagerrapporteret evaluering af symptomerne på CRSwNP ved brug af Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) ved baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
At beskrive deltagernes egenrapporterede evaluering af symptomerne på CRSwNP ved hjælp af Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) ved baseline* og op til 52 uger efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling.
For at beskrive deltagerrapporteret evaluering af symptomerne på CRSwNP ved brug af Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) ved baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
3. Ændring i tab af lugtesans (som en del af SNOT-22) fra baseline
Tidsramme: tidspunkter til måling: baseline samt ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
At beskrive en lugtestatus baseret på tab af lugtescore som en del af SNOT-22 ved baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
tidspunkter til måling: baseline samt ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
4. Andel af patienter med mindst 1-punkts ændring i lugtesansstab (som en del af SNOT-22) fra baseline
Tidsramme: tidspunkter for måling: udgangspunkt samt ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
At beskrive lugtesansstatus baseret på tab af lugtesansscore som en del af SNOT-22 ved baseline* og op til 52 uger efter start på tezepelumab.
tidspunkter for måling: udgangspunkt samt ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
5. Ændring i Lund-Mackay score fra baseline
Tidsramme: tidspunkter for måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
At beskrive tilstanden i næsehulen og bihulerne ved hjælp af CT og Lund-Mackay-scoren ved baseline* og op til 52 uger efter påbegyndelse af tezepelumab.
tidspunkter for måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
6. Ændring i ACQ-5-score fra baseline
Tidsramme: tidspunkter til måling: udgangspunkt og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
At beskrive astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-5) blandt deltagere med en igangværende astmadiagnose
tidspunkter til måling: udgangspunkt og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
7. Andel af deltagere med ACQ-5-respons (reduktion på ≥ 0,5 i score fra baseline)
Tidsramme: tidspunkter til måling: udgangspunkt samt uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
At beskrive astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-5) blandt deltagere med en igangværende astmadiagnose
tidspunkter til måling: udgangspunkt samt uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
8. Antal (andel) af deltagere med CRSwNP-relateret sundhedsressourceforbrug (efter hver type)
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive CRSwNP-relateret sundhedsressourceforbrug (HCRU)
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
9. Årlige rater for CRSwNP-relaterede indlæggelser, akutopkald (eller akutafdelingsbesøg) og uplanlagte ambulante lægebesøg
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
For at beskrive CRSwNP-relateret sundhedsressourceforbrug (HCRU)
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
10. Årlige rater for planlagte lægebesøg eller sundhedsopkald i forbindelse med CRSwNP for CRSwNP
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
For at beskrive CRSwNP-relateret sundhedsressourceforbrug (HCRU).
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
11. Median varighed (dage) for samlede CRSwNP-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive CRSwNP-relateret sundhedsressourceforbrug (HCRU)
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
12. Antal (andel) af deltagere med astma-relateret brug af sundhedsressourcer (efter hver type)
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive astma-relateret HCRU blandt deltagere med igangværende astmadiagnose
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
13. Årlige rater for astmarelateret indlæggelse, akutopkald (eller besøg på skadestue) og uplanlagte besøg hos læge på ambulatorium
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive astmarelateret HCRU blandt deltagere med igangværende astmadiagnose
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
14. Årlige rater for planlagte lægebesøg eller sundhedsopkald relateret til astma
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
For at beskrive astmarelateret HCRU blandt deltagere med en igangværende astmadiagnose
tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
15. • Median varighed (dage) af astma-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
For at beskrive astmarelateret sundhedsøkonomisk ressourceforbrug (HCRU) blandt deltagere med en igangværende astmadiagnose
tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
16. Årlig rate af CRSwNP-eksacerbationer
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive CRSwNP-exacerbationer.
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
17. Ændring i den årlige rate af CRSwNP-forværringer fra basislinjeperioden til opfølgningsperioden efter tezepelumab-initiering
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
For at beskrive CRSwNP-forværringer.
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
18. Andel af deltagere med 0, 1, 2, ≥3 CRSwNP-forværringer
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
For at beskrive CRSwNP-forværringer.
tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
19. Kumulative dage med CRSwNP-forværringer (beregnet hos deltagere, der havde CRSwNP-forværringer ved baseline)
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive CRSwNP-exacerbationer.
tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
20. Årlig hyppighed af svære* astmaforværringer
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af de 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive svære astmaforværringer blandt deltagere med igangværende astmadiagnose.
tidspunkter til måling: i løbet af de 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
21. Ændring i den årlige rate for svære* astmaforværringer fra basislinjeperioden til opfølgningsperioden efter påbegyndelse af tezepelumab
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive svære astmaforværringer blandt deltagere med igangværende diagnose af astma.
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
22. Andel af deltagere med 0, 1, 2, ≥3 svære* astmaforværringer
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af de 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive svære astmaforværringer blandt deltagere med en igangværende astmadiagnose.
tidspunkter til måling: i løbet af de 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
23. Kumulative dage med alvorlige* astmaforværringer (beregnet hos deltagere, der havde astmaforværringer ved baseline)
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
For at beskrive svære astmaforværringer blandt deltagere med en igangværende astmadiagnose.
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
24. Median varighed (dage) af behandling med tezepelumab (beregnes for alle indskrevne deltagere)
Tidsramme: tidspunkter for måling: Uge 52/slutningen af undersøgelsen
At beskrive tezepelumab-behandlingens egenskaber, herunder behandlingsvarigheden, i de 52 uger efter behandlingens start.
tidspunkter for måling: Uge 52/slutningen af undersøgelsen
25. Andel af deltagere med tezepelumab-afbrydelse i alt og efter årsag
Tidsramme: tidspunkter til måling: Uge 52/afslutning af undersøgelsen
For at beskrive behandlingsegenskaber for tezepelumab, herunder behandlingsvarighed, afbrydelse og årsager til afbrydelse i de 52 uger efter behandlingens start.
tidspunkter til måling: Uge 52/afslutning af undersøgelsen
26. • Median tid (dage) til afbrydelse af tezepelumab (beregnes for deltagere, der afbrød tezepelumab tidligere end uge 52 af en hvilken som helst årsag)
Tidsramme: tidspunkter til måling: Uge 52/afslutning af undersøgelsen
For at beskrive tezepelumab-behandlingens karakteristika, herunder behandlingsvarighed, afbrydelse og årsager til afbrydelse i de 52 uger efter behandlingsstart.
tidspunkter til måling: Uge 52/afslutning af undersøgelsen
27. Andel af deltagere, der afbrød tezepelumab og skiftede til andet biologisk lægemiddel til behandling af CRSwNP / astma, samt årsag(er)
Tidsramme: tidspunkter til måling: Uge 52/Slutningen af studiet
Til beskrivelse af varigheden af Tezepelumab-behandling i de 52 uger efter behandlingsstart.
tidspunkter til måling: Uge 52/Slutningen af studiet
28. Ændring i niveauet af eosinofile blodlegemer (celler/μL) fra baseline
Tidsramme: tidspunkter for måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
At beskrive biomarkørprofilen hos deltagerne og dens dynamik fra baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
tidspunkter for måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
29. Ændring i totalt IgE-niveau (IU/mL) fra udgangspunktet
Tidsramme: tidspunkter for måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
At beskrive biomarkørprofilen hos deltagerne og dens dynamik fra baseline* og op til 52 uger efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling.
tidspunkter for måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
30. Gennemsnitlig behandlingsvarighed (dage) med tezepelumab (beregnes for alle deltagende deltagere)
Tidsramme: tidspunkter for måling: Uge 52/Studiets afslutning
For at beskrive behandlingsfunktionerne ved tezepelumab, herunder behandlingsvarigheden i de 52 uger efter behandlingsstart.
tidspunkter for måling: Uge 52/Studiets afslutning
31. Andel af deltagere, der afbrød tezepelumab og skiftede til andet biologisk lægemiddel til behandling af CRSwNP / astma og årsag(er)
Tidsramme: tidspunkter for måling: Uge 52/Slut af studie
For at beskrive årsager til afbrydelse i de 52 uger efter behandlingsstart.
tidspunkter for måling: Uge 52/Slut af studie

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Andel af deltagere med medicin til behandling af CRSwNP efter lægemiddelklasse
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive anvendelse af CRSwNP-behandling (herunder kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
2. Andel af patienter med InCS-anvendelse
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
For at beskrive brugen af CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
3. Gennemsnitlig daglig dosis af sCS (beregnes hos deltagere, der har brugt sCS)
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive anvendelsen af behandling for CRSwNP (herunder kirurgi) ved udgangspunktet* og op til 52 uger efter start på tezepelumab.
tidspunkter for måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
4. Andel af patienter med brug af orale antibiotika på grund af CRSwNP eller dets forværring
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive anvendelsen af behandling for CRSwNP (herunder kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
5. Andel af patienter med brug af sCS på grund af CRSwNP eller dens forværring ('systemisk' betyder oral, parenteral CS)
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive anvendelsen af CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
6. Andel af patienter med 0, 1 og ≥2 kurser sCS på grund af CRSwNP eller dens eksacerbation
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive brugen af CRSwNP-behandling (herunder kirurgi) ved udgangspunktet* og op til 52 uger efter start på tezepelumab.
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
7. Medianantal sCS-kurser på grund af CRSwNP eller dets eksacerbation
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
For at beskrive brugen af behandling for CRSwNP (herunder kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter igangsættelse af tezepelumab.
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
8. • Andel af patienter med brug af anden biologisk terapi på grund af CRSwNP og/eller svær astma
Tidsramme: tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive anvendelsen af CRSwNP-behandling (herunder kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter påbegyndelse af tezepelumab.
tidspunkter til måling: i løbet af 52 uger før tezepelumab-initiering og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
9. Medicinbesiddelsesforhold (MPR) - det samlede antal dages forsyning af en medicin i en bestemt tidsperiode, divideret med antallet af dage i tidsperioden
Tidsramme: tidspunkter til måling: Uge 52/slutningen af undersøgelsen
At beskrive brug af CRSwNP-behandling (herunder kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
tidspunkter til måling: Uge 52/slutningen af undersøgelsen
10. Andel af deltagere med CRSwNP-relaterede kirurgiske indgreb efter operationstype
Tidsramme: tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnosen og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
For at beskrive anvendelsen af behandling for CRSwNP (herunder kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter påbegyndelse af tezepelumab.
tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnosen og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
11. Median tid siden den seneste næsepolyp-kirurgi, beregnet på datoen for tezepelumab-initiering.
Tidsramme: Datoen for påbegyndelse af tezepelumab
For at beskrive anvendelsen af CRSwNP-behandling (herunder kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
Datoen for påbegyndelse af tezepelumab
12. Andel af patienter med 0, 1, 2, 3, 4 og ≥5 CRSwNP-relaterede kirurgiske indgreb
Tidsramme: tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnosen og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
For at beskrive brugen af CRSwNP-behandling (herunder kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnosen og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
13. Median antal CRSwNP-relaterede kirurgiske indgreb
Tidsramme: tidspunkter til måling: fra datoen for CRSwNP-diagnosen og op til 52 uger efter tezepelumab-initieringen
For at beskrive brug af CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter start på tezepelumab.
tidspunkter til måling: fra datoen for CRSwNP-diagnosen og op til 52 uger efter tezepelumab-initieringen
14. Andel af patienter med indikationer for CRSwNP-relateret kirurgi
Tidsramme: tidspunkter til måling: fra indeksdatoen og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive behovet for sCS-brug og/eller næsepolypkirurgi i løbet af tezepelumab-behandlingsperioden (52 uger).
tidspunkter til måling: fra indeksdatoen og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
15. Andel af patienter med behov for sCS-behandling
Tidsramme: tidspunkter til måling: fra indeksdatoen og op til 52 uger efter tezepelumab-initieringen
At beskrive behovet for sCS-brug og/eller næsepolypkirurgi i løbet af tezepelumab-behandlingsperioden (52 uger).
tidspunkter til måling: fra indeksdatoen og op til 52 uger efter tezepelumab-initieringen
16. Median tid til første sCS-brug og/eller næsepolyp-kirurgi i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: tidspunkter for måling: fra indeksdatoen og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
At beskrive behovet for sCS-brug og/eller næsepolyp-kirurgi i løbet af tezepelumab-behandlingsperioden (52 uger).
tidspunkter for måling: fra indeksdatoen og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
17. Patienters overholdelse af behandlingen, som vil blive beregnet på datoen for den tilsvarende konsultation som (faktisk antal modtagne injektioner / planlagt antal injektioner ordineret af lægen * 100%)
Tidsramme: tidspunkter til måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
At beskrive deltagernes overholdelse af behandlingen op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
tidspunkter til måling: baseline og ved uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
18. Andel af deltagere med hver kategori af PGI-S-skalaen
Tidsramme: tidspunkter for måling: udgangspunkt
For at beskrive patientrapporteret opfattelse af sygdoms sværhedsgrad (PGI-S) skala
tidspunkter for måling: udgangspunkt
19. • Andel af deltagere med hver kategori på PGI-C-skalaen
Tidsramme: tidspunkter for måling: Uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
At beskrive patientrapporteret indtryk af behandling ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGI-C) skalaen gennem hele den 52-ugers behandlingsperiode.
tidspunkter for måling: Uge 4, 24 og 52 efter tezepelumab-initiering
20. Andel af deltagere med CRSwNP-relaterede kirurgiske indgreb efter operationsvolumen
Tidsramme: tidspunkter til måling: fra datoen for CRSwNP-diagnosen og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering
Til at beskrive anvendelsen af CRSwNP-behandling (herunder kirurgi) ved baseline* og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering.
tidspunkter til måling: fra datoen for CRSwNP-diagnosen og op til 52 uger efter tezepelumab-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5242R00010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-koncernens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientniveau-data via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet dataanvendelsesaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner