Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyczna ocena skuteczności tezepelumabu w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa w Rosji (ARES)

15 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki u dorosłych pacjentów z CRSwNP otrzymujących tezepelumab

ARES to wieloośrodkowe, retrospektywne-prospektywne, nieporównawcze i nieinterwencyjne (obserwacyjne) badanie kohortowe obejmujące pierwotną i wtórną zbiórkę danych w rzeczywistych warunkach klinicznych uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tezepelumabem (nie więcej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania) w terapii CRSwNP (z lub bez współistniejącej astmy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

ARES to wieloośrodkowe, retrospektywno-prospektywne, nieporównawcze i nieinterwencyjne (obserwacyjne) badanie kohortowe obejmujące zbieranie danych pierwotnych i wtórnych w warunkach rzeczywistych wśród uczestników, którzy rozpoczęli terapię tezepelumabem (nie wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania) w leczeniu CRSwNP (z lub bez współistniejącej astmy), w celu zebrania danych rzeczywistych dotyczących skuteczności i wzorców stosowania tezepelumabu poza kontrolowanymi warunkami randomizowanego badania klinicznego.

Badanie będzie prowadzone w warunkach rzeczywistych w około 10 ośrodkach w Federacji Rosyjskiej. W sumie zostanie zrekrutowanych 110 kwalifikujących się dorosłych uczestników (w wieku ≥18 lat) obu płci, którzy będą leczeni tezepelumabem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Kazan', Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kemerovo, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lermontov, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ryazan, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy obu płci w wieku 18 lat i starsi z ciężką polipowatością nosa (NPS ≥ 5) i potrzebą operacji, ciężkim zatkaniem nosa (blokada nosa ≥ 3 w ramach SNOT-22), znacznym zmniejszeniem jakości życia (SNOT-22 ≥ 30) pomimo stosowania donosowych GK, którzy mają wskazania do przepisania terapii biologicznej, którzy rozpoczęli leczenie Tezepelumabem zgodnie z ich rutynową opieką kliniczną, zostaną włączeni do otolaryngologicznego środowiska instytucji klinicznych w Rosji. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani kolejno w każdym ośrodku, aby zminimalizować błąd selekcji w każdym miejscu. Badanie ma na celu włączenie nie więcej niż 20% uczestników przechodzących z poprzedniego leku biologicznego na Tezepelumab i nie więcej niż 60% uczestników ze współistniejącą astmą.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Rozpoznanie CRSwNP ustalone co najmniej 52 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem.
  3. Dostępność dokumentacji medycznej uczestników z co najmniej 52 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem, w tym historia stosowania sCS / operacji polipów nosa (lub informacje o przeciwwskazaniach / nietolerancji).
  4. Przepisane i rozpoczęte leczenie tezepelumabem zgodnie z ChPL i lokalnymi kryteriami refundacji. Okres między rozpoczęciem leczenia a rekrutacją nie powinien przekraczać 4 tygodni.
  5. Nasilenie CRSwNP uzasadniające potrzebę operacji, zdefiniowane jako całkowity wynik NPS ≥ 5 (co najmniej 2 dla każdej dziurki nosa) w momencie rekrutacji.
  6. Wynik blokady nosa jako część SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 w momencie rekrutacji.
  7. Całkowity wynik SNOT-22 ≥ 30 w momencie rekrutacji lub do 12 tygodni przed rekrutacją.
  8. Aktualnie otrzymują opiekę od lekarzy specjalistów (np. otolaryngologa) w ośrodku badacza lub podbadacza.
  9. Dostarczenie podpisanej i datowanej pisemnej świadomej zgody.
  10. Uczestnicy są w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze wymagane przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek przeciwwskazania do tezepelumabu zgodnie z zatwierdzoną ChPL w Rosji lub w opinii badacza.
  2. Stosowanie równoległego leku biologicznego na CRSwNP / astmę od daty indeksowej, z wyjątkiem stabilnej immunoterapii alergenowej (zdefiniowanej jako stabilna dawka i schemat w momencie rekrutacji). Dopuszcza się rekrutację pacjentów, którzy przeszli z innego leku biologicznego na tezepelumab, a akceptowalny czas od ostatniego poprzedniego leku biologicznego wynosi ≥ 60 dni. Liczba uczestników z wcześniejszym leczeniem biologicznym (przejście na tezepelumab) powinna wynosić 20% lub mniej.
  3. Udział w badaniu obserwacyjnym, które może, zdaniem badacza, wpłynąć na ocenę w obecnym badaniu, lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Czas ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana w endoskopowym statusie CRSwNP na podstawie NPS
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: wyjściowy oraz po 4, 24 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia tezepelumabem
Zmiana wyniku NPS względem wartości wyjściowej
punkty czasowe do pomiaru: wyjściowy oraz po 4, 24 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia tezepelumabem
2. Zmiana stanu niedrożności nosa na podstawie wyniku Nasal Blockage jako części SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: punkt wyjściowy oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Zmiana w ocenie niedrożności nosa jako części SNOT-22 (NBS-SNOT-22) w stosunku do wartości wyjściowej
punkty czasowe do pomiaru: punkt wyjściowy oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
3. Zmiana stanu endoskopowego CRSwNP w oparciu o NPS
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: wyjściowo oraz w 4, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 1 punkt w skali NPS w porównaniu z wartością wyjściową
punkty czasowe do pomiaru: wyjściowo oraz w 4, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
4. Zmiana stanu przekrwienia błony śluzowej nosa na podstawie wyniku blokady nosa jako części SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: punkt wyjściowy oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 1 punkt w skali niedrożności nosa jako części składowej SNOT-22 (NBS-SNOT-22) w porównaniu z wartością wyjściową
punkty czasowe do pomiaru: punkt wyjściowy oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana całkowitego wyniku SNOT-22 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: wartości wyjściowe oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Opisanie oceny zgłaszanych przez uczestników objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) przy użyciu Testu Wyników Zatokowo-Nosowych-22 (SNOT-22) w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: wartości wyjściowe oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
2. Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą (zmniejszenie wyniku SNOT-22 o ≥ 8,9) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Aby opisać ocenę objawów CRSwNP zgłaszaną przez uczestników za pomocą Testu Wyników Zatokowo-Nosowych-22 (SNOT-22) w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
W celu opisania zgłaszanej przez uczestników oceny objawów CRSwNP za pomocą Testu Wyników Zatokowo-Nosowych-22 (SNOT-22) w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
Aby opisać ocenę objawów CRSwNP zgłaszaną przez uczestników za pomocą Testu Wyników Zatokowo-Nosowych-22 (SNOT-22) w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
3. Zmiana w utracie węchu (jako część SNOT-22) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: przed rozpoczęciem leczenia oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Opisać status węchu na podstawie wyniku utraty węchu jako część SNOT-22 w punkcie wyjściowym* i do 52 tygodni po rozpoczęciu terapii tezepelumabem.
punkty czasowe do pomiaru: przed rozpoczęciem leczenia oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
4. Odsetek pacjentów z co najmniej 1-punktową zmianą w utracie węchu (jako część SNOT-22) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: punkty czasowe pomiaru: wyjściowy oraz w 4., 24. i 52. tygodniu od rozpoczęcia stosowania tezepelumabu
Aby opisać stan węchu na podstawie wyniku utraty węchu jako część SNOT-22 w punkcie wyjściowym* i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
punkty czasowe pomiaru: wyjściowy oraz w 4., 24. i 52. tygodniu od rozpoczęcia stosowania tezepelumabu
5. Zmiana w skali Lund-Mackay w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: punkt wyjściowy oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Opisać stan jamy nosowej i zatok przynosowych za pomocą tomografii komputerowej i skali Lund-Mackay w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
punkty czasowe do pomiaru: punkt wyjściowy oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
6. Zmiana wyniku ACQ-5 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: przed rozpoczęciem leczenia oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu terapii tezepelumabem
Opis kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5) wśród uczestników z aktualną diagnozą astmy
punkty czasowe do pomiaru: przed rozpoczęciem leczenia oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu terapii tezepelumabem
7. Odsetek uczestników z odpowiedzią ACQ-5 (zmniejszenie wyniku o ≥ 0,5 w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: linia podstawowa oraz w tygodniach 4, 24 i 52 po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Opis kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5) wśród uczestników z aktualną diagnozą astmy
punkty czasowe do pomiaru: linia podstawowa oraz w tygodniach 4, 24 i 52 po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
8. Liczba (odsetek) uczestników z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej związanych z CRSwNP (według każdego typu)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
W celu opisania wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związanych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)
punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
9. Zrocznione wskaźniki hospitalizacji związanych z CRSwNP, wezwań pogotowia (lub wizyt na oddziale ratunkowym) oraz nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych u lekarza
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Aby opisać wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związane z CRSwNP
punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
10. Roczne wskaźniki zaplanowanych wizyt lekarskich lub kontaktów z opieką zdrowotną związanych z CRSwNP
Ramy czasowe: punkty czasowe pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Opisać wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związane z CRSwNP.
punkty czasowe pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
11. Mediana całkowitego czasu (dni) hospitalizacji związanych z CRSwNP
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Aby opisać wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związane z CRSwNP
punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
12. Liczba (proporcja) uczestników z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej związanych z astmą (według każdego typu)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Opisać wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z astmą wśród uczestników z trwającą diagnozą astmy
punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
13. Zrocznione wskaźniki hospitalizacji związanych z astmą, wezwań pogotowia (lub wizyt na oddziale ratunkowym) oraz niezapowiedzianych wizyt ambulatoryjnych u lekarza
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem podawania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania tezepelumabu
Opisanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z astmą wśród uczestników z utrzymującą się diagnozą astmy
punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem podawania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania tezepelumabu
14. Skorygowane roczne wskaźniki zaplanowanych wizyt lekarskich lub kontaktów z opieką zdrowotną z powodu astmy
Ramy czasowe: punkty czasowe pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Aby opisać wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z astmą wśród uczestników z aktualną diagnozą astmy
punkty czasowe pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
15. • Mediana całkowitego czasu (dni) hospitalizacji związanych z astmą
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Opisanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związanych z astmą wśród uczestników z utrzymującą się diagnozą astmy
punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
16. Roczna częstość zaostrzeń CRSwNP
Ramy czasowe: punkty czasowe pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Opisać zaostrzenia CRSwNP.
punkty czasowe pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
17. Zmiana rocznej częstości zaostrzeń CRSwNP z okresu wyjściowego do okresu obserwacji po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Opisać zaostrzenia CRSwNP.
punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
18. Odsetek uczestników z 0, 1, 2, ≥3 zaostrzeniami CRSwNP
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: w trakcie 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Do opisu zaostrzeń CRSwNP.
punkty czasowe do pomiaru: w trakcie 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
19. Łączna liczba dni zaostrzeń CRSwNP (obliczana u uczestników, którzy mieli zaostrzenia CRSwNP na początku badania)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: w trakcie 52 tygodni przed rozpoczęciem podawania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania tezepelumabu
Do opisu zaostrzeń CRSwNP.
punkty czasowe do pomiaru: w trakcie 52 tygodni przed rozpoczęciem podawania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania tezepelumabu
20. Roczna częstość ciężkich* zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: punkty czasowe pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Aby opisać ciężkie zaostrzenia astmy wśród uczestników z trwającą diagnozą astmy.
punkty czasowe pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
21. Zmiana w rocznym wskaźniku ciężkich* zaostrzeń astmy z okresu wyjściowego do okresu obserwacji po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Ramy czasowe: punkty czasowe pomiaru: przez 52 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Aby opisać ciężkie zaostrzenia astmy wśród uczestników z utrzymującą się diagnozą astmy.
punkty czasowe pomiaru: przez 52 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
22. Odsetek uczestników z 0, 1, 2, ≥3 ciężkich* zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Opisać ciężkie zaostrzenia astmy wśród uczestników z trwającą diagnozą astmy.
punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
23. Łączna liczba dni z ciężkimi* zaostrzeniami astmy (obliczana u uczestników, którzy mieli zaostrzenia astmy na początku badania)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem podawania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania tezepelumabu
Opisać ciężkie zaostrzenia astmy wśród uczestników z trwającą diagnozą astmy.
punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem podawania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania tezepelumabu
24. Mediana czasu trwania (dni) leczenia tezepelumabem (do obliczenia u wszystkich zakwalifikowanych uczestników)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
Opisanie cech leczenia tezepelumabem, w tym czasu trwania terapii, w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
25. Odsetek uczestników z przerwaniem leczenia tezepelumabem ogółem i według przyczyny
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
Aby opisać cechy leczenia tezepelumabem, w tym czas trwania terapii, przerwanie leczenia oraz przyczyny przerwania w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
26. • Mediana czasu (dni) do przerwania stosowania tezepelumabu (do obliczenia u uczestników, którzy przerwali stosowanie tezepelumabu przed 52. tygodniem z jakiegokolwiek powodu)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
Aby opisać cechy leczenia tezepelumabem, w tym czas trwania terapii, przerwanie leczenia i przyczyny przerwania w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
27. Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie tezepelumabu i przeszli na inny lek biologiczny w leczeniu CRSwNP / astmy oraz powód (powody)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
Opisanie czasu trwania terapii Tezepelumab w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
28. Zmiana poziomu eozynofilów we krwi (komórki/μL) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: linia podstawowa oraz w tygodniach 4, 24 i 52 po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Opis profilu biomarkerów uczestników i jego dynamiki od wartości wyjściowej* do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
punkty czasowe do pomiaru: linia podstawowa oraz w tygodniach 4, 24 i 52 po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
29. Zmiana całkowitego poziomu IgE (IU/mL) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: punkt wyjściowy oraz w tygodniach 4, 24 i 52 po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Opisać profil biomarkerów uczestników i jego dynamikę od punktu wyjściowego* do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
punkty czasowe do pomiaru: punkt wyjściowy oraz w tygodniach 4, 24 i 52 po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
30. Średni czas trwania (dni) leczenia tezepelumabem (do obliczenia u wszystkich zrekrutowanych uczestników)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
Aby opisać cechy leczenia tezepelumabem, w tym czas trwania terapii w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
31. Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie tezepelumabu i przeszli na inny lek biologiczny w leczeniu CRSwNP / astmy oraz powód (powody)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
Aby opisać przyczyny przerwania leczenia w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia terapii.
punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Odsetek uczestników z lekami stosowanymi w leczeniu CRSwNP według klasy leków
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu tezepelumabu
Opis zastosowania leczenia CRSwNP (w tym operacji) w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu terapii tezepelumabem.
punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu tezepelumabu
2. Odsetek pacjentów stosujących InCS
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Aby opisać zastosowanie leczenia CRSwNP (w tym chirurgii) w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
3. Średnia dzienna dawka sCS (do obliczenia u uczestników, którzy stosowali sCS)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu tezepelumabu
Opis stosowania leczenia CRSwNP (w tym chirurgii) w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu tezepelumabu
4. Odsetek pacjentów stosujących antybiotyki doustne z powodu CRSwNP lub jego zaostrzenia
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Aby opisać zastosowanie leczenia CRSwNP (w tym chirurgicznego) w punkcie wyjścia* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
5. Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zastosowaniem sKS z powodu CRSwNP lub jego zaostrzenia („systemowe” oznacza doustne, parenteralne KS)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Opis zastosowania leczenia CRSwNP (w tym chirurgii) w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tezepelumabu oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
6. Odsetek pacjentów z 0, 1 i ≥2 kursami sCS z powodu CRSwNP lub jego zaostrzenia
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu tezepelumabu
Opis zastosowania leczenia CRSwNP (w tym chirurgii) w punkcie wyjściowym* i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu tezepelumabu
7. Mediana liczby kursów sCS z powodu CRSwNP lub jego zaostrzenia
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu tezepelumabu
Opisać stosowanie leczenia CRSwNP (w tym zabiegów chirurgicznych) w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: podczas 52 tygodni przed rozpoczęciem tezepelumabu i do 52 tygodni po rozpoczęciu tezepelumabu
8. • Proporcja pacjentów z jakimkolwiek innym zastosowaniem terapii biologicznej z powodu CRSwNP i/lub ciężkiej astmy
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Aby opisać zastosowanie leczenia CRSwNP (w tym chirurgii) w punkcie wyjścia* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
9. Wskaźnik posiadania leków (MPR) - całkowita liczba dni zaopatrzenia w lek w określonym okresie, podzielona przez liczbę dni w tym okresie
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
Aby opisać stosowanie leczenia CRSwNP (w tym chirurgii) w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 52/Koniec badania
10. Proporcja uczestników z zabiegami chirurgicznymi związanymi z CRSwNP według rodzaju operacji
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: od daty rozpoznania CRSwNP do 52 tygodni po rozpoczęciu terapii tezepelumabem
Opisać zastosowanie leczenia CRSwNP (w tym chirurgii) na początku badania* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: od daty rozpoznania CRSwNP do 52 tygodni po rozpoczęciu terapii tezepelumabem
11. Mediana czasu od ostatniej operacji polipów nosowych, obliczona na datę rozpoczęcia stosowania tezepelumabu.
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia terapii tezepelumabem
Opis zastosowania leczenia CRSwNP (w tym chirurgii) na początku badania* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
Data rozpoczęcia terapii tezepelumabem
12. Proporcja pacjentów z 0, 1, 2, 3, 4 i ≥5 interwencjami chirurgicznymi związanymi z CRSwNP
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: od daty rozpoznania CRSwNP i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Opisać zastosowanie leczenia CRSwNP (w tym operację) w punkcie wyjściowym* oraz do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: od daty rozpoznania CRSwNP i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
13. Mediana liczby zabiegów chirurgicznych związanych z CRSwNP
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: od daty rozpoznania CRSwNP do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Aby opisać stosowanie leczenia CRSwNP (w tym zabiegów chirurgicznych) w punkcie wyjściowym* i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
punkty czasowe do pomiaru: od daty rozpoznania CRSwNP do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
14. Odsetek pacjentów z wskazaniami do operacji związanej z CRSwNP
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: od daty indeksowej i do 52 tygodni po rozpoczęciu terapii tezepelumabem
Aby opisać potrzebę stosowania sCS i/lub operacji polipów nosa w okresie leczenia tezepelumabem (52 tygodnie).
punkty czasowe do pomiaru: od daty indeksowej i do 52 tygodni po rozpoczęciu terapii tezepelumabem
15. Odsetek pacjentów wymagających terapii sCS
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: od daty indeksowej i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Opisać potrzebę stosowania sCS i/lub operacji polipów nosa w okresie leczenia tezepelumabem (52 tygodnie).
punkty czasowe do pomiaru: od daty indeksowej i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
16. Mediana czasu do pierwszego użycia sCS i/lub operacji polipów nosa w okresie leczenia
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: od daty indeksowej i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
Opisanie potrzeby stosowania sCS i/lub operacji polipów nosa w okresie leczenia tezepelumabem (52 tygodnie).
punkty czasowe do pomiaru: od daty indeksowej i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu
17. Przestrzeganie przez pacjentów zaleceń leczenia, które zostanie obliczone w dniu odpowiedniej wizyty jako (rzeczywista liczba otrzymanych iniekcji / planowana liczba iniekcji przepisanych przez lekarza * 100%)
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: wartości wyjściowe oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu terapii tezepelumabem
Aby opisać przestrzeganie przez uczestników leczenia do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: wartości wyjściowe oraz w 4., 24. i 52. tygodniu po rozpoczęciu terapii tezepelumabem
18. Odsetek uczestników z każdą kategorią skali PGI-S
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: linia wyjściowa
Opis skali oceny ciężkości choroby zgłaszanej przez pacjenta (PGI-S)
punkty czasowe do pomiaru: linia wyjściowa
19. • Proporcja uczestników z każdą kategorią skali PGI-C
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 4, 24 i 52 po rozpoczęciu terapii tezepelumabem
Aby opisać odczucia pacjentów dotyczące leczenia przy użyciu Skali Globalnego Wrażenia Pacjenta dotyczącego Zmiany (PGI-C) w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia.
punkty czasowe do pomiaru: Tydzień 4, 24 i 52 po rozpoczęciu terapii tezepelumabem
20. Odsetek uczestników z związanymi z CRSwNP interwencjami chirurgicznymi według objętości operacji
Ramy czasowe: punkty czasowe do pomiaru: od daty rozpoznania CRSwNP i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
Aby opisać stosowanie leczenia CRSwNP (w tym chirurgii) na początku* i do 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania tezepelumabu.
punkty czasowe do pomiaru: od daty rozpoznania CRSwNP i do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5242R00010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do anonimowych danych pacjentów na poziomie indywidualnym z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem ujawniania informacji przez AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie ze zobowiązaniami wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się ponownie z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisane Porozumienie o Wykorzystaniu Danych (nienegocjowalna umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj