俄罗斯慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的替泽帕鲁单抗真实世界评估 (ARES)
2026年9月15日 更新者：AstraZeneca
开放标签、单臂、非干预性、多中心研究，用于评估接受Tezepelumab治疗的成人CRSwNP患者的临床和患者报告结局
ARES是一项多中心、回顾性-前瞻性、非比较性和非干预性（观察性）队列研究，涉及在真实世界环境中对已开始使用替泽利单抗（纳入前不超过4周）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）（伴或不伴合并哮喘）的参与者进行原始和二次数据收集。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
ARES 是一项多中心、回顾性-前瞻性、非比较性和非干预性（观察性）队列研究，涉及在真实世界环境中对已开始使用替泽普利单抗（纳入前不超过4周）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（伴有或不伴有合并哮喘）的参与者进行主要和次要数据收集，以获取替泽普利单抗在随机临床试验受控条件之外的真实世界有效性和使用模式数据。
本研究将在俄罗斯联邦约10个地点的真实世界环境中进行。将纳入总共110名符合条件的成年参与者（年龄≥18岁），男女不限，他们将按照主治医生的处方接受替泽普利单抗治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Kazan'、俄罗斯
- 招聘中
- Research Site
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Kemerovo、俄罗斯
- 招聘中
- Research Site
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Krasnoyarsk、俄罗斯
- 招聘中
- Research Site
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Lermontov、俄罗斯
- 招聘中
- Research Site
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Moscow、俄罗斯
- 招聘中
- Research Site
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Rostov-on-Don、俄罗斯
- 招聘中
- Research Site
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Ryazan、俄罗斯
- 招聘中
- Research Site
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Saint-Petesburg、俄罗斯
- 招聘中
- Research Site
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Ulyanovsk、俄罗斯
- 招聘中
- Research Site
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Yekaterinburg、俄罗斯
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在18岁及以上的男女参与者，患有严重鼻息肉病（NPS ≥ 5）且需要手术、严重鼻塞（作为SNOT-22的一部分，鼻塞评分 ≥ 3）、尽管使用鼻内皮质类固醇仍生活质量显著下降（SNOT-22 ≥ 30）、且有生物疗法处方指征，并根据其常规临床护理已开始使用Tezepelumab治疗的患者，将在俄罗斯临床机构的耳鼻喉科环境中入组。
符合资格的患者将在每个研究中心连续入组，以尽量减少各中心的选择偏倚。
本研究的目标是入组不超过20%的从先前生物药物转为Tezepelumab的参与者，以及不超过60%的患有合并哮喘的参与者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性参与者。
- 在开始使用tezepelumab前至少52周确诊为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
- 可获得参与者开始使用tezepelumab前至少52周的医疗记录，包括全身性皮质类固醇使用史/鼻息肉手术史（或相关禁忌症/不耐受信息）。
- 根据产品特性概要和当地市场报销标准，已处方并开始使用tezepelumab治疗。治疗开始与入组间隔不得超过4周。
- 入组时鼻息肉严重程度符合手术指征，定义为总鼻息肉评分≥5分（每侧鼻孔至少2分）。
- 入组时鼻腔阻塞评分（作为SNOT-22量表组成部分）≥3分。
- 入组时或入组前12周内SNOT-22总分≥30分。
- 当前在主要研究者或次要研究者所在机构接受专科医师（如耳鼻喉科医生）诊疗。
- 提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 参与者能够阅读、理解并完成方案要求的问卷。
排除标准：
- 存在俄罗斯批准的产品特性概要中或研究者认为的任何tezepelumab禁忌症。
- 自索引日期起同时使用其他生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉/哮喘（稳定剂量的变应原免疫疗法除外，定义为入组时剂量和方案稳定）。允许从其他生物制剂转换为tezepelumab的患者入组，距上次使用生物制剂的可接受时间间隔为≥60天。既往接受过生物制剂治疗（转换为tezepelumab）的参与者比例目标控制在20%或以下。
- 参与可能影响本研究评估的观察性研究（根据研究者判断），或过去3个月内参与过干预性临床试验。
- 妊娠期或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 基于鼻息肉评分（NPS）的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）内镜状态变化
大体时间：测量时间点：基线及替泽佩鲁单抗开始后第4周、第24周和第52周
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NPS评分相对于基线的变化
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测量时间点：基线及替泽佩鲁单抗开始后第4周、第24周和第52周
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2. 基于SNOT-22问卷中鼻塞评分（NBS-SNOT-22）的鼻部充血状态变化
大体时间：测量时间点：替泽帕鲁单抗开始治疗时的基线以及第4周、第24周和第52周
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作为SNOT-22量表组成部分的鼻塞评分（NBS-SNOT-22）相对于基线的变化
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测量时间点：替泽帕鲁单抗开始治疗时的基线以及第4周、第24周和第52周
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3. 基于鼻息肉评分（NPS）的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）内镜下状态变化
大体时间：测量时间点：tezepelumab 开始治疗后的基线及第 4、24 和 52 周
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与基线相比NPS评分至少改善1分的患者比例
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测量时间点：tezepelumab 开始治疗后的基线及第 4、24 和 52 周
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4. 基于作为SNOT-22一部分的鼻塞评分（NBS-SNOT-22）的鼻塞状态变化
大体时间：测量时间点：基线以及替泽帕单抗开始后第4、24和52周
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作为SNOT-22量表组成部分的鼻塞评分较基线至少改善1分的患者比例（NBS-SNOT-22）
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测量时间点：基线以及替泽帕单抗开始后第4、24和52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 与基线相比SNOT-22总评分的变化
大体时间：测量时间点：基线及tezepelumab开始给药后第4、24和52周
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通过使用鼻窦结局测试-22（SNOT-22）在基线*及开始使用tezepelumab后长达52周内，对参与者报告的CRSwNP症状评估进行描述。
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测量时间点：基线及tezepelumab开始给药后第4、24和52周
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2. 从基线起出现有临床意义变化的受试者比例（SNOT-22评分降低≥8.9分）
大体时间：采用鼻窦结局测试-22（SNOT-22）在基线*及tezepelumab起始治疗后最长52周内，描述参与者报告的CRSwNP症状评估。
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使用鼻腔鼻窦结局测试-22（SNOT-22）在基线*时及tezepelumab开始治疗后至52周期间对CRSwNP症状进行参与者报告评估。
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采用鼻窦结局测试-22（SNOT-22）在基线*及tezepelumab起始治疗后最长52周内，描述参与者报告的CRSwNP症状评估。
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3. 嗅觉丧失变化（作为SNOT-22量表的一部分）与基线相比
大体时间：测量时间点：基线以及开始使用替泽帕鲁单抗后的第4、24和52周
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根据SNOT-22问卷中的嗅觉丧失评分描述基线*及tezepelumab开始治疗后至52周内的嗅觉状态。
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测量时间点：基线以及开始使用替泽帕鲁单抗后的第4、24和52周
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4. 基线相比嗅觉丧失（作为SNOT-22量表组成部分）出现至少1分变化的患者比例
大体时间：测量时间点：基线以及特泽佩鲁单抗开始后的第4周、第24周和第52周
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根据SNOT-22中的嗅觉丧失评分，描述基线*时及特泽鲁单抗开始治疗后长达52周内的嗅觉状态。
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测量时间点：基线以及特泽佩鲁单抗开始后的第4周、第24周和第52周
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5. 与基线相比Lund-Mackay评分的改变
大体时间：测量时间点：基线及tezepelumab开始治疗后第4、24和52周
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使用CT和Lund-Mackay评分描述基线*时及开始使用tezepelumab后长达52周的鼻腔和副鼻窦状态。
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测量时间点：基线及tezepelumab开始治疗后第4、24和52周
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6. ACQ-5评分较基线的变化
大体时间：测量时间点：基线及tezepelumab开始给药后第4、24和52周
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描述被持续诊断为哮喘的参与者中的哮喘控制问卷（ACQ-5）
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测量时间点：基线及tezepelumab开始给药后第4、24和52周
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7. ACQ-5应答参与者比例（与基线相比评分降低≥0.5）
大体时间：测量时间点：基线以及替泽帕单抗开始后第4周、第24周和第52周
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描述患有持续哮喘诊断的参与者的哮喘控制问卷（ACQ-5）情况
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测量时间点：基线以及替泽帕单抗开始后第4周、第24周和第52周
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8. 伴有CRSwNP相关医疗资源利用的参与者人数（比例）（按每种类型划分）
大体时间：测量时间点：替泽帕鲁单抗治疗开始前52周内至替泽帕鲁单抗治疗开始后52周内
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描述与CRSwNP相关的医疗资源利用（HCRU）
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测量时间点：替泽帕鲁单抗治疗开始前52周内至替泽帕鲁单抗治疗开始后52周内
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9. 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉相关住院、紧急呼叫（或急诊就诊）以及非计划门诊就诊的年度发生率
大体时间：测量时间点：在tezepelumab启动前的52周期间及tezepelumab启动后最长52周内
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描述慢性鼻窦炎伴鼻息肉相关医疗资源利用情况
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测量时间点：在tezepelumab启动前的52周期间及tezepelumab启动后最长52周内
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10. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉相关计划性医生就诊或医疗咨询的年化率
大体时间：测量时间点：tezepelumab 开始前 52 周内至 tezepelumab 开始后最多 52 周
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描述与慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）相关的医疗资源利用（HCRU）。
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测量时间点：tezepelumab 开始前 52 周内至 tezepelumab 开始后最多 52 周
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11. CRSwNP相关住院总持续时间（天数）中位数
大体时间：测量时间点：在开始使用tezepelumab前52周内以及开始使用tezepelumab后最多52周内
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描述CRSwNP相关的医疗资源利用（HCRU）
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测量时间点：在开始使用tezepelumab前52周内以及开始使用tezepelumab后最多52周内
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12. 出现哮喘相关医疗资源利用的参与者数量（比例）（按每种类型划分）
大体时间：测量时间点：在tezepelumab治疗开始前的52周内以及tezepelumab治疗开始后最多52周内
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描述持续诊断为哮喘的参与者中与哮喘相关的医疗资源使用情况
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测量时间点：在tezepelumab治疗开始前的52周内以及tezepelumab治疗开始后最多52周内
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13. 哮喘相关住院、紧急呼叫（或急诊就诊）以及非计划门诊就诊的年化率
大体时间：测量时间点：tezepelumab开始前52周内至tezepelumab开始后52周内
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描述哮喘相关医疗资源利用情况，针对持续诊断为哮喘的参与者
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测量时间点：tezepelumab开始前52周内至tezepelumab开始后52周内
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14. 哮喘相关的定期医生就诊或哮喘医疗电话呼叫的年化发生率
大体时间：测量时间点：tezepelumab 开始治疗前 52 周期间以及 tezepelumab 开始治疗后最多 52 周
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描述患有持续哮喘诊断的参与者中与哮喘相关的医疗资源使用情况
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测量时间点：tezepelumab 开始治疗前 52 周期间以及 tezepelumab 开始治疗后最多 52 周
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15. • 哮喘相关住院的中位总持续时间（天）
大体时间：测量时间点：在开始使用tezepelumab之前的52周内，以及开始使用tezepelumab之后的52周内
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描述患有持续哮喘诊断的参与者与哮喘相关的医疗资源利用
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测量时间点：在开始使用tezepelumab之前的52周内，以及开始使用tezepelumab之后的52周内
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16. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉急性加重的年化发生率
大体时间：测量时间点：在tezepelumab开始前52周内以及tezepelumab开始后最多52周内
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用于描述CRSwNP的病情加重。
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测量时间点：在tezepelumab开始前52周内以及tezepelumab开始后最多52周内
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17. 从基线期至开始使用替泽帕单抗后随访期间，慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）急性发作的年化率变化
大体时间：测量时间点：在tezepelumab启动前的52周内以及tezepelumab启动后最多52周内
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用于描述CRSwNP加重。
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测量时间点：在tezepelumab启动前的52周内以及tezepelumab启动后最多52周内
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18. 出现0次、1次、2次、≥3次CRSwNP急性加重的参与者比例
大体时间：测量时间点：特泽帕鲁单抗开始前52周内至特泽帕鲁单抗开始后最多52周
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用于描述CRSwNP的急性加重。
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测量时间点：特泽帕鲁单抗开始前52周内至特泽帕鲁单抗开始后最多52周
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19. CRSwNP 加重累计天数（在基线时已有 CRSwNP 加重的参与者中计算）
大体时间：测量时间点：在tezepelumab治疗开始前52周期间以及tezepelumab治疗开始后最长52周期间
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用于描述慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的病情加重。
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测量时间点：在tezepelumab治疗开始前52周期间以及tezepelumab治疗开始后最长52周期间
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20. 严重*哮喘急性发作年化发生率
大体时间：测量时间点：tezepelumab 启动前的 52 周内以及 tezepelumab 启动后的 52 周内
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描述持续诊断为哮喘的参与者中严重哮喘急性发作的情况。
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测量时间点：tezepelumab 启动前的 52 周内以及 tezepelumab 启动后的 52 周内
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21. 自基线期至tezepelumab起始后随访期间，年化重度*哮喘急性发作率的变化
大体时间：测量时间点：替泽帕鲁单抗治疗开始前52周内至替泽帕鲁单抗开始后最多52周
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描述患有持续哮喘诊断的参与者中发生的严重哮喘急性加重。
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测量时间点：替泽帕鲁单抗治疗开始前52周内至替泽帕鲁单抗开始后最多52周
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22. 发生0次、1次、2次、≥3次严重*哮喘急性发作的参与者比例
大体时间：测量时间点：替泽帕鲁单抗开始前52周内及替泽帕鲁单抗开始后最长52周内
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描述被持续诊断为哮喘的参与者中严重哮喘发作的情况。
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测量时间点：替泽帕鲁单抗开始前52周内及替泽帕鲁单抗开始后最长52周内
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23. 严重*哮喘急性发作累计天数（在基线时有哮喘急性发作的参与者中计算）
大体时间：测量时间点：tezepelumab 开始前 52 周期间以及 tezepelumab 开始后最长 52 周期间
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描述被持续诊断为哮喘的参与者中发生的严重哮喘急性加重。
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测量时间点：tezepelumab 开始前 52 周期间以及 tezepelumab 开始后最长 52 周期间
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24. 接受tezepelumab治疗的中位持续时间（天）（将在所有入组参与者中计算）
大体时间：测量时间点：第52周/研究结束
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描述替泽派鲁单抗在治疗开始后52周内的治疗特征，包括治疗持续时间。
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测量时间点：第52周/研究结束
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25. 总体及按原因分列的tezepelumab停药参与者比例
大体时间：测量时间点：第52周/研究结束
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描述替泽普利单抗治疗特征，包括治疗持续时间、停药情况以及治疗开始后52周内的停药原因。
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测量时间点：第52周/研究结束
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26. • 替泽帕鲁单抗停用的中位时间（天）（将在任何原因导致早于第52周停用替泽帕鲁单抗的参与者中计算）
大体时间：测量时间点：第52周/研究结束
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描述tezepelumab治疗特征，包括治疗持续时间、停药情况以及治疗开始后52周内的停药原因。
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测量时间点：第52周/研究结束
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27. 因CRSwNP/哮喘治疗而停用tezepelumab并改用其他生物制剂药物的参与者比例及原因
大体时间：测量时间点：第52周/研究结束
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描述开始治疗后52周内Tezepelumab治疗的持续时间。
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测量时间点：第52周/研究结束
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28. 与基线相比血液嗜酸性粒细胞水平（细胞/微升）的变化
大体时间：测量时间点：基线及tezepelumab开始给药后第4、24和52周
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描述参与者的生物标志物谱及其从基线*到开始使用tezepelumab后长达52周期间的动态变化。
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测量时间点：基线及tezepelumab开始给药后第4、24和52周
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29. 与基线相比总IgE水平（IU/mL）的变化
大体时间：测量时间点：基线及替泽帕鲁单抗开始治疗后第4、24和52周
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描述参与者的生物标志物特征及其从基线*至tezepelumab治疗开始后长达52周的变化动态。
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测量时间点：基线及替泽帕鲁单抗开始治疗后第4、24和52周
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30. 特泽佩单抗治疗的平均持续时间（天）（将在所有入组参与者中计算）
大体时间：测量时间点：第52周/研究结束
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描述tezepelumab治疗特征，包括治疗开始后52周内的治疗持续时间。
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测量时间点：第52周/研究结束
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31. 停用替泽帕鲁单抗并转为其他生物制剂治疗CRSwNP/哮喘的参与者比例及原因
大体时间：测量时间点：第52周/研究结束
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描述治疗开始后52周内中止治疗的原因。
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测量时间点：第52周/研究结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 按药物类别划分的使用药物治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的参与者比例
大体时间：测量时间点：tezepelumab开始前52周内至tezepelumab开始后52周内
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描述基线*及tezepelumab开始治疗后52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：tezepelumab开始前52周内至tezepelumab开始后52周内
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2. 使用InCS的患者比例
大体时间：测量时间点：在开始使用tezepelumab前的52周期间以及开始使用tezepelumab后最多52周
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描述基线*时及tezepelumab启动后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：在开始使用tezepelumab前的52周期间以及开始使用tezepelumab后最多52周
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3. sCS平均日剂量（在使用了sCS的参与者中计算）
大体时间：测量时间点：在tezepelumab开始前52周内以及tezepelumab开始后至多52周内
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描述基线*时及tezepelumab开始后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：在tezepelumab开始前52周内以及tezepelumab开始后至多52周内
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4. 因CRSwNP或其急性加重而使用口服抗生素的患者比例
大体时间：测量时间点：在开始使用替泽普单抗之前的52周内以及开始使用替泽普单抗之后的52周内
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描述基线*及特泽鲁单抗起始治疗后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：在开始使用替泽普单抗之前的52周内以及开始使用替泽普单抗之后的52周内
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5. 因CRSwNP或其急性加重而使用任何sCS的患者比例（'系统性'指口服、注射用CS）
大体时间：测量时间点：在开始tezepelumab治疗前的52周内以及开始tezepelumab治疗后最长52周内
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描述基线*及开始使用替泽帕鲁单抗后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：在开始tezepelumab治疗前的52周内以及开始tezepelumab治疗后最长52周内
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6. 因CRSwNP或其急性加重接受0、1和≥2个疗程sCS治疗的患者比例
大体时间：测量时间点：tezepelumab 开始前 52 周内以及 tezepelumab 开始后长达 52 周
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描述基线*时及替泽利尤单抗开始治疗后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：tezepelumab 开始前 52 周内以及 tezepelumab 开始后长达 52 周
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7. 因慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉或其急性加重所需的全身性糖皮质激素疗程中位数
大体时间：测量时间点：特泽泊单抗开始前52周期间以及特泽泊单抗开始后最多52周
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描述基线*时及tezepelumab开始治疗后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：特泽泊单抗开始前52周期间以及特泽泊单抗开始后最多52周
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8. • 因慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉和/或重度哮喘而使用任何其他生物疗法的患者比例
大体时间：测量时间点：在开始使用tezepelumab之前的52周内以及开始使用tezepelumab后的最多52周内
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描述基线*及启动特泽佩鲁单抗后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：在开始使用tezepelumab之前的52周内以及开始使用tezepelumab后的最多52周内
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9. 药物持有率（MPR）——特定时间段内药物的总供应天数除以该时间段的天数
大体时间：测量时间点：第52周/研究结束
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描述基线*时及启动替泽派单抗后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：第52周/研究结束
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10. 按手术类型划分的慢性鼻窦炎伴鼻息肉相关手术干预参与者比例
大体时间：测量时间点：从CRSwNP诊断日期起至tezepelumab开始治疗后52周
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描述基线*时及开始使用tezepelumab后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：从CRSwNP诊断日期起至tezepelumab开始治疗后52周
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11. 自最近一次鼻息肉手术至tezepelumab治疗开始时的中位时间。
大体时间：tezepelumab 开始治疗的日期
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描述基线*时及开始使用替泽派单抗后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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tezepelumab 开始治疗的日期
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12. 接受0次、1次、2次、3次、4次和≥5次CRSwNP相关外科手术干预的患者比例
大体时间：测量时间点：从CRSwNP诊断之日起至tezepelumab开始后52周内
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描述基线*时及替泽帕鲁单抗开始治疗后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：从CRSwNP诊断之日起至tezepelumab开始后52周内
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13. CRSwNP相关外科干预的中位数
大体时间：测量时间点：从CRSwNP确诊之日起至tezepelumab开始后52周内
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描述在基线时*以及启动tezepelumab后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：从CRSwNP确诊之日起至tezepelumab开始后52周内
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14. 具有CRSwNP相关手术适应症的患者比例
大体时间：测量时间点：从索引日期起至tezepelumab启动后52周内
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描述在tezepelumab治疗期间（52周）需要使用sCS和/或进行鼻息肉手术的需求。
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测量时间点：从索引日期起至tezepelumab启动后52周内
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15. 需要sCS治疗的患者比例
大体时间：测量时间点：从索引日期开始至tezepelumab启动后最长52周
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用于描述在tezepelumab治疗期间（52周）需要使用全身性皮质类固醇和/或进行鼻息肉手术的情况。
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测量时间点：从索引日期开始至tezepelumab启动后最长52周
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16. 治疗期间首次使用sCS和/或进行鼻息肉手术的中位时间
大体时间：测量时间点：从索引日期开始，直至tezepelumab启动后52周内
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描述在tezepelumab治疗期间（52周）需要使用全身性皮质类固醇和/或进行鼻息肉手术的需求。
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测量时间点：从索引日期开始，直至tezepelumab启动后52周内
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17. 患者的治疗依从性，将在相应访视日计算为（实际接受注射次数 ÷ 医生计划的注射次数 × 100%）
大体时间：测量时间点：基线以及替泽帕鲁单抗开始后第4、24和52周
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描述受试者在特泽佩单抗开始治疗后长达52周内的治疗依从性。
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测量时间点：基线以及替泽帕鲁单抗开始后第4、24和52周
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18. 参与者在PGI-S量表中各分类的比例
大体时间：测量时间点：基线
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描述患者报告的疾病严重程度印象（PGI-S）量表
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测量时间点：基线
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19. • 各PGI-C量表类别的参与者比例
大体时间：测量时间点：替泽佩鲁单抗开始治疗后第4、24和52周
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描述患者在整个52周治疗期间使用患者整体印象变化（PGI-C）量表报告的治疗印象。
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测量时间点：替泽佩鲁单抗开始治疗后第4、24和52周
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20. 按手术量划分的CRSwNP相关手术干预参与者比例
大体时间：测量时间点：从CRSwNP确诊之日起至tezepelumab开始用药后52周内
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描述在基线时*及替泽帕鲁单抗治疗开始后长达52周内CRSwNP治疗（包括手术）的使用情况。
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测量时间点：从CRSwNP确诊之日起至tezepelumab开始用药后52周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月25日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D5242R00010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者级别数据。
所有请求将按照阿斯利康披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 是的，这表明阿斯利康正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将按照对欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）和美国药品研究与制造商协会（PhRMA）数据共享原则做出的承诺，达到或超越数据可用性要求。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供去标识化的个体患者级别数据访问。
在访问所申请信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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