Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ReAl-woRld Evaluation von tEzepelumab für chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen in Russland (ARES)

2. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Open-label Single-arm, Non-interventional, Multi-centre Study for Evaluation of Clinical and Patient Reported Outcomes in Adult Patients With CRSwNP on Tezepelumab

ARES ist eine multizentrische, retrospektiv-prospektive, nicht-vergleichende und nicht-interventionelle (beobachtende) Kohortenstudie, die sowohl Primär- als auch Sekundärdatenerhebung im realen klinischen Umfeld bei Teilnehmern umfasst, die Tezepelumab zur Behandlung von CRSwNP (mit oder ohne komorbides Asthma) begonnen haben (nicht mehr als 4 Wochen vor Einschluss).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ARES ist eine multizentrische, retrospektiv-prospektive, nicht vergleichende und nicht interventionelle (beobachtende) Kohortenstudie, die sowohl Primär- als auch Sekundärdatenerhebung in realen Behandlungssituationen von Teilnehmern umfasst, die mit Tezepelumab zur Behandlung von CRSwNP (mit oder ohne komorbides Asthma) begonnen haben (nicht mehr als 4 Wochen vor Einschluss), um reale Daten zur Wirksamkeit und Nutzungsmuster von Tezepelumab außerhalb der kontrollierten Bedingungen einer randomisierten klinischen Studie zu erfassen.

Die Studie wird in realen Behandlungssituationen an etwa 10 Standorten in der Russischen Föderation durchgeführt. Insgesamt werden 110 geeignete erwachsene Teilnehmer (beiderlei Geschlechts, Alter ≥18 Jahre), die mit Tezepelumab behandelt werden, wie von ihren behandelnden Ärzten verschrieben, eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Kazan', Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kemerovo, Russland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ryazan, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Russland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren und älter mit schwerer Nasenpolypose (NPS ≥ 5) und Operationsbedarf, schwerer Nasenverstopfung (Nasenblockade ≥ 3 als Teil von SNOT-22), signifikanter Verschlechterung der Lebensqualität (SNOT-22 ≥ 30) trotz Anwendung von intranasalem CS, die Indikationen für die Verschreibung einer biologischen Therapie haben, die mit Tezepelumab begonnen haben, wie durch ihre routinemäßige klinische Versorgung bestimmt, werden im Hals-Nasen-Ohren-Bereich klinischer Einrichtungen in Russland aufgenommen. Qualifizierte Patienten werden an jedem Standort konsequent eingeschrieben, um die Auswahlverzerrung an jedem Standort zu minimieren. Die Studie zielt darauf ab, nicht mehr als 20 % der Teilnehmer aufzunehmen, die von einem früheren biologischen Medikament auf Tezepelumab umsteigen, und nicht mehr als 60 % der Teilnehmer mit komorbider Asthmaerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Diagnose von CRSwNP, die mindestens 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Behandlung gestellt wurde.
  3. Verfügbarkeit der Patientenakten für mindestens 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Behandlung, einschließlich der Anamnese der sCS-Anwendung / Nasenpolypen-Operation (oder Informationen zu Kontraindikationen / Unverträglichkeiten).
  4. Verschreibung und Beginn der Behandlung mit Tezepelumab gemäß Fachinformation (SmPC) und lokalen Markterstattungskriterien. Der Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Einschluss sollte nicht mehr als 4 Wochen betragen.
  5. Schweregrad von CRSwNP, der den Bedarf an einer Operation rechtfertigt, definiert als Gesamt-NPS ≥ 5 (mindestens 2 pro Nasenloch) zum Einschlusszeitpunkt.
  6. Nasenblockade-Score als Teil von SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 zum Einschlusszeitpunkt.
  7. Gesamt-SNOT-22-Score ≥ 30 zum Einschluss oder bis zu 12 Wochen vor dem Einschluss.
  8. Derzeitige Betreuung durch Fachärzte (z.B. Hals-Nasen-Ohren-Arzt) am Standort des Prüfarztes oder Unterprüfarztes.
  9. Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung.
  10. Teilnehmer sind in der Lage, die vom Protokoll geforderten Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für Tezepelumab gemäß der zugelassenen Produkt-Fachinformation (SmPC) in Russland oder nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Verabreichung eines gleichzeitigen Biologikums für CRSwNP / Asthma seit dem Indexdatum, mit Ausnahme einer stabilen Allergen-Immuntherapie (definiert als stabile Dosis und Regime zum Zeitpunkt des Einschlusses). Einschluss von Patienten, die von anderen Biologika auf Tezepelumab umgestellt wurden, ist erlaubt, und ein akzeptabler Zeitraum seit dem letzten vorherigen Biologikum beträgt ≥ 60 Tage. Die Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger Biologika-Behandlung (Umstellung auf Tezepelumab) sollte auf 20 % oder weniger begrenzt sein.
  3. Teilnahme an einer Beobachtungsstudie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung für die aktuelle Studie beeinflussen könnte, oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Veränderung des endoskopischen Status von CRSwNP basierend auf NPS
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert und in Woche 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Veränderung des NPS-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert und in Woche 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
2. Veränderung des Nasenverstopfungszustands basierend auf dem Nasal-Blockage-Score als Teil des SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Baseline sowie nach 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Veränderung des Nasenblockade-Scores als Teil von SNOT-22 (NBS-SNOT-22) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitpunkte für die Messung: Baseline sowie nach 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
3. Veränderung des endoskopischen Status von CRSwNP basierend auf NPS
Zeitfenster: Zeitpunkte für Messungen: Baseline sowie nach 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des NPS-Wertes um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitpunkte für Messungen: Baseline sowie nach 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
4. Veränderung des Status der Nasenverstopfung basierend auf dem Nasal-Blockage-Score als Teil von SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert und nach 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des Nasenblockade-Scores um mindestens 1 Punkt als Teil von SNOT-22 (NBS-SNOT-22) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert und nach 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderung des SNOT-22-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkte für Messungen: Ausgangswert sowie in Woche 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung der von den Teilnehmern gemeldeten Bewertung der Symptome von CRSwNP mithilfe des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.
Zeitpunkte für Messungen: Ausgangswert sowie in Woche 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
2. Anteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung (Verringerung des SNOT-22-Scores um ≥ 8,9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zur Beschreibung der von den Teilnehmern berichteten Bewertung der Symptome von CRSwNP unter Verwendung des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.
Zur Beschreibung der von den Teilnehmern berichteten Bewertung der Symptome von CRSwNP unter Verwendung des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.
Zur Beschreibung der von den Teilnehmern berichteten Bewertung der Symptome von CRSwNP unter Verwendung des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.
3. Veränderung des Geruchsverlusts (als Teil von SNOT-22) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkte für Messungen: Baseline sowie 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Um einen Geruchsstatus auf Basis des Geruchsverlust-Scores als Teil von SNOT-22 zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung zu beschreiben.
Zeitpunkte für Messungen: Baseline sowie 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
4. Anteil der Patienten mit einer Änderung des Geruchsverlusts (als Teil des SNOT-22) um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert sowie 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Um einen Geruchsstatus basierend auf dem Geruchsverlust-Score als Teil des SNOT-22 zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung zu beschreiben.
Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert sowie 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
5. Veränderung des Lund-Mackay-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert und in Woche 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung des Zustands der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen mittels CT und Lund-Mackay-Score zu Studienbeginn* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.
Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert und in Woche 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
6. Veränderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Ausgangswert und in Woche 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Um den Asthma-Kontroll-Fragebogen (ACQ-5) bei Teilnehmern mit fortbestehender Asthma-Diagnose zu beschreiben
Messzeitpunkte: Ausgangswert und in Woche 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
7. Anteil der Teilnehmer mit ACQ-5-Ansprechen (Reduktion der Punktzahl um ≥ 0,5 gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert sowie 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Um den Asthma-Kontroll-Fragebogen (ACQ-5) bei Teilnehmern mit einer fortlaufenden Asthmadiagnose zu beschreiben
Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert sowie 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
8. Anzahl (Anteil) der Teilnehmer mit CRSwNP-bezogener Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (nach jedem Typ)
Zeitfenster: Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung der mit CRSwNP verbundenen Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU)
Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
9. Jahresraten von CRSwNP-bedingten Krankenhausaufenthalten, Notrufen (oder Notaufnahmebesuchen) und ungeplanten ambulanten Arztbesuchen
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung der gesundheitsbezogenen Ressourcennutzung (HCRU) im Zusammenhang mit CRSwNP
Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
10. Annualisierte Raten von CRSwNP-bedingten geplanten Arztbesuchen oder Gesundheitsanrufen wegen CRSwNP
Zeitfenster: Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung der CRSwNP-bedingten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU).
Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
11. Median der Gesamtdauer (Tage) von CRSwNP-bedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Tezepelumab-Initiation und bis zu 52 Wochen nach Tezepelumab-Initiation
Zur Beschreibung der CRSwNP-bedingten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU)
Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Tezepelumab-Initiation und bis zu 52 Wochen nach Tezepelumab-Initiation
12. Anzahl (Anteil) der Teilnehmer mit asthmabezogener Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (nach jedem Typ)
Zeitfenster: Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Behandlung und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Zur Beschreibung der asthma-bedingten HCRU bei Teilnehmern mit fortbestehender Asthma-Diagnose
Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Behandlung und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
13. Jahresraten asthma-bedingter Krankenhausaufenthalte, Notrufe (oder Notaufnahmebesuche) und ungeplanter ambulant-arztlicher Besuche
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung der mit Asthma verbundenen Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (HCRU) bei Teilnehmern mit fortbestehender Asthmadiagnose
Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
14. Jahresraten von Asthma-bedingten geplanten Arztbesuchen oder Gesundheitsanrufen wegen Asthma
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Um die asthma-bedingte Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (HCRU) bei Teilnehmern mit fortbestehender Asthma-Diagnose zu beschreiben
Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
15. • Mediane Gesamtdauer (Tage) asthma-bedingter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Tezepelumab-Initiation und bis zu 52 Wochen nach Tezepelumab-Initiation
Um die mit Asthma verbundene HCRU bei Teilnehmern mit einer fortbestehenden Asthma-Diagnose zu beschreiben
Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Tezepelumab-Initiation und bis zu 52 Wochen nach Tezepelumab-Initiation
16. Jährliche Rate von CRSwNP-Exazerbationen
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Behandlung und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Zur Beschreibung von CRSwNP-Exazerbationen.
Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Behandlung und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
17. Veränderung der jährlichen Rate von CRSwNP-Exazerbationen von der Basisperiode zur Nachbeobachtungsperiode nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Behandlung und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Zur Beschreibung von CRSwNP-Exazerbationen.
Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Behandlung und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
18. Anteil der Teilnehmer mit 0, 1, 2, ≥3 CRSwNP-Exazerbationen
Zeitfenster: Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn von Tezepelumab und bis zu 52 Wochen nach Beginn von Tezepelumab
Zur Beschreibung von CRSwNP-Exazerbationen.
Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn von Tezepelumab und bis zu 52 Wochen nach Beginn von Tezepelumab
19. Kumulative Tage von CRSwNP-Exazerbationen (berechnet bei Teilnehmern, die bei Studienbeginn CRSwNP-Exazerbationen aufwiesen)
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor der Tezepelumab-Initierung und bis zu 52 Wochen nach der Tezepelumab-Initierung
Zur Beschreibung von CRSwNP-Exazerbationen.
Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor der Tezepelumab-Initierung und bis zu 52 Wochen nach der Tezepelumab-Initierung
20. Jährliche Rate schwerer* Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Um schwere Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit bestehender Asthma-Diagnose zu beschreiben.
Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
21. Änderung der jährlichen Rate schwerer* Asthma-Exazerbationen von der Basisperiode zur Nachbeobachtungsperiode nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor der Tezepelumab-Initiation und bis zu 52 Wochen nach der Tezepelumab-Initiation
Zur Beschreibung schwerer Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit fortbestehender Asthma-Diagnose.
Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor der Tezepelumab-Initiation und bis zu 52 Wochen nach der Tezepelumab-Initiation
22. Anteil der Teilnehmer mit 0, 1, 2, ≥3 schweren* Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Um schwere Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit fortbestehender Asthma-Diagnose zu beschreiben.
Zeitpunkte für die Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
23. Kumulative Tage schwerer* Asthma-Exazerbationen (berechnet bei Teilnehmern, die bei Studienbeginn Asthma-Exazerbationen hatten)
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung schwerer Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit fortbestehender Asthma-Diagnose.
Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
24. Mediane Behandlungsdauer (Tage) mit Tezepelumab (wird bei allen eingeschriebenen Teilnehmern berechnet)
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Woche 52/Ende der Studie
Zur Beschreibung der Behandlungsmerkmale von Tezepelumab, einschließlich der Therapiedauer, in den 52 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Messzeitpunkte: Woche 52/Ende der Studie
25. Anteil der Teilnehmer mit Tezepelumab-Abbruch insgesamt und nach Grund
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Woche 52/Ende der Studie
Um die Behandlungsmerkmale von Tezepelumab zu beschreiben, einschließlich der Therapiedauer, des Abbruchs und der Gründe für den Abbruch in den 52 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitpunkte für die Messung: Woche 52/Ende der Studie
26. • Mediane Zeit (Tage) bis zum Absetzen von Tezepelumab (zu berechnen bei Teilnehmern, die Tezepelumab vor Woche 52 aus beliebigem Grund abgesetzt haben)
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Woche 52/Ende der Studie
Zur Beschreibung der Behandlungseigenschaften von Tezepelumab, einschließlich der Therapiedauer, des Abbruchs und der Gründe für den Abbruch in den 52 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Messzeitpunkte: Woche 52/Ende der Studie
27. Anteil der Teilnehmer, die Tezepelumab abgesetzt und auf ein anderes biologisches Medikament zur CRSwNP-/Asthmabehandlung umgestellt haben, und Grund(e)
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Woche 52/Ende der Studie
Um die Dauer der Tezepelumab-Therapie in den 52 Wochen nach Behandlungsbeginn zu beschreiben.
Zeitpunkte für die Messung: Woche 52/Ende der Studie
28. Veränderung des Blut-Eosinophilen-Spiegels (Zellen/µL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert und in Woche 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Um das Biomarkerprofil der Teilnehmer und dessen Dynamik vom Ausgangswert* bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung zu beschreiben.
Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert und in Woche 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
29. Veränderung des Gesamt-IgE-Spiegels (IU/mL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Messung: Ausgangswert sowie nach 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Um das Biomarkerprofil der Teilnehmer und dessen Dynamik vom Ausgangswert* bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung zu beschreiben.
Zeitpunkte zur Messung: Ausgangswert sowie nach 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
30. Mittlere Behandlungsdauer (Tage) mit Tezepelumab (bei allen eingeschriebenen Teilnehmern zu berechnen)
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Woche 52/Studienende
Um die Behandlungsmerkmale von Tezepelumab zu beschreiben, einschließlich der Therapiedauer in den 52 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitpunkte für die Messung: Woche 52/Studienende
31. Anteil der Teilnehmer, die Tezepelumab abgesetzt und auf ein anderes biologisches Medikament zur CRSwNP-/Asthmabehandlung umgestellt haben, und Gründe
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Woche 52/Studienende
Um die Gründe für einen Therapieabbruch innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn zu beschreiben.
Messzeitpunkte: Woche 52/Studienende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Anteil der Teilnehmer mit Medikamenten zur CRSwNP-Behandlung nach Wirkstoffklasse
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Behandlung und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.
Zeitpunkte für die Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Behandlung und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
2. Anteil der Patienten mit InCS-Anwendung
Zeitfenster: Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor der Tezepelumab-Initiation und bis zu 52 Wochen nach der Tezepelumab-Initiation
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.
Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor der Tezepelumab-Initiation und bis zu 52 Wochen nach der Tezepelumab-Initiation
3. Durchschnittliche Tagesdosis von sCS (zu berechnen bei Teilnehmern, die sCS verwendeten)
Zeitfenster: Zeitpunkte für Messungen: während 52 Wochen vor Tezepelumab-Initierung und bis zu 52 Wochen nach Tezepelumab-Initierung
Um die Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie zu beschreiben.
Zeitpunkte für Messungen: während 52 Wochen vor Tezepelumab-Initierung und bis zu 52 Wochen nach Tezepelumab-Initierung
4. Anteil der Patienten mit oraler Antibiotika-Anwendung aufgrund von CRSwNP oder dessen Exazerbation
Zeitfenster: Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Zeitpunkt des Studienbeginns* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.
Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
5. Anteil der Patienten mit jeglicher sCS-Anwendung aufgrund von CRSwNP oder dessen Exazerbation ('systemisch' bedeutet orale, parenterale CS)
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: während der 52 Wochen vor der Tezepelumab-Initiation und bis zu 52 Wochen nach der Tezepelumab-Initiation
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.
Zeitpunkte für die Messung: während der 52 Wochen vor der Tezepelumab-Initiation und bis zu 52 Wochen nach der Tezepelumab-Initiation
6. Anteil der Patienten mit 0, 1 und ≥2 sCS-Kursen aufgrund von CRSwNP oder dessen Exazerbation
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Um die Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie zu beschreiben.
Zeitpunkte zur Messung: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
7. Mediananzahl sCS-Kurse aufgrund von CRSwNP oder dessen Exazerbation
Zeitfenster: Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.
Messzeitpunkte: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
8. • Anteil der Patienten mit einer anderen biologischen Therapie aufgrund von CRSwNP und/oder schwerem Asthma
Zeitfenster: Zeitpunkte für Messungen: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.
Zeitpunkte für Messungen: während der 52 Wochen vor Beginn der Tezepelumab-Therapie und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
9. Medikamentenbesitzverhältnis (MPR) – Gesamtzahl der Tage, an denen ein Medikament in einem bestimmten Zeitraum verfügbar ist, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Woche 52/Studienende
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.
Zeitpunkte für die Messung: Woche 52/Studienende
10. Anteil der Teilnehmer mit CRSwNP-bezogenen chirurgischen Eingriffen nach Art der Operation
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: vom Datum der CRSwNP-Diagnose bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.
Zeitpunkte für die Messung: vom Datum der CRSwNP-Diagnose bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
11. Medianer Zeitraum seit der jüngsten Nasenpolypenoperation, berechnet zum Datum des Beginns der Tezepelumab-Therapie.
Zeitfenster: Das Datum des Tezepelumab-Beginns
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.
Das Datum des Tezepelumab-Beginns
12. Anteil der Patienten mit 0, 1, 2, 3, 4 und ≥5 CRSwNP-bezogenen chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Zeitpunkte für Messungen: vom Datum der CRSwNP-Diagnose bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.
Zeitpunkte für Messungen: vom Datum der CRSwNP-Diagnose bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
13. Medianzahl der CRSwNP-bedingten chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: ab dem Datum der CRSwNP-Diagnose und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) bei Studienbeginn* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.
Zeitpunkte für die Messung: ab dem Datum der CRSwNP-Diagnose und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
14. Anteil der Patienten mit Indikationen für eine CRSwNP-bedingte Operation
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: vom Indexdatum und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Zur Beschreibung der Notwendigkeit einer sCS-Anwendung und/oder einer Nasenpolypen-Operation während der Tezepelumab-Behandlungsdauer (52 Wochen).
Zeitpunkte für die Messung: vom Indexdatum und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
15. Anteil der Patienten mit Bedarf an sCS-Therapie
Zeitfenster: Zeitpunkte für Messungen: ab dem Indexdatum und bis zu 52 Wochen nach der Tezepelumab-Initiiierung
Um den Bedarf an sCS-Anwendung und/oder Nasenpolypenoperation während der Tezepelumab-Behandlungsdauer (52 Wochen) zu beschreiben.
Zeitpunkte für Messungen: ab dem Indexdatum und bis zu 52 Wochen nach der Tezepelumab-Initiiierung
16. Mediane Zeit bis zur ersten Anwendung von sCS und/oder Nasenpolypen-Operation während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: ab dem Indexdatum und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
Um den Bedarf für die Anwendung von sCS und/oder eine Nasenpolypenoperation während des Tezepelumab-Behandlungszeitraums (52 Wochen) zu beschreiben.
Zeitpunkte für die Messung: ab dem Indexdatum und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie
17. Therapietreue der Patienten, die zum Zeitpunkt des entsprechenden Besuchs berechnet wird als (tatsächliche Anzahl der erhaltenen Injektionen / geplante Anzahl der vom Arzt verschriebenen Injektionen * 100%)
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert und nach 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Um die Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie zu beschreiben.
Zeitpunkte für die Messung: Ausgangswert und nach 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
18. Anteil der Teilnehmer mit jeder Kategorie der PGI-S-Skala
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung: Baseline
Zur Beschreibung der patientenberichteten Einschätzung des Schweregrads der Erkrankung (PGI-S) Skala
Zeitpunkte für die Messung: Baseline
19. • Anteil der Teilnehmer mit jeder Kategorie der PGI-C-Skala
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Wochen 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Beschreibung der patientenberichteten Eindrücke der Behandlung mithilfe der Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Skala während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums.
Messzeitpunkte: Wochen 4, 24 und 52 nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
20. Anteil der Teilnehmer mit CRSwNP-bedingten chirurgischen Eingriffen nach Operationsvolumen
Zeitfenster: Messzeitpunkte: vom Zeitpunkt der CRSwNP-Diagnose bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung
Zur Beschreibung der Anwendung der CRSwNP-Behandlung (einschließlich Operation) zum Ausgangszeitpunkt* und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.
Messzeitpunkte: vom Zeitpunkt der CRSwNP-Diagnose bis zu 52 Wochen nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5242R00010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, bedeutet aber nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen zu den EFPIA PhRMA-Datenaustauschprinzipien einhalten oder übertreffen. Für Details zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten Patienteneinzelstammdaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren