Reële wereld evaluatie van tEzepelumab voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepen in Rusland (ARES)
15 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Open-label, niet-interventionele, single-arm, multicenterstudie voor evaluatie van klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij volwassen patiënten met CRSwNP die behandeld worden met Tezepelumab
ARES is een multicenter, retrospectief-prospectief, niet-vergelijkend en niet-interventioneel (observationeel) cohortonderzoek waarbij primaire en secundaire gegevensverzameling plaatsvindt binnen real-world settings van deelnemers die tezepelumab hebben gestart (niet meer dan 4 weken voor inclusie) voor de behandeling van CRSwNP (met of zonder comorbid astma).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
ARES is een multicentrische, retrospectief-prospectieve, niet-vergelijkende en niet-interventionele (observationele) cohortstudie waarbij primaire en secundaire gegevensverzameling plaatsvindt in de dagelijkse praktijk van deelnemers die tezepelumab hebben gestart (niet meer dan 4 weken voor inclusie) voor de behandeling van CRSwNP (met of zonder geassocieerd astma) om gegevens uit de praktijk te verzamelen over de effectiviteit en gebruikspatronen van tezepelumab buiten de gecontroleerde omstandigheden van een gerandomiseerde klinische studie.
De studie wordt uitgevoerd in de dagelijkse praktijk op ongeveer 10 locaties in de Russische Federatie. In totaal zullen 110 in aanmerking komende volwassen deelnemers (leeftijd ≥18 jaar) van beide geslachten die met tezepelumab worden behandeld zoals voorgeschreven door hun behandelend arts worden geïncludeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Kazan', Rusland
- Werving
- Research Site
-
Kemerovo, Rusland
- Werving
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rusland
- Werving
- Research Site
-
Lermontov, Rusland
- Werving
- Research Site
-
Moscow, Rusland
- Werving
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Rusland
- Werving
- Research Site
-
Ryazan, Rusland
- Werving
- Research Site
-
Saint-Petesburg, Rusland
- Werving
- Research Site
-
Ulyanovsk, Rusland
- Werving
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rusland
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers van beide geslachten van 18 jaar en ouder met ernstige neuspoliepen (NPS ≥ 5) en de noodzaak voor een operatie, ernstige neusverstopping (Nasale Blokkade ≥ 3 als onderdeel van SNOT-22), significante afname van de levenskwaliteit (SNOT-22 ≥ 30) ondanks het gebruik van intranasale CS, die indicaties hebben voor het voorschrijven van biologische therapie, die zijn begonnen met behandeling met Tezepelumab zoals bepaald door hun routine klinische zorg, zullen worden ingeschreven in de KNO-setting van klinische instellingen in Rusland.
In aanmerking komende patiënten zullen opeenvolgend worden ingeschreven op elke locatie om selectiebias op elke locatie te minimaliseren.
De studie streeft ernaar om niet meer dan 20% deelnemers in te schrijven die overstappen van een eerdere biologische medicatie naar Tezepelumab en niet meer dan 60% deelnemers met comorbid astma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de ICF.
- Diagnose van CRSwNP vastgesteld gedurende ten minste 52 weken voorafgaand aan de start van tezepelumab.
- Beschikbaarheid van medische dossiers van deelnemers voor ten minste 52 weken voorafgaand aan de start van tezepelumab, inclusief voorgeschiedenis van sCS-gebruik / neuspoliepoperatie (of informatie over contra-indicaties / intolerantie voor).
- Voorgeschreven en gestarte behandeling met tezepelumab volgens SmPC en lokale marktvergoedingscriteria. Een periode tussen start behandeling en inschrijving mag niet meer dan 4 weken zijn.
- De ernst van CRSwNP consistent met de noodzaak voor operatie zoals gedefinieerd door totale NPS ≥ 5 (minstens 2 voor elk neusgat) bij inschrijving.
- Neusverstopping score als onderdeel van SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 bij inschrijving.
- SNOT-22 totaalscore ≥ 30 bij inschrijving of tot 12 weken voor inschrijving.
- Momenteel zorg ontvangen van specialistische artsen (bijv. KNO-arts) op de locatie van de Onderzoeker of sub-Onderzoeker.
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers zijn in staat de vragenlijsten vereist door het protocol te lezen, begrijpen en invullen.
Exclusiecriteria:
- Elke contra-indicatie voor tezepelumab volgens de goedgekeurde product SmPC in Rusland of naar mening van de Onderzoeker.
- Toediening van gelijktijdig biologisch geneesmiddel voor CRSwNP / astma sinds de indexdatum, behalve stabiele allergeenimmunotherapie (gedefinieerd als stabiele dosering en regime op het moment van inschrijving). Inschrijving van patiënten die werden overgeschakeld van andere biologische(n) naar tezepelumab is toegestaan, en een acceptabele termijn sinds het laatste eerdere biologische geneesmiddel is ≥ 60 dagen. Het aantal deelnemers met eerdere biologische behandeling (overschakeling naar tezepelumab) moet gericht zijn op 20% of minder.
- Deelname aan een observationele studie die, naar mening van de Onderzoeker, de beoordeling voor de huidige studie zou kunnen beïnvloeden, of deelname aan een interventionele klinische studie in de laatste 3 maanden.
- Zwangerschap of lactatieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verandering in endoscopische status van CRSwNP gebaseerd op NPS
Tijdsspanne: tijdstippen om te meten: baseline en na 4, 24 en 52 weken na start van tezepelumab
|
Verandering in NPS-score ten opzichte van de baseline
|
tijdstippen om te meten: baseline en na 4, 24 en 52 weken na start van tezepelumab
|
|
2. Verandering in de status van neusverstopping op basis van de Neusblokkadescore als onderdeel van SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Tijdsspanne: tijdstippen om te meten: baseline en op Week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
Verandering in neusverstopping score als onderdeel van SNOT-22 (NBS-SNOT-22) vanaf baseline
|
tijdstippen om te meten: baseline en op Week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
|
3. Verandering in endoscopische status van CRSwNP gebaseerd op NPS
Tijdsspanne: tijdstippen voor meting: baseline en op Week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
Aandeel patiënten met minstens een verbetering van 1 punt in de NPS-score ten opzichte van de uitgangswaarde
|
tijdstippen voor meting: baseline en op Week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
|
4. Verandering in de status van neusverstopping op basis van de Nasale Blokkadescore als onderdeel van SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Tijdsspanne: meetmomenten: baseline en na 4, 24 en 52 weken na het starten van tezepelumab
|
Aandeel patiënten met een verbetering van minimaal 1 punt in de neusverstopping-score als onderdeel van SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
meetmomenten: baseline en na 4, 24 en 52 weken na het starten van tezepelumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verandering in SNOT-22 totale score vanaf baseline
Tijdsspanne: meettijdstippen: baseline en op Week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
Om de door de deelnemer gerapporteerde evaluatie van de symptomen van CRSwNP te beschrijven met behulp van de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) bij baseline* en tot 52 weken na de start van tezepelumab.
|
meettijdstippen: baseline en op Week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
|
2. Aandeel deelnemers met klinisch relevante verandering (vermindering in SNOT-22 score met ≥ 8,9) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Om de door de deelnemer gerapporteerde evaluatie van de symptomen van CRSwNP te beschrijven met behulp van de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) bij baseline* en tot 52 weken na het starten van tezepelumab.
|
Om de door de deelnemer gerapporteerde evaluatie van de symptomen van CRSwNP te beschrijven met behulp van de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) bij baseline* en tot 52 weken na het starten van tezepelumab.
|
Om de door de deelnemer gerapporteerde evaluatie van de symptomen van CRSwNP te beschrijven met behulp van de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) bij baseline* en tot 52 weken na het starten van tezepelumab.
|
|
3. Verandering in reukverlies (als onderdeel van SNOT-22) vanaf baseline
Tijdsspanne: tijdstippen voor meting: baseline en na 4, 24 en 52 weken na start van tezepelumab
|
Om een reukstatus te beschrijven op basis van de score voor reukverlies als onderdeel van SNOT-22 bij baseline* en tot 52 weken na start van tezepelumab.
|
tijdstippen voor meting: baseline en na 4, 24 en 52 weken na start van tezepelumab
|
|
4. Aandeel patiënten met minstens een verandering van 1 punt in reukverlies (als onderdeel van SNOT-22) ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: tijdstippen voor meting: baseline en op Week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
Om een reukstatus te beschrijven op basis van de reukverlies score als onderdeel van SNOT-22 bij baseline* en tot 52 weken na start van tezepelumab.
|
tijdstippen voor meting: baseline en op Week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
|
5. Verandering in Lund-Mackay-score vanaf baseline
Tijdsspanne: tijdspunten voor meting: uitgangswaarde en op week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
Om de status van de neusholte en neusbijholten te beschrijven met behulp van CT en de Lund-Mackay-score bij baseline* en tot 52 weken na start van tezepelumab.
|
tijdspunten voor meting: uitgangswaarde en op week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
|
6. Verandering in ACQ-5-score vanaf baseline
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: baseline en op week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
Om de astmacontrolevragenlijst (ACQ-5) te beschrijven bij deelnemers met een doorlopende diagnose astma
|
tijdspunten om te meten: baseline en op week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
|
7. Aandeel deelnemers met ACQ-5 respons (vermindering van ≥ 0.5 in score ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: tijdstippen om te meten: baseline en op week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
Om de astmacontrole vragenlijst (ACQ-5) te beschrijven bij deelnemers met een doorlopende diagnose astma
|
tijdstippen om te meten: baseline en op week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
|
8. Aantal (aandeel) deelnemers met CRSwNP-gerelateerd zorggebruik (per type)
Tijdsspanne: tijdstippen om te meten: gedurende 52 weken vóór de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) gerelateerd aan CRSwNP te beschrijven
|
tijdstippen om te meten: gedurende 52 weken vóór de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
|
9. Geannualiseerde tarieven van CRSwNP-gerelateerde ziekenhuisopnames, spoedoproepen (of spoedafdelingbezoeken) en niet-geplande poliklinische bezoeken aan een arts
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om CRSwNP-gerelateerd zorggebruik (HCRU) te beschrijven
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
10. Geannualiseerde frequentie van geplande artsenbezoeken of gezondheidszorgoproepen voor CRSwNP in verband met CRSwNP
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) gerelateerd aan CRSwNP te beschrijven.
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
11. Mediaan van de totale duur (dagen) van CRSwNP-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken vóór het starten van tezepelumab en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
Om het zorggebruik gerelateerd aan CRSwNP (HCRU) te beschrijven
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken vóór het starten van tezepelumab en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
|
12. Aantal (aandeel) deelnemers met astmagebonden zorggebruik (per type)
Tijdsspanne: tijdstippen om te meten: gedurende 52 weken voor de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Om astma-gerelateerd HCRU te beschrijven onder deelnemers met een doorlopende diagnose astma
|
tijdstippen om te meten: gedurende 52 weken voor de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
|
13. Geannualiseerde percentages van astmagerelateerde ziekenhuisopname, spoedoproepen (of spoedeisende hulp bezoeken), en niet-geplande poliklinische bezoeken aan een arts
Tijdsspanne: meetmomenten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om astma-gerelateerd zorggebruik (HCRU) te beschrijven bij deelnemers met een doorlopende diagnose van astma
|
meetmomenten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
14. Gegannualiseerde percentages van geplande artsenbezoeken of zorgtelefoontjes voor astma
Tijdsspanne: meetmomenten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om astma-gerelateerd HCRU te beschrijven onder deelnemers met een voortdurende diagnose astma
|
meetmomenten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
15. • Median overall duration (days) of asthma-related hospitalisations
Tijdsspanne: tijdstippen om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Om astmagebonden gezondheidszorggebruik te beschrijven onder deelnemers met een doorlopende diagnose van astma
|
tijdstippen om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
|
16. Geannualiseerde frequentie van CRSwNP-exacerbaties
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om CRSwNP-exacerbaties te beschrijven.
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
17. Verandering in het geannualiseerde percentage CRSwNP-exacerbaties van de basisperiode tot de follow-upperiode na start van tezepelumab
Tijdsspanne: tijdspunten voor meting: tijdens 52 weken vóór de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Om CRSwNP-exacerbaties te beschrijven.
|
tijdspunten voor meting: tijdens 52 weken vóór de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
|
18. Aandeel deelnemers met 0, 1, 2, ≥3 CRSwNP-exacerbaties
Tijdsspanne: tijdstippen om te meten: tijdens de 52 weken vóór de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Om CRSwNP-exacerbaties te beschrijven.
|
tijdstippen om te meten: tijdens de 52 weken vóór de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
|
19. Cumulatieve dagen van CRSwNP-exacerbaties (berekend bij deelnemers die CRSwNP-exacerbaties hadden bij aanvang)
Tijdsspanne: tijdspunten voor meting: tijdens de 52 weken vóór de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Om CRSwNP-exacerbaties te beschrijven.
|
tijdspunten voor meting: tijdens de 52 weken vóór de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
|
20. Gegannualiseerd percentage ernstige* astma-exacerbaties
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken vóór het starten van tezepelumab en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
Om ernstige astma-exacerbaties te beschrijven bij deelnemers met een lopende diagnose van astma.
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken vóór het starten van tezepelumab en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
|
21. Verandering in het jaarlijkse aantal ernstige* astma-exacerbaties van de basislijnperiode naar de follow-upperiode na start van tezepelumab
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om ernstige astma-aanvallen te beschrijven bij deelnemers met een lopende diagnose van astma.
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
22. Proportie van deelnemers met 0, 1, 2, ≥3 ernstige* astma-exacerbaties
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om ernstige astma-exacerbaties te beschrijven bij deelnemers met een voortdurende diagnose van astma.
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
23. Cumulatieve dagen van ernstige* astma-exacerbaties (berekend bij deelnemers die bij aanvang astma-exacerbaties hadden)
Tijdsspanne: tijdstippen voor metingen: tijdens de 52 weken voorafgaand aan de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Om ernstige astma-exacerbaties te beschrijven bij deelnemers met een lopende diagnose astma.
|
tijdstippen voor metingen: tijdens de 52 weken voorafgaand aan de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
|
24. Mediane behandelduur (dagen) met tezepelumab (te berekenen bij alle ingeschreven deelnemers)
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: Week 52/Einde van de studie
|
Om de kenmerken van tezepelumab-behandeling te beschrijven, inclusief de duur van de therapie, in de 52 weken na aanvang van de behandeling.
|
tijdspunten om te meten: Week 52/Einde van de studie
|
|
25. Aandeel deelnemers met tezepelumab-discontinuïteit totaal en per reden
Tijdsspanne: meettijdstippen: Week 52/Einde van de studie
|
Om de behandelingskenmerken van tezepelumab te beschrijven, inclusief de duur van de therapie, het staken ervan en de redenen voor het staken in de 52 weken na de start van de behandeling.
|
meettijdstippen: Week 52/Einde van de studie
|
|
26. • Mediane tijd (dagen) tot stopzetting van tezepelumab (te berekenen bij deelnemers die tezepelumab eerder dan week 52 om welke reden dan ook stopzetten)
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: Week 52/Einde van de studie
|
Om de behandelingskenmerken van tezepelumab te beschrijven, waaronder de duur van de therapie, het staken van de behandeling en de redenen voor het staken in de 52 weken na de start van de behandeling.
|
tijdspunten om te meten: Week 52/Einde van de studie
|
|
27. Aandeel deelnemers dat is gestopt met tezepelumab en is overgestapt op een ander biologisch geneesmiddel voor de behandeling van CRSwNP / astma en de reden(en)
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: Week 52/Einde van de studie
|
Om de duur van Tezepelumab-therapie te beschrijven in de 52 weken na start van de behandeling.
|
tijdspunten om te meten: Week 52/Einde van de studie
|
|
28. Verandering in bloed eosinofielen niveau (cellen/µL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tijdspunten voor meting: baseline en na 4, 24 en 52 weken na start van tezepelumab
|
Om het biomarkersprofiel van deelnemers en de dynamiek ervan vanaf baseline* en tot 52 weken na start van tezepelumab te beschrijven.
|
tijdspunten voor meting: baseline en na 4, 24 en 52 weken na start van tezepelumab
|
|
29. Verandering in totale IgE-waarde (IU/mL) ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: meetmomenten: baseline en op week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
Om het biomarkersprofiel van de deelnemers en de dynamiek ervan vanaf baseline* en tot 52 weken na start van tezepelumab te beschrijven.
|
meetmomenten: baseline en op week 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
|
30. Gemiddelde behandelingsduur (dagen) met tezepelumab (te berekenen in alle ingeschreven deelnemers)
Tijdsspanne: tijdstippen om te meten: Week 52/Einde van de Studie
|
Om de kenmerken van de tezepelumab-behandeling te beschrijven, inclusief de duur van de therapie in de 52 weken na aanvang van de behandeling.
|
tijdstippen om te meten: Week 52/Einde van de Studie
|
|
31. Percentage deelnemers die tezepelumab stopten en overstapten op een ander biologisch geneesmiddel voor CRSwNP / astma-behandeling en reden(en)
Tijdsspanne: meetmomenten: Week 52/Einde van de studie
|
Om redenen voor het staken van de behandeling in de 52 weken na de start van de behandeling te beschrijven.
|
meetmomenten: Week 52/Einde van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Aandeel deelnemers met medicatie voor CRSwNP-behandeling per geneesmiddelklasse
Tijdsspanne: tijdstippen om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) te beschrijven bij baseline* en tot 52 weken na de start van tezepelumab.
|
tijdstippen om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
2. Aandeel patiënten met InCS-gebruik
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voor tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) te beschrijven bij baseline* en tot 52 weken na aanvang van tezepelumab.
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voor tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
3. Gemiddelde dagelijkse dosis sCS (te berekenen bij deelnemers die sCS gebruikten)
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) te beschrijven bij baseline* en tot 52 weken na start van tezepelumab.
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
4. Aandeel patiënten met gebruik van orale antibiotica door CRSwNP of exacerbatie daarvan
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken vóór de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) te beschrijven bij baseline* en tot 52 weken na start van tezepelumab.
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken vóór de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
|
5. Aandeel patiënten met enig sCS-gebruik vanwege CRSwNP of de verergering ervan ('systemisch' betekent orale, parenterale CS)
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: tijdens de 52 weken voorafgaand aan het starten van tezepelumab en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) te beschrijven bij aanvang* en tot 52 weken na start van tezepelumab.
|
tijdspunten om te meten: tijdens de 52 weken voorafgaand aan het starten van tezepelumab en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
|
6. Aandeel patiënten met 0, 1 en ≥2 kuren sCS vanwege CRSwNP of een exacerbatie ervan
Tijdsspanne: meetmomenten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) bij baseline* en tot 52 weken na het starten van tezepelumab te beschrijven.
|
meetmomenten: gedurende 52 weken voorafgaand aan tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
7. Mediaan aantal sCS-kuren wegens CRSwNP of exacerbatie daarvan
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voor tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) te beschrijven bij baseline* en tot 52 weken na aanvang van tezepelumab.
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voor tezepelumab-initiatie en tot 52 weken na tezepelumab-initiatie
|
|
8. • Aandeel patiënten met gebruik van een andere biologische therapie vanwege CRSwNP en/of ernstig astma
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) te beschrijven bij baseline* en tot 52 weken na de start van tezepelumab.
|
tijdspunten om te meten: gedurende 52 weken voorafgaand aan de start van tezepelumab en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
|
9. Medicatiebezitratio (MPR) - totaal aantal dagen voorzien van een medicatie in een specifieke tijdsperiode, gedeeld door het aantal dagen in de tijdsperiode
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: Week 52/Einde van de studie
|
Om het gebruik van de behandeling van CRSwNP (inclusief chirurgie) te beschrijven bij baseline* en tot 52 weken na het starten van tezepelumab.
|
tijdspunten om te meten: Week 52/Einde van de studie
|
|
10. Aandeel deelnemers met CRSwNP-gerelateerde chirurgische ingrepen naar type operatie
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: vanaf de datum van CRSwNP-diagnose en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) te beschrijven bij baseline* en tot 52 weken na de start van tezepelumab.
|
tijdspunten om te meten: vanaf de datum van CRSwNP-diagnose en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
|
11. Median tijd sinds de meest recente neuspoliepoperatie, berekend op de datum van tezepelumab-initiatie.
Tijdsspanne: De datum van tezepelumab-initiatie
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) bij baseline* en tot 52 weken na start van tezepelumab te beschrijven.
|
De datum van tezepelumab-initiatie
|
|
12. Aandeel patiënten met 0, 1, 2, 3, 4 en ≥5 CRSwNP-gerelateerde chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: vanaf de datum van CRSwNP-diagnose en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) te beschrijven bij baseline* en tot 52 weken na start van tezepelumab.
|
tijdspunten om te meten: vanaf de datum van CRSwNP-diagnose en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
|
13. Mediaan aantal CRSwNP-gerelateerde chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: vanaf de datum van CRSwNP-diagnose en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) te beschrijven bij baseline* en tot 52 weken na start van tezepelumab.
|
tijdspunten om te meten: vanaf de datum van CRSwNP-diagnose en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
|
14. Aandeel patiënten met indicaties voor CRSwNP-gerelateerde chirurgie
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: vanaf de indexdatum en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
Om de noodzaak voor het gebruik van sCS en/of neuspoliepchirurgie tijdens de tezepelumab-behandelingsperiode (52 weken) te beschrijven.
|
tijdspunten om te meten: vanaf de indexdatum en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
|
15. Proportie patiënten met behoefte aan sCS-therapie
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: vanaf de indexdatum en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
Om de behoefte aan sCS-gebruik en/of neuspoliepchirurgie tijdens de tezepelumab-behandelingsperiode (52 weken) te beschrijven.
|
tijdspunten om te meten: vanaf de indexdatum en tot 52 weken na het starten van tezepelumab
|
|
16. Mediane tijd tot eerste sCS-gebruik en/of neuspoliepchirurgie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: meetmomenten: vanaf de indexdatum en tot 52 weken na start van tezepelumab
|
Om de behoefte aan sCS-gebruik en/of neuspoliepchirurgie tijdens de tezepelumab-behandelingsperiode (52 weken) te beschrijven.
|
meetmomenten: vanaf de indexdatum en tot 52 weken na start van tezepelumab
|
|
17. De therapietrouw van patiënten, die op de datum van het overeenkomstige bezoek wordt berekend als (werkelijk aantal ontvangen injecties / gepland aantal injecties voorgeschreven door arts * 100%)
Tijdsspanne: tijdstippen voor meting: uitgangswaarde en na 4, 24 en 52 weken na start van tezepelumab
|
Om de therapietrouw van deelnemers tot 52 weken na de start van tezepelumab te beschrijven.
|
tijdstippen voor meting: uitgangswaarde en na 4, 24 en 52 weken na start van tezepelumab
|
|
18. Aandeel deelnemers per categorie van de PGI-S schaal
Tijdsspanne: meetmomenten: baseline
|
Om de door de patiënt gerapporteerde indruk van de ernst van de ziekte (PGI-S) schaal te beschrijven
|
meetmomenten: baseline
|
|
19. • Aandeel deelnemers met elke categorie van de PGI-C schaal
Tijdsspanne: tijdspunten om te meten: weken 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
Om de door de patiënt gerapporteerde indruk van de behandeling te beschrijven met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGI-C) schaal gedurende de 52-weken durende behandelperiode.
|
tijdspunten om te meten: weken 4, 24 en 52 na start van tezepelumab
|
|
20. Aandeel deelnemers met CRSwNP-gerelateerde chirurgische ingrepen naar volume van de chirurgie
Tijdsspanne: tijdstippen om te meten: vanaf de datum van CRSwNP-diagnose en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Om het gebruik van CRSwNP-behandeling (inclusief chirurgie) te beschrijven bij baseline* en tot 52 weken na start van tezepelumab.
|
tijdstippen om te meten: vanaf de datum van CRSwNP-diagnose en tot 52 weken na de start van tezepelumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5242R00010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntengegevens van klinische onderzoeken gesponsord door de AstraZeneca-groep van bedrijven via het aanvraagportaal.
Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen volgens de toezeggingen gedaan aan de EFPIA PhRMA-gegevensdelingsprincipes.
Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg ons openbaarmakingscommitment op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntengegevens via de veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Een ondertekende Data Usage Agreement (een niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .