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Évaluation en conditions réelles du tézépelumab pour la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux en Russie (ARES)

15 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude ouverte, monobras, non interventionnelle, multicentrique pour l'évaluation des résultats cliniques et déclarés par les patients adultes atteints de CRSwNP sous Tezepelumab

ARES est une étude de cohorte multicentrique, rétrospective-prospective, non comparative et non interventionnelle (observationnelle) impliquant une collecte de données primaires et secondaires dans des contextes réels de participants ayant initié le tezepelumab (pas plus de 4 semaines avant l'inclusion) pour le traitement de la CRSwNP (avec ou sans asthme comorbide).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

ARES est une étude de cohorte multicentrique, rétrospective-prospective, non comparative et non interventionnelle (observationnelle) impliquant la collecte de données primaires et secondaires dans des contextes réels auprès de participants ayant initié le tezepelumab (pas plus de 4 semaines avant l'inclusion) pour le traitement de la CRSwNP (avec ou sans asthme comorbide) afin de recueillir des données en vie réelle sur l'efficacité et les schémas d'utilisation du tezepelumab en dehors des conditions contrôlées d'un essai clinique randomisé.

L'étude sera menée en conditions réelles dans environ 10 sites de la Fédération de Russie. Un total de 110 participants adultes éligibles (âgés de ≥18 ans) des deux sexes, qui seront traités par tezepelumab selon la prescription de leur médecin traitant, seront inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Kazan', Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kemerovo, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lermontov, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ryazan, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russie
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des participants des deux sexes âgés de 18 ans et plus atteints d'une polypose nasale sévère (NPS ≥ 5) et nécessitant une intervention chirurgicale, d'une congestion nasale sévère (obstruction nasale ≥ 3 dans le cadre du SNOT-22), d'une diminution significative de la qualité de vie (SNOT-22 ≥ 30) malgré l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux, qui présentent des indications pour la prescription d'une biothérapie, et qui ont commencé un traitement par le Tezepelumab tel que déterminé par leur prise en charge clinique habituelle, seront inclus dans le cadre de la pratique ORL des centres cliniques en Russie. Les patients éligibles seront inclus consécutivement dans chaque centre afin de minimiser le biais de sélection sur chaque site. L'étude visera à inclure pas plus de 20 % de participants passant d'un traitement biologique antérieur au Tezepelumab et pas plus de 60 % de participants souffrant d'asthme comorbide.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du CIF.
  2. Diagnostic de CRSwNP établi depuis au moins 52 semaines avant le début du traitement par le tezepelumab.
  3. Disponibilité des dossiers médicaux des participants pendant au moins 52 semaines avant le début du tezepelumab, y compris les antécédents d'utilisation de sCS / chirurgie des polypes nasaux (ou information sur les contre-indications / intolérance à).
  4. Traitement prescrit et initié avec le tezepelumab conformément au RCP et aux critères de remboursement locaux. La période entre le début du traitement et l'inclusion ne doit pas dépasser 4 semaines.
  5. La sévérité du CRSwNP est cohérente avec la nécessité d'une chirurgie telle que définie par un NPS total ≥ 5 (au moins 2 pour chaque narine) à l'inclusion.
  6. Score d'obstruction nasale dans le cadre du SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 à l'inclusion.
  7. Score total SNOT-22 ≥ 30 à l'inclusion ou jusqu'à 12 semaines avant l'inclusion.
  8. Actuellement pris en charge par des médecins spécialistes (par exemple, ORL) sur le site de l'investigateur ou du sous-investigateur.
  9. Fourniture d'un consentement éclairé écrit daté et signé.
  10. Les participants sont capables de lire, comprendre et remplir les questionnaires requis par le protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Toute contre-indication au tezepelumab selon le RCP approuvé du produit en Russie ou selon l'avis de l'investigateur.
  2. Administration concomitante d'un médicament biologique pour le CRSwNP / l'asthme depuis la date d'index, à l'exception de l'immunothérapie allergénique stable (définie comme une dose et un régime stables au moment de l'inclusion). L'inclusion de patients ayant changé d'un autre traitement biologique pour le tezepelumab est autorisée, et un délai acceptable depuis le dernier traitement biologique antérieur est ≥ 60 jours. Le nombre de participants ayant reçu un traitement biologique antérieur (passage au tezepelumab) doit viser 20 % ou moins.
  3. Participation à une étude observationnelle qui pourrait, selon l'avis de l'investigateur, influencer l'évaluation pour l'étude actuelle, ou participation à un essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois.
  4. Grossesse ou période d'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Changement de l'état endoscopique de la CRSwNP basé sur le NPS
Délai: temps de mesure : avant le début du traitement et aux semaines 4, 24 et 52 après l'initiation du tezepelumab
Modification du score NPS par rapport à la valeur initiale
temps de mesure : avant le début du traitement et aux semaines 4, 24 et 52 après l'initiation du tezepelumab
2. Changement de l'état de congestion nasale basé sur le score de blocage nasal dans le cadre du SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Délai: temps de mesure : base de référence et aux semaines 4, 24 et 52 après le début du traitement par tezepelumab
Changement du score d'obstruction nasale dans le cadre du SNOT-22 (NBS-SNOT-22) par rapport à la valeur initiale
temps de mesure : base de référence et aux semaines 4, 24 et 52 après le début du traitement par tezepelumab
3. Changement de l'état endoscopique de la CRSwNP basé sur le NPS
Délai: points temporels à mesurer : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
Proportion de patients avec une amélioration d'au moins 1 point du score NPS par rapport à la valeur initiale
points temporels à mesurer : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
4. Évolution de l'état de congestion nasale basée sur le score de blocage nasal dans le cadre du SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Délai: points temporels à mesurer : référence et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
Proportion de patients présentant une amélioration d’au moins 1 point du score d’obstruction nasale dans le cadre du SNOT-22 (NBS-SNOT-22) par rapport à la valeur initiale
points temporels à mesurer : référence et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Variation du score total SNOT-22 par rapport à la valeur initiale
Délai: moments de mesure : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
Décrire l'évaluation des symptômes de la PANS par les participants à l'aide du test de résultat sinusal-22 (SNOT-22) à la ligne de base* et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par le tezepelumab.
moments de mesure : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
2. Proportion de participants présentant un changement cliniquement significatif (réduction du score SNOT-22 de ≥ 8,9) par rapport à la valeur de base
Délai: Pour décrire l'évaluation par les participants des symptômes de la polypose nasosinusienne avec rhinosinusite chronique (CRSwNP) à l'aide du test de résultat sinonasal-22 (SNOT-22) au départ* et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par tezepelumab.
Décrire l'évaluation des symptômes de la PRScNP rapportée par les participants à l'aide du Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) au départ* et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par le tezepelumab.
Pour décrire l'évaluation par les participants des symptômes de la polypose nasosinusienne avec rhinosinusite chronique (CRSwNP) à l'aide du test de résultat sinonasal-22 (SNOT-22) au départ* et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par tezepelumab.
3. Changement de la perte d'odorat (en tant que partie du SNOT-22) par rapport à la valeur initiale
Délai: points temporels de mesure : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l’initiation du tezepelumab
Décrire l'état olfactif sur la base du score de perte d'odorat dans le cadre du SNOT-22 à l'inclusion* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels de mesure : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l’initiation du tezepelumab
4. Proportion de patients présentant une variation d'au moins 1 point dans la perte d'odorat (comme élément du SNOT-22) par rapport à la valeur initiale
Délai: points temporels de mesure : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
Pour décrire un état olfactif basé sur le score de perte de l'odorat dans le cadre du SNOT-22 au départ* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels de mesure : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
5. Changement du score de Lund-Mackay par rapport à la valeur initiale
Délai: temps de mesure : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
Décrire l'état de la cavité nasale et des sinus paranasaux en utilisant la tomodensitométrie et le score de Lund-Mackay au départ* et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par le tezepelumab.
temps de mesure : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
6. Évolution du score ACQ-5 par rapport à la valeur de référence
Délai: moments de mesure : avant le début du traitement et à 4, 24 et 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
Pour décrire le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) parmi les participants avec un diagnostic d'asthme en cours
moments de mesure : avant le début du traitement et à 4, 24 et 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
7. Proportion de participants avec réponse ACQ-5 (réduction de ≥ 0,5 du score par rapport à la valeur initiale)
Délai: points temporels de mesure : ligne de base et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
Décrire le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) chez les participants avec un diagnostic continu d'asthme
points temporels de mesure : ligne de base et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
8. Nombre (proportion) de participants avec utilisation des ressources de santé liée à la CRSwNP (par chaque type)
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation des ressources de santé (HCRU) liée à la polypose nasosinusienne chronique avec rhinosinusite (CRSwNP)
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
9. Taux annualisés d'hospitalisation liée à la PNPcRS, d'appels d'urgence (ou de visites aux urgences) et de consultations externes non programmées chez un médecin
Délai: points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l’initiation du tezepelumab et jusqu’à 52 semaines suivant l’initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) liée à la CRSwNP
points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l’initiation du tezepelumab et jusqu’à 52 semaines suivant l’initiation du tezepelumab
10. Taux annualisés des visites médicales programmées liées à la PPNSc ou des appels de soins de santé pour la PPNSc
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation des ressources de soins de santé (URSS) liée à la CRSwNP.
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
11. Durée médiane globale (jours) des hospitalisations liées à la CRSwNP
Délai: moments de mesure : pendant les 52 semaines avant le début du traitement par tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par tezepelumab
Pour décrire l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) liée à la CRSwNP
moments de mesure : pendant les 52 semaines avant le début du traitement par tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par tezepelumab
12. Nombre (proportion) de participants avec utilisation des ressources de santé liée à l'asthme (par chaque type)
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
Décrire l'utilisation des ressources de soins de santé liée à l'asthme chez les participants avec un diagnostic continu d'asthme
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
13. Taux annualisés d'hospitalisation liée à l'asthme, d'appels d'urgence (ou de visites aux urgences) et de visites non programmées chez un médecin
Délai: points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation des ressources de santé liée à l'asthme chez les participants avec un diagnostic continu d'asthme
points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
14. Taux annualisés des visites médicales programmées ou appels de soins de santé liés à l'asthme
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation des ressources de santé liées à l'asthme chez les participants ayant un diagnostic continu d'asthme
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
15. • Durée médiane globale (jours) des hospitalisations liées à l'asthme
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l’initiation du tezepelumab et jusqu’à 52 semaines après l’initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation des ressources de santé liées à l'asthme parmi les participants avec un diagnostic d'asthme en cours
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l’initiation du tezepelumab et jusqu’à 52 semaines après l’initiation du tezepelumab
16. Taux annualisé des exacerbations de la CRSwNP
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
Pour décrire les exacerbations de la CRSwNP.
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
17. Variation du taux annualisé d'exacerbations de la polypose nasosinusienne avec éosinophilie sanguine (CRSwNP) entre la période initiale et la période de suivi après l'initiation du tézépélumab
Délai: points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Pour décrire les exacerbations de la polypose nasosinusienne avec éosinophilie (CRSwNP).
points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
18. Proportion de participants avec 0, 1, 2, ≥3 exacerbations de CRSwNP
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Pour décrire les exacerbations de la polypose nasosinusienne avec rhinosinusite chronique.
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
19. Jours cumulés d'exacerbations de la CRSwNP (calculés chez les participants qui présentaient des exacerbations de la CRSwNP au départ)
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Pour décrire les exacerbations de la PNSRC.
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
20. Taux annualisé d'exacerbations sévères* d'asthme
Délai: points temporels de mesure : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
Pour décrire les exacerbations graves de l'asthme chez les participants avec un diagnostic continu d'asthme.
points temporels de mesure : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
21. Variation du taux annualisé des exacerbations sévères* de l’asthme entre la période de référence et la période de suivi après l’initiation du tezepelumab
Délai: temps de mesure : pendant les 52 semaines avant l’initiation du tezepelumab et jusqu’à 52 semaines après l’initiation du tezepelumab
Pour décrire les exacerbations sévères de l'asthme chez les participants avec un diagnostic continu d'asthme.
temps de mesure : pendant les 52 semaines avant l’initiation du tezepelumab et jusqu’à 52 semaines après l’initiation du tezepelumab
22. Proportion de participants avec 0, 1, 2, ≥3 exacerbations sévères* d'asthme
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
Décrire les exacerbations sévères de l'asthme chez les participants avec un diagnostic continu d'asthme.
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
23. Jours cumulés d’exacerbations d’asthme sévères* (calculés chez les participants qui présentaient des exacerbations d’asthme au départ)
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Pour décrire les exacerbations sévères de l'asthme chez les participants avec un diagnostic continu d'asthme.
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
24. Durée médiane (jours) du traitement par le tézépélumab (à calculer chez tous les participants inscrits)
Délai: points de temps à mesurer : Semaine 52/Fin de l'étude
Pour décrire les caractéristiques du traitement par tezepelumab, y compris la durée du traitement, dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement.
points de temps à mesurer : Semaine 52/Fin de l'étude
25. Proportion de participants ayant interrompu le tezepelumab dans l'ensemble et par raison
Délai: points temporels à mesurer : Semaine 52/Fin de l'étude
Pour décrire les caractéristiques du traitement par le tézépélumab, y compris la durée du traitement, l'arrêt et les raisons de l'arrêt au cours des 52 semaines suivant le début du traitement.
points temporels à mesurer : Semaine 52/Fin de l'étude
26. • Temps médian (jours) jusqu'à l'arrêt du tezepelumab (à calculer chez les participants ayant arrêté le tezepelumab avant la semaine 52 pour quelque raison que ce soit)
Délai: points de temps à mesurer : Semaine 52/Fin de l'étude
Pour décrire les caractéristiques du traitement par le tézépélumab, y compris la durée du traitement, l'arrêt et les raisons de l'arrêt dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement.
points de temps à mesurer : Semaine 52/Fin de l'étude
27. Proportion de participants ayant interrompu le tezepelumab et ayant basculé vers un autre médicament biologique pour le traitement de la polypose nasosinusienne avec asthme (CRSwNP) et raison(s)
Délai: points temporels à mesurer : Semaine 52/Fin de l'étude
Pour décrire la durée du traitement par Tezepelumab au cours des 52 semaines suivant l'initiation du traitement.
points temporels à mesurer : Semaine 52/Fin de l'étude
28. Variation du taux d'éosinophiles sanguins (cellules/µL) par rapport au niveau de base
Délai: points temporels de mesure : référence et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
Décrire le profil des biomarqueurs des participants et sa dynamique depuis le début de l'étude* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels de mesure : référence et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
29. Variation du taux total d'IgE (UI/mL) par rapport à la valeur initiale
Délai: points de temps à mesurer : ligne de base et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
Décrire le profil des biomarqueurs des participants et sa dynamique à partir de la valeur de référence* et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par le tezepelumab.
points de temps à mesurer : ligne de base et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
30. Durée moyenne (jours) du traitement par le tezepelumab (à calculer chez tous les participants inscrits)
Délai: points temporels de mesure : Semaine 52/Fin de l'étude
Pour décrire les caractéristiques du traitement par tezepelumab, y compris la durée du traitement au cours des 52 semaines suivant l'initiation du traitement.
points temporels de mesure : Semaine 52/Fin de l'étude
31. Proportion de participants ayant interrompu le tezepelumab et passé à un autre médicament biologique pour le traitement de la PNSbR / de l'asthme et raison(s)
Délai: points temporels à mesurer : Semaine 52/Fin de l'étude
Pour décrire les raisons de l'arrêt du traitement dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement.
points temporels à mesurer : Semaine 52/Fin de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Proportion de participants avec des médicaments pour le traitement de la CRSwNP par classe de médicaments
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation du traitement de la CRSwNP (y compris la chirurgie) au départ* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines avant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
2. Proportion de patients utilisant un InCS
Délai: points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Décrire l'utilisation du traitement de la CRSwNP (y compris la chirurgie) à l'inclusion* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
3. Dose quotidienne moyenne de sCS (à calculer chez les participants ayant utilisé des sCS)
Délai: points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation du traitement de la PSNcR (y compris la chirurgie) à l'état initial* et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par le tezepelumab.
points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
4. Proportion de patients ayant recours à des antibiotiques oraux en raison d'une CRSwNP ou de son exacerbation
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation du traitement de la PCSwNP (y compris la chirurgie) au départ* et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par le tezepelumab.
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
5. Proportion de patients utilisant des sCS en raison d'une PCSbR ou de son exacerbation ('systémique' signifie CS oral, parentéral)
Délai: points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l’initiation du tezepelumab et jusqu’à 52 semaines suivant l’initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation du traitement de la polypose nasosinusienne avec rhinosinusite chronique (y compris la chirurgie) au départ* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l’initiation du tezepelumab et jusqu’à 52 semaines suivant l’initiation du tezepelumab
6. Proportion de patients avec 0, 1 et ≥2 cycles de sCS dus à une PCSRnO ou à son exacerbation
Délai: points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Décrire l'utilisation du traitement de la PANSbCR (y compris la chirurgie) au départ* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels de mesure : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
7. Nombre médian de traitements par sCS en raison d'une CRSwNP ou de son exacerbation
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Décrire l'utilisation du traitement de la CRSwNP (y compris la chirurgie) à l'inclusion* et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par le tézépélumab.
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
8. • Proportion de patients ayant recours à toute autre thérapie biologique en raison de la PNPcRS et/ou de l'asthme sévère
Délai: points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation du traitement de la CRSwNP (y compris la chirurgie) au départ* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels à mesurer : pendant les 52 semaines précédant l'initiation du tezepelumab et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
9. Ratio de possession de médicaments (MPR) - nombre total de jours de traitement d'un médicament sur une période donnée, divisé par le nombre de jours dans la période
Délai: time points to measure: Week 52/End of Study
Décrire l'utilisation du traitement de la PCSwNP (y compris la chirurgie) au départ* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
time points to measure: Week 52/End of Study
10. Proportion de participants ayant subi des interventions chirurgicales liées à la PNSRc par type de chirurgie
Délai: points temporels de mesure : à partir de la date du diagnostic de CRSwNP et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation du traitement de la CRSwNP (y compris la chirurgie) à l'inclusion* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels de mesure : à partir de la date du diagnostic de CRSwNP et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
11. Temps médian écoulé depuis la chirurgie la plus récente des polypes nasaux, calculé à la date de l'initiation du tezepelumab.
Délai: La date d'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation du traitement de la CRSwNP (y compris la chirurgie) au départ* et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par le tezepelumab.
La date d'initiation du tezepelumab
12. Proportion de patients avec 0, 1, 2, 3, 4 et ≥5 interventions chirurgicales liées à la CRSwNP
Délai: points temporels de mesure : à partir de la date du diagnostic de CRSwNP et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation du traitement de la CRSwNP (y compris la chirurgie) au départ* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels de mesure : à partir de la date du diagnostic de CRSwNP et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
13. Nombre médian d'interventions chirurgicales liées à la CRSwNP
Délai: points temporels de mesure : à partir de la date de diagnostic de la CRSwNP et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par tezepelumab
Pour décrire l'utilisation du traitement de la CRSwNP (y compris la chirurgie) au départ* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels de mesure : à partir de la date de diagnostic de la CRSwNP et jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par tezepelumab
14. Proportion de patients présentant des indications pour une chirurgie liée à la CRSwNP
Délai: points temporels à mesurer : à partir de la date d'index et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Décrire la nécessité d'une utilisation de corticoïdes systémiques et/ou d'une chirurgie des polypes nasaux pendant la période de traitement au tezepelumab (52 semaines).
points temporels à mesurer : à partir de la date d'index et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
15. Proportion de patients nécessitant un traitement par sCS
Délai: points temporels à mesurer : à partir de la date d'indice et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
Pour décrire la nécessité d'utiliser des sCS et/ou de pratiquer une chirurgie des polypes nasaux pendant la période de traitement par le tézépélumab (52 semaines).
points temporels à mesurer : à partir de la date d'indice et jusqu'à 52 semaines suivant l'initiation du tezepelumab
16. Temps médian jusqu'à la première utilisation de sCS et/ou chirurgie des polypes nasaux pendant la période de traitement
Délai: points temporels à mesurer : à partir de la date d’index et jusqu’à 52 semaines suivant l’initiation du tezepelumab
Pour décrire la nécessité d'une utilisation de sCS et/ou d'une chirurgie des polypes nasaux pendant la période de traitement par le tézépélumab (52 semaines).
points temporels à mesurer : à partir de la date d’index et jusqu’à 52 semaines suivant l’initiation du tezepelumab
17. Adhésion des patients au traitement, qui sera calculée à la date de la visite correspondante comme (nombre réel d'injections reçues / nombre prévu d'injections prescrites par le médecin * 100 %)
Délai: points temporels de mesure : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l’initiation du tezepelumab
Décrire l'observance du traitement par les participants jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels de mesure : au départ et aux semaines 4, 24 et 52 suivant l’initiation du tezepelumab
18. Proportion de participants pour chaque catégorie de l'échelle PGI-S
Délai: temps de mesure : référence
Décrire l'échelle d'impression de sévérité de la maladie rapportée par le patient (PGI-S)
temps de mesure : référence
19. • Proportion de participants dans chaque catégorie de l'échelle PGI-C
Délai: points temporels à mesurer : semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
Décrire l'impression rapportée par le patient concernant le traitement à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGI-C) tout au long de la période de traitement de 52 semaines.
points temporels à mesurer : semaines 4, 24 et 52 suivant l'initiation du tezepelumab
20. Proportion de participants ayant subi des interventions chirurgicales liées à la CRSwNP selon le volume de chirurgie
Délai: points temporels de mesure : à partir de la date du diagnostic de CRSwNP et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab
Pour décrire l'utilisation du traitement de la PANS-CR (y compris la chirurgie) au départ* et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab.
points temporels de mesure : à partir de la date du diagnostic de CRSwNP et jusqu'à 52 semaines après l'initiation du tezepelumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5242R00010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par les sociétés du groupe AstraZeneca via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données de l'EFPIA et de la PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement en matière de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Une convention d'utilisation des données signée (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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