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러시아에서 비용용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 테제펠루맙의 실제 임상 평가 (ARES)

2026년 8월 12일 업데이트: AstraZeneca

CRSwNP 환자에서 Tezepelumab 치료에 대한 임상 및 환자 보고 결과 평가를 위한 개방형 단일군, 비중재적, 다기관 연구

ARES는 실제 환경에서 CRSwNP(동반 천식 유무에 관계없이) 치료를 위해 테제펠루맵을 시작한 참가자(포함 기준 이전 4주 이내)를 대상으로 1차 및 2차 데이터 수집을 포함하는 다기관, 후향적-전향적, 비비교적 및 비개입적(관찰적) 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

ARES는 무작위 임상 시험의 통제된 조건 외부에서 테제펠루맙의 효과와 사용 패턴에 대한 실제 데이터를 수집하기 위해 CRSwNP(동반 천식 유무에 관계없이) 치료를 위해 테제펠루맙을 시작한(포함 전 4주 이내) 참가자의 실제 환경에서 1차 및 2차 데이터 수집을 포함하는 다기관, 후향적-전향적, 비비교적 및 비개입적(관찰적) 코호트 연구입니다.

이 연구는 러시아 연방의 약 10개 사이트에서 실제 환경에서 수행됩니다. 치료 의사가 처방한 대로 테제펠루맙으로 치료될 양성 성인 참가자(연령 ≥18세) 총 110명이 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Kazan', 러시아 제국
        • 모병
        • Research Site
      • Kemerovo, 러시아 제국
        • 모병
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국
        • 모병
        • Research Site
      • Lermontov, 러시아 제국
        • 모병
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국
        • 모병
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국
        • 모병
        • Research Site
      • Ryazan, 러시아 제국
        • 모병
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, 러시아 제국
        • 모병
        • Research Site
      • Ulyanovsk, 러시아 제국
        • 모병
        • Research Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

러시아 임상 기관의 이비인후과 환경에서, 양성 성별의 18세 이상 참가자로서 중증 비용종(NPS ≥ 5) 및 수술 필요성, 중증 비강 폐색(SNOT-22의 일부로서 비강 폐색 ≥ 3), 코내 코르티코스테로이드 사용에도 불구하고 삶의 질의 현저한 저하(SNOT-22 ≥ 30)가 있으며, 생물학적 치료 처방 적응증이 있고, 일상 임상 치료에 따라 테제펠루맙 치료를 시작한 자를 등록합니다. 적격 환자는 각 기관에서 선택 편향을 최소화하기 위해 연속적으로 등록됩니다. 본 연구는 기존 생물학적 약물에서 테제펠루맙으로 전환하는 참가자를 20% 이하, 동반 천식을 가진 참가자를 60% 이하로 등록하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  2. tezepelumab 시작 최소 52주 전에 확립된 CRSwNP 진단.
  3. tezepelumab 시작 최소 52주 전의 참가자 의무 기록 이용 가능, 이는 sCS 사용/코용종 수술 이력(또는 금기/불내성 관련 정보)을 포함.
  4. SmPC 및 현지 시장 보상 기준에 따라 tezepelumab 치료 처방 및 시작. 치료 시작과 등록 사이 기간은 4주 이내여야 함.
  5. 등록 시 총 NPS ≥ 5(각 콧구멍 최소 2)로 정의된 수술 필요성과 일치하는 CRSwNP 중증도.
  6. 등록 시 SNOT-22의 일부인 코막힘 점수(NBS-SNOT-22) ≥ 3.
  7. 등록 시 또는 등록 최대 12주 전 SNOT-22 총점 ≥ 30.
  8. 현재 연구자 또는 부연구자 현장에서 전문 의사(예: 이비인후과 의사)의 치료를 받고 있음.
  9. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.
  10. 참가자가 연구 계획서에 필요한 설문지를 읽고 이해하며 작성할 수 있음.

제외 기준:

  1. 러시아 승인 제품 SmPC 또는 연구자의 판단에 따른 tezepelumab에 대한 모든 금기 사항.
  2. 색인 날짜 이후 CRSwNP/천식에 대한 동시 생물학적 제제 투여, 안정적인 알레르기 면역요법(등록 시 안정적인 용량 및 요법으로 정의) 제외. 다른 생물학적 제제에서 tezepelumab로 전환된 환자의 등록은 허용되며, 최종 이전 생물학적 제제 이후 허용 기간은 ≥ 60일. 이전 생물학적 치료(tezepelumab로 전환)를 받은 참가자 수는 20% 이하를 목표로 함.
  3. 연구자의 판단에 따라 현재 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 관찰 연구 참여, 또는 지난 3개월 동안의 중재적 임상 시험 참여.
  4. 임신 또는 수유 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. NPS 기반 CRSwNP의 내시경적 상태 변화
기간: 측정 시점: 테제펠루맑 투여 시작 시점, 투여 후 4주, 24주 및 52주
기준선 대비 NPS 점수 변화
측정 시점: 테제펠루맑 투여 시작 시점, 투여 후 4주, 24주 및 52주
2. SNOT-22의 일부로서 코막힘 점수(NBS-SNOT-22)를 기반으로 한 코막힘 상태의 변화
기간: 측정 시점: 바닥선 및 tezepelumab 시작 후 4주, 24주 및 52주
기저선 대비 SNOT-22의 일부로서의 비폐색 점수 변화(NBS-SNOT-22)
측정 시점: 바닥선 및 tezepelumab 시작 후 4주, 24주 및 52주
3. NPS 기반 CRSwNP의 내시경 상태 변화
기간: 측정 시점: 바닥수치 및 테제펠루맵 투여 시작 후 4주, 24주, 52주
기저선 대비 NPS 점수에서 최소 1점 이상의 개선을 보인 환자의 비율
측정 시점: 바닥수치 및 테제펠루맵 투여 시작 후 4주, 24주, 52주
4. SNOT-22의 일부인 비강 폐쇄 점수를 기반으로 한 비강 혼잡 상태 변화(NBS-SNOT-22)
기간: 측정 시점: 기준선 및 테제펠루맑 시작 후 4주, 24주, 52주
기저선 대비 SNOT-22의 일부로서 코막힘 점수(NBS-SNOT-22)에서 최소 1점 향상을 보인 환자의 비율
측정 시점: 기준선 및 테제펠루맑 시작 후 4주, 24주, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 기준선 대비 SNOT-22 총 점수의 변화
기간: 측정 시점: 기준 시점 및 테제펠루맑 시작 후 4주, 24주, 52주
참가자가 보고한 CRSwNP 증상 평가를 Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)를 사용하여 기준 시점* 및 테제펠루맑 시작 후 최대 52주까지 기술합니다.
측정 시점: 기준 시점 및 테제펠루맑 시작 후 4주, 24주, 52주
2. 기준선 대비 임상적으로 유의미한 변화(SNOT-22 점수 ≥ 8.9 감소)를 보인 참가자 비율
기간: 기준선*에서 및 테제펠루맙 시작 후 최대 52주까지 부비동 결과 검사-22(SNOT-22)를 사용하여 CRSwNP 증상에 대한 참가자 보고 평가를 설명하기 위함입니다.
기저치*와 테제펠루맙 투여 시작 후 최대 52주까지 부비동 결과 검사-22(SNOT-22)를 사용하여 CRSwNP 증상에 대한 참가자 보고 평가를 설명하기 위함입니다.
기준선*에서 및 테제펠루맙 시작 후 최대 52주까지 부비동 결과 검사-22(SNOT-22)를 사용하여 CRSwNP 증상에 대한 참가자 보고 평가를 설명하기 위함입니다.
3. 기준선 대비 후각 상실 변화 (SNOT-22의 일부로서)
기간: 측정 시점: tezepelumab 시작 시점, 그리고 시작 후 4주, 24주 및 52주
기저 시점* 및 테제펠루맑 투여 개시 후 52주까지 SNOT-22의 일부로서 후각 상실 점수를 기반으로 한 후각 상태를 설명하기 위함.
측정 시점: tezepelumab 시작 시점, 그리고 시작 후 4주, 24주 및 52주
4. 기준선 대비 후각 상실(SNOT-22의 일부)에서 최소 1점 변화가 있는 환자의 비율
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 투여 시작 시점, 투여 후 4주, 24주 및 52주
기준선* 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주 동안 SNOT-22의 일부로서 후각 상실 점수를 기반으로 후각 상태를 설명합니다.
측정 시점: 테제펠루맵 투여 시작 시점, 투여 후 4주, 24주 및 52주
5. 기준선 대비 Lund-Mackay 점수 변화
기간: 측정 시점: 기준선 및 테제펠루맑 시작 후 4주, 24주, 52주
기저선* 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주 동안 CT와 Lund-Mackay 점수를 사용하여 비강 및 부비동 상태를 설명하기 위해.
측정 시점: 기준선 및 테제펠루맑 시작 후 4주, 24주, 52주
6. 기준선 대비 ACQ-5 점수 변화
기간: 측정 시점: 기준선 및 테제펠루맙 투여 시작 후 4주, 24주, 52주
진행 중인 천식 진단을 받은 참가자들 사이에서 천식 조절 설문지(ACQ-5)를 설명하기 위해
측정 시점: 기준선 및 테제펠루맙 투여 시작 후 4주, 24주, 52주
7. ACQ-5 반응 참가자 비율(기준선 대비 점수 <span class="math-inline">\geq</span> 0.5 감소)
기간: 측정 시점: 기준선 및 테제펠루맑 시작 후 4주, 24주, 52주
지속적인 천식 진단을 받은 참가자들 사이에서 천식 조절 설문지(ACQ-5)를 설명하기 위해
측정 시점: 기준선 및 테제펠루맑 시작 후 4주, 24주, 52주
8. CRSwNP 관련 의료 자원 이용 참가자 수(비율)(각 유형별)
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
CRSwNP 관련 의료 자원 활용(HCRU)에 대해 설명하기 위함
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
9. CRSwNP 관련 입원, 응급 호출(또는 응급실 방문) 및 예정되지 않은 외래 진료 방문의 연간 발생률
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 투여 시작 52주 전부터 테제펠루맵 투여 시작 후 최대 52주까지
CRSwNP 관련 의료 자원 활용(HCRU)을 설명하기 위해
측정 시점: 테제펠루맵 투여 시작 52주 전부터 테제펠루맵 투여 시작 후 최대 52주까지
10. CRSwNP 관련 예정된 의사 방문 또는 CRSwNP에 대한 의료 전화 연간 발생률
기간: 측정 시간점: tezepelumab 투여 전 52주 동안 및 tezepelumab 투여 후 최대 52주까지
CRSwNP 관련 의료 자원 활용(HCRU)을 설명하기 위함입니다.
측정 시간점: tezepelumab 투여 전 52주 동안 및 tezepelumab 투여 후 최대 52주까지
11. CRSwNP 관련 입원의 중앙값 총 기간(일)
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 52주 전부터 테제펠루맵 시작 후 52주까지
CRSwNP와 관련된 의료 자원 활용(HCRU)을 설명하기 위해
측정 시점: 테제펠루맵 시작 52주 전부터 테제펠루맵 시작 후 52주까지
12. 천식 관련 의료 자원 활용 참가자 수(비율)(각 유형별)
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
지속적인 천식 진단을 받은 참가자들 사이에서 천식 관련 HCRU(의료 자원 이용)를 설명하기 위해
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
13. 천식 관련 입원, 응급 전화(또는 응급실 방문) 및 의사의 예정되지 않은 외래 진료에 대한 연간 발생률
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안과 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
진단이 지속되는 천식 참가자들 사이에서 천식 관련 의료 자원 이용을 설명하기 위해
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안과 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
14. 천식 관련 예정된 의사 방문 또는 천식에 대한 의료 전화의 연간화 비율
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
진단이 지속되는 천식 참가자들 사이에서 천식 관련 의료 자원 사용량을 설명하기 위해
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
15. • 천식 관련 입원의 중앙값 전체 기간(일)
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
지속적인 천식 진단을 받은 참가자들 사이에서 천식 관련 HCRU(의료자원 활용)를 설명하기 위해
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
16. CRSwNP 악화의 연간 발생률
기간: 측정 시점: tezepelumab 시작 전 52주 동안 및 tezepelumab 시작 후 최대 52주까지
CRSwNP 악화를 설명하기 위해.
측정 시점: tezepelumab 시작 전 52주 동안 및 tezepelumab 시작 후 최대 52주까지
17. 테제펠루맙 시작 후 기준 기간에서 추적 기간으로의 CRSwNP 악화 연간 발생률 변화
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
CRSwNP 악화를 설명하기 위해.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
18. CRSwNP 악화 0회, 1회, 2회, ≥3회 참가자 비율
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 52주 전과 테제펠루맵 시작 후 최대 52주 동안
CRSwNP 악화를 설명하기 위해.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 52주 전과 테제펠루맵 시작 후 최대 52주 동안
19. 기준선에서 CRSwNP 악화가 있었던 참가자에서 계산된 CRSwNP 악화의 누적 일수
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
CRSwNP 악화를 설명하기 위해.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
20. 연간 중증* 천식 악화 발생률
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 52주 전부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
지속적인 천식 진단을 받은 참가자들 사이에서 발생하는 중증 천식 악화를 설명하기 위해.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 52주 전부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
21. 테제펠루맙 투여 시작 후 기준 기간에서 추적 관찰 기간까지의 연간 중증* 천식 악화 발생률 변화
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
지속적인 천식 진단을 받은 참가자들 사이에서 심각한 천식 악화를 설명하기 위해.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
22. 중증* 천식 악화 횟수가 0회, 1회, 2회, ≥3회인 참가자 비율
기간: 측정 시간점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
진행 중인 천식 진단을 받은 참가자들 사이에서 중증 천식 악화를 설명하기 위해.
측정 시간점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
23. 중증* 천식 악화의 누적 일수 (기준선에서 천식 악화가 있었던 참가자에서 계산됨)
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안과 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
진단이 진행 중인 천식 환자들 사이에서 중증 천식 악화를 설명하기 위함입니다.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안과 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
24. 테제펠루맙 치료의 중앙 기간(일) (등록된 모든 참가자에서 계산될 예정)
기간: 측정 시점: 52주차/연구 종료 시
치료 시작 후 52주 동안 치료 기간을 포함한 테제펠루맙 치료 특징을 설명합니다.
측정 시점: 52주차/연구 종료 시
전체적으로 및 이유별로 테제펠루맵 중단 참가자 비율
기간: 측정 시점: 52주차/연구 종료
치료 시작 후 52주 동안의 치료 기간, 치료 중단 및 치료 중단 사유를 포함한 테제펠루맙 치료 특징을 설명합니다.
측정 시점: 52주차/연구 종료
26. • 테제펠루맵 중단까지의 중앙 시간(일) (52주차 이전에 어떤 이유로든 테제펠루맵을 중단한 참가자에서 계산될 예정)
기간: 측정 시점: 52주차/연구 종료 시
치료 시작 후 52주 동안 치료 기간, 치료 중단 및 중단 사유를 포함하여 테제펠루맙 치료 특성을 설명합니다.
측정 시점: 52주차/연구 종료 시
27. CRSwNP / 천식 치료를 위해 테제펠루맙을 중단하고 다른 생물학적 제제로 전환한 참가자의 비율 및 이유
기간: 측정 시점: 52주차/연구 종료 시점
치료 시작 후 52주 동안의 Tezepelumab 요법 기간을 설명합니다.
측정 시점: 52주차/연구 종료 시점
28. 기준선 대비 혈액 호산구 수준 변화 (세포/μL)
기간: 측정 시점: 바닥선 및 테제펠루맥 시작 후 4주, 24주, 52주
참가자의 바이오마커 프로파일과 테제펠루맙 투여 시작 시점*부터 최대 52주까지의 동태를 설명합니다.
측정 시점: 바닥선 및 테제펠루맥 시작 후 4주, 24주, 52주
29. 기준선 대비 총 IgE 수치(IU/mL) 변화
기간: 측정 시점: 기준선 및 테제펠루맑 시작 후 4주, 24주, 52주
참가자의 바이오마커 프로필과 그 역동성을 기준선*에서부터 테제펠루맙 투여 시작 후 최대 52주까지 설명하기 위함입니다.
측정 시점: 기준선 및 테제펠루맑 시작 후 4주, 24주, 52주
30. 테제펠루맙 치료의 평균 기간(일) (등록된 모든 참가자에서 계산될 예정)
기간: 측정 시점: 주 52/연구 종료 시
치료 시작 후 52주 동안의 치료 기간을 포함하여 테제펠루맙 치료 특징을 설명합니다.
측정 시점: 주 52/연구 종료 시
31. CRSwNP/천식 치료를 위해 테제펠루맙을 중단하고 다른 생물학적 제제로 전환한 참가자의 비율 및 이유
기간: 측정 시점: 52주차/연구 종료 시
치료 시작 후 52주 동안 중단 이유를 설명하기 위해.
측정 시점: 52주차/연구 종료 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 약물 등급별 CRSwNP 치료 약물을 복용한 참가자 비율
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
기저선*에서 및 테제펠루맑 시작 후 최대 52주까지 CRSwNP 치료(수술 포함)의 사용을 설명하기 위해.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
2. InCS 사용 환자의 비율
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
기저선* 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주 동안 CRSwNP 치료(수술 포함) 사용을 설명합니다.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
3. sCS의 일일 평균 용량 (sCS를 사용한 참가자에서 계산될 예정)
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
기초 시점* 및 테제펠루맑 투여 시작 후 최대 52주까지 CRSwNP 치료(수술 포함)의 사용을 설명하기 위함입니다.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
4. CRSwNP 또는 그 악화로 인한 경구 항생제 사용 환자 비율
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
베이스라인*에서 테제펠루맙 시작 후 최대 52주까지 CRSwNP 치료(수술 포함) 사용을 설명합니다.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
5. CRSwNP 또는 그 악화로 인해 sCS를 사용한 환자의 비율 ('systemic'은 경구 또는 비경구 CS를 의미함)
기간: 측정 시점: tezepelumab 시작 52주 전부터 tezepelumab 시작 후 최대 52주까지
베이스라인* 시점과 테제펠루맙 시작 후 최대 52주까지의 CRSwNP 치료(수술 포함) 사용을 기술합니다.
측정 시점: tezepelumab 시작 52주 전부터 tezepelumab 시작 후 최대 52주까지
6. CRSwNP 또는 그 악화로 인해 sCS를 0, 1 및 ≥2회 투여받은 환자의 비율
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
기저선*에서 및 테제펠루맑 시작 후 최대 52주까지 CRSwNP 치료(수술 포함)의 사용을 설명합니다.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
7. CRSwNP 또는 그 악화로 인한 sCS 치료 과정의 중앙값
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 투여 시작 52주 전부터 테제펠루맵 투여 시작 후 최대 52주까지
기저선*에서 및 테제펠루맑 시작 후 최대 52주까지 CRSwNP 치료(수술 포함)의 사용을 설명하기 위해.
측정 시점: 테제펠루맵 투여 시작 52주 전부터 테제펠루맵 투여 시작 후 최대 52주까지
8. • CRSwNP 및/또는 중증 천식으로 인한 기타 생물학적 치료제 사용 환자 비율
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주 동안
기준 시점*에서 및 테제펠루맙 투여 시작 후 최대 52주까지의 CRSwNP 치료(수술 포함) 사용을 설명하기 위해.
측정 시점: 테제펠루맵 시작 전 52주 동안 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주 동안
9. 약물 보유 비율 (MPR) - 특정 기간 내 약물의 총 공급 일수를 해당 기간의 일수로 나눈 값
기간: 측정 시점: 52주/연구 종료 시
기준선* 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주 동안의 CRSwNP 치료(수술 포함) 사용을 설명합니다.
측정 시점: 52주/연구 종료 시
10. 수술 유형별 CRSwNP 관련 수술적 중재를 받은 참가자의 비율
기간: 측정 시점: CRSwNP 진단일로부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
베이스라인* 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주 동안 CRSwNP 치료(수술 포함) 사용을 설명하기 위해
측정 시점: CRSwNP 진단일로부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
11. 테제펠루맙 시작 시점에서 계산된, 최근 비용종 수술 이후의 중앙값 시간.
기간: 테제펠루맵 시작 날짜
베이스라인* 및 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지의 CRSwNP 치료(수술 포함) 사용을 설명하기 위함입니다.
테제펠루맵 시작 날짜
12. 0, 1, 2, 3, 4 및 ≥5회의 CRSwNP 관련 수술적 중재를 받은 환자의 비율
기간: 측정 시점: CRSwNP 진단일부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
테제펠루맙 시작 시점의 기준선* 및 52주까지의 CRSwNP 치료(수술 포함) 사용을 설명합니다.
측정 시점: CRSwNP 진단일부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
13. CRSwNP 관련 수술적 중재의 중앙값
기간: 측정 시점: CRSwNP 진단일부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
베이스라인*에서 및 테제펠루맵 투여 시작 후 최대 52주까지의 CRSwNP 치료(수술 포함) 사용을 설명합니다.
측정 시점: CRSwNP 진단일부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
14. CRSwNP 관련 수술 적응증이 있는 환자의 비율
기간: 측정 시점: 색인 날짜부터 테제펠루맵 시작 후 52주까지
테제펠루맙 치료 기간(52주) 동안 코르티코스테로이드 사용 및/또는 비용종 수술의 필요성을 설명하기 위함.
측정 시점: 색인 날짜부터 테제펠루맵 시작 후 52주까지
15. sCS 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 측정 시점: 인덱스 날짜부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
테제펠루맙 치료 기간(52주) 동안 sCS 사용 및/또는 코용종 수술의 필요성을 설명하기 위해.
측정 시점: 인덱스 날짜부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
16. 치료 기간 동안 첫 번째 sCS 사용 및/또는 비용종 수술까지의 중앙값 시간
기간: 측정 시점: 기준일로부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
테제펠루맙 치료 기간(52주) 동안 sCS 사용 및/또는 비용종 수술의 필요성을 설명하기 위함.
측정 시점: 기준일로부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
17. 환자의 치료 순응도는 해당 방문 날짜에 (실제로 받은 주사 횟수 / 의사가 처방한 계획된 주사 횟수 * 100%)로 계산됩니다.
기간: 측정 시점: 기준선 및 테제펠루맵 시작 후 4주, 24주 및 52주
테제펠루맙 시작 후 최대 52주 동안의 치료 순응도를 기술합니다.
측정 시점: 기준선 및 테제펠루맵 시작 후 4주, 24주 및 52주
18. PGI-S 척도 각 범주별 참가자 비율
기간: 측정 시점: 기준선
환자가 보고한 질병 중증도 인상(PGI-S) 척도를 설명하기 위함
측정 시점: 기준선
19. • PGI-C 척도의 각 범주별 참가자 비율
기간: 측정 시점: 테제펠루맵 투여 시작 후 4주, 24주 및 52주
52주 치료 기간 동안 환자 전반적 변화 인상 척도(PGI-C)를 사용하여 치료에 대한 환자 보고 인상을 기술합니다.
측정 시점: 테제펠루맵 투여 시작 후 4주, 24주 및 52주
20. 수술량에 따른 CRSwNP 관련 수술적 개입을 받은 참가자 비율
기간: 측정 시점: CRSwNP 진단일부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지
기준 시점* 및 테제펠루맑 시작 후 최대 52주까지의 CRSwNP 치료(수술 포함) 사용을 설명하기 위함입니다.
측정 시점: CRSwNP 진단일부터 테제펠루맵 시작 후 최대 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5242R00010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 저희의 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 공개 약속을 다시 참조하시기 바랍니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면, AstraZeneca는 Vivli.org의 안전한 연구 환경을 통해 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 가능 계약)이 반드시 체결되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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