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Evaluación en la vida real de tEzepelumab para la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en Rusia (ARES)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio abierto, de un solo brazo, no intervencionista y multicéntrico para la evaluación de los resultados clínicos y notificados por el paciente en pacientes adultos con CRSwNP tratados con Tezepelumab

ARES es un estudio de cohortes multicéntrico, retrospectivo-prospectivo, no comparativo y no intervencionista (observacional) que implica la recogida de datos primarios y secundarios en entornos del mundo real de participantes que han iniciado tezepelumab (no más de 4 semanas antes de la inclusión) para el tratamiento de CRSwNP (con o sin asma comórbida).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

ARES es un estudio de cohortes multicéntrico, retrospectivo-prospectivo, no comparativo y no intervencionista (observacional) que implica la recopilación de datos primarios y secundarios en entornos del mundo real de participantes que han iniciado tezepelumab (no más de 4 semanas antes de la inclusión) para el tratamiento de CRSwNP (con o sin asma comórbida) con el fin de capturar datos del mundo real sobre la efectividad y los patrones de uso de tezepelumab fuera de las condiciones controladas de un ensayo clínico aleatorizado.

El estudio se llevará a cabo en entornos del mundo real en aproximadamente 10 sitios en la Federación Rusa. Se inscribirá un total de 110 participantes adultos elegibles (de edad ≥18 años) de ambos sexos que serán tratados con tezepelumab según lo prescrito por sus médicos tratantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Kazan', Rusia
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusia
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusia
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lermontov, Rusia
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusia
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ryazan, Rusia
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Rusia
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rusia
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusia
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán en el entorno de otorrinolaringología de las instituciones clínicas en Rusia participantes de ambos sexos de 18 años o más con poliposis nasal grave (NPS ≥ 5) y necesidad de cirugía, congestión nasal grave (obstrucción nasal ≥ 3 como parte de SNOT-22), disminución significativa de la calidad de vida (SNOT-22 ≥ 30) a pesar del uso de CS intranasal, que tengan indicaciones para la prescripción de terapia biológica, que hayan iniciado tratamiento con Tezepelumab según lo determine su atención clínica de rutina. Los pacientes elegibles se inscribirán consecutivamente en cada centro para minimizar el sesgo de selección en cada uno. El estudio tendrá como objetivo inscribir no más del 20 % de participantes que cambien de un fármaco biológico previo a Tezepelumab y no más del 60 % de participantes con asma comórbida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más en el momento de firmar el CIF.
  2. Diagnóstico de CRSwNP establecido durante al menos 52 semanas antes del inicio de tezepelumab.
  3. Disponibilidad de los registros médicos de los participantes durante al menos 52 semanas antes del inicio de tezepelumab, incluido el historial de uso de sCS / cirugía de pólipos nasales (o información sobre contraindicaciones / intolerancia a).
  4. Tratamiento prescrito e iniciado con tezepelumab de acuerdo con la ficha técnica y los criterios locales de reembolso del mercado. El período entre el inicio del tratamiento y la inscripción no debe ser superior a 4 semanas.
  5. La gravedad de la CRSwNP es consistente con la necesidad de cirugía según lo definido por un NPS total ≥ 5 (al menos 2 para cada fosa nasal) en el momento de la inscripción.
  6. Puntuación de obstrucción nasal como parte de SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 en el momento de la inscripción.
  7. Puntuación total de SNOT-22 ≥ 30 en el momento de la inscripción o hasta 12 semanas antes de la inscripción.
  8. Actualmente reciben atención de médicos especialistas (por ejemplo, otorrinolaringólogo) en el sitio del Investigador o subinvestigador.
  9. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
  10. Los participantes son capaces de leer, comprender y completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para tezepelumab según la ficha técnica del producto aprobada en Rusia o según la opinión del Investigador.
  2. Administración de un fármaco biológico concurrente para CRSwNP / asma desde la fecha índice, excepto la inmunoterapia con alérgenos estable (definida como una dosis y régimen estables en el momento de la inscripción). Se permite la inscripción de pacientes que cambiaron de otro(s) biológico(s) a tezepelumab, y un plazo aceptable desde el último fármaco biológico previo es ≥ 60 días. El número de participantes con tratamiento biológico previo (cambio a tezepelumab) debe tener como objetivo el 20% o menos.
  3. Participación en un estudio observacional que, en opinión del Investigador, pueda influir en la evaluación del estudio actual, o participación en un ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses.
  4. Embarazo o período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio en el estado endoscópico de la CRSwNP basado en la NPS
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Cambio en la puntuación NPS desde la línea de base
puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
2. Cambio en el estado de la congestión nasal basado en la puntuación de bloqueo nasal como parte del SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Periodo de tiempo: momentos de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Cambio en la puntuación de obstrucción nasal como parte del SNOT-22 (NBS-SNOT-22) desde el inicio
momentos de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
3. Cambio en el estado endoscópico de la CRSwNP según el NPS
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Proporción de pacientes con al menos una mejora de 1 punto en la puntuación NPS respecto al valor basal
puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
4. Cambio en el estado de congestión nasal basado en la puntuación de obstrucción nasal como parte del SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Proporción de pacientes con una mejoría de al menos 1 punto en la puntuación de obstrucción nasal como parte del SNOT-22 (NBS-SNOT-22) desde la línea de base
puntos temporales a medir: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio en la puntuación total del SNOT-22 desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: puntos temporales para medir: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Para describir la evaluación de los síntomas de la poliposis nasosinusal con eosinofilia (CRSwNP) notificada por los participantes mediante el cuestionario Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales para medir: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
2. Proporción de participantes con cambio clínicamente significativo (reducción en la puntuación SNOT-22 de ≥ 8.9) desde la línea base
Periodo de tiempo: Para describir la evaluación notificada por los participantes de los síntomas de la poliposis nasosinusal con rinosinusitis crónica (CRSwNP) mediante la prueba de resultado sinusal-22 (SNOT-22) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
Para describir la evaluación de los síntomas de CRSwNP notificada por los participantes mediante el Cuestionario de Resultados Sinonasales-22 (SNOT-22) en el valor basal* y hasta 52 semanas después del inicio del tratamiento con tezepelumab.
Para describir la evaluación notificada por los participantes de los síntomas de la poliposis nasosinusal con rinosinusitis crónica (CRSwNP) mediante la prueba de resultado sinusal-22 (SNOT-22) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
3. Cambio en la pérdida del olfato (como parte de SNOT-22) desde la línea de base
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: basal y a las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Describir un estado olfativo basado en la puntuación de pérdida del olfato como parte del SNOT-22 en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio del tezepelumab.
puntos temporales de medición: basal y a las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
4. Proporción de pacientes con al menos un cambio de 1 punto en la pérdida del olfato (como parte del SNOT-22) desde el inicio
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Para describir el estado del olfato basándose en la puntuación de pérdida del olfato como parte de SNOT-22 en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
5. Cambio en la puntuación de Lund-Mackay desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Para describir el estado de la cavidad nasal y los senos paranasales mediante TC y la puntuación de Lund-Mackay en el momento basal* y hasta las 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales a medir: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
6. Cambio en la puntuación ACQ-5 desde la línea de base
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Describir el cuestionario de control del asma (ACQ-5) entre participantes con diagnóstico continuo de asma
puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
7. Proporción de participantes con respuesta ACQ-5 (reducción de ≥ 0,5 en la puntuación desde el valor inicial)
Periodo de tiempo: momentos temporales para medir: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Para describir el cuestionario de control del asma (ACQ-5) entre participantes con diagnóstico continuo de asma
momentos temporales para medir: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
8. Número (proporción) de participantes con utilización de recursos sanitarios relacionados con CRSwNP (por cada tipo)
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir la utilización de recursos sanitarios (HCRU) relacionada con la poliposis nasal con sinusitis crónica (CRSwNP)
puntos temporales de medición: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
9. Tasas anualizadas de hospitalización relacionada con CRSwNP, llamadas de emergencia (o visitas al servicio de urgencias) y visitas no programadas a un médico en régimen ambulatorio
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir la utilización de recursos sanitarios (URS) relacionados con la CRSwNP
puntos temporales a medir: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
10. Tasas anualizadas de visitas médicas programadas relacionadas con la CRSwNP o llamadas de atención médica por CRSwNP
Periodo de tiempo: puntos temporales de medida: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir la utilización de recursos sanitarios (HCRU) relacionada con la CRSwNP.
puntos temporales de medida: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
11. Duración mediana general (días) de hospitalizaciones relacionadas con CRSwNP
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir la utilización de recursos sanitarios (HCRU) relacionada con CRSwNP
puntos temporales a medir: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
12. Número (proporción) de participantes con utilización de recursos sanitarios relacionados con el asma (por cada tipo)
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir la utilización de recursos sanitarios (HCRU) relacionados con el asma entre participantes con diagnóstico continuo de asma
puntos temporales de medición: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
13. Tasas anualizadas de hospitalización relacionada con asma, llamadas de emergencia (o visitas al servicio de urgencias) y visitas ambulatorias no programadas a un médico
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir el uso de recursos sanitarios relacionados con el asma entre participantes con diagnóstico continuo de asma
puntos temporales de medición: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
14. Tasas anualizadas de visitas programadas al médico relacionadas con el asma o llamadas de atención médica por asma
Periodo de tiempo: momentos de medición: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir el uso de recursos sanitarios relacionados con el asma entre participantes con diagnóstico continuado de asma
momentos de medición: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
15. • Duración mediana general (días) de hospitalizaciones relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: puntos de tiempo a medir: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir la utilización de recursos sanitarios relacionados con el asma entre participantes con diagnóstico continuo de asma
puntos de tiempo a medir: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
16. Tasa anualizada de exacerbaciones de CRSwNP
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir las exacerbaciones de la CRSwNP.
puntos temporales a medir: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
17. Cambio en la tasa anualizada de exacerbaciones de CRSwNP desde el período basal hasta el período de seguimiento después del inicio de tezepelumab
Periodo de tiempo: puntos temporales de medida: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir las exacerbaciones de CRSwNP.
puntos temporales de medida: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
18. Proporción de participantes con 0, 1, 2, ≥3 exacerbaciones de CRSwNP
Periodo de tiempo: momentos temporales para medir: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir las exacerbaciones de la CRSwNP.
momentos temporales para medir: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
19. Días acumulados de exacerbaciones de CRSwNP (calculados en participantes que tenían exacerbaciones de CRSwNP al inicio del estudio)
Periodo de tiempo: momentos de medición: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir las exacerbaciones de la CRSwNP.
momentos de medición: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
20. Tasa anualizada de exacerbaciones graves* de asma
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir exacerbaciones graves de asma entre participantes con diagnóstico continuo de asma.
puntos temporales de medición: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
21. Cambio en la tasa anualizada de exacerbaciones graves* de asma desde el período basal hasta el período de seguimiento tras el inicio de tezepelumab
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Describir las exacerbaciones graves de asma entre los participantes con diagnóstico continuo de asma.
puntos temporales de medición: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
22. Proporción de participantes con 0, 1, 2, ≥3 exacerbaciones graves* de asma
Periodo de tiempo: puntos temporales de medida: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir las exacerbaciones graves de asma entre los participantes con diagnóstico continuo de asma.
puntos temporales de medida: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
23. Días acumulados de exacerbaciones graves* de asma (calculado en participantes que tuvieron exacerbaciones de asma al inicio del estudio)
Periodo de tiempo: momentos temporales para medir: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir las exacerbaciones graves de asma entre los participantes con diagnóstico continuo de asma.
momentos temporales para medir: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
24. Duración mediana (días) del tratamiento con tezepelumab (a calcular en todos los participantes inscritos)
Periodo de tiempo: time points to measure: Semana 52/Fin del Estudio
Para describir las características del tratamiento con tezepelumab, incluida la duración de la terapia, en las 52 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
time points to measure: Semana 52/Fin del Estudio
25. Proporción de participantes con interrupción del tratamiento con tezepelumab en general y por motivo
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: Semana 52/Fin del estudio
Para describir las características del tratamiento con tezepelumab, incluida la duración de la terapia, la interrupción y los motivos de interrupción en las 52 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
puntos temporales de medición: Semana 52/Fin del estudio
26. • Mediana del tiempo (días) hasta la interrupción de tezepelumab (se calculará en participantes que interrumpieron tezepelumab antes de la semana 52 por cualquier motivo)
Periodo de tiempo: puntos de tiempo a medir: Semana 52/Fin del estudio
Para describir las características del tratamiento con tezepelumab, incluida la duración de la terapia, la interrupción y los motivos de interrupción en las 52 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
puntos de tiempo a medir: Semana 52/Fin del estudio
27. Proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento con tezepelumab y cambiaron a otro fármaco biológico para el tratamiento de CRSwNP / asma y motivo(s)
Periodo de tiempo: puntos de tiempo para medir: Semana 52/Fin del Estudio
Para describir la duración de la terapia con Tezepelumab en las 52 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
puntos de tiempo para medir: Semana 52/Fin del Estudio
28. Cambio en el nivel de eosinófilos en sangre (células/μL) desde el inicio
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Describir el perfil de biomarcadores de los participantes y su dinámica desde el inicio* hasta las 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
29. Cambio en el nivel total de IgE (UI/mL) desde la línea base
Periodo de tiempo: momentos de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Para describir el perfil de biomarcadores de los participantes y su dinámica desde el inicio* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
momentos de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
30. Duración media (días) del tratamiento con tezepelumab (se calculará en todos los participantes inscritos)
Periodo de tiempo: puntos temporales para medir: Semana 52/Fin del estudio
Para describir las características del tratamiento con tezepelumab, incluida la duración de la terapia en las 52 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
puntos temporales para medir: Semana 52/Fin del estudio
31. Proporción de participantes que suspendieron tezepelumab y cambiaron a otro fármaco biológico para el tratamiento de CRSwNP / asma y motivo(s)
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: Semana 52/Fin del Estudio
Para describir las razones de la interrupción en las 52 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
puntos temporales a medir: Semana 52/Fin del Estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Proporción de participantes con medicamentos para el tratamiento de la CRSwNP por clase de fármaco
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de CRSwNP (incluida la cirugía) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales de medición: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
2. Proporción de pacientes con uso de InCS
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de la CRSwNP (incluida la cirugía) en el momento basal* y hasta las 52 semanas posteriores al inicio de tezepelumab.
puntos temporales de medición: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
3. Dosis diaria media de sCS (que se calculará en los participantes que utilizaron sCS)
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de CRSwNP (incluida la cirugía) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales a medir: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
4. Proporción de pacientes con uso de antibióticos orales debido a CRSwNP o su exacerbación
Periodo de tiempo: momentos de medición: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de CRSwNP (incluida la cirugía) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
momentos de medición: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
5. Proporción de pacientes con cualquier uso de sCS debido a CRSwNP o su exacerbación ('sistémico' significa CS oral, parenteral)
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de la CRSwNP (incluida la cirugía) al inicio* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales de medición: durante las 52 semanas previas al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
6. Proporción de pacientes con 0, 1 y ≥2 ciclos de sCS debido a CRSwNP o su exacerbación
Periodo de tiempo: momentos de medida: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta las 52 semanas siguientes al inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de CRSwNP (incluida la cirugía) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
momentos de medida: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta las 52 semanas siguientes al inicio de tezepelumab
7. Número mediano de ciclos de sCS debido a CRSwNP o su exacerbación
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de la CRSwNP (incluyendo cirugía) en el inicio* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales a medir: durante las 52 semanas antes del inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
8. • Proporción de pacientes con cualquier otro uso de terapia biológica debido a CRSwNP y/o asma grave
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Describir el uso del tratamiento de CRSwNP (incluyendo cirugía) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales de medición: durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
9. Índice de posesión de medicación (MPR) - suministro total de días de un medicamento en un período de tiempo determinado, dividido por el número de días del período
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: Semana 52/Fin del Estudio
Para describir el uso del tratamiento de CRSwNP (incluida la cirugía) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales a medir: Semana 52/Fin del Estudio
10. Proporción de participantes con intervenciones quirúrgicas relacionadas con la CRSwNP por tipo de cirugía
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: desde la fecha del diagnóstico de CRSwNP y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de CRSwNP (incluida la cirugía) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales a medir: desde la fecha del diagnóstico de CRSwNP y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
11. Tiempo medio transcurrido desde la cirugía más reciente de pólipos nasales, calculado en la fecha de inicio de tezepelumab.
Periodo de tiempo: La fecha de inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de CRSwNP (incluida la cirugía) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
La fecha de inicio de tezepelumab
12. Proporción de pacientes con 0, 1, 2, 3, 4 y ≥5 intervenciones quirúrgicas relacionadas con CRSwNP
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: desde la fecha de diagnóstico de CRSwNP y hasta 52 semanas tras el inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de la CRSwNP (incluida la cirugía) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales de medición: desde la fecha de diagnóstico de CRSwNP y hasta 52 semanas tras el inicio de tezepelumab
13. Número mediano de intervenciones quirúrgicas relacionadas con la CRSwNP
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: desde la fecha de diagnóstico de CRSwNP y hasta 52 semanas tras el inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de CRSwNP (incluida la cirugía) en el momento basal* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales a medir: desde la fecha de diagnóstico de CRSwNP y hasta 52 semanas tras el inicio de tezepelumab
14. Proporción de pacientes con indicaciones para cirugía relacionada con CRSwNP
Periodo de tiempo: puntos temporales a medir: desde la fecha índice y hasta 52 semanas tras el inicio de tezepelumab
Para describir la necesidad de uso de sCS y/o cirugía de pólipos nasales durante el período de tratamiento con tezepelumab (52 semanas).
puntos temporales a medir: desde la fecha índice y hasta 52 semanas tras el inicio de tezepelumab
15. Proporción de pacientes con necesidad de terapia con sCS
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: desde la fecha índice y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir la necesidad del uso de sCS y/o cirugía de pólipos nasales durante el período de tratamiento con tezepelumab (52 semanas).
puntos temporales de medición: desde la fecha índice y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
16. Tiempo mediano hasta el primer uso de sCS y/o cirugía de pólipos nasales durante el periodo de tratamiento
Periodo de tiempo: momentos de evaluación: desde la fecha índice y hasta 52 semanas tras el inicio de tezepelumab
Para describir la necesidad del uso de sCS y/o cirugía de pólipos nasales durante el período de tratamiento con tezepelumab (52 semanas).
momentos de evaluación: desde la fecha índice y hasta 52 semanas tras el inicio de tezepelumab
17. Adherencia de los pacientes al tratamiento, que se calculará en la fecha de la visita correspondiente como (número real de inyecciones recibidas / número planificado de inyecciones prescritas por el médico * 100%)
Periodo de tiempo: puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Para describir la adherencia de los participantes al tratamiento hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales de medición: basal y en las semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
18. Proporción de participantes con cada categoría de la escala PGI-S
Periodo de tiempo: momentos de medición: línea de base
Para describir la escala de impresión de gravedad de la enfermedad reportada por el paciente (PGI-S)
momentos de medición: línea de base
19. • Proporción de participantes con cada categoría de la escala PGI-C
Periodo de tiempo: puntos temporales de medida: Semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
Para describir la impresión del paciente sobre el tratamiento utilizando la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C) a lo largo del período de tratamiento de 52 semanas.
puntos temporales de medida: Semanas 4, 24 y 52 tras el inicio de tezepelumab
20. Proporción de participantes con intervenciones quirúrgicas relacionadas con CRSwNP según el volumen de cirugía
Periodo de tiempo: puntos temporales de medida: desde la fecha del diagnóstico de CRSwNP y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab
Para describir el uso del tratamiento de CRSwNP (incluida la cirugía) en el inicio* y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab.
puntos temporales de medida: desde la fecha del diagnóstico de CRSwNP y hasta 52 semanas después del inicio de tezepelumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5242R00010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sí, indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán compartidas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de EFPIA y PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesadores de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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