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Valutazione ReAl-woRld di tEzepelumab per la Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali in Russia (ARES)

2 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio aperto, a braccio singolo, non interventistico, multicentrico per la valutazione degli esiti clinici e riportati dal paziente in pazienti adulti con CRSwNP in trattamento con Tezepelumab

ARES è uno studio di coorte multicentrico, retrospettivo-prospettico, non comparativo e non interventistico (osservazionale) che prevede la raccolta di dati primari e secondari in contesti reali su partecipanti che hanno iniziato il trattamento con tezepelumab (non più di 4 settimane prima dell'inclusione) per la rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) (con o senza asma concomitante).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

ARES è uno studio di coorte multicentrico, retrospettivo-prospettico, non comparativo e non interventistico (osservazionale) che coinvolge la raccolta di dati primari e secondari in contesti reali di partecipanti che hanno iniziato il trattamento con tezepelumab (non più di 4 settimane prima dell'inclusione) per il trattamento della CRSwNP (con o senza asma concomitante) per acquisire dati reali sull'efficacia e sui modelli di utilizzo di tezepelumab al di fuori delle condizioni controllate di uno studio clinico randomizzato.

Lo studio sarà condotto in contesti reali in circa 10 siti nella Federazione Russa. Un totale di 110 partecipanti adulti idonei (età ≥18 anni) di entrambi i sessi che saranno trattati con tezepelumab come prescritto dai loro medici curanti saranno arruolati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Kazan', Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Moscow, Russia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ryazan, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Russia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni con poliposi nasale grave (NPS ≥ 5) e necessità di intervento chirurgico, congestione nasale grave (Nasal Blockage ≥ 3 come parte di SNOT-22), significativa riduzione della qualità della vita (SNOT-22 ≥ 30) nonostante l'uso di CS intranasale, che presentano indicazioni per la prescrizione di terapia biologica, che hanno iniziato il trattamento con Tezepelumab come determinato dalla loro assistenza clinica di routine, saranno arruolati nel contesto otorinolaringoiatrico delle istituzioni cliniche in Russia. I pazienti idonei saranno arruolati consecutivamente in ciascun sito per minimizzare il bias di selezione in ciascun sito. Lo studio mirerà ad arruolare non più del 20% dei partecipanti che passano da un precedente farmaco biologico a Tezepelumab e non più del 60% dei partecipanti con asma comorbido.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  2. Diagnosi di CRSwNP stabilita per almeno 52 settimane prima dell'inizio del trattamento con tezepelumab.
  3. Disponibilità delle cartelle cliniche dei partecipanti per almeno 52 settimane prima dell'inizio del trattamento con tezepelumab, inclusa la storia di uso di sCS/chirurgia dei polipi nasali (o informazioni su controindicazioni/intolleranza a).
  4. Trattamento prescritto e iniziato con tezepelumab secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e i criteri di rimborsabilità del mercato locale. Il periodo tra l'inizio del trattamento e l'arruolamento non deve superare le 4 settimane.
  5. Gravità della CRSwNP coerente con la necessità di intervento chirurgico come definito da un punteggio totale NPS ≥ 5 (almeno 2 per ogni narice) al momento dell'arruolamento.
  6. Punteggio dell'Ostruzione Nasale come parte dello SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 al momento dell'arruolamento.
  7. Punteggio totale SNOT-22 ≥ 30 al momento dell'arruolamento o fino a 12 settimane prima dell'arruolamento.
  8. Attualmente riceve assistenza da medici specialisti (ad esempio, otorinolaringoiatra) presso il sito dello Sperimentatore o del co-Sperimentatore.
  9. Fornitura del consenso informato scritto, firmato e datato.
  10. I partecipanti sono in grado di leggere, comprendere e completare i questionari richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione al tezepelumab secondo il RCP approvato in Russia o secondo l'opinione dello Sperimentatore.
  2. Somministrazione di un farmaco biologico concomitante per CRSwNP/asma a partire dalla data indice, ad eccezione dell'immunoterapia con allergeni stabile (definita come dose e regime stabili al momento dell'arruolamento). L'arruolamento di pazienti che sono passati da altri biologici al tezepelumab è consentito, e un periodo di tempo accettabile dall'ultimo farmaco biologico precedente è ≥ 60 giorni. Il numero di partecipanti con trattamento biologico precedente (passaggio al tezepelumab) dovrebbe essere mirato al 20% o meno.
  3. Partecipazione a uno studio osservazionale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione per lo studio attuale, o partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 3 mesi.
  4. Gravidanza o periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Cambiamento dello stato endoscopico della CRSwNP basato sull'NPS
Lasso di tempo: time points to measure: baseline e alle Settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio di tezepelumab
Variazione del punteggio NPS rispetto al basale
time points to measure: baseline e alle Settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio di tezepelumab
2. Modifica dello stato di congestione nasale basata sul punteggio di ostruzione nasale come parte di SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Lasso di tempo: time points to measure: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio di tezepelumab
Variazione del punteggio dell'ostruzione nasale come parte di SNOT-22 (NBS-SNOT-22) rispetto al basale
time points to measure: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio di tezepelumab
3. Variazione dello stato endoscopico della CRSwNP basata sul NPS
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 successivamente all'inizio di tezepelumab
Proporzione di pazienti con almeno un miglioramento di 1 punto nel punteggio NPS rispetto al basale
punti temporali di misurazione: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 successivamente all'inizio di tezepelumab
4. Variazione dello stato di congestione nasale basata sul punteggio di ostruzione nasale come parte del SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio di tezepelumab
Proporzione di pazienti con almeno un miglioramento di 1 punto nel punteggio dell'ostruzione nasale come parte di SNOT-22 (NBS-SNOT-22) rispetto al basale
punti temporali di misurazione: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio di tezepelumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Variazione del punteggio totale SNOT-22 rispetto al basale
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: baseline e alle Settimane 4, 24 e 52 dall'inizio di tezepelumab
Descrivere la valutazione riportata dai partecipanti dei sintomi della CRSwNP utilizzando il Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) al basale* e fino a 52 settimane dall'inizio del trattamento con tezepelumab.
punti temporali da misurare: baseline e alle Settimane 4, 24 e 52 dall'inizio di tezepelumab
2. Proporzione di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo (riduzione del punteggio SNOT-22 di ≥ 8,9) rispetto al basale
Lasso di tempo: Descrivere la valutazione dei sintomi della CRSwNP riportata dai partecipanti utilizzando il Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab.
Per descrivere la valutazione riportata dal partecipante dei sintomi della CRSwNP utilizzando il Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab.
Descrivere la valutazione dei sintomi della CRSwNP riportata dai partecipanti utilizzando il Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab.
3. Cambiamento nella perdita dell'olfatto (come parte di SNOT-22) rispetto al basale
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dall'inizio di tezepelumab
Descrivere lo stato dell'olfatto in base al punteggio della perdita dell'olfatto come parte del SNOT-22 al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab.
punti temporali di misurazione: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dall'inizio di tezepelumab
4. Proporzione di pazienti con almeno 1 punto di variazione nella perdita dell'olfatto (come parte di SNOT-22) rispetto al basale
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: baseline e alle Settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio di tezepelumab
Descrivere lo stato dell'olfatto in base al punteggio della perdita dell'olfatto come parte del SNOT-22 al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab.
punti temporali da misurare: baseline e alle Settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio di tezepelumab
5. Variazione del punteggio Lund-Mackay rispetto al basale
Lasso di tempo: time points to measure: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio di tezepelumab
Descrivere lo stato della cavità nasale e dei seni paranasali utilizzando la TC e il punteggio Lund-Mackay al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab.
time points to measure: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio di tezepelumab
6. Variazione del punteggio ACQ-5 rispetto al basale
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dall'inizio di tezepelumab
Descrivere il questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5) tra i partecipanti con diagnosi di asma in corso
punti temporali di misurazione: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dall'inizio di tezepelumab
7. Proporzione di partecipanti con risposta ACQ-5 (riduzione di ≥ 0,5 nel punteggio rispetto al basale)
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: baseline e alle Settimane 4, 24 e 52 dall'inizio di tezepelumab
Descrivere il questionario di controllo dell'asma (ACQ-5) tra i partecipanti con diagnosi in corso di asma
punti temporali da misurare: baseline e alle Settimane 4, 24 e 52 dall'inizio di tezepelumab
8. Numero (proporzione) di partecipanti con utilizzo di risorse sanitarie correlate a CRSwNP (per ciascun tipo)
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) correlato alla CRSwNP
punti temporali da misurare: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
9. Tassi annualizzati di ospedalizzazione correlata a CRSwNP, chiamate d'emergenza (o visite al pronto soccorso) e visite ambulatoriali non programmate a un medico
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) correlato alla CRSwNP
punti temporali da misurare: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
10. Tassi annualizzati di visite mediche programmate correlate a CRSwNP o chiamate sanitarie per CRSwNP
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) correlate alla CRSwNP.
punti temporali da misurare: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
11. Durata mediana complessiva (giorni) dei ricoveri ospedalieri correlati a CRSwNP
Lasso di tempo: time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) correlato alla CRSwNP
time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
12. Numero (proporzione) di partecipanti con utilizzo di risorse sanitarie correlate all'asma (per ciascun tipo)
Lasso di tempo: time points to measure: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane successive all'inizio di tezepelumab
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'asma tra i partecipanti con diagnosi di asma in corso
time points to measure: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane successive all'inizio di tezepelumab
13. Tassi annualizzati di ospedalizzazione correlata all'asma, chiamate di emergenza (o visite al pronto soccorso) e visite ambulatoriali non programmate a un medico
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'asma tra i partecipanti con diagnosi di asma in corso
punti temporali da misurare: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
14. Tassi annualizzati di visite mediche programmate correlate all'asma o chiamate sanitarie per asma
Lasso di tempo: time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio del tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio del tezepelumab
Per descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'asma tra i partecipanti con diagnosi in corso di asma
time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio del tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio del tezepelumab
15. • Durata mediana complessiva (giorni) dei ricoveri correlati all'asma
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'asma tra i partecipanti con diagnosi di asma in corso
punti temporali da misurare: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
16. Tasso annualizzato di riacutizzazioni di CRSwNP
Lasso di tempo: time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere le riacutizzazioni della CRSwNP.
time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
17. Variazione del tasso annualizzato delle riacutizzazioni di CRSwNP dal periodo basale al periodo di follow-up dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane precedenti l'inizio del tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio del tezepelumab
Per descrivere le riacutizzazioni della CRSwNP.
punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane precedenti l'inizio del tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio del tezepelumab
18. Proporzione di partecipanti con 0, 1, 2, ≥3 riacutizzazioni di CRSwNP
Lasso di tempo: momenti di misurazione: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere le riacutizzazioni della CRSwNP.
momenti di misurazione: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
19. Giorni cumulativi di riacutizzazioni della CRSwNP (calcolati nei partecipanti che presentavano riacutizzazioni della CRSwNP al basale)
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere le riacutizzazioni della CRSwNP.
punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
20. Tasso annualizzato di esacerbazioni asmatiche gravi*
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: durante le 52 settimane prima dell'inizio del trattamento con tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
Descrivere le esacerbazioni gravi dell'asma tra i partecipanti con diagnosi di asma in corso.
punti temporali da misurare: durante le 52 settimane prima dell'inizio del trattamento con tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
21. Variazione del tasso annualizzato di esacerbazioni gravi* di asma dal periodo basale al periodo di follow-up dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
Lasso di tempo: momenti temporali per la misurazione: durante le 52 settimane prima dell'inizio del tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio del tezepelumab
Descrivere le riacutizzazioni gravi dell'asma tra i partecipanti con diagnosi in corso di asma.
momenti temporali per la misurazione: durante le 52 settimane prima dell'inizio del tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio del tezepelumab
22. Proporzione di partecipanti con 0, 1, 2, ≥3 riacutizzazioni gravi* di asma
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere le riacutizzazioni gravi dell'asma tra i partecipanti con diagnosi di asma in corso.
punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
23. Giorni cumulativi di esacerbazioni asmatiche gravi* (calcolati nei partecipanti che avevano esacerbazioni asmatiche al basale)
Lasso di tempo: time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Descrivere le riacutizzazioni gravi dell'asma tra i partecipanti con diagnosi in corso di asma.
time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
24. Durata mediana (giorni) del trattamento con tezepelumab (da calcolare in tutti i partecipanti arruolati)
Lasso di tempo: time points to measure: Settimana 52/Fine dello Studio
Per descrivere le caratteristiche del trattamento con tezepelumab, inclusa la durata della terapia, nelle 52 settimane successive all'inizio del trattamento.
time points to measure: Settimana 52/Fine dello Studio
25. Proporzione di partecipanti con interruzione di tezepelumab complessiva e per motivo
Lasso di tempo: time points to measure: Settimana 52/Fine dello Studio
Per descrivere le caratteristiche del trattamento con tezepelumab, inclusa la durata della terapia, l'interruzione e i motivi dell'interruzione nelle 52 settimane successive all'inizio del trattamento.
time points to measure: Settimana 52/Fine dello Studio
26. • Tempo mediano (giorni) fino all'interruzione di tezepelumab (da calcolare nei partecipanti che hanno interrotto tezepelumab prima della settimana 52 per qualsiasi motivo)
Lasso di tempo: time points to measure: Settimana 52/Fine dello Studio
Descrivere le caratteristiche del trattamento con tezepelumab, inclusi la durata della terapia, l'interruzione e le ragioni dell'interruzione nelle 52 settimane successive all'inizio del trattamento.
time points to measure: Settimana 52/Fine dello Studio
27. Proporzione di partecipanti che hanno interrotto tezepelumab e sono passati ad altri farmaci biologici per il trattamento di CRSwNP / asma e motivo/i
Lasso di tempo: time points to measure: Settimana 52/Fine dello Studio
Descrivere la durata della terapia con Tezepelumab nelle 52 settimane successive all'inizio del trattamento.
time points to measure: Settimana 52/Fine dello Studio
28. Variazione del livello di eosinofili nel sangue (cellule/μL) rispetto al basale
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: basale e a 4, 24 e 52 settimane dall'inizio di tezepelumab
Descrivere il profilo dei biomarcatori dei partecipanti e la sua dinamica dalla baseline* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
punti temporali di misurazione: basale e a 4, 24 e 52 settimane dall'inizio di tezepelumab
29. Variazione del livello totale di IgE (IU/mL) rispetto al basale
Lasso di tempo: momenti temporali da misurare: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dall'inizio di tezepelumab
Descrivere il profilo dei biomarcatori dei partecipanti e la sua dinamica dal basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab.
momenti temporali da misurare: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dall'inizio di tezepelumab
30. Durata media (giorni) del trattamento con tezepelumab (da calcolare in tutti i partecipanti arruolati)
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: Settimana 52/Fine dello Studio
Per descrivere le caratteristiche del trattamento con tezepelumab, inclusa la durata della terapia nelle 52 settimane successive all'inizio del trattamento.
punti temporali da misurare: Settimana 52/Fine dello Studio
31. Proporzione di partecipanti che hanno interrotto tezepelumab e sono passati ad altri farmaci biologici per il trattamento di CRSwNP / asma e motivo(i)
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: Settimana 52/Fine dello Studio
Per descrivere i motivi dell'interruzione nelle 52 settimane successive all'inizio del trattamento.
punti temporali da misurare: Settimana 52/Fine dello Studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Proporzione di partecipanti con farmaci per il trattamento della CRSwNP per classe farmacologica
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere l'uso del trattamento per la CRSwNP (incluso l'intervento chirurgico) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
2. Proporzione di pazienti con utilizzo di InCS
Lasso di tempo: time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Descrivere l'uso del trattamento per la CRSwNP (incluso l'intervento chirurgico) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
3. Dose media giornaliera di sCS (da calcolare nei partecipanti che hanno utilizzato sCS)
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane successive all'inizio di tezepelumab
Per descrivere l'uso del trattamento per CRSwNP (incluso l'intervento chirurgico) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane precedenti l'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane successive all'inizio di tezepelumab
4. Proporzione di pazienti con utilizzo di antibiotici orali dovuto a CRSwNP o alla sua esacerbazione
Lasso di tempo: time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio del trattamento con tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
Per descrivere l'utilizzo del trattamento per CRSwNP (incluso l'intervento chirurgico) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio del trattamento con tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
5. Proporzione di pazienti con qualsiasi uso di sCS dovuto a CRSwNP o alla sua riacutizzazione ('sistemico' significa CS orale, parenterale)
Lasso di tempo: time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Descrivere l'uso del trattamento per la CRSwNP (incluso l'intervento chirurgico) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
6. Proporzione di pazienti con 0, 1 e ≥2 cicli di sCS a causa di CRSwNP o della sua riacutizzazione
Lasso di tempo: time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere l'uso del trattamento per la CRSwNP (compresa la chirurgia) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
7. Numero mediano di cicli di sCS dovuti a CRSwNP o alla sua esacerbazione
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere l'uso del trattamento per la CRSwNP (inclusa la chirurgia) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
punti temporali di misurazione: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
8. • Proporzione di pazienti con qualsiasi altro uso di terapia biologica dovuto a CRSwNP e/o asma grave
Lasso di tempo: time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere l'uso del trattamento della CRSwNP (compresa la chirurgia) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
time points to measure: durante le 52 settimane prima dell'inizio di tezepelumab e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
9. Rapporto di possesso della terapia (MPR) - numero totale di giorni di fornitura di un farmaco in un determinato periodo di tempo, diviso per il numero di giorni nel periodo di tempo
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: Settimana 52/Fine dello Studio
Per descrivere l'utilizzo del trattamento per la CRSwNP (incluso l'intervento chirurgico) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab.
punti temporali di misurazione: Settimana 52/Fine dello Studio
10. Proporzione di partecipanti con interventi chirurgici correlati a CRSwNP per tipo di chirurgia
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: dalla data della diagnosi di CRSwNP e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere l'uso del trattamento per la CRSwNP (incluso l'intervento chirurgico) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
punti temporali da misurare: dalla data della diagnosi di CRSwNP e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
11. Tempo mediano trascorso dall'intervento più recente sui polipi nasali, calcolato alla data di inizio del trattamento con tezepelumab.
Lasso di tempo: La data di inizio di tezepelumab
Per descrivere l'uso del trattamento per la CRSwNP (inclusa la chirurgia) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
La data di inizio di tezepelumab
12. Percentuale di pazienti con 0, 1, 2, 3, 4 e ≥5 interventi chirurgici correlati a CRSwNP
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: dalla data della diagnosi di CRSwNP fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
Per descrivere l'uso del trattamento per la CRSwNP (incluso l'intervento chirurgico) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio del tezepelumab.
punti temporali di misurazione: dalla data della diagnosi di CRSwNP fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
13. Mediana del numero di interventi chirurgici correlati alla CRSwNP
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: dalla data di diagnosi di CRSwNP e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
Per descrivere l'utilizzo del trattamento per la CRSwNP (incluso l'intervento chirurgico) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
punti temporali di misurazione: dalla data di diagnosi di CRSwNP e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab
14. Proporzione di pazienti con indicazioni per intervento chirurgico correlato a CRSwNP
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: dalla data di indice e fino a 52 settimane successive all'inizio di tezepelumab
Per descrivere la necessità di uso di sCS e/o intervento chirurgico per polipi nasali durante il periodo di trattamento con tezepelumab (52 settimane).
punti temporali di misurazione: dalla data di indice e fino a 52 settimane successive all'inizio di tezepelumab
15. Proporzione di pazienti con necessità di terapia con sCS
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: dalla data di indice e fino a 52 settimane successive all'inizio di tezepelumab
Descrivere la necessità di utilizzo di sCS e/o di intervento chirurgico per polipi nasali durante il periodo di trattamento con tezepelumab (52 settimane).
punti temporali di misurazione: dalla data di indice e fino a 52 settimane successive all'inizio di tezepelumab
16. Tempo mediano fino al primo utilizzo di sCS e/o intervento chirurgico per polipi nasali durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: time points to measure: dalla data di riferimento e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
Descrivere la necessità di uso di sCS e/o chirurgia dei polipi nasali durante il periodo di trattamento con tezepelumab (52 settimane).
time points to measure: dalla data di riferimento e fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
17. Aderenza dei pazienti al trattamento, che verrà calcolata alla data della visita corrispondente come (numero effettivo di iniezioni ricevute / numero pianificato di iniezioni prescritte dal medico * 100%)
Lasso di tempo: time points to measure: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dall'inizio del trattamento con tezepelumab
Per descrivere l'adesione dei partecipanti al trattamento fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
time points to measure: baseline e alle settimane 4, 24 e 52 dall'inizio del trattamento con tezepelumab
18. Proporzione di partecipanti con ciascuna categoria della scala PGI-S
Lasso di tempo: punti temporali da misurare: baseline
Per descrivere la scala della percezione della gravità della malattia riportata dal paziente (PGI-S)
punti temporali da misurare: baseline
19. • Proporzione di partecipanti con ciascuna categoria della scala PGI-C
Lasso di tempo: punti temporali di misurazione: Settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
Descrivere l'impressione del paziente sul trattamento utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGI-C) durante l'intero periodo di trattamento di 52 settimane.
punti temporali di misurazione: Settimane 4, 24 e 52 dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
20. Proporzione di partecipanti con interventi chirurgici correlati a CRSwNP per volume di chirurgia
Lasso di tempo: momenti temporali di misurazione: dalla data della diagnosi di CRSwNP fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab
Descrivere l'uso del trattamento per CRSwNP (incluso l'intervento chirurgico) al basale* e fino a 52 settimane dopo l'inizio di tezepelumab.
momenti temporali di misurazione: dalla data della diagnosi di CRSwNP fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5242R00010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.

Tutte le richieste saranno valutate in conformità all'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata la richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere in vigore un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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