Avaliação no Mundo Real do tEzepelumab para Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais na Rússia (ARES)
15 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Aberto, de Braço Único, Não Intervencionista e Multicêntrico para Avaliação de Resultados Clínicos e Relatados pelo Doente em Doentes Adultos com CRSwNP sob Tratamento com Tezepelumab
ARES é um estudo de coorte multicêntrico, retrospetivo-prospetivo, não comparativo e não intervencionista (observacional) que envolve recolha de dados primários e secundários em contextos do mundo real de participantes que iniciaram tezepelumab (não mais de 4 semanas antes da inclusão) para tratamento de CRSwNP (com ou sem asma comórbida).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
ARES é um estudo de coorte multicêntrico, retrospetivo-prospetivo, não comparativo e não intervencionista (observacional) que envolve a recolha de dados primários e secundários em ambientes do mundo real de participantes que iniciaram tezepelumab (não mais do que 4 semanas antes da inclusão) para o tratamento de CRSwNP (com ou sem asma comórbida) para capturar dados do mundo real sobre a eficácia e os padrões de utilização do tezepelumab fora das condições controladas de um ensaio clínico randomizado.
O estudo será conduzido em ambiente do mundo real em aproximadamente 10 locais na Federação Russa. Um total de 110 participantes adultos elegíveis (idade ≥18 anos) de ambos os sexos que serão tratados com tezepelumab conforme prescrito pelos seus médicos assistentes serão incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Kazan', Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Kemerovo, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Lermontov, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Rostov-on-Don, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Ryazan, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Saint-Petesburg, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Ulyanovsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Yekaterinburg, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes de ambos os sexos, com 18 anos ou mais, com polipose nasal grave (NPS ≥ 5) e necessidade de cirurgia, congestão nasal grave (Obstrução Nasal ≥ 3 como parte do SNOT-22), diminuição significativa da qualidade de vida (SNOT-22 ≥ 30) apesar do uso de CS intranasal, que tenham indicações para a prescrição de terapia biológica, que tenham iniciado tratamento com Tezepelumab conforme determinado pelos seus cuidados clínicos de rotina, serão inscritos no contexto otorrinolaringológico de instituições clínicas na Rússia.
Os doentes elegíveis serão inscritos consecutivamente em cada local para minimizar o viés de seleção em cada local.
O estudo terá como objetivo inscrever não mais de 20% dos participantes que mudaram de um medicamento biológico anterior para Tezepelumab e não mais de 60% dos participantes com asma comórbida.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento da assinatura do CFPI.
- Diagnóstico de CRSwNP estabelecido há pelo menos 52 semanas antes do início do tezepelumab.
- Disponibilidade dos registos médicos dos participantes durante pelo menos 52 semanas antes do início do tezepelumab, incluindo histórico de uso de sCS / cirurgia de pólipos nasais (ou informação sobre contraindicações / intolerância a).
- Tratamento prescrito e iniciado com tezepelumab de acordo com o RSI e critérios de reembolso do mercado local. O período entre o início do tratamento e o recrutamento não deve ser superior a 4 semanas.
- A gravidade da CRSwNP consistente com a necessidade de cirurgia, conforme definido por NPS total ≥ 5 (pelo menos 2 para cada narina) no momento do recrutamento.
- Pontuação de Obstrução Nasal como parte do SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 no momento do recrutamento.
- Pontuação total do SNOT-22 ≥ 30 no recrutamento ou até 12 semanas antes do recrutamento.
- Atualmente recebe cuidados de médicos especialistas (por exemplo, otorrinolaringologista) no local do Investigador ou sub-Investigador.
- Fornecimento de consentimento informado escrito, datado e assinado.
- Os participantes são capazes de ler, compreender e preencher os questionários exigidos pelo protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer contraindicação ao tezepelumab de acordo com o RSI do produto aprovado na Rússia ou na opinião do Investigador.
- Administração de fármaco biológico concomitante para CRSwNP / asma desde a data índice, exceto imunoterapia alergénica estável (definida como dose e regime estáveis no momento do recrutamento). É permitido o recrutamento de doentes que foram transferidos de outro(s) biológico(s) para tezepelumab, e um período aceitável desde o último fármaco biológico anterior é ≥ 60 dias. O número de participantes com tratamento biológico anterior (mudança para tezepelumab) deve ter como objetivo 20% ou menos.
- Participação num estudo observacional que possa, na opinião do Investigador, influenciar a avaliação para o estudo atual, ou participação num ensaio clínico intervencionista nos últimos 3 meses.
- Período de gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Alteração no estado endoscópico da CRSwNP com base no NPS
Prazo: momentos de avaliação: basal e às Semanas 4, 24 e 52 após o início do tratamento com tezepelumab
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Alteração na pontuação NPS em relação à linha de base
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momentos de avaliação: basal e às Semanas 4, 24 e 52 após o início do tratamento com tezepelumab
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2. Alteração no estado da congestão nasal baseada na pontuação de Bloqueio Nasal como parte do SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Prazo: pontos temporais a medir: basal e às Semanas 4, 24 e 52 após início do tezepelumab
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Alteração na pontuação de bloqueio nasal como parte do SNOT-22 (NBS-SNOT-22) desde a linha de base
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pontos temporais a medir: basal e às Semanas 4, 24 e 52 após início do tezepelumab
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3. Alteração do estado endoscópico da CRSwNP baseada na NPS
Prazo: pontos temporais a medir: linha de base e às Semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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Proporção de doentes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação NPS em relação à linha de base
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pontos temporais a medir: linha de base e às Semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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4. Alteração no estado de congestão nasal com base na pontuação de Bloqueio Nasal como parte do SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Prazo: pontos temporais a medir: basal e nas Semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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Proporção de pacientes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação de obstrução nasal como parte do SNOT-22 (NBS-SNOT-22) em relação à linha de base
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pontos temporais a medir: basal e nas Semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Alteração na pontuação total do SNOT-22 em relação à linha de base
Prazo: pontos temporais de medição: linha de base e nas semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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Para descrever a avaliação relatada pelos participantes dos sintomas de CRSwNP usando o Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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pontos temporais de medição: linha de base e nas semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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2. Proporção de participantes com alteração clinicamente significativa (redução no score SNOT-22 de ≥ 8.9) em relação à linha de base
Prazo: Para descrever a avaliação relatada pelos participantes dos sintomas de CRSwNP utilizando o Teste de Resultado Sinusal-22 (SNOT-22) na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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Para descrever a avaliação relatada pelos participantes dos sintomas de CRSwNP utilizando o Teste de Resultados Sinonasais-22 (SNOT-22) na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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Para descrever a avaliação relatada pelos participantes dos sintomas de CRSwNP utilizando o Teste de Resultado Sinusal-22 (SNOT-22) na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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3. Alteração na perda de olfato (como parte do SNOT-22) em relação ao baseline
Prazo: momentos de medição: linha de base e às semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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Descrever o estado do olfato com base na pontuação da perda de olfato como parte do SNOT-22 na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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momentos de medição: linha de base e às semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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4. Proporção de doentes com uma alteração de pelo menos 1 ponto na perda de olfato (como parte do SNOT-22) em relação ao início
Prazo: pontos temporais para medir: linha de base e às Semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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Para descrever o estado olfativo com base na pontuação de perda de olfato como parte do SNOT-22 na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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pontos temporais para medir: linha de base e às Semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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5. Alteração no escore de Lund-Mackay em relação à linha de base
Prazo: pontos temporais a medir: linha de base e às Semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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Para descrever o estado da cavidade nasal e dos seios perinasais usando TC e pontuação de Lund-Mackay na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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pontos temporais a medir: linha de base e às Semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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6. Alteração na pontuação do ACQ-5 em relação à linha de base
Prazo: momentos de avaliação: basal e nas semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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Para descrever o questionário de controlo da asma (ACQ-5) entre participantes com diagnóstico continuado de asma
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momentos de avaliação: basal e nas semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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7. Proporção de participantes com resposta ACQ-5 (redução de ≥ 0,5 na pontuação desde a linha de base)
Prazo: pontos temporais a medir: linha de base e às Semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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Para descrever o questionário de controlo da asma (ACQ-5) entre os participantes com diagnóstico de asma em curso
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pontos temporais a medir: linha de base e às Semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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8. Número (proporção) de participantes com utilização de recursos de saúde relacionados com CRSwNP (por cada tipo)
Prazo: pontos temporais para medir: durante as 52 semanas antes da iniciação do tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação do tezepelumab
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Para descrever a utilização de recursos de saúde (HCRU) relacionada com a CRSwNP
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pontos temporais para medir: durante as 52 semanas antes da iniciação do tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação do tezepelumab
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9. Taxas anualizadas de hospitalização relacionada com CRSwNP, chamadas de emergência (ou visitas ao serviço de urgência) e consultas médicas não programadas
Prazo: pontos temporais para medir: durante 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a utilização de recursos de saúde relacionados com CRSwNP (HCRU)
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pontos temporais para medir: durante 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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10. Taxas anualizadas de consultas médicas agendadas relacionadas com CRSwNP ou chamadas de saúde para CRSwNP
Prazo: pontos temporais para medição: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a utilização de recursos de cuidados de saúde (URCS) relacionada com a PANC-RS.
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pontos temporais para medição: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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11. Duração média global (dias) das hospitalizações relacionadas com CRSwNP
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a utilização de recursos de saúde (HCRU) relacionada com a CRSwNP
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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12. Número (proporção) de participantes com utilização de recursos de saúde relacionados com asma (por cada tipo)
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início de tezepelumab e até 52 semanas após o início de tezepelumab
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Para descrever a utilização de recursos de cuidados de saúde (HCRU) relacionados com a asma entre participantes com diagnóstico contínuo de asma
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início de tezepelumab e até 52 semanas após o início de tezepelumab
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13. Taxas anuais de hospitalização relacionada com asma, chamadas de emergência (ou visitas ao serviço de urgência) e consultas médicas não programadas a um médico
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas anteriores ao início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a utilização de recursos de cuidados de saúde relacionados com asma entre participantes com diagnóstico contínuo de asma
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas anteriores ao início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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14. Taxas anualizadas de consultas médicas programadas ou chamadas de assistência médica relacionadas com asma
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a utilização de recursos de cuidados de saúde relacionados com asma entre participantes com diagnóstico contínuo de asma
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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15. • Duração mediana total (dias) de hospitalizações relacionadas com asma
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes da iniciação do tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação do tezepelumab
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Para descrever a utilização de recursos de cuidados de saúde relacionados com a asma entre participantes com diagnóstico contínuo de asma
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes da iniciação do tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação do tezepelumab
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16. Taxa anualizada de exacerbações de CRSwNP
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes da iniciação de tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação de tezepelumab
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Para descrever exacerbações de CRSwNP.
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes da iniciação de tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação de tezepelumab
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17. Alteração na taxa anualizada de exacerbações de CRSwNP do período basal para o período de seguimento após o início do tezepelumab
Prazo: momentos temporais a medir: durante as 52 semanas anteriores ao início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever as exacerbações da CRSwNP.
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momentos temporais a medir: durante as 52 semanas anteriores ao início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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18. Proporção de participantes com 0, 1, 2, ≥3 exacerbações de CRSwNP
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas anteriores à iniciação de tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação de tezepelumab
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Para descrever as exacerbações de CRSwNP.
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas anteriores à iniciação de tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação de tezepelumab
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19. Dias acumulados de exacerbações de CRSwNP (calculados em participantes que tinham exacerbações de CRSwNP na linha de base)
Prazo: pontos temporais para medição: durante as 52 semanas anteriores à iniciação de tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação de tezepelumab
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Para descrever exacerbações de CRSwNP.
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pontos temporais para medição: durante as 52 semanas anteriores à iniciação de tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação de tezepelumab
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20. Taxa anualizada de exacerbações graves* de asma
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes da iniciação de tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação de tezepelumab
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Para descrever as exacerbações graves da asma entre os participantes com diagnóstico contínuo de asma.
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes da iniciação de tezepelumab e até 52 semanas após a iniciação de tezepelumab
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21. Alteração na taxa anualizada de exacerbações graves* de asma desde o período basal até ao período de seguimento após o início de tezepelumab
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever exacerbações graves de asma entre participantes com diagnóstico contínuo de asma.
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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22. Proporção de participantes com 0, 1, 2, ≥3 exacerbações graves* de asma
Prazo: pontos temporais para medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever exacerbações graves de asma entre participantes com diagnóstico contínuo de asma.
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pontos temporais para medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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23. Dias cumulativos de exacerbações graves* de asma (calculados em participantes que tiveram exacerbações de asma na linha de base)
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever exacerbações graves de asma entre participantes com diagnóstico contínuo de asma.
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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24. Duração mediana (dias) de tratamento com tezepelumab (a ser calculada em todos os participantes inscritos)
Prazo: momentos de avaliação: Semana 52/Fim do Estudo
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Para descrever as características do tratamento com tezepelumab, incluindo a duração da terapia, nas 52 semanas após o início do tratamento.
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momentos de avaliação: Semana 52/Fim do Estudo
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25. Proporção de participantes com descontinuação de tezepelumab no geral e por motivo
Prazo: time points to measure: Week 52/End of Study
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Para descrever as características do tratamento com tezepelumab, incluindo a duração da terapia, a descontinuação e as razões para descontinuação nas 52 semanas seguintes ao início do tratamento.
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time points to measure: Week 52/End of Study
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26. • Tempo mediano (dias) até à descontinuação de tezepelumab (a ser calculado nos participantes que descontinuaram o tezepelumab antes da Semana 52 por qualquer razão)
Prazo: time points to measure: Week 52/End of Study
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Para descrever as características do tratamento com tezepelumab, incluindo a duração da terapia, a descontinuação e as razões para a descontinuação nas 52 semanas seguintes ao início do tratamento.
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time points to measure: Week 52/End of Study
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27. Proporção de participantes que interromperam tezepelumab e mudaram para outro fármaco biológico para tratamento de CRSwNP / asma e respetivo(s) motivo(s)
Prazo: pontos temporais para medição: Semana 52/Fim do Estudo
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Para descrever a duração da terapia com Tezepelumab nas 52 semanas seguintes ao início do tratamento.
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pontos temporais para medição: Semana 52/Fim do Estudo
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28. Alteração do nível de eosinófilos no sangue (células/μL) em relação à linha de base
Prazo: pontos temporais a medir: linha de base e nas semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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Para descrever o perfil de biomarcadores dos participantes e a sua dinâmica desde a linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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pontos temporais a medir: linha de base e nas semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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29. Alteração no nível total de IgE (IU/mL) em relação ao valor basal
Prazo: pontos temporais a medir: linha de base e nas Semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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Para descrever o perfil de biomarcadores dos participantes e a sua dinâmica desde a linha de base* e até 52 semanas após o início do tratamento com tezepelumab.
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pontos temporais a medir: linha de base e nas Semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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30. Duração média (dias) do tratamento com tezepelumab (a ser calculada em todos os participantes inscritos)
Prazo: pontos temporais para medir: Semana 52/Fim do Estudo
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Para descrever as características do tratamento com tezepelumab, incluindo a duração da terapia nas 52 semanas após o início do tratamento.
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pontos temporais para medir: Semana 52/Fim do Estudo
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31. Proporção de participantes que interromperam o tezepelumab e mudaram para outro fármaco biológico para tratamento de CRSwNP / asma e motivo(s)
Prazo: momentos de avaliação: Semana 52/Fim do Estudo
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Para descrever as razões para a descontinuação nas 52 semanas após o início do tratamento.
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momentos de avaliação: Semana 52/Fim do Estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Proporção de participantes com medicação para tratamento de CRSwNP por classe de fármaco
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a utilização do tratamento de CRSwNP (incluindo cirurgia) no momento basal* e até 52 semanas após o início de tezepelumab.
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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2. Proporção de doentes com uso de InCS
Prazo: pontos temporais a medir: durante 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever o uso do tratamento da CRSwNP (incluindo cirurgia) no momento basal* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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pontos temporais a medir: durante 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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3. Dose média diária de sCS (a calcular nos participantes que utilizaram sCS)
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
|
Para descrever a utilização do tratamento de CRSwNP (incluindo cirurgia) na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
|
|
4. Proporção de pacientes com uso de antibióticos orais devido à CRSwNP ou à sua exacerbação
Prazo: pontos temporais de medição: durante as 52 semanas anteriores ao início de tezepelumab e até 52 semanas após o início de tezepelumab
|
Para descrever a utilização do tratamento de CRSwNP (incluindo cirurgia) na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
|
pontos temporais de medição: durante as 52 semanas anteriores ao início de tezepelumab e até 52 semanas após o início de tezepelumab
|
|
5. Proporção de doentes com qualquer utilização de sCS devido a CRSwNP ou à sua exacerbação ('sistémico' significa CS oral, parenteral)
Prazo: momentos de avaliação: durante as 52 semanas anteriores ao início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
|
Para descrever a utilização do tratamento de CRSwNP (incluindo cirurgia) na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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momentos de avaliação: durante as 52 semanas anteriores ao início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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6. Proporção de doentes com 0, 1 e ≥2 ciclos de sCS devido a CRSwNP ou sua exacerbação
Prazo: momentos de avaliação: durante as 52 semanas antes do início de tezepelumab e até 52 semanas após o início de tezepelumab
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Para descrever a utilização do tratamento de CRSwNP (incluindo cirurgia) na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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momentos de avaliação: durante as 52 semanas antes do início de tezepelumab e até 52 semanas após o início de tezepelumab
|
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7. Número médio de cursos de sCS devido a CRSwNP ou sua exacerbação
Prazo: pontos temporais para medir: durante 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a utilização do tratamento de CRSwNP (incluindo cirurgia) no momento basal* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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pontos temporais para medir: durante 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
|
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8. • Proporção de doentes com qualquer outra utilização de terapia biológica devido a CRSwNP e/ou asma grave
Prazo: pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever o uso de tratamento para CRSwNP (incluindo cirurgia) no momento basal* e até 52 semanas após o início de tezepelumab.
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pontos temporais a medir: durante as 52 semanas antes do início do tezepelumab e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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9. Taxa de posse de medicação (MPR) - total de dias de fornecimento de um medicamento num determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período de tempo
Prazo: momentos de avaliação: Semana 52/Fim do Estudo
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Para descrever a utilização do tratamento da CRSwNP (incluindo cirurgia) no baseline* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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momentos de avaliação: Semana 52/Fim do Estudo
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10. Proporção de participantes com intervenções cirúrgicas relacionadas com CRSwNP por tipo de cirurgia
Prazo: momentos temporais a medir: desde a data do diagnóstico de CRSwNP e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a utilização do tratamento de CRSwNP (incluindo cirurgia) no início* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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momentos temporais a medir: desde a data do diagnóstico de CRSwNP e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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11. Tempo mediano desde a cirurgia mais recente de pólipo nasal, calculado na data do início do tezepelumab.
Prazo: A data de início do tezepelumab
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Para descrever o uso do tratamento de CRSwNP (incluindo cirurgia) no momento basal* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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A data de início do tezepelumab
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12. Proporção de doentes com 0, 1, 2, 3, 4 e ≥5 intervenções cirúrgicas relacionadas com CRSwNP
Prazo: momentos de avaliação: desde a data de diagnóstico de CRSwNP e até 52 semanas após o início de tezepelumab
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Para descrever o uso do tratamento de CRSwNP (incluindo cirurgia) no momento basal* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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momentos de avaliação: desde a data de diagnóstico de CRSwNP e até 52 semanas após o início de tezepelumab
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13. Número mediano de intervenções cirúrgicas relacionadas com CRSwNP
Prazo: time points to measure: desde a data do diagnóstico de CRSwNP e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a utilização do tratamento para CRSwNP (incluindo cirurgia) na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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time points to measure: desde a data do diagnóstico de CRSwNP e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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14. Proporção de doentes com indicações para cirurgia relacionada com CRSwNP
Prazo: momentos de medição: desde a data de índice e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a necessidade de uso de sCS e/ou cirurgia de pólipos nasais durante o período de tratamento com tezepelumab (52 semanas).
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momentos de medição: desde a data de índice e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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15. Proporção de doentes com necessidade de terapia com sCS
Prazo: pontos temporais a medir: desde a data de índice e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a necessidade de uso de sCS e/ou cirurgia de pólipos nasais durante o período de tratamento com tezepelumab (52 semanas).
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pontos temporais a medir: desde a data de índice e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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16. Tempo mediano até ao primeiro uso de sCS e/ou cirurgia de pólipo nasal durante o período de tratamento
Prazo: pontos temporais a medir: desde a data índice e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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Para descrever a necessidade de uso de sCS e/ou cirurgia de pólipos nasais durante o período de tratamento com tezepelumab (52 semanas).
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pontos temporais a medir: desde a data índice e até 52 semanas após o início do tezepelumab
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17. Adesão dos doentes ao tratamento, que será calculada na data da consulta correspondente como (número real de injeções recebidas / número planeado de injeções prescritas pelo médico * 100%)
Prazo: momentos de avaliação: linha de base e nas semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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Para descrever a adesão dos participantes ao tratamento até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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momentos de avaliação: linha de base e nas semanas 4, 24 e 52 após o início de tezepelumab
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18. Proporção de participantes com cada categoria da escala PGI-S
Prazo: pontos temporais para medição: linha de base
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Para descrever a impressão relatada pelo paciente da escala de gravidade da doença (PGI-S)
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pontos temporais para medição: linha de base
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19. • Proporção de participantes com cada categoria da escala PGI-C
Prazo: momentos temporais para medir: Semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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Para descrever a perceção do tratamento relatada pelo paciente usando a escala Patient Global Impression of Change (PGI-C) durante o período de tratamento de 52 semanas.
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momentos temporais para medir: Semanas 4, 24 e 52 após o início do tezepelumab
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20. Proporção de participantes com intervenções cirúrgicas relacionadas com CRSwNP por volume de cirurgia
Prazo: momentos de avaliação: desde a data do diagnóstico de CRSwNP e até 52 semanas após o início do tratamento com tezepelumab
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Para descrever a utilização do tratamento de CRSwNP (incluindo cirurgia) na linha de base* e até 52 semanas após o início do tezepelumab.
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momentos de avaliação: desde a data do diagnóstico de CRSwNP e até 52 semanas após o início do tratamento com tezepelumab
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5242R00010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos ao nível do paciente de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos perante os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca irá fornecer acesso aos dados anonimizados de nível do doente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessores de dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .