Reálná klinická praxe v hodnocení tezepelumabu u chronické rinosinusitidy s nosními polypy v Rusku (ARES)
2. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená jednoramenná, neintervenční, multicentrická studie pro hodnocení klinických výsledků a výsledků hlášených pacienty u dospělých pacientů s CRSwNP léčených tezepelumabem
ARES je multicentrická, retrospektivně-prospektivní, nekomparativní a neintervenční (observační) kohortová studie zahrnující primární a sekundární sběr dat v reálných podmínkách účastníků, kteří zahájili léčbu tezepelumabem (nejpozději 4 týdny před zařazením) pro léčbu CRSwNP (s nebo bez komorbidního astmatu).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
ARES je multicentrická, retrospektivně-prospektivní, nekomparativní a neintervenční (observační) kohortová studie zahrnující primární a sekundární sběr dat v reálných podmínkách u účastníků, kteří zahájili léčbu tezepelumabem (nejpozději 4 týdny před zařazením) k léčbě CRSwNP (s komorbidním astmatem nebo bez něj), s cílem získat reálná data o účinnosti a vzorcích užívání tezepelumabu mimo kontrolované podmínky randomizované klinické studie.
Studie bude provedena v reálných podmínkách na přibližně 10 pracovištích v Ruské federaci. Bude zařazeno celkem 110 způsobilých dospělých účastníků (ve věku ≥18 let) obou pohlaví, kteří budou léčeni tezepelumabem podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Kazan', Rusko
- Nábor
- Research Site
-
Kemerovo, Rusko
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rusko
- Nábor
- Research Site
-
Moscow, Rusko
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Moscow, Rusko
- Nábor
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Rusko
- Nábor
- Research Site
-
Ryazan, Rusko
- Nábor
- Research Site
-
Saint-Petesburg, Rusko
- Nábor
- Research Site
-
Saint-Petesburg, Rusko
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ulyanovsk, Rusko
- Nábor
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rusko
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni účastníci obou pohlaví ve věku 18 let a starší s těžkou nosní polypózou (NPS ≥ 5) a potřebou chirurgického zákroku, těžkou nosní neprůchodností (Nasal Blockage ≥ 3 jako součást SNOT-22), významným snížením kvality života (SNOT-22 ≥ 30) navzdory použití intranazálních kortikosteroidů, kteří mají indikace k předepsání biologické terapie a kteří zahájili léčbu přípravkem Tezepelumab v rámci své běžné klinické péče, a to v otorinolaryngologickém prostředí klinických institucí v Rusku.
Způsobilí pacienti budou na každém místě zařazováni postupně, aby se minimalizovalo riziko výběrového zkreslení na každém místě.
Studie si klade za cíl zařadit maximálně 20 % účastníků, kteří přecházejí z předchozí biologické léčby na Tezepelumab, a maximálně 60 % účastníků s komorbidním astmatem.
Popis
Inkluzní kritéria:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší v době podepsání informovaného souhlasu.
- Diagnóza CRSwNP stanovena alespoň 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem.
- Dostupnost lékařských záznamů účastníka alespoň 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem, včetně historie užívání sCS / operace nosních polypů (nebo informací o kontraindikacích / nesnášenlivosti).
- Předepsaná a zahájená léčba tezepelumabem v souladu s SPC a místními kritérii úhrady. Období mezi zahájením léčby a zařazením do studie by nemělo přesáhnout 4 týdny.
- Závažnost CRSwNP odpovídající potřebě chirurgického zákroku definovaná jako celkové skóre NPS ≥ 5 (alespoň 2 pro každou nosní dírku) při zařazení.
- Skóre nosní neprůchodnosti jako součást SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 při zařazení.
- Celkové skóre SNOT-22 ≥ 30 při zařazení nebo až 12 týdnů před zařazením.
- Aktuálně jsou v péči specialistů (např. otorinolaryngologa) na místě hlavního nebo podřízeného vyšetřovatele.
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu.
- Účastníci jsou schopni číst, rozumět a vyplňovat dotazníky vyžadované protokolem.
Exkluzní kritéria:
- Jakákoli kontraindikace tezepelumabu podle schváleného SPC v Rusku nebo dle názoru vyšetřovatele.
- Podávání současného biologického léku pro CRSwNP / astma od indexového data, s výjimkou stabilní alergenové imunoterapie (definované jako stabilní dávka a režim v době zařazení). Zařazení pacientů, kteří byli převedeni z jiného biologického léku na tezepelumab, je povoleno a přijatelné časové období od posledního předchozího biologického léku je ≥ 60 dní. Počet účastníků s předchozí biologickou léčbou (přecházejících na tezepelumab) by měl být cílen na 20 % nebo méně.
- Účast v observační studii, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit hodnocení pro současnou studii, nebo účast v intervenční klinické studii v posledních 3 měsících.
- Těhotenství nebo období kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna endoskopického stavu CRSwNP na základě NPS
Časové okno: časové body pro měření: výchozí hodnoty a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby přípravkem tezepelumab
|
Změna skóre NPS oproti výchozí hodnotě
|
časové body pro měření: výchozí hodnoty a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby přípravkem tezepelumab
|
|
2. Změna stavu nosní kongesce na základě skóre nosní neprůchodnosti jako součásti SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Časové okno: časové body pro měření: výchozí hodnota a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
Změna skóre nosní neprůchodnosti jako součást SNOT-22 (NBS-SNOT-22) od výchozí hodnoty
|
časové body pro měření: výchozí hodnota a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
3. Změna endoskopického nálezu u CRSwNP na základě NPS
Časové okno: časové body pro měření: výchozí stav a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
Podíl pacientů s alespoň 1bodovým zlepšením skóre NPS oproti výchozí hodnotě
|
časové body pro měření: výchozí stav a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
4. Změna stavu nosní kongesce na základě skóre nosní neprůchodnosti jako součásti SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Časové okno: časové body měření: výchozí hodnoty a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
Podíl pacientů s alespoň 1bodovým zlepšením skóre nosní neprůchodnosti jako součásti SNOT-22 (NBS-SNOT-22) oproti výchozímu stavu
|
časové body měření: výchozí hodnoty a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna celkového skóre SNOT-22 oproti výchozímu stavu
Časové okno: časové body měření: výchozí stav a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
K popisu hodnocení příznaků CRSwNP hlášeného účastníky pomocí Sinonasálního výsledkového testu-22 (SNOT-22) v základním stavu* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body měření: výchozí stav a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
2. Podíl účastníků s klinicky významnou změnou (pokles skóre SNOT-22 o ≥ 8,9) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: K popisu hodnocení příznaků CRSwNP pacienty pomocí Sinonasálního dotazníku SNOT-22 (Sinonasal Outcome Test-22) výchozího stavu* a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
Popsat hodnocení příznaků CRSwNP hlášené účastníky pomocí Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) výchozího* a až do 52 týdnů po zahájení podávání tezepelumabu.
|
K popisu hodnocení příznaků CRSwNP pacienty pomocí Sinonasálního dotazníku SNOT-22 (Sinonasal Outcome Test-22) výchozího stavu* a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
|
3. Změna ztráty čichu (jako součást SNOT-22) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: časové body měření: výchozí hodnota a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat stav čichu na základě skóre ztráty čichu jako součásti SNOT-22 výchozího stavu* a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body měření: výchozí hodnota a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
4. Podíl pacientů s alespoň 1bodovou změnou v čichové ztrátě (jako součást SNOT-22) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: časové body měření: výchozí stav a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popis stavu čichu na základě skóre ztráty čichu jako součásti SNOT-22 v základním stavu* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body měření: výchozí stav a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
5. Změna skóre Lund-Mackay od výchozí hodnoty
Časové okno: časové body pro měření: výchozí stav a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popis stavu nosní dutiny a vedlejších nosních dutin pomocí CT a Lund-Mackay skóre výchozího stavu* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body pro měření: výchozí stav a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
6. Změna skóre ACQ-5 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: časové body měření: výchozí stav a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popis dotazníku kontroly astmatu (ACQ-5) u účastníků s probíhající diagnózou astmatu
|
časové body měření: výchozí stav a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
7. Podíl účastníků s odpovědí na ACQ-5 (snížení skóre o ≥ 0,5 oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: časové body měření: výchozí stav a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat dotazník kontroly astmatu (ACQ-5) u účastníků s probíhající diagnózou astmatu
|
časové body měření: výchozí stav a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
8. Počet (podíl) účastníků s využitím zdravotnických zdrojů souvisejícím s CRSwNP (podle každého typu)
Časové okno: časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat využití zdravotnických zdrojů (HCRU) související s CRSwNP
|
časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
9. Roční míry hospitalizací souvisejících s CRSwNP, nouzových volání (nebo návštěv pohotovosti) a neplánovaných ambulantních návštěv u lékaře
Časové okno: časové body měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
K popisu využívání zdravotnických zdrojů (HCRU) souvisejících s CRSwNP
|
časové body měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
10. Roční míry naplánovaných návštěv u lékaře nebo telefonických konzultací ve zdravotnictví souvisejících s CRSwNP
Časové okno: časové body měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat využívání zdravotnických zdrojů (HCRU) související s CRSwNP.
|
časové body měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
11. Medián celkové délky (dny) hospitalizací spojených s CRSwNP
Časové okno: časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
K popisu využívání zdravotnických zdrojů (HCRU) souvisejících s CRSwNP
|
časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
12. Počet (podíl) účastníků s využitím zdravotnických zdrojů souvisejících s astmatem (podle jednotlivých typů)
Časové okno: časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat HCRU související s astmatem u účastníků s probíhající diagnózou astmatu
|
časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
13. Roční míry hospitalizací souvisejících s astmatem, nouzových volání (nebo návštěv na pohotovosti) a neplánovaných ambulantních návštěv u lékaře
Časové okno: časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popis využívání zdravotní péče souvisejícího s astmatem u účastníků s probíhající diagnózou astmatu
|
časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
14. Roční míry naplánovaných návštěv u lékaře souvisejících s astmatem nebo zdravotnických hovorů kvůli astmatu
Časové okno: časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat využívání zdravotnických zdrojů souvisejících s astmatem mezi účastníky s probíhající diagnózou astmatu
|
časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
15. • Medián celkové délky (dny) hospitalizací souvisejících s astmatem
Časové okno: časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popis HCRU souvisejícího s astmatem u účastníků s přetrvávající diagnózou astmatu
|
časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
16. Roční míra exacerbací CRSwNP
Časové okno: časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
K popisu exacerbací CRSwNP.
|
časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
17. Změna v roční míře exacerbací CRSwNP od výchozího období do sledovaného období po zahájení léčby tezepelumabem
Časové okno: časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
K popisu exacerbací CRSwNP.
|
časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
18. Podíl účastníků s 0, 1, 2, ≥3 exacerbacemi CRSwNP
Časové okno: časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Pro popis exacerbací CRSwNP.
|
časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
19. Kumulativní dny exacerbací CRSwNP (vypočítáno u účastníků, kteří měli exacerbace CRSwNP v době vstupu do studie)
Časové okno: časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
K popisu exacerbací CRSwNP.
|
časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
20. Roční míra těžkých* exacerbací astmatu
Časové okno: časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat závažné exacerbace astmatu u účastníků s probíhající diagnózou astmatu.
|
časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
21. Změna v roční míře těžkých* exacerbací astmatu z období před zahájením léčby na období sledování po zahájení léčby tezepelumabem
Časové okno: časové body měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat závažné exacerbace astmatu u účastníků s pokračující diagnózou astmatu.
|
časové body měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
22. Podíl účastníků s 0, 1, 2, ≥3 těžkými* exacerbacemi astmatu
Časové okno: časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat závažné exacerbace astmatu u účastníků s průběžnou diagnózou astmatu.
|
časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
23. Kumulativní dny těžkých* exacerbací astmatu (vypočteno u účastníků, kteří měli exacerbace astmatu výchozí hodnoty)
Časové okno: časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat závažné exacerbace astmatu u účastníků s probíhající diagnózou astmatu.
|
časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
24. Medián doby léčby (ve dnech) tezepelumabem (bude vypočítán u všech zapsaných účastníků)
Časové okno: časové body pro měření: 52. týden/konec studie
|
Popsat charakteristiky léčby tezepelumabem, včetně délky trvání terapie, během 52 týdnů po zahájení léčby.
|
časové body pro měření: 52. týden/konec studie
|
|
25. Podíl účastníků s ukončením léčby tezepelumabem celkově a podle důvodu
Časové okno: časové body k měření: Týden 52 / Konec studie
|
Pro popis charakteristik léčby tezepelumabem včetně délky léčby, ukončení léčby a důvodů pro ukončení léčby během 52 týdnů od zahájení léčby.
|
časové body k měření: Týden 52 / Konec studie
|
|
26. • Medián času (dny) do vysazení tezepelumabu (bude vypočítán u účastníků, kteří tezepelumab vysadili dříve než v týdnu 52 z jakéhokoli důvodu)
Časové okno: časové body měření: Týden 52/Konec studie
|
Pro popis charakteristik léčby tezepelumabem včetně délky léčby, jejího ukončení a důvodů pro ukončení v 52 týdnech po zahájení léčby.
|
časové body měření: Týden 52/Konec studie
|
|
27. Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu tezepelumabem a přešli na jiný biologický lék k léčbě CRSwNP / astmatu a důvod(y)
Časové okno: časové body měření: Týden 52/konec studie
|
Popis délky trvání léčby přípravkem Tezepelumab v 52 týdnech po zahájení léčby.
|
časové body měření: Týden 52/konec studie
|
|
28. Změna hladiny eosinofilů v krvi (buněk/µL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: časové body pro měření: výchozí hodnota a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat profil biomarkerů účastníků a jeho dynamiku od výchozího stavu* až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body pro měření: výchozí hodnota a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
29. Změna celkové hladiny IgE (IU/mL) od výchozí hodnoty
Časové okno: časové body pro měření: výchozí stav a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat profil biomarkerů účastníků a jeho dynamiku od výchozího stavu* až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body pro měření: výchozí stav a v týdnech 4, 24 a 52 po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
30. Průměrné trvání (dny) léčby tezepelumabem (bude vypočteno u všech zařazených účastníků)
Časové okno: časové body k měření: Týden 52/Konec studie
|
Popsat charakteristiky léčby tezepelumabem, včetně délky trvání léčby v 52 týdnech po zahájení léčby.
|
časové body k měření: Týden 52/Konec studie
|
|
31. Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu tezepelumabem a přešli na jiný biologický lék pro léčbu CRSwNP / astmatu, a důvod(y)
Časové okno: časové body pro měření: 52. týden/konec studie
|
K popisu důvodů ukončení léčby v 52 týdnech po zahájení léčby.
|
časové body pro měření: 52. týden/konec studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Podíl účastníků s medikací pro léčbu CRSwNP podle třídy léčiv
Časové okno: časové body měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popis použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) výchozí* a až do 52 týdnů po zahájení podávání tezepelumabu.
|
časové body měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
2. Podíl pacientů s použitím InCS
Časové okno: časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Pro popis použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) v době zahájení studie* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
3. Průměrná denní dávka sCS (bude vypočítána u účastníků, kteří sCS užívali)
Časové okno: časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Pro popis použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) v základním stavu* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
4. Podíl pacientů užívajících orální antibiotika v důsledku CRSwNP nebo jeho exacerbace
Časové okno: časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) na výchozím bodě* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
5. Podíl pacientů s jakýmkoliv použitím sKS v důsledku CRSwNP nebo jeho exacerbace ('systémové' znamená perorální, parenterální KS)
Časové okno: časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Pro popis použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) v základním stavu* a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
6. Podíl pacientů s 0, 1 a ≥2 cykly sCS z důvodu CRSwNP nebo jeho exacerbace
Časové okno: časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) v základním stavu* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
7. Medián počtu sCS kurzů v důsledku CRSwNP nebo jeho exacerbace
Časové okno: časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) v základní linii* a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body pro měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
8. • Podíl pacientů s jakoukoli jinou biologickou terapií v důsledku CRSwNP a/nebo těžkého astmatu
Časové okno: časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Pro popis užití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) výchozího stavu* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body k měření: během 52 týdnů před zahájením léčby tezepelumabem a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
9. Poměr držení léku (MPR) - celkové dny dodávky léku v určitém časovém období děleno počtem dnů v časovém období
Časové okno: časové body pro měření: Týden 52/konec studie
|
Pro popis použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) na výchozím bodě* a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body pro měření: Týden 52/konec studie
|
|
10. Podíl účastníků s chirurgickými zákroky souvisejícími s CRSwNP podle typu operace
Časové okno: časové body pro měření: od data diagnózy CRSwNP a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) v základním stavu* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body pro měření: od data diagnózy CRSwNP a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
11. Medián doby od poslední operace nosních polypů, vypočtený k datu zahájení léčby tezepelumabem.
Časové okno: Datum zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) výchozí hodnotě* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
Datum zahájení léčby tezepelumabem
|
|
12. Podíl pacientů s 0, 1, 2, 3, 4 a ≥5 chirurgickými zákroky souvisejícími s CRSwNP
Časové okno: časové body pro měření: od data diagnózy CRSwNP a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) v základním stavu* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body pro měření: od data diagnózy CRSwNP a až 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
13. Medián počtu chirurgických zákroků souvisejících s CRSwNP
Časové okno: časové body k měření: od data diagnózy CRSwNP a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) v základním stavu* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body k měření: od data diagnózy CRSwNP a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
14. Podíl pacientů s indikací k operaci související s CRSwNP
Časové okno: časové body k měření: od indexového data a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Pro popis potřeby použití sCS a/nebo operace nosních polypů během léčebného období tezepelumabem (52 týdnů).
|
časové body k měření: od indexového data a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
15. Podíl pacientů vyžadujících sCS terapii
Časové okno: časové body pro měření: od indexového data a až do 52 týdnů po zahájení léčby přípravkem tezepelumab
|
Popsat potřebu použití sCS a/nebo chirurgického zákroku na nosní polypy během léčebného období tezepelumabem (52 týdnů).
|
časové body pro měření: od indexového data a až do 52 týdnů po zahájení léčby přípravkem tezepelumab
|
|
16. Medián času do prvního použití sCS a/nebo operace nosních polypů během léčebného období
Časové okno: časové body pro měření: od indexového data a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat potřebu použití sCS a/nebo chirurgického zákroku na nosní polypy během léčebného období tezepelumabem (52 týdnů).
|
časové body pro měření: od indexového data a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
17. Dodržování léčby pacienty, které bude vypočítáno k datu odpovídající návštěvy jako (skutečný počet obdržených injekcí / plánovaný počet injekcí předepsaných lékařem * 100 %)
Časové okno: časové body pro měření: výchozí hodnota a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat dodržování léčby účastníky až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body pro měření: výchozí hodnota a ve 4., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
18. Podíl účastníků s každou kategorií škály PGI-S
Časové okno: časové body k měření: výchozí stav
|
K popisu pacientem uváděného vnímání závažnosti onemocnění (PGI-S) škály
|
časové body k měření: výchozí stav
|
|
19. • Podíl účastníků v každé kategorii škály PGI-C
Časové okno: časové body měření: 4., 24. a 52. týden po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat dojem pacienta z léčby pomocí škály Patient Global Impression of Change (PGI-C) během 52týdenního léčebného období.
|
časové body měření: 4., 24. a 52. týden po zahájení léčby tezepelumabem
|
|
20. Podíl účastníků s chirurgickými zákroky souvisejícími s CRSwNP podle objemu operace
Časové okno: časové body měření: od data diagnózy CRSwNP a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Popsat použití léčby CRSwNP (včetně chirurgického zákroku) v základním stavu* a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem.
|
časové body měření: od data diagnózy CRSwNP a až do 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5242R00010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientovým datům z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu s prohlášením o zveřejňování společnosti AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca bude plnit nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich časových plánech naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .