Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка применения тезепелумаба при хроническом риносинусите с носовыми полипами в России (ARES)

15 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, однорукое, неинтервенционное, многоцентровое исследование для оценки клинических и сообщаемых пациентами исходов у взрослых пациентов с CRSwNP на терапии тезепелумабом

ARES - это многоцентровое, ретроспективно-проспективное, несравнительное и неинтервенционное (наблюдательное) когортное исследование, включающее сбор первичных и вторичных данных в реальных условиях среди участников, которые начали лечение тезепелумабом (не более чем за 4 недели до включения в исследование) для лечения CRSwNP (с сопутствующей астмой или без нее).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

ARES — это многоцентровое, ретроспективно-проспективное, некомпаративное и неинтервенционное (обсервационное) когортное исследование, включающее первичный и вторичный сбор данных в реальных условиях среди участников, которые начали терапию тезепелумабом (не более чем за 4 недели до включения в исследование) для лечения хронического риносинусита с назальными полипами (CRSwNP) (с сопутствующей астмой или без неё), с целью получения реальных данных об эффективности и схемах применения тезепелумаба вне контролируемых условий рандомизированного клинического исследования.

Исследование будет проводиться в реальных условиях примерно в 10 центрах на территории Российской Федерации. Всего будет включено 110 подходящих взрослых участников (возраст ≥18 лет) обоего пола, которые будут получать лечение тезепелумабом по назначению лечащего врача.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Россия
      • Kazan', Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kemerovo, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lermontov, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ryazan, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены участники обоего пола в возрасте 18 лет и старше с тяжелым полипозом носа (NPS ≥ 5) и необходимостью хирургического вмешательства, тяжелой заложенностью носа (заложенность носа ≥ 3 по шкале SNOT-22), значительным снижением качества жизни (SNOT-22 ≥ 30) несмотря на применение интраназальных ГКС, имеющие показания к назначению биологической терапии, которые начали лечение Тезепелумабом в рамках своей обычной клинической практики, в условиях оториноларингологических отделений клинических учреждений в России. Подходящие пациенты будут включаться последовательно в каждом центре, чтобы минимизировать риск систематической ошибки отбора в каждом центре. Исследование планирует включить не более 20% участников, перешедших с предыдущего биологического препарата на Тезепелумаб, и не более 60% участников с сопутствующей астмой.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент подписания ИДС.
  2. Диагноз ХРСВНП, установленный как минимум за 52 недели до начала приема тезепелумаба.
  3. Наличие медицинских записей участников как минимум за 52 недели до начала приема тезепелумаба, включая историю применения сКС / операции на носовых полипах (или информацию о противопоказаниях / непереносимости).
  4. Назначенное и начатое лечение тезепелумабом в соответствии с РЛС и критериями возмещения расходов на местном рынке. Период между началом лечения и включением в исследование не должен превышать 4 недели.
  5. Тяжесть ХРСВНП, соответствующая необходимости хирургического вмешательства, определяемая как общая оценка по шкале НПС ≥ 5 (не менее 2 для каждой ноздри) на момент включения.
  6. Оценка заложенности носа как часть SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 на момент включения.
  7. Общая оценка по SNOT-22 ≥ 30 на момент включения или за период до 12 недель до включения.
  8. В настоящее время получают помощь от врачей-специалистов (например, оториноларинголога) на площадке исследователя или соисследователя.
  9. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия.
  10. Участники способны читать, понимать и заполнять анкеты, требуемые протоколом.

Критерии исключения:

  1. Любые противопоказания к тезепелумабу в соответствии с утвержденным РЛС продукта в России или по мнению исследователя.
  2. Применение параллельного биологического препарата для лечения ХРСВНП / астмы с индексной даты, за исключением стабильной аллерген-специфической иммунотерапии (определяемой как стабильная доза и режим на момент включения). Включение пациентов, переведенных с других биологических препаратов на тезепелумаб, разрешено, и допустимый период с момента последнего приема предыдущего биологического препарата составляет ≥ 60 дней. Количество участников с предшествующим биологическим лечением (переходом на тезепелумаб) должно быть нацелено на 20% или менее.
  3. Участие в наблюдательном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку для текущего исследования, или участие в интервенционном клиническом исследовании в последние 3 месяца.
  4. Беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Изменение эндоскопического статуса CRSwNP на основе NPS
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала терапии тезепелумабом
Изменение показателя NPS от исходного уровня
временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала терапии тезепелумабом
2. Изменение статуса заложенности носа на основе балла по заложенности носа как части SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала применения тезепелумаба
Изменение показателя заложенности носа по шкале SNOT-22 (NBS-SNOT-22) по сравнению с исходным уровнем
временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала применения тезепелумаба
3. Изменение эндоскопического статуса CRSwNP на основе NPS
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала применения тезепелумаба
Доля пациентов с улучшением показателя NPS по крайней мере на 1 балл от исходного уровня
временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала применения тезепелумаба
4. Изменение состояния назальной заложенности на основе балла заложенности носа в рамках SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала применения тезепелумаба
Доля пациентов с улучшением показателя заложенности носа по шкале SNOT-22 (NBS-SNOT-22) не менее чем на 1 балл от исходного уровня
временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала применения тезепелумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Изменение общего балла SNOT-22 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
Для оценки симптомов CRSwNP, сообщенных участниками, с использованием Синоназального опросника SNOT-22 на исходном уровне* и до 52 недель после начала приема тезепелумаба.
временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
2. Доля участников с клинически значимым изменением (снижение балла по шкале SNOT-22 на ≥ 8,9) от исходного уровня
Временное ограничение: Для описания оценки симптомов CRSwNP, сообщаемой участниками, с использованием Теста оценки состояния околоносовых пазух-22 (SNOT-22) на исходном уровне* и до 52 недель после начала терапии тезепелумабом.
Для описания оценки симптомов ХРсВнП, сообщенной участниками, с использованием Синоназального опросника SNOT-22 в исходном состоянии* и до 52 недель после начала приема тезепелумаба.
Для описания оценки симптомов CRSwNP, сообщаемой участниками, с использованием Теста оценки состояния околоносовых пазух-22 (SNOT-22) на исходном уровне* и до 52 недель после начала терапии тезепелумабом.
3. Изменение потери обоняния (как часть SNOT-22) от исходного уровня
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
Оценить состояние обоняния на основе показателя потери обоняния в рамках SNOT-22 на исходном уровне* и в течение до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
4. Доля пациентов с изменением потери обоняния (как части SNOT-22) не менее чем на 1 балл от исходного уровня
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень, а также на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
Описывать состояние обоняния на основе оценки потери обоняния как части SNOT-22 на исходном уровне* и до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: исходный уровень, а также на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
5. Изменение оценки по шкале Лунда-Маккея от исходного уровня
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
Для описания состояния полости носа и околоносовых пазух с помощью КТ и оценки по шкале Лунда-Маккея на исходном уровне* и до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
6. Изменение показателя ACQ-5 от исходного уровня
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала приема тезепелумаба
Для описания опросника по контролю над астмой (ACQ-5) среди участников с текущим диагнозом астмы
временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала приема тезепелумаба
7. Доля участников с ответом по ACQ-5 (снижение балла на ≥ 0,5 по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
Описать опросник по контролю над астмой (ACQ-5) среди участников с текущим диагнозом астмы
временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
8. Количество (доля) участников с использованием ресурсов здравоохранения, связанных с CRSwNP (по каждому типу)
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания использования ресурсов здравоохранения (HCRU), связанного с хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP)
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
9. Годовые показатели госпитализаций, связанных с CRSwNP, вызовов скорой помощи (или обращений в отделение неотложной помощи) и внеплановых амбулаторных визитов к врачу
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания использования ресурсов здравоохранения (HCRU), связанного с хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP)
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
10. Годовая частота запланированных визитов к врачу или обращений в систему здравоохранения, связанных с ХРСВНП
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала приема тезепелумаба и до 52 недель после начала приема тезепелумаба
Для описания использования ресурсов здравоохранения (ИРЗ), связанного с хроническим риносинуситом с назальными полипами (ХРСНП).
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала приема тезепелумаба и до 52 недель после начала приема тезепелумаба
11. Медианная общая продолжительность (дней) госпитализаций, связанных с CRSwNP
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания использования ресурсов здравоохранения (ИРЗ), связанного с хроническим риносинуситом с назальными полипами (ХРСНП)
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
12. Количество (доля) участников с использованием ресурсов здравоохранения, связанных с астмой (по каждому типу)
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Описать связанное с астмой использование ресурсов здравоохранения (HCRU) среди участников с текущим диагнозом астмы
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
13. Годовые показатели госпитализаций, связанных с астмой, экстренных вызовов (или посещений отделений неотложной помощи) и внеплановых амбулаторных посещений врача
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания использования ресурсов здравоохранения, связанных с астмой, среди участников с продолжающимся диагнозом астмы
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
14. Годовые показатели плановых посещений врача или обращений за медицинской помощью по поводу астмы
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания потребления медицинских ресурсов, связанного с астмой, среди участников с текущим диагнозом астмы
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
15. • Средняя общая продолжительность (дней) госпитализаций, связанных с астмой
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала приема тезепелумаба и до 52 недель после начала приема тезепелумаба
Для описания HCRU, связанного с астмой, среди участников с текущим диагнозом астмы
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала приема тезепелумаба и до 52 недель после начала приема тезепелумаба
16. Годовая частота обострений CRSwNP
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала приема тезепелумаба и до 52 недель после начала приема тезепелумаба
Для описания обострений хронического риносинусита с полипами носа.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала приема тезепелумаба и до 52 недель после начала приема тезепелумаба
17. Изменение годового показателя обострений CRSwNP с исходного периода до периода наблюдения после начала применения тезепелумаба
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания обострений CRSwNP.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
18. Доля участников с 0, 1, 2, ≥3 обострениями CRSwNP
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания обострений хронического риносинусита с полипозом носа.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
19. Суммарное количество дней обострений CRSwNP (рассчитано у участников, у которых обострения CRSwNP имелись на исходном уровне)
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания обострений хронического риносинусита с полипами носа (CRSwNP).
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
20. Годовая частота тяжелых* обострений астмы
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Описать тяжелые обострения астмы среди участников с текущим диагнозом астмы.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
21. Изменение в годовом показателе тяжелых* обострений астмы от исходного периода к периоду наблюдения после начала применения тезепелумаба
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания тяжелых обострений астмы среди участников с текущим диагнозом астмы.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
22. Доля участников с 0, 1, 2, ≥3 тяжелыми* обострениями астмы
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала терапии тезепелумабом и до 52 недель после начала терапии тезепелумабом
Для описания тяжелых обострений астмы среди участников с текущим диагнозом астмы.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала терапии тезепелумабом и до 52 недель после начала терапии тезепелумабом
23. Совокупное количество дней тяжелых* обострений астмы (рассчитано у участников, у которых были обострения астмы на исходном уровне)
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания тяжелых обострений астмы среди участников с текущим диагнозом астмы.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
24. Медианная продолжительность (в днях) лечения тезепелумабом (будет рассчитана у всех включенных участников)
Временное ограничение: временные точки для измерения: Неделя 52/Окончание исследования
Для описания характеристик лечения тезепелумабом, включая продолжительность терапии, в течение 52 недель после начала лечения.
временные точки для измерения: Неделя 52/Окончание исследования
25. Доля участников, прекративших применение тезепелумаба в целом и по причине
Временное ограничение: временные точки для измерения: Неделя 52/Конец исследования
Для описания особенностей лечения тезепелумабом, включая продолжительность терапии, прекращение лечения и причины его прекращения в течение 52 недель после начала лечения.
временные точки для измерения: Неделя 52/Конец исследования
26. • Медианное время (в днях) до прекращения приема тезепелумаба (будет рассчитано у участников, которые прекратили прием тезепелумаба ранее 52-й недели по любой причине)
Временное ограничение: временные точки для измерения: Неделя 52/Конец исследования
Для описания характеристик лечения тезепелумабом, включая продолжительность терапии, прекращение лечения и причины его прекращения в течение 52 недель после начала лечения.
временные точки для измерения: Неделя 52/Конец исследования
27. Доля участников, прекративших прием тезепелумаба и перешедших на другой биологический препарат для лечения ХРСВНП/астмы, и причина(ы)
Временное ограничение: временные точки для измерения: 52 неделя/конец исследования
Для описания длительности терапии тезепелумабом в течение 52 недель после начала лечения.
временные точки для измерения: 52 неделя/конец исследования
28. Изменение уровня эозинофилов в крови (клеток/мкл) от исходного уровня
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала лечения тезепелумабом
Описывать профиль биомаркеров участников и его динамику от исходного уровня* и до 52 недель после начала терапии тезепелумабом.
временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала лечения тезепелумабом
29. Изменение уровня общего IgE (МЕ/мл) от исходного уровня
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
Охарактеризовать профиль биомаркеров участников и его динамику от исходного уровня* и до 52 недель после начала лечения тезепелумабом.
временные точки для измерения: исходный уровень и на 4, 24 и 52 неделях после начала применения тезепелумаба
30. Средняя продолжительность (дней) лечения тезепелумабом (будет рассчитана для всех включенных участников)
Временное ограничение: временные точки для измерения: неделя 52/окончание исследования
Для описания особенностей лечения тезепелумабом, включая продолжительность терапии в течение 52 недель после начала лечения.
временные точки для измерения: неделя 52/окончание исследования
31. Доля участников, прекративших прием тезепелумаба и перешедших на другой биологический препарат для лечения хронического риносинусита с полипами / астмы и причина(ы)
Временное ограничение: временные точки для измерения: 52-я неделя/конец исследования
Для описания причин прекращения лечения в течение 52 недель после его начала.
временные точки для измерения: 52-я неделя/конец исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Доля участников с препаратами для лечения CRSwNP по классам лекарственных средств
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания применения лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
2. Доля пациентов с использованием InCS
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Описать применение лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и до 52 недель после начала терапии тезепелумабом.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
3. Средняя суточная доза КС (рассчитывается у участников, применявших КС)
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания применения лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и в течение 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
4. Доля пациентов с применением пероральных антибиотиков из-за CRSwNP или его обострения
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала приема тезепелумаба и до 52 недель после начала приема тезепелумаба
Для описания применения лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и в течение 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала приема тезепелумаба и до 52 недель после начала приема тезепелумаба
5. Доля пациентов с любым применением сКС по причине CRSwNP или его обострения («системное» означает пероральное, парентеральное применение КС)
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания использования лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
6. Доля пациентов с 0, 1 и ≥2 курсами sCS из-за CRSwNP или его обострения
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Описывать применение лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
7. Медианное количество курсов сКС, связанных с CRSwNP или его обострением
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала терапии тезепелумабом и до 52 недель после начала терапии тезепелумабом
Для описания применения лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и в течение 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала терапии тезепелумабом и до 52 недель после начала терапии тезепелумабом
8. • Доля пациентов с применением любой другой биологической терапии в связи с хроническим риносинуситом с полипами носа (CRSwNP) и/или тяжелой бронхиальной астмой
Временное ограничение: временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания применения лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: в течение 52 недель до начала применения тезепелумаба и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
9. Коэффициент владения лекарством (MPR) - общее количество дней приёма лекарства за определённый период времени, разделённое на количество дней в этом периоде
Временное ограничение: временные точки для измерения: 52 неделя/конец исследования
Описать применение лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и в течение до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: 52 неделя/конец исследования
10. Доля участников с хирургическими вмешательствами, связанными с CRSwNP, по типу операции
Временное ограничение: временные точки для измерения: с даты постановки диагноза CRSwNP и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Описать применение лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: с даты постановки диагноза CRSwNP и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
11. Медианное время с момента последней операции на носовых полипах, рассчитанное на дату начала применения тезепелумаба.
Временное ограничение: Дата начала применения тезепелумаба
Для описания применения лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
Дата начала применения тезепелумаба
12. Доля пациентов с 0, 1, 2, 3, 4 и ≥5 хирургическими вмешательствами, связанными с CRSwNP
Временное ограничение: временные точки для измерения: с даты постановки диагноза CRSwNP и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания применения лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и в течение до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: с даты постановки диагноза CRSwNP и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
13. Медианное количество хирургических вмешательств, связанных с CRSwNP
Временное ограничение: временные точки для измерения: с даты диагностики CRSwNP и до 52 недель после начала терапии тезепелумабом
Для описания использования лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: с даты диагностики CRSwNP и до 52 недель после начала терапии тезепелумабом
14. Доля пациентов с показаниями к хирургическому вмешательству, связанному с CRSwNP
Временное ограничение: временные точки для измерения: с даты индексации и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания необходимости применения КСП и/или операции по удалению полипов носа в период лечения тезепелумабом (52 недели).
временные точки для измерения: с даты индексации и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
15. Доля пациентов, нуждающихся в терапии sCS
Временное ограничение: временные точки для измерения: с даты индексации и до 52 недель после начала приема тезепелумаба
Описать необходимость использования сКС и/или операции на назальных полипах в течение периода лечения тезепелумабом (52 недели).
временные точки для измерения: с даты индексации и до 52 недель после начала приема тезепелумаба
16. Медиана времени до первого применения sCS и/или операции на назальных полипах в течение периода лечения
Временное ограничение: временные точки для измерения: с даты индексации и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
Для описания необходимости применения сКС и/или хирургического вмешательства по поводу назальных полипов в период лечения тезепелумабом (52 недели).
временные точки для измерения: с даты индексации и до 52 недель после начала применения тезепелумаба
17. Приверженность пациентов лечению, которая будет рассчитываться на дату соответствующего визита как (фактическое количество полученных инъекций / запланированное количество инъекций, назначенное врачом * 100%)
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала терапии тезепелумабом
Описать приверженность участников лечению до 52 недель после начала терапии тезепелумабом.
временные точки для измерения: исходный уровень и через 4, 24 и 52 недели после начала терапии тезепелумабом
18. Доля участников по каждой категории шкалы PGI-S
Временное ограничение: временные точки для измерения: исходный уровень
Для описания шкалы PGI-S (оценка пациентом тяжести заболевания)
временные точки для измерения: исходный уровень
19. • Доля участников в каждой категории шкалы PGI-C
Временное ограничение: временные точки для измерения: 4, 24 и 52 недели после начала применения тезепелумаба
Для описания впечатлений пациентов о лечении с использованием шкалы PGI-C (Patient Global Impression of Change) в течение 52-недельного периода лечения.
временные точки для измерения: 4, 24 и 52 недели после начала применения тезепелумаба
20. Доля участников с хирургическими вмешательствами, связанными с CRSwNP, в зависимости от объема операции
Временное ограничение: временные точки для измерения: с момента постановки диагноза ХРСНП и до 52 недель после начала приема тезепелумаба
Для описания применения лечения CRSwNP (включая хирургическое вмешательство) на исходном уровне* и до 52 недель после начала применения тезепелумаба.
временные точки для измерения: с момента постановки диагноза ХРСНП и до 52 недель после начала приема тезепелумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5242R00010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превосходить требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, ознакомьтесь с нашим обязательством по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для получателей данных) должно быть оформлено до получения доступа к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться