Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReAl-woRld Utvärdering av tEzepelumab för Kronisk rinosinuit med Nasala Polyper i Ryssland (ARES)

15 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Öppen, enarmad, icke-interventionell, multicenterstudie för utvärdering av kliniska och patientrapporterade utfall hos vuxna patienter med CRSwNP behandlade med Tezepelumab

ARES är en multicentrisk, retrospektiv-prospektiv, icke-jämförande och icke-interventionell (observationsstudie) kohortstudie som innefattar primär och sekundär datainsamling inom verklighetsbaserade miljöer av deltagare som har påbörjat tezepelumab (högst 4 veckor före inkludering) för behandling av CRSwNP (med eller utan komorbid astma).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ARES är en multicentrisk, retrospektiv-prospektiv, icke-komparativ och icke-interventionell (observationsstudie) kohortstudie som innefattar primär- och sekundär datainsamling i verklig miljö hos deltagare som har påbörjat tezepelumab (högst 4 veckor före inkludering) för behandling av CRSwNP (med eller utan komorbid astma) för att samla in verklighetsdata om effektiviteten och användningsmönstren för tezepelumab utanför de kontrollerade förhållandena i en randomiserad klinisk studie.

Studien kommer att genomföras i verklig miljö på cirka 10 platser i Ryssland. Totalt kommer 110 berättigade vuxna deltagare (ålder ≥18 år) av båda könen som kommer att behandlas med tezepelumab enligt ordination av deras behandlande läkare att rekryteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryssland
      • Kazan', Ryssland
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryssland
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ryssland
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lermontov, Ryssland
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryssland
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ryazan, Ryssland
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Saint-Petesburg, Ryssland
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Ryssland
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ryssland
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare av båda könen som är 18 år eller äldre med svår nasell polypos (NPS ≥ 5) och behov av kirurgi, svår näsaobstruktion (Nasal Blockage ≥ 3 som del av SNOT-22), betydande försämring av livskvaliteten (SNOT-22 ≥ 30) trots användning av intranasala kortikosteroider, som har indikationer för biologisk terapi, och som har påbörjat behandling med Tezepelumab enligt deras rutinmässiga kliniska vård, kommer att inkluderas i öron-, näs- och halssjukvårdsmiljön på kliniska institutioner i Ryssland. Berättigade patienter kommer att inkluderas konsekutivt på varje studieplats för att minimera urvalsbias på varje plats. Studien syftar till att inkludera högst 20 % deltagare som byter från en tidigare biologisk läkemedelsbehandling till Tezepelumab och högst 60 % deltagare med samtidig astma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för att ha undertecknat det informerade samtycket (ICF).
  2. Diagnos av CRSwNP som har etablerats under minst 52 veckor före start av tezepelumab.
  3. Tillgång till deltagarnas medicinska journaler under minst 52 veckor före start av tezepelumab, inklusive historik över användning av systemiska kortikosteroider (sCS) / kirurgi för näspolyper (eller information om kontraindikationer / intolerans).
  4. Förskrivning och påbörjad behandling med tezepelumab enligt SmPC och lokala marknadens ersättningskriterier. Tiden mellan behandlingsstart och inkludering får inte överstiga 4 veckor.
  5. Svårighetsgraden av CRSwNP överensstämmer med behov av kirurgi enligt definitionen av total NPS ≥ 5 (minst 2 för varje näsborre) vid inkludering.
  6. Nästäppningspoäng som del av SNOT-22 (NBS-SNOT-22) ≥ 3 vid inkludering.
  7. SNOT-22 totalpoäng ≥ 30 vid inkludering eller upp till 12 veckor före inkludering.
  8. Tar för närvarande emot vård från specialistläkare (t.ex. öron-näsa-hals-läkare) på huvudundersökarens eller medundersökarens mottagning.
  9. Lämnande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  10. Deltagarna kan läsa, förstå och fylla i de formulär som krävs enligt protokollet.

Exklusionskriterier:

  1. Någon kontraindikation mot tezepelumab enligt godkänd produktinformation (SmPC) i Ryssland eller enligt huvudundersökarens bedömning.
  2. Administrering av samtidig biologisk läkemedelsbehandling för CRSwNP / astma sedan indexdatum, med undantag för stabil allergenimmunterapi (definierad som stabil dos och regimen vid inkluderingstillfället). Inkludering av patienter som har bytt från annan biologisk behandling till tezepelumab är tillåten, och en acceptabel tidsperiod sedan senaste biologiska läkemedel är ≥ 60 dagar. Antalet deltagare med tidigare biologisk behandling (som byter till tezepelumab) bör vara målsatt till 20 % eller mindre.
  3. Deltagande i en observationsstudie som, enligt huvudundersökarens bedömning, kan påverka bedömningen för den aktuella studien, eller deltagande i en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna.
  4. Graviditet eller amningsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Förändring i endoskopisk status av CRSwNP baserat på NPS
Tidsram: tidsintervall att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Förändring i NPS-poäng från baseline
tidsintervall att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
2. Förändring i näsförstoppningsstatus baserat på Nasal Blockage-poäng som del av SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Tidsram: tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Förändring i nästäppningspoäng som del av SNOT-22 (NBS-SNOT-22) från baslinjen
tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
3. Förändring av endoskopisk status för CRSwNP baserad på NPS
Tidsram: tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Andel patienter med minst en 1-poängsförbättring i NPS-poäng från baslinjen
tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
4. Förändring i näsfyllnadsstatus baserat på Nasal Blockage-poäng som en del av SNOT-22 (NBS-SNOT-22)
Tidsram: tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Andel patienter med minst en 1-poängsförbättring i nästäppningsskattning som del av SNOT-22 (NBS-SNOT-22) från baslinjen
tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Förändring i SNOT-22 totalpoäng från baslinje
Tidsram: tidsmätningar: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Att beskriva deltagarnas egenrapporterade utvärdering av symtomen vid CRSwNP med hjälp av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) vid baslinje* och upp till 52 veckor efter påbörjad tezepelumab-behandling.
tidsmätningar: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
2. Andel deltagare med kliniskt meningsfull förändring (minskning av SNOT-22-poäng med ≥ 8,9) från baslinjen
Tidsram: För att beskriva deltagarnas egenrapporterade utvärdering av symtomen på CRSwNP med hjälp av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) vid baslinje* och upp till 52 veckor efter att tezepelumab-initieringen påbörjats.
Att beskriva deltagarrapporterad utvärdering av symtomen vid CRSwNP med hjälp av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) vid baslinje* och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering.
För att beskriva deltagarnas egenrapporterade utvärdering av symtomen på CRSwNP med hjälp av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) vid baslinje* och upp till 52 veckor efter att tezepelumab-initieringen påbörjats.
3. Förändring i förlust av luktsinne (som en del av SNOT-22) från baseline
Tidsram: tidpunkter för mätning: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Att beskriva luktstatus baserat på förlust av luktsinne-poäng som en del av SNOT-22 vid baslinje* och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering.
tidpunkter för mätning: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
4. Andel patienter med minst 1-punktsförändring i förlust av luktsinne (som en del av SNOT-22) från baslinjen
Tidsram: tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Att beskriva ett luktstatus baserat på förlust av luktskår som en del av SNOT-22 vid baslinje* och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering.
tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
5. Förändring i Lund-Mackay-poäng från baseline
Tidsram: tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Att beskriva statusen för näsans hålighet och bihålorna med CT och Lund-Mackay-poäng vid baseline* och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering.
tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
6. Förändring i ACQ-5-poäng från baslinjen
Tidsram: tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Att beskriva astmakontrollfrågeformulär (ACQ-5) bland deltagare med pågående astmadiagnos
tidpunkter att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
7. Andel deltagare med ACQ-5-svar (minsknings av ≥ 0,5 i poäng från baslinjen)
Tidsram: tidpunkter för mätning: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Att beskriva astmakontrollformuläret (ACQ-5) bland deltagare med pågående astmadiagnos
tidpunkter för mätning: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
8. Antal (andel) deltagare med CRSwNP-relaterad sjukvårdsresursanvändning (för varje typ)
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
För att beskriva CRSwNP-relaterad hälso- och sjukvårdsresursanvändning (HCRU)
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
9. Årliga frekvenser av CRSwNP-relaterade sjukhusinläggningar, akutsamtal (eller akutmottagningbesök) och oplanerade besök hos läkare på öppenvården
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva CRSwNP-relaterad hälso- och sjukvårdsresursanvändning (HCRU)
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
10. Årliga frekvenser för CRSwNP-relaterade planerade läkarbesök eller vårdtelefonsamtal för CRSwNP
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva CRSwNP-relaterad sjukvårdsresursanvändning (HCRU).
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
11. Median total varaktighet (dagar) för CRSwNP-relaterade sjukhusvistelser
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva CRSwNP-relaterad resursanvändning inom hälso- och sjukvården (HCRU)
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
12. Antal (andel) deltagare med astmarelaterad vårdresursanvändning (för varje typ)
Tidsram: tidsmätpunkter: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva astmarelaterad HCRU bland deltagare med pågående astmadiagnos
tidsmätpunkter: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
13. Årliga frekvenser av astmarelaterade sjukhusinläggningar, akutsamtal (eller akutmottagningar) och oplanerade öppen vårdbesök hos läkare
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva astmarelaterad HCRU bland deltagare med pågående astmadiagnos
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
14. Årliga frekvenser av astmarelaterade planerade läkarbesök eller vårdtelefonsamtal för astma
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva astmarelaterad HCRU bland deltagare med pågående astmadiagnos
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
15. • Median övergripande varaktighet (dagar) av astmarelaterade sjukhusvistelser
Tidsram: tidsintervall att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva astmarelaterad HCRU bland deltagare med pågående astmadiagnos
tidsintervall att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
16. Årlig frekvens av CRSwNP-exacerbationer
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva CRSwNP-exacerbationer.
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
17. Förändring i årlig frekvens av CRSwNP-exacerbationer från baslinjeperioden till uppföljningsperioden efter initiering av tezepelumab
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva CRSwNP-exacerbationer.
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
18. Andel deltagare med 0, 1, 2, ≥3 CRSwNP-försämringar
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
För att beskriva förvärringar av CRSwNP.
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
19. Kumulativa dagar med CRSwNP-exacerbationer (beräknat hos deltagare som hade CRSwNP-exacerbationer vid baseline)
Tidsram: tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva CRSwNP-exacerbationer.
tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
20. Årlig frekvens av svåra* astmaexacerbationer
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva svåra astmaförvärringar bland deltagare med pågående astmadiagnos.
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
21. Förändring i den årliga frekvensen av svåra* astmaexacerbationer från baslinjeperioden till uppföljningsperioden efter tezepelumab-initiering
Tidsram: tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva svåra astmaförvärringar bland deltagare med pågående astmadiagnos.
tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
22. Andel deltagare med 0, 1, 2, ≥3 svåra* astmaförvärringar
Tidsram: tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva svåra astmaexacerbationer bland deltagare med pågående astmadiagnos.
tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
23. Kumulativa dagar med svår* astmaexacerbation (beräknat hos deltagare som hade astmaexacerbationer vid baslinjen)
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva svåra astmaexacerbationer bland deltagare med pågående astmadiagnos.
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
24. Median behandlingslängd (dagar) med tezepelumab (ska beräknas för alla inkluderade deltagare)
Tidsram: tidpunkter för mätning: Vecka 52/Studiens slut
För att beskriva tezepelumab-behandlingens egenskaper, inklusive behandlingens varaktighet, under de 52 veckorna efter behandlingsstart.
tidpunkter för mätning: Vecka 52/Studiens slut
25. Andel deltagare med tezepelumab-avbrott totalt och per anledning
Tidsram: tidpunkter att mäta: Vecka 52/Slut av studie
För att beskriva behandlingsegenskaperna för tezepelumab, inklusive behandlingens varaktighet, avbrott och orsaker till avbrott under de 52 veckorna efter behandlingsstart.
tidpunkter att mäta: Vecka 52/Slut av studie
26. • Mediantid (dagar) till avslut av tezepelumab (beräknas för deltagare som avslutade tezepelumab tidigare än vecka 52 av någon anledning)
Tidsram: tidpunkter för mätning: Vecka 52/Studiens slut
Att beskriva tezepelumab-behandlingens egenskaper, inklusive behandlingens varaktighet, avbrott och orsaker till avbrott under de 52 veckorna efter behandlingsstart.
tidpunkter för mätning: Vecka 52/Studiens slut
27. Andel deltagare som avbröt tezepelumab och bytte till annat biologiskt läkemedel för CRSwNP / astmabehandling och anledning(ar)
Tidsram: tidpunkter för mätning: Vecka 52/Studiens slut
Att beskriva varaktigheten av Tezepelumab-terapin under de 52 veckorna efter behandlingsstart.
tidpunkter för mätning: Vecka 52/Studiens slut
28. Förändring i nivå av eosinofiler i blodet (celler/µL) från baslinje
Tidsram: tidpunkter för mätning: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Att beskriva biomarkörprofilen hos deltagarna och dess dynamik från baslinje* och upp till 52 veckor efter initiering av tezepelumab.
tidpunkter för mätning: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
29. Förändring av totalt IgE-nivå (IU/mL) från baslinjen
Tidsram: tidsintervaller att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Att beskriva deltagarnas biomarkörprofil och dess dynamik från baslinje* och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering.
tidsintervaller att mäta: baslinje och vid vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
30. Medelbehandlingstid (dagar) med tezepelumab (ska beräknas för alla inkluderade deltagare)
Tidsram: tidpunkter för mätning: Vecka 52/Studiens slut
För att beskriva tezepelumab-behandlingens egenskaper, inklusive behandlingens varaktighet under de 52 veckorna efter behandlingens start.
tidpunkter för mätning: Vecka 52/Studiens slut
31. Andel deltagare som avbröt tezepelumab och bytte till annat biologiskt läkemedel för CRSwNP / astmabehandling och anledning(ar)
Tidsram: tidpunkter att mäta: Vecka 52/Studiens slut
Att beskriva orsaker till avbrott inom de 52 veckor som följer efter behandlingsstart.
tidpunkter att mäta: Vecka 52/Studiens slut

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Andel deltagare med läkemedel för CRSwNP-behandling efter läkemedelsklass
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
För att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baslinje* och upp till 52 veckor efter påbörjad tezepelumabbehandling.
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
2. Andel patienter med InCS-användning
Tidsram: tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baslinjen* och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering.
tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
3. Genomsnittlig daglig dos av sCS (ska beräknas hos deltagare som använde sCS)
Tidsram: tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
För att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baseline* och upp till 52 veckor efter att tezepelumab-inledningen.
tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
4. Andel patienter med peroralt antibiotikaanvändning på grund av CRSwNP eller dess förvärring
Tidsram: tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baseline* och upp till 52 veckor efter initiering av tezepelumab.
tidpunkter för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
5. Andel patienter med någon sCS-användning på grund av CRSwNP eller dess förvärring ('systemisk' betyder oral, parenteral CS)
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baslinje* och upp till 52 veckor efter påbörjad tezepelumab-behandling.
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
6. Andel patienter med 0, 1 och ≥2 kursser av sCS på grund av CRSwNP eller dess förvärring
Tidsram: tidsintervall för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baslinjen* och upp till 52 veckor efter initiering av tezepelumab.
tidsintervall för mätning: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
7. Medianantal sCS-kurser på grund av CRSwNP eller dess förvärring
Tidsram: tidsmätpunkter: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baseline* och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering.
tidsmätpunkter: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
8. • Andel patienter med annan biologisk terapi på grund av CRSwNP och/eller svår astma
Tidsram: tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baslinje* och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering.
tidpunkter att mäta: under 52 veckor före tezepelumab-initiering och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
9. Läkemedelsinnehavsförhållande (MPR) - totala dagars förråd av ett läkemedel under en viss tidsperiod, dividerat med antalet dagar i tidsperioden
Tidsram: tidpunkter att mäta: Vecka 52/Slut av studie
För att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baseline* och upp till 52 veckor efter att tezepelumabbehandlingen inletts.
tidpunkter att mäta: Vecka 52/Slut av studie
10. Andel deltagare med CRSwNP-relaterade kirurgiska ingrepp efter typ av operation
Tidsram: tidpunkter för mätning: från datumet för CRSwNP-diagnos och upp till 52 veckor efter att tezepelumab har inletts
Att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baslinjen* och upp till 52 veckor efter initiering av tezepelumab.
tidpunkter för mätning: från datumet för CRSwNP-diagnos och upp till 52 veckor efter att tezepelumab har inletts
11. Median tid sedan den senaste näspolypoperationen, beräknad på startdatumet för tezepelumab.
Tidsram: Datum för tezepelumab-initiering
För att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baslinje* och upp till 52 veckor efter att tezepelumab-initieringen startats.
Datum för tezepelumab-initiering
12. Andel patienter med 0, 1, 2, 3, 4 och ≥5 CRSwNP-relaterade kirurgiska ingrepp
Tidsram: tidpunkter för mätning: från datum för CRSwNP-diagnos och upp till 52 veckor efter att tezepelumab har påbörjats
För att beskriva användning av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baslinje* och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering.
tidpunkter för mätning: från datum för CRSwNP-diagnos och upp till 52 veckor efter att tezepelumab har påbörjats
13. Medianantalet CRSwNP-relaterade kirurgiska ingrepp
Tidsram: tidpunkter för mätning: från datum för CRSwNP-diagnos och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva användningen av CRSwNP-behandling (inklusive kirurgi) vid baslinjen* och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering.
tidpunkter för mätning: från datum för CRSwNP-diagnos och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
14. Andel patienter med indikationer för CRSwNP-relaterad kirurgi
Tidsram: tidpunkter för mätning: från indexdatumet och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initieringen
Att beskriva behovet av kortikosteroidanvändning (sCS) och/eller operation av nasala polyper under tezepelumabbehandlingsperioden (52 veckor).
tidpunkter för mätning: från indexdatumet och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initieringen
15. Andel patienter med behov av sCS-terapi
Tidsram: tidsmätpunkter: från indexdatum och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
Att beskriva behovet av sCS-användning och/eller näspolypskirurgi under tezepelumab-behandlingsperioden (52 veckor).
tidsmätpunkter: från indexdatum och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering
16. Median tid till första sCS-användning och/eller nasal polypkirurgi under behandlingsperioden
Tidsram: tidpunkter att mäta: från indexdatumet och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initieringen
Att beskriva behovet av sCS-användning och/eller näspolypkirurgi under tezepelumabbehandlingsperioden (52 veckor).
tidpunkter att mäta: från indexdatumet och upp till 52 veckor efter tezepelumab-initieringen
17. Patienters följsamhet till behandlingen, som kommer att beräknas på datumet för motsvarande besök som (faktiskt antal mottagna injektioner / planerat antal injektioner som ordinerats av läkaren * 100%)
Tidsram: tidpunkter att mäta: baslinje samt vid vecka 4, 24 och 52 efter initiering av tezepelumab
Att beskriva deltagarnas behandlingsföljsamhet upp till 52 veckor efter tezepelumab-initiering.
tidpunkter att mäta: baslinje samt vid vecka 4, 24 och 52 efter initiering av tezepelumab
18. Andel deltagare med varje kategori på PGI-S-skalan
Tidsram: tidpunkter att mäta: baslinje
Att beskriva patientrapporterad uppfattning om sjukdomens svårighetsgrad (PGI-S) skala
tidpunkter att mäta: baslinje
19. • Andel deltagare med varje kategori på PGI-C-skalan
Tidsram: tidpunkter att mäta: Vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
Att beskriva patientrapporterade intryck av behandling med Patient Global Impression of Change (PGI-C)-skalan under hela den 52-veckors långa behandlingsperioden.
tidpunkter att mäta: Vecka 4, 24 och 52 efter tezepelumab-initiering
20. Andel deltagare med CRSwNP-relaterade kirurgiska ingrepp efter volym av kirurgi
Tidsram: tidpunkter att mäta: från datum för CRSwNP-diagnos och upp till 52 veckor efter att tezepelumab påbörjats
För att beskriva användningen av behandling för CRSwNP (inklusive kirurgi) vid baslinjen* och upp till 52 veckor efter att tezepelumab påbörjats.
tidpunkter att mäta: från datum för CRSwNP-diagnos och upp till 52 veckor efter att tezepelumab påbörjats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5242R00010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individuell nivå från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-gruppen via begäranportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s utlämnandeåtagande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade patientdata på individnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomstgivare) måste vara på plats innan begärd information kan nås.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera