ReAl-woRld Evaluation of tEzepelumab for Chronic rhinoSinusitis With Nasal Polyps in Russia (ARES)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Avoimen selvityksen, yksisuuntainen, ei-interventiivinen, monikeskuksinen tutkimus CRSwNP-potilaiden kliinisten ja potilasarviointien arviointiin Tezepelumab-hoidossa
ARES on monikeskuksellinen, retrospektiivis-prospektiivinen, ei-vertaileva ja ei-interventionaalinen (havainnointi) kohorttitutkimus, jossa kerätään ensisijaisia ja toissijaisia tietoja todellisissa olosuhteissa osallistujilta, jotka ovat aloittaneet tezepelumab-hoidon (enintään 4 viikkoa ennen osallistumista) CRSwNP:n hoidossa (joko ilman tai yhdessä astman kanssa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ARES on monikeskuksinen, retrospektiivis-prospektiivinen, vertailematon ja ei-interventionaalinen (havainnointi) kohorttitutkimus, jossa kerätään ensisijaisia ja toissijaisia tietoja todellisissa olosuhteissa osallistujilta, jotka ovat aloittaneet tezepelumabin hoidon (enintään 4 viikkoa ennen osallistumista) CRSwNP:n hoidossa (ilman tai astman kanssa), kerätäkseen todellisia tietoja tezepelumabin tehokkuudesta ja käyttötavoista satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kontrolloiduista olosuhteista poikkeavissa olosuhteissa.
Tutkimus toteutetaan todellisissa olosuhteissa noin 10 paikkakunnalla Venäjän federaatiossa. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 110 kelvollista aikuisosallistujaa (ikä ≥18 vuotta) molemmilta sukupuolilta, jotka saavat lääkärinsä määräämää tezepelumab-hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan', Venäjä
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjä
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lermontov, Venäjä
- Rekrytointi
- Research Site
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjä
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ryazan, Venäjä
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saint-Petesburg, Venäjä
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ulyanovsk, Venäjä
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjä
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Molempia sukupuolia olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on vaikea nenäpolyyppi (NPS ≥ 5) ja leikkauksen tarve, vaikea nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus ≥ 3 osana SNOT-22:ta), merkittävä elämänlaadun lasku (SNOT-22 ≥ 30) huolimatta nenän sisäisen kortikosteroidin käytöstä, joilla on indikaatiot biologisen terapian määräämiseen, jotka ovat aloittaneet Tezepelumab-hoidon rutiinikliinisen hoidon määrittämänä, rekrytoidaan Venäjän kliinisten laitosten korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolle.
Kelvolliset potilaat rekrytoidaan peräkkäin kussakin tutkimuspaikassa minimoidakseen valintavääristymän kussakin paikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida enintään 20 % osallistujista, jotka vaihtavat aiemmasta biologisesta lääkkeestä Tezepelumabiin, ja enintään 60 % osallistujista, joilla on komorbidinen astma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöitä, jotka ovat täyttäneet vähintään 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- CRSwNP-diagnoosi vähintään 52 viikkoa ennen tezepelumab-aloitusta.
- Osallistujien sairauskertomusten saatavuus vähintään 52 viikkoa ennen tezepelumab-aloitusta, mukaan lukien sCS:n käytön historia / nenäpolyyppileikkaus (tai tiedot vasta-aiheista / sietämättömyydestä).
- Tezepelumab-hoidon määrääminen ja aloittaminen SmPC:n ja paikallisten korvauskriteerien mukaisesti. Hoidon aloituksen ja rekrytoinnin välisen ajan tulee olla enintään 4 viikkoa.
- CRSwNP:n vakavuus, joka edellyttää leikkausta, määriteltynä kokonais-NPS ≥ 5 (vähintään 2 kummallekin sieraimelle) rekrytoinnin yhteydessä.
- Nenän tukkoisuuspistemäärä osana SNOT-22:a (NBS-SNOT-22) ≥ 3 rekrytoinnin yhteydessä.
- SNOT-22:n kokonaispistemäärä ≥ 30 rekrytoinnin yhteydessä tai enintään 12 viikkoa ennen rekrytointia.
- Saavat tällä hetkellä hoitoa erikoislääkäreiltä (esim. korva-, nenä- ja kurkkutautilääkäreiltä) tutkijan tai alatutkijan toimipaikassa.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Osallistujat pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään pöytäkirjan vaatimat kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tezepelumabin vasta-aihe Venäjän hyväksytyn tuotteen SmPC:n mukaan tai tutkijan mielestä.
- Samanaikainen biologisen lääkkeen antaminen CRSwNP:lle / astmalle indeksipäivästä lähtien, lukuun ottamatta vakaata allergeeni-immunoterapiaa (määriteltynä vakaa annos ja hoitojakso rekrytoinnin yhteydessä). Potilaiden, jotka on vaihdettu muista biologisista lääkkeistä tezepelumabiin, rekrytointi on sallittua, ja hyväksyttävä aika viimeisestä biologisesta lääkkeestä on ≥ 60 päivää. Aiemman biologisen hoidon saaneiden osallistujien (vaihdettu tezepelumabiin) määrän tulisi olla tavoitteena 20 % tai vähemmän.
- Osallistuminen havainnointitutkimukseen, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa nykyisen tutkimuksen arviointiin, tai osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetysjakso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Endoskooppisen tilan muutos CRSwNP:ssä NPS:n perusteella
Aikaikkuna: mittausajankohdat: alkuperäinen taso sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Muutos NPS-pisteissä lähtöarvosta
|
mittausajankohdat: alkuperäinen taso sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
2. Muutos nenän tukkoisuuden tilassa Nasal Blockage -pisteytyksen perusteella osana SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: lähtötilanne sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Muutos nenän tukoksen pisteytyksessä SNOT-22:n osana (NBS-SNOT-22) lähtöarvosta
|
mittausaikapisteet: lähtötilanne sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
3. Kroonisen rinosinusitiitin ja nenäpolyyppien (CRSwNP) endoskooppisen tilan muutos NPS:n perusteella
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: lähtöarvot sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla NPS-pisteet paranevat vähintään 1 pisteellä vertailuarvoon verrattuna
|
mittausaikapisteet: lähtöarvot sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
4. Nenän tukkoisuustilan muutos perustuen Nasal Blockage -pisteeseen osana SNOT-22:a (NBS-SNOT-22)
Aikaikkuna: mittausajankohdat: lähtötilanne sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus nenän tukoksen pisteissä osana SNOT-22 (NBS-SNOT-22) lähtöarvosta
|
mittausajankohdat: lähtötilanne sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. SNOT-22 kokonaispisteiden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: mittausajankohdat: perustaso sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata osallistujan raportoima CRSwNP:n oireiden arviointi Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -testillä lähtöarvona* ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen.
|
mittausajankohdat: perustaso sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
2. Osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos (SNOT-22-pisteiden väheneminen ≥ 8,9) lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuvatakseen osallistujien raportoiman CRSwNP-oireiden arvioinnin Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -testillä alkuarvioinnissa* ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
Kuvatakseen osallistujien raportoimaa CRSwNP:n oireiden arviointia käyttäen Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -testiä perustasolla* ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
Kuvatakseen osallistujien raportoiman CRSwNP-oireiden arvioinnin Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -testillä alkuarvioinnissa* ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
|
3. Haistoaistin heikkenemisen muutos (osana SNOT-22:a) lähtöarvosta
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: lähtötaso sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata hajuaistin tilaa hajuaistin menetyksen pistemäärän perusteella osana SNOT-22:ta perustasolla* ja enintään 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
mittausaikapisteet: lähtötaso sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
4. Osuus potilaista, joilla on vähintään 1 pisteen muutos hajuaistin menetyksessä (osana SNOT-22:a) lähtöarvosta
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: perustaso sekä 4, 24 ja 52 viikon kohdalla tezepelumab-lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Kuvata hajun tila hajunmenetyksen pistemäärän perusteella osana SNOT-22:a alkuarvolla* ja jopa 52 viikon kuluessa tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
mittausaikapisteet: perustaso sekä 4, 24 ja 52 viikon kohdalla tezepelumab-lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
5. Lund-Mackay-pisteytyksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: perustaso sekä 4, 24 ja 52 viikon kohdalla tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata nenäontelon ja poskionteloiden tilaa käyttämällä tietokonetomografiaa ja Lund-Mackay-pisteytystä perustasolla* ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin käynnistämisen jälkeen.
|
mittausaikapisteet: perustaso sekä 4, 24 ja 52 viikon kohdalla tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
6. ACQ-5-pisteytyksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: perustaso sekä 4, 24 ja 52 viikon kuluttua tezepelumabin aloittamisesta
|
Kuvata astman kontrollikyselyn (ACQ-5) tuloksia osallistujilla, joilla on jatkuva astmadiagnoosi
|
mittausaikapisteet: perustaso sekä 4, 24 ja 52 viikon kuluttua tezepelumabin aloittamisesta
|
|
7. Osallistujien osuus, joilla on ACQ-5-vaste (pistemäärän lasku ≥ 0,5 verrattuna lähtöarvoon)
Aikaikkuna: mittausajankohdat: lähtötilanne sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata astman kontrollikyselyä (ACQ-5) niiden osallistujien keskuudessa, joilla on jatkuva astmadiagnoosi
|
mittausajankohdat: lähtötilanne sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
8. Osallistujien määrä (osuus), joilla on CRSwNP-liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä (jokaisella tyypillä)
Aikaikkuna: mittausajankohdat: 52 viikon ajalta ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP:ään liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU)
|
mittausajankohdat: 52 viikon ajalta ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
9. CRSwNP-liittyvien sairaalahoitojen, ensiapuun soitettujen (tai ensiapuosastovierailujen) ja suunnittelemattomien poliklinikkakäyntien lääkärille vuosittaiset määrät
Aikaikkuna: mittausajankohdat: 52 viikon ajan ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP:ään liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU)
|
mittausajankohdat: 52 viikon ajan ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
10. Vuosittain lasketut CRSwNP:n liittyvät suunnitellut lääkärikäynnit tai terveydenhuollon puhelut CRSwNP:lle
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP:hen liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU).
|
mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
11. CRSwNP:ään liittyvien sairaalahoitojen keskimääräinen kokonaiskesto (päivinä)
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon ajan ennen tezepelumabin aloitusta ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP:ään liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU)
|
mittausaikapisteet: 52 viikon ajan ennen tezepelumabin aloitusta ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
12. Astmaan liittyvien terveydenhuoltopalvelujen käyttöön osallistuneiden osallistujien lukumäärä (osuus) (jokaisesta tyypistä)
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumab-aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumab-aloittamisen jälkeen
|
Kuvata astmaan liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) osallistujien keskuudessa, joilla on jatkuva astmadiagnoosi
|
mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumab-aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumab-aloittamisen jälkeen
|
|
13. Vuosittaiset astmaan liittyvät sairaalahoidot, hätäpuhelut (tai päivystyskäynnit) ja suunnittelemattomat lääkärin avokäynnit
Aikaikkuna: mittausajankohdat: 52 viikon ajalta ennen tezepelumab-aloittamista ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloittamisen jälkeen
|
Kuvaamaan astmaan liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) osallistujilla, joilla on jatkuva astmadiagnoosi
|
mittausajankohdat: 52 viikon ajalta ennen tezepelumab-aloittamista ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloittamisen jälkeen
|
|
14. Astmaan liittyvien suunniteltujen lääkärikäyntien tai astmaan liittyvien terveydenhuoltokutsujen vuotuiset korjatut määrät
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata astmaan liittyvää HCRU:ta astman jatkuvan diagnoosin saaneilla osallistujilla
|
mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
15. • Astmaan liittyvien sairaalahoitojen keskimääräinen kokonaiskesto (päivinä)
Aikaikkuna: mittausajankohdat: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata astmaan liittyvää HCRU:ta osallistujilla, joilla on meneillään oleva astmadiagnoosi
|
mittausajankohdat: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
16. Vuosittain laskettu CRSwNP-poireennot
Aikaikkuna: mittaushetket: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP:n pahenemisjaksoja.
|
mittaushetket: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
17. CRSwNP:n vuotuisen pahenemisvauhdin muutos vertailujaksolta seurantajaksolle tezepelumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
CRSwNP-poireiden kuvailuun.
|
mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
18. Osallistujien osuus, joilla on 0, 1, 2, ≥3 CRSwNP-taudinkohtausta
Aikaikkuna: mittausajankohdat: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP:n pahenemisjaksoja.
|
mittausajankohdat: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
19. CRSwNP-päänsärkyjaksojen kumulatiiviset päivät (laskettu osallistujilla, joilla oli CRSwNP-päänsärkyjaksoja lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
CRSwNP-oireilmojen kuvailuun.
|
mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
20. Vakavien* astmakohtausten vuosittainen esiintymistiheys
Aikaikkuna: mittausajankohdat: 52 viikon aikana ennen tezepelumab-aloitusta ja jopa 52 viikon ajan tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata vakavia astmakohtauksia osallistujilla, joilla on jatkuva astmadiagnoosi.
|
mittausajankohdat: 52 viikon aikana ennen tezepelumab-aloitusta ja jopa 52 viikon ajan tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
21. Vuotuisen vakavan* astmakohtauksien esiintyvyyden muutos vertailujaksolta seurantajaksolle tezepelumab-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata vakavia astmakohtauksia osallistujilla, joilla on jatkuva astmadiagnoosi.
|
mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
22. Osallistujien osuus, joilla on 0, 1, 2, ≥3 vakavaa* astmakohtausta
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata vakavia astmakohtauksia niiden osallistujien keskuudessa, joilla on jatkuva astmadiagnoosi.
|
mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
23. Vakavien* astmakohtausten kumulatiiviset päivät (laskettu osallistujille, joilla oli astmakohtauksia alkuvaiheessa)
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata vakavia astmakohtauksia osallistujilla, joilla on jatkuva astmadiagnoosi.
|
mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
24. Tezepelumab-hoidon mediaanikesto (päivinä) (lasketaan kaikille rekisteröidyille osallistujille)
Aikaikkuna: mittausajankohdat: Viikko 52/Tutkimuksen loppu
|
Kuvata tezepelumab-hoidon ominaisuuksia, mukaan lukien terapian kesto, 52 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
|
mittausajankohdat: Viikko 52/Tutkimuksen loppu
|
|
25. Tezepelumabin käytön keskeyttäneiden osallistujien osuus yhteensä ja syyn mukaan
Aikaikkuna: mittaushetket: viikko 52/tutkimuksen loppu
|
Kuvata tezepelumab-hoidon ominaisuuksia, mukaan lukien hoidon kesto, hoidon keskeyttäminen ja hoidon keskeyttämisen syyt 52 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
mittaushetket: viikko 52/tutkimuksen loppu
|
|
26. • Tezepelumabin keskinäinen lopettamisaika (päivinä) (lasketaan osallistujille, jotka lopettivat tezepelumabin aikaisemmin kuin viikolla 52 mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: mittaushetket: Viikko 52/Tutkimuksen loppu
|
Kuvata tezepelumab-hoidon ominaisuuksia, mukaan lukien hoidon kesto, hoidon keskeyttäminen ja hoidon keskeyttämisen syyt 52 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
|
mittaushetket: Viikko 52/Tutkimuksen loppu
|
|
27. Osallistujien osuus, jotka keskeyttivät tezepelumabin ja siirtyivät muihin biologisiin lääkkeisiin CRSwNP / astman hoidossa ja syy(t)
Aikaikkuna: mittausajankohdat: viikko 52/tutkimuksen loppu
|
Kuvata Tezepelumab-hoidon kestoa 52 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
mittausajankohdat: viikko 52/tutkimuksen loppu
|
|
28. Veren eosinofilien tasomuutos (soluja/μL) lähtötasosta
Aikaikkuna: mittausajankohdat: perustaso ja 4, 24 ja 52 viikon kuluttua tezepelumab-aloituksesta
|
Kuvata osallistujien biomarkkeriprofiilia ja sen dynamiikkaa lähtöarvosta* ja aina 52 viikkoon tezepelumab-aloituksen jälkeen.
|
mittausajankohdat: perustaso ja 4, 24 ja 52 viikon kuluttua tezepelumab-aloituksesta
|
|
29. Kokonais-IgE-tason muutos (IU/mL) lähtötasosta
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: lähtötilanne sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata osallistujien biomarkkeriprofiilia ja sen dynamiikkaa lähtöarvosta* ja aina 52 viikkoon saakka tezepelumab-aloituksen jälkeen.
|
mittausaikapisteet: lähtötilanne sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
30. Tezepelumab-hoidon keskimääräinen kesto (päivinä) (lasketaan kaikista rekisteröidyistä osallistujista)
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: Viikko 52/Tutkimuksen päätös
|
Kuvata tezepelumab-hoidon ominaisuuksia, mukaan lukien hoidon kesto 52 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
mittausaikapisteet: Viikko 52/Tutkimuksen päätös
|
|
31. Osallistujien osuus, jotka keskeyttivät tezepelumabin ja vaihtoivat toiseen biologiseen lääkkeeseen CRSwNP- tai astmahoitoa varten ja syy(t)
Aikaikkuna: mittausajankohdat: Viikko 52/Tutkimuksen päätös
|
Kuvata syitä hoidon keskeyttämiseen 52 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
|
mittausajankohdat: Viikko 52/Tutkimuksen päätös
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Osallistujien osuus, joilla on lääkitystä CRSwNP:n hoidossa lääkeryhmittäin
Aikaikkuna: mittaushetket: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP:n hoidon (mukaan lukien leikkauksen) käyttöä perustaso* sekä 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
mittaushetket: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
2. Potilaiden osuus InCS-lääkityksen käyttäjistä
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon ajan ennen tezepelumabin aloitusta ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP-hoidon (mukaan lukien leikkaus) käyttöä alkuarvona* ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen.
|
mittausaikapisteet: 52 viikon ajan ennen tezepelumabin aloitusta ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
3. Keskimääräinen päivittäinen sCS-annos (laskettava osallistujille, jotka käyttivät sCS:ää)
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumab-aloitusta ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP:n hoidon (mukaan lukien leikkauksen) käyttöä perustasolla* ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumab-aloitusta ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
4. Suun kautta annettavien antibioottien käyttöön CRSwNP:n tai sen pahenemisen vuoksi joutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: mittaushetket: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP-hoidon (mukaan lukien leikkaus) käyttöä perustietojen keruun aikana* ja jopa 52 viikon ajan tezepelumab-aloituksen jälkeen.
|
mittaushetket: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
5. Potilaiden osuus, joilla on mitä tahansa sCS:n käyttöä CRSwNP:n tai sen pahenemisen vuoksi ('systeminen' tarkoittaa suun kautta annettavia, parenteraalisia CS:ää)
Aikaikkuna: mittausajankohdat: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP-hoidon (mukaan lukien leikkaushoito) käyttöä perustaso* ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen.
|
mittausajankohdat: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
6. Potilaiden osuus, joilla on 0, 1 ja ≥2 sCS:n käsittelyjaksoa CRSwNP:n tai sen pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP-hoidon (mukaan lukien leikkauksen) käyttöä perustason* aikana ja jopa 52 viikon ajan tezepelumab-aloituksen jälkeen.
|
mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
7. CRSwNP:n tai sen pahenemisen vuoksi annettujen sCS-kurssien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP-hoidon (mukaan lukien leikkaushoidon) käyttöä perustasolla* ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
mittausaikapisteet: 52 viikon aikana ennen tezepelumabin aloittamista ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
8. • Potilaiden osuus, joilla on käytössä muita biologisia hoitoja CRSwNP:n ja/tai vaikean astman vuoksi
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: 52 viikon ajalta ennen tezepelumabin aloitusta ja jopa 52 viikon ajalta tezepelumabin aloituksen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP:n hoidon (mukaan lukien leikkaus) käyttöä perustasolla* ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
mittausaikapisteet: 52 viikon ajalta ennen tezepelumabin aloitusta ja jopa 52 viikon ajalta tezepelumabin aloituksen jälkeen
|
|
9. Lääkkeen saannin suhde (MPR) - lääkkeen kokonaisannosmäärä tietyn ajanjakson aikana jaettuna kyseisen ajanjakson päivien lukumäärällä
Aikaikkuna: mittausajankohdat: Viikko 52/Tutkimuksen päättymispäivä
|
Kuvata CRSwNP-hoidon (mukaan lukien leikkaus) käyttöä perustasolla* ja jopa 52 viikon ajan tezepelumab-aloituksen jälkeen.
|
mittausajankohdat: Viikko 52/Tutkimuksen päättymispäivä
|
|
10. Osallistujien osuus, joilla on CRSwNP:hen liittyviä kirurgisia toimenpiteitä leikkauksen tyypin mukaan
Aikaikkuna: mittausajankohdat: CRSwNP-diagnoosin päivämäärästä aina 52 viikkoon asti tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP-hoidon (mukaan lukien leikkaus) käyttöä perustasolla* ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen.
|
mittausajankohdat: CRSwNP-diagnoosin päivämäärästä aina 52 viikkoon asti tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
11. Viimeisimmän nenäpolyyppileikkauksen ja tezepelumabin käytön aloittamisen välisen ajan mediaani.
Aikaikkuna: Tezepelumabin aloituspäivämäärä
|
Kuvata CRSwNP:n hoidon (mukaan lukien leikkauksen) käyttöä perustasona* ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
Tezepelumabin aloituspäivämäärä
|
|
12. Potilaiden osuus, joilla on 0, 1, 2, 3, 4 ja ≥5 CRSwNP-liittyvää kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: mittaushetket: CRSwNP-diagnoosin päivämäärästä alkaen ja enintään 52 viikkoa tezepelumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP-hoidon (mukaan lukien leikkaus) käyttöä lähtötilanteessa* ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen.
|
mittaushetket: CRSwNP-diagnoosin päivämäärästä alkaen ja enintään 52 viikkoa tezepelumab-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
13. CRSwNP:ään liittyvien kirurgisten toimenpiteiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: mittausajankohdat: CRSwNP-diagnoosin päivämäärästä alkaen ja jopa 52 viikon kuluttua tezepelumabin aloittamisesta
|
Kuvata CRSwNP:n hoidon (mukaan lukien leikkaus) käyttöä perustasona* ja jopa 52 viikon ajan tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
mittausajankohdat: CRSwNP-diagnoosin päivämäärästä alkaen ja jopa 52 viikon kuluttua tezepelumabin aloittamisesta
|
|
14. Potilaiden osuus, joilla on indikaatiot CRSwNP-liittyvään leikkaukseen
Aikaikkuna: mittausajankohdat: alkaen indeksipäivästä ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata tezepelumab-hoidon aikana (52 viikkoa) esiintyvää tarvetta sCS:n käytölle ja/tai nenäpolyyppileikkaukselle.
|
mittausajankohdat: alkaen indeksipäivästä ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
15. Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat sCS-hoitoa
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: indeksipäivästä ja jopa 52 viikon ajan tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata tarve sCS:n käytölle ja/tai nenäpolyp-leikkaukselle tezepelumab-hoidon aikana (52 viikkoa).
|
mittausaikapisteet: indeksipäivästä ja jopa 52 viikon ajan tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
16. Mediaaniaika ensimmäiseen sCS-käyttöön ja/tai nenäpolyyppileikkaukseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: mittausajankohdat: indeksipäivästä alkaen ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata sCS:n käytön ja/tai nenäpolyyppileikkauksen tarvetta tezepelumab-hoidon aikana (52 viikkoa).
|
mittausajankohdat: indeksipäivästä alkaen ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
17. Potilaiden hoitoon sitoutuminen, joka lasketaan vastaavan vierailun päivämääränä (todellinen saamien pistosten lukumäärä / lääkärin määräämä suunniteltu pistosten lukumäärä * 100%)
Aikaikkuna: mittausaikapisteet: lähtötilanne sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata osallistujien hoitoon sitoutumista jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen.
|
mittausaikapisteet: lähtötilanne sekä 4, 24 ja 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
18. Osallistujien osuus kullakin PGI-S -asteikon kategoriassa
Aikaikkuna: mittaushetket: perustaso
|
Potilaan raportoiman sairauden vakavuuden käsityksen (PGI-S) asteikon kuvaamiseksi
|
mittaushetket: perustaso
|
|
19. • Osallistujien osuus kullakin PGI-C-asteikon kategoriassa
Aikaikkuna: mittaushetket: viikot 4, 24 ja 52 tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata potilaan raportoima käsitys hoidosta käyttämällä Patient Global Impression of Change (PGI-C) -asteikkoa koko 52-viikon hoitojakson ajan.
|
mittaushetket: viikot 4, 24 ja 52 tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
|
20. Osallistujien osuus, joilla on CRSwNP:n liittyviä kirurgisia toimenpiteitä leikkauksen määrän mukaan
Aikaikkuna: mittausajankohdat: CRSwNP-diagnoosin päivämäärästä alkaen ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Kuvata CRSwNP-hoidon (mukaan lukien leikkaus) käyttöä perustasolla* ja jopa 52 viikkoa tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
mittausajankohdat: CRSwNP-diagnoosin päivämäärästä alkaen ja jopa 52 viikkoa tezepelumab-aloituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5242R00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamisvelvoitteen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä yksilöityjen potilastietojen (IPD) osalta, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden sitoumuksien mukaisesti, jotka on tehty EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumukseemme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .