Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reell verdensevaluering av tEzepelumab for kronisk rhinosinusitt med nesepolypper i Russland (ARES)

15. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Åpen etikett En-armet, ikke-intervensjonell, multisenterstudie for evaluering av kliniske og pasientrapporterte resultater hos voksne pasienter med CRSwNP på Tezepelumab

ARES er en flersenter, retrospektiv-prospektiv, ikke-komparativ og ikke-intervensjonell (observasjons) kohortstudie som involverer primær- og sekundærdatainnsamling innenfor virkelige behandlingsforhold hos deltakere som har startet tezepelumab (ikke mer enn 4 uker før inkludering) for behandling av CRSwNP (med eller uten komorbid astma).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

ARES er en multisenter, retrospektiv-prospektiv, ikke-sammenlignende og ikke-intervensjonell (observasjons-) kohortstudie som involverer primær og sekundær datainnsamling innenfor virkelige settinger av deltakere som har startet tezepelumab (ikke mer enn 4 uker før inkludering) for behandling av CRSwNP (med eller uten komorbid astma) for å fange virkelige data om effektiviteten og bruksmønstrene til tezepelumab utenfor de kontrollerte forholdene i en randomisert klinisk studie.

Studien vil bli gjennomført i virkelige settinger på omtrent 10 steder i Den russiske føderasjonen. Totalt 110 kvalifiserte voksne deltakere (alder ≥18 år) av begge kjønn som vil bli behandlet med tezepelumab som foreskrevet av deres behandlende leger vil bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Russland
      • Kazan', Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kemerovo, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lermontov, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ryazan, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere av begge kjønn, 18 år og eldre, med alvorlig nasalbarnestein (NPS ≥ 5) og behov for operasjon, alvorlig nesetetthet (Nasal Blockage ≥ 3 som del av SNOT-22), betydelig redusert livskvalitet (SNOT-22 ≥ 30) til tross for bruk av intranasale CS, som har indikasjoner for resept på biologisk terapi, som har startet behandling med Tezepelumab som bestemt av deres rutinemessige kliniske behandling, vil bli inkludert i øre-nese-hals-avdelingen ved kliniske institusjoner i Russland.
Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert påfølgende ved hvert sted for å minimere utvelgelsesbias på hvert sted.
Studien har som mål å inkludere ikke mer enn 20 % deltakere som bytter fra et tidligere biologisk legemiddel til Tezepelumab og ikke mer enn 60 % deltakere med komorbid astma.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere som er 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av ICF.
  2. Diagnose av CRSwNP etablert i minst 52 uker før tezepelumab-initiering.
  3. Tilgjengelighet av deltakernes medisinske journaler i minst 52 uker før tezepelumab-initiering, inkludert historikk for sCS-bruk / nesepolypkirurgi (eller informasjon om kontraindikasjoner / intoleranse for).
  4. Foreskrevet og initiert behandling med tezepelumab i henhold til SmPC og lokale markedsrefusjonskriterier. En periode mellom behandlingsstart og inkludering bør ikke være mer enn 4 uker.
  5. Alvorlighetsgraden av CRSwNP i samsvar med behov for kirurgi som definert av total NPS ≥ 5 (minst 2 for hvert nesebor) ved inkludering.
  6. Neseblokkering-poengsum som del av SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 ved inkludering.
  7. SNOT-22 total poengsum ≥ 30 ved inkludering eller opptil 12 uker før inkludering.
  8. Mottar nå behandling fra spesialister (f.eks. øre-nese-hals-leger) på forskerens eller underforskerens sted.
  9. Gitt signert og datert skriftlig informert samtykke.
  10. Deltakerne er i stand til å lese, forstå og fullføre spørreskjemarene som kreves av protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for tezepelumab i henhold til godkjent produkt SmPC i Russland eller etter forskerens mening.
  2. Administrering av samtidig biologisk legemiddel for CRSwNP / astma siden indeksdatoen, unntatt stabil allergen-immunterapi (definert som en stabil dose og regimen ved inkluderingstidspunktet). Inkludering av pasienter som ble byttet fra annet biologisk(e) legemiddel(er) til tezepelumab er tillatt, og en akseptabel tidsramme siden siste foregående biologiske legemiddel er ≥ 60 dager. Antallet deltakere med tidligere biologisk behandling (bytte til tezepelumab) bør være målrettet mot 20 % eller mindre.
  3. Deltakelse i en observasjonsstudie som etter forskerens mening kan påvirke vurderingen for den nåværende studien, eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene.
  4. Graviditet eller ammeperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring i endoskopisk status ved CRSwNP basert på NPS
Tidsramme: tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
Endring i NPS-score fra utgangspunkt
tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
2. Endring i nese-tilstoppethet basert på Nasal Blockage score som en del av SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Tidsramme: tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter start av tezepelumab
Endring i neseblokkeringsscore som del av SNOT-22 (NBS-SNOT-22) fra utgangspunkt
tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter start av tezepelumab
3. Endring i endoskopisk status for CRSwNP basert på NPS
Tidsramme: tidspunkter for måling: utgangspunkt og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
Andel pasienter med minst 1 poeng forbedring i NPS-skår fra utgangspunktet
tidspunkter for måling: utgangspunkt og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
4. Endring i tilstanden for nese-tetthet basert på Nasal Blockage-poengsum som en del av SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Tidsramme: tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
Andel pasienter med minst 1-poeng forbedring i nese-tetthetsscore som del av SNOT-22 (NBS-SNOT-22) fra utgangspunktet
tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring i SNOT-22 totalscore fra utgangspunkt
Tidsramme: tidspunkter for måling: utgangspunkt og ved uke 4, 24 og 52 etter start av tezepelumab
For å beskrive deltakerrapportert evaluering av symptomene på CRSwNP ved bruk av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) ved baseline* og opptil 52 uker etter oppstart av tezepelumab.
tidspunkter for måling: utgangspunkt og ved uke 4, 24 og 52 etter start av tezepelumab
2. Andel deltakere med klinisk meningsfull endring (reduksjon i SNOT-22-skår med ≥ 8,9) fra utgangspunkt
Tidsramme: For å beskrive deltakernes egne vurderinger av symptomene ved CRSwNP ved bruk av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) ved utgangspunktet* og opptil 52 uker etter start av tezepelumab.
For å beskrive deltakerrapportert evaluering av symptomene ved CRSwNP ved bruk av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) ved baseline* og opptil 52 uker etter start av tezepelumab.
For å beskrive deltakernes egne vurderinger av symptomene ved CRSwNP ved bruk av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) ved utgangspunktet* og opptil 52 uker etter start av tezepelumab.
3. Endring i tap av luktesans (som en del av SNOT-22) fra utgangspunktet
Tidsramme: tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
Å beskrive en luktstatus basert på tap av luktescore som en del av SNOT-22 ved baseline* og opptil 52 uker etter start av tezepelumab.
tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
4. Andel pasienter med minst 1 poengs endring i tap av luktesans (som en del av SNOT-22) fra utgangspunkt
Tidsramme: tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
Å beskrive en luktestatus basert på tap av luktescore som en del av SNOT-22 ved utgangspunktet* og opptil 52 uker etter start av tezepelumab.
tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
5. Endring i Lund-Mackay score fra utgangspunkt
Tidsramme: tidspunkter for måling: utgangspunkt og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-start
Å beskrive statusen i nesehulen og bihulene ved hjelp av CT og Lund-Mackay-scoring ved baseline* og opp til 52 uker etter start av tezepelumab.
tidspunkter for måling: utgangspunkt og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-start
6. Endring i ACQ-5-skår fra utgangspunktet
Tidsramme: tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
Å beskrive astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5) blant deltakere med pågående astmadiagnose
tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
7. Andel deltakere med ACQ-5-respons (reduksjon på ≥ 0,5 i poengsum fra utgangspunkt)
Tidsramme: tidspunkter for måling: utgangspunkt og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
For å beskrive astmakontrollspørreskjema (ACQ-5) blant deltakere med pågående astmadiagnose
tidspunkter for måling: utgangspunkt og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
8. Antall (andel) deltakere med CRSwNP-relatert bruk av helsetjenester (etter hver type)
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
For å beskrive CRSwNP-relatert helseressursbruk (HCRU)
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
9. Årlige rater for CRSwNP-relatert sykehusinnleggelse, akutte henvendelser (eller besøk på legevakt), og uplanlagte polikliniske besøk hos lege
Tidsramme: tidspunkter å måle: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive helseressursbruk (HCRU) relatert til CRSwNP
tidspunkter å måle: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
10. Årlige rater for planlagte legebesøk eller helsehjelpstelefoner knyttet til CRSwNP for CRSwNP
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opp til 52 uker etter tezepelumab-initiering
For å beskrive helseressursutnyttelse (HCRU) relatert til CRSwNP.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opp til 52 uker etter tezepelumab-initiering
11. Median total varighet (dager) av CRSwNP-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opp til 52 uker etter tezepelumab-initiering
Å beskrive CRSwNP-relatert helseressursutnyttelse (HCRU)
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opp til 52 uker etter tezepelumab-initiering
12. Antall (andel) deltakere med astmarelatert bruk av helsetjenester (etter hver type)
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
Å beskrive astmarelatert HCRU blant deltakere med pågående astmadiagnose
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
13. Årlige rater for astmarelatert sykehusinnleggelse, nødkall (eller akuttmottaksbesøk), og uplanlagte polikliniske besøk hos lege
Tidsramme: tidspunkter å måle: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
For å beskrive astmarelatert HCRU blant deltakere med pågående astmadiagnose
tidspunkter å måle: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
14. Årlige rater for astmarelaterte planlagte legebesøk eller helsehjelpstelefoner for astma
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive astma-relatert HCRU blant deltakere med pågående astmadiagnose
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
15. • Median total varighet (dager) av astmarelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-start og opptil 52 uker etter tezepelumab-start
Å beskrive astmarelatert HCRU blant deltakere med pågående astmadiagnose
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-start og opptil 52 uker etter tezepelumab-start
16. Årlig forekomst av CRSwNP-forverringer
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive CRSwNP-forverringer.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
17. Endring i årlig rate av CRSwNP-forverringer fra basislinjeperioden til oppfølgingsperioden etter tezepelumab-initiering
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-start og opp til 52 uker etter tezepelumab-start
For å beskrive CRSwNP-forverringer.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-start og opp til 52 uker etter tezepelumab-start
18. Andel deltakere med 0, 1, 2, ≥3 CRSwNP-forverringer
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive CRSwNP-forverringer.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
19. Kumulative dager med CRSwNP-forverringer (beregnet hos deltakere som hadde CRSwNP-forverringer ved baseline)
Tidsramme: tidspunkt for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
Å beskrive CRSwNP-forverringer.
tidspunkt for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
20. Årlig rate for alvorlige* astmaforverringer
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive alvorlige astmaforverringer blant deltakere med pågående astmadiagnose.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
21. Endring i årlig rate for alvorlige* astmaforverringer fra utgangsperioden til oppfølgingsperioden etter tezepelumab-initiering
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
Å beskrive alvorlige astmaforverringer blant deltakere med pågående astmadiagnose.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
22. Andel deltakere med 0, 1, 2, ≥3 alvorlige* astmaforverringer
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
For å beskrive alvorlige astmaforverringer blant deltakere med pågående astmadiagnose.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
23. Kumulative dager med alvorlige* astmaforverringer (beregnet hos deltakere som hadde astmaforverringer ved baseline)
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive alvorlige astmaforverringer blant deltakere med pågående astmadiagnose.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
24. Median varighet (dager) av behandling med tezepelumab (skal beregnes i alle innmeldte deltakere)
Tidsramme: tidspunkter for måling: Uke 52/Slutt av studie
For å beskrive tezepelumab-behandlingsfunksjoner, inkludert behandlingsvarighet, i de 52 ukene etter behandlingsstart.
tidspunkter for måling: Uke 52/Slutt av studie
25. Andel deltakere med tezepelumab-avbrudd totalt og etter årsak
Tidsramme: tidspunkter for måling: Uke 52 / Studiens slutt
For å beskrive tezepelumab-behandlingens egenskaper, inkludert behandlingsvarighet, avbrudd og årsaker til avbrudd i de 52 ukene etter behandlingsstart.
tidspunkter for måling: Uke 52 / Studiens slutt
26. • Median tid (dager) til tezepelumab-avbrudd (skal beregnes hos deltakere som avbrøt tezepelumab tidligere enn uke 52 av en hvilken som helst grunn)
Tidsramme: tidspunkter for måling: Uke 52/Slutt av studie
For å beskrive behandlingsegenskapene til tezepelumab, inkludert behandlingsvarighet, avbrudd og årsaker til avbrudd i løpet av de 52 ukene etter behandlingsstart.
tidspunkter for måling: Uke 52/Slutt av studie
27. Andel deltakere som avsluttet tezepelumab og byttet til annet biologisk legemiddel for CRSwNP / astmabehandling og årsak(er)
Tidsramme: tidspunkt for måling: uke 52/slutten av studien
For å beskrive varigheten av Tezepelumab-terapien i de 52 ukene etter behandlingsstart.
tidspunkt for måling: uke 52/slutten av studien
28. Endring i nivået av eosinofile blodceller (celler/μL) fra utgangspunktet
Tidsramme: tidspunkt for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
For å beskrive biomarkørprofilen til deltakere og dens dynamikk fra utgangspunktet* og opp til 52 uker etter start av tezepelumab.
tidspunkt for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
29. Endring i totalt IgE-nivå (IU/mL) fra utgangspunkt
Tidsramme: tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter start av tezepelumab
Å beskrive biomarkørprofilen til deltakerne og dens dynamikk fra utgangspunktet* og opp til 52 uker etter start av tezepelumab.
tidspunkter for måling: baseline og ved uke 4, 24 og 52 etter start av tezepelumab
30. Gjennomsnittlig varighet (dager) av behandling med tezepelumab (skal beregnes for alle innskrevne deltakere)
Tidsramme: tidspunkter for måling: uke 52 / studiens slutt
For å beskrive tezepelumab-behandlingsegenskaper, inkludert behandlingsvarighet i de 52 ukene etter behandlingsstart.
tidspunkter for måling: uke 52 / studiens slutt
31. Andel deltakere som avsluttet tezepelumab og byttet til annen biologisk medisin for CRSwNP / astmabehandling og årsak(er)
Tidsramme: tidspunkter å måle: Uke 52/Slutt av studie
For å beskrive årsaker til avbrudd i de 52 ukene etter behandlingsstart.
tidspunkter å måle: Uke 52/Slutt av studie

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Andel deltakere med medikamenter for CRSwNP-behandling etter legemiddelklasse
Tidsramme: tidspunkt for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive bruken av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved baseline* og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering.
tidspunkt for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
2. Andel pasienter med InCS-bruk
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive bruken av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved utgangspunktet* og opptil 52 uker etter tezepelumab-start.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
3. Gjennomsnittlig daglig dose av sCS (skal beregnes for deltakere som brukte sCS)
Tidsramme: tidspunkt for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
For å beskrive bruk av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved utgangspunktet* og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering.
tidspunkt for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-initiering og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
4. Andel pasienter med bruk av orale antibiotika på grunn av CRSwNP eller forverring av tilstanden
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive bruk av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved utgangspunktet* og opp til 52 uker etter tezepelumab-initiering.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
5. Andel pasienter med bruk av systemiske kortikosteroider på grunn av CRSwNP eller forverring av tilstanden ('systemiske' betyr orale, parenterale KS)
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive bruk av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved utgangspunktet* og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
6. Andel pasienter med 0, 1 og ≥2 kursopphold med sCS grunnet CRSwNP eller forverring av denne
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive bruken av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved baseline* og opp til 52 uker etter tezepelumab-initiering.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
7. Median antall sCS-kurer på grunn av CRSwNP eller dens forverring
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-start og opptil 52 uker etter tezepelumab-start
Å beskrive bruk av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved baseline* og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-start og opptil 52 uker etter tezepelumab-start
8. • Andel pasienter med annen biologisk behandling på grunn av CRSwNP og/eller alvorlig astma
Tidsramme: tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
For å beskrive bruken av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved baseline* og opptil 52 uker etter start av tezepelumab.
tidspunkter for måling: i løpet av 52 uker før tezepelumab-innledning og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning
9. Medikamentbesittelsesforhold (MPR) - totalt antall dagers forsyning av et medikament i en bestemt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden
Tidsramme: tidspunkter å måle: Uke 52/Slutt av studie
For å beskrive bruken av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved baseline* og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering.
tidspunkter å måle: Uke 52/Slutt av studie
10. Andel deltakere med CRSwNP-relaterte kirurgiske inngrep etter type kirurgi
Tidsramme: tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnose og opp til 52 uker etter tezepelumab-initiering
For å beskrive bruk av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved baseline* og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering.
tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnose og opp til 52 uker etter tezepelumab-initiering
11. Median tid siden den siste nese- og bihulepolypoperasjonen, beregnet på datoen for tezepelumab-initiering.
Tidsramme: Datoen for tezepelumab-initiering
For å beskrive bruk av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved utgangspunktet* og opptil 52 uker etter oppstart av tezepelumab.
Datoen for tezepelumab-initiering
12. Andel pasienter med 0, 1, 2, 3, 4 og ≥5 CRSwNP-relaterte kirurgiske inngrep
Tidsramme: tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnose og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
For å beskrive bruken av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved baseline* og opptil 52 uker etter start av tezepelumab.
tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnose og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
13. Median antall CRSwNP-relaterte kirurgiske inngrep
Tidsramme: tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnose og opptil 52 uker etter tezepelumab-start
For å beskrive bruk av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved baseline* og opp til 52 uker etter tezepelumab-initiering.
tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnose og opptil 52 uker etter tezepelumab-start
14. Andel pasienter med indikasjoner for CRSwNP-relatert kirurgi
Tidsramme: tidspunkt for måling: fra indeksdatoen og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
For å beskrive behovet for bruk av sKS og/eller neseppolyp-kirurgi under behandlingsperioden med tezepelumab (52 uker).
tidspunkt for måling: fra indeksdatoen og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
15. Andel pasienter med behov for sCS-behandling
Tidsramme: tidspunkter for måling: fra indeksdatoen og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
For å beskrive behovet for sCS-bruk og/eller nese polypp-kirurgi under tezepelumab-behandlingsperioden (52 uker).
tidspunkter for måling: fra indeksdatoen og opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering
16. Median tid til første bruk av sCS og/eller nese polypp kirurgi under behandlingsperioden
Tidsramme: tidspunkter for måling: fra indeksdatoen og opp til 52 uker etter tezepelumab-initiering
For å beskrive behovet for bruk av sCS og/eller nese polyp-kirurgi under tezepelumab-behandlingsperioden (52 uker).
tidspunkter for måling: fra indeksdatoen og opp til 52 uker etter tezepelumab-initiering
17. Pasienters behandlingsoppfølging, som vil bli beregnet på datoen for den tilsvarende konsultasjonen som (faktisk antall injeksjoner mottatt / planlagt antall injeksjoner foreskrevet av lege * 100 %)
Tidsramme: tidspunkter for måling: basislinje og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
For å beskrive deltakernes overholdelse av behandlingen opptil 52 uker etter tezepelumab-initiering.
tidspunkter for måling: basislinje og ved uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
18. Andel deltakere med hver kategori av PGI-S-skalaen
Tidsramme: tidspunkt for måling: baseline
For å beskrive pasientrapportert inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad (PGI-S) skala
tidspunkt for måling: baseline
19. • Andel deltakere med hver kategori på PGI-C-skalaen
Tidsramme: tidspunkter for måling: Uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
For å beskrive pasientrapportert inntrykk av behandling ved bruk av Patient Global Impression of Change (PGI-C) skala gjennom hele 52-ukers behandlingsperioden.
tidspunkter for måling: Uke 4, 24 og 52 etter tezepelumab-initiering
20. Andel av deltakere med CRSwNP-relaterte kirurgiske inngrep etter volum av kirurgi
Tidsramme: tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnose og opptil 52 uker etter påbegynnelse av tezepelumab
For å beskrive bruken av CRSwNP-behandling (inkludert kirurgi) ved utgangspunktet* og opptil 52 uker etter tezepelumab-innledning.
tidspunkter for måling: fra datoen for CRSwNP-diagnose og opptil 52 uker etter påbegynnelse av tezepelumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5242R00010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientdata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data Sharing-prinsippene. For detaljer om våre tidsrammer, se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgangshavere) må være på plass før man får tilgang til forespurte opplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere