ワシントン大学 WU 409: 狂犬病ワクチンへの免疫応答。
WU 409:中和抗体の存在下および非存在下における狂犬病ワクチンへの免疫応答
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18歳以上の個人における狂犬病ワクチン接種に対する免疫応答を評価します。 3つのコホートで合計30名の健康な参加者を評価します:1) 標準的な狂犬病曝露前予防接種レジメン(Imovax®またはRabAvert®を7日間隔で2回接種、RIGなし);2) 狂犬病曝露前予防接種レジメン+0日目RIG(Imovax®またはRabAvert®を7日間隔で2回接種、0日目にRIG投与);3) 狂犬病曝露前予防接種レジメン+28日目RIG(Imovax®またはRabAvert®を7日間隔で2回接種、28日目にRIG投与)。
無作為化手順 参加者は1:1の割合で以下のいずれかに無作為割り付けされます:
アーム1 ImovaxまたはRabAvert-7日間隔で2回接種、またはアーム2 ImovaxまたはRabAvert-7日間隔で2回接種、0日目にRIG投与
アーム1および2に20名の参加者が登録された後、さらに10名の参加者が以下のアームに登録されます:
アーム3 ImovaxまたはRabAvert-7日間隔で2回接種、28日目にRIG投与
今後1年間で30名の評価可能な参加者の登録を計画しており、任意のFNAおよびBMA評価には最大30名が登録される見込みです
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 1. 18歳以上の健康な参加者。2. インフォームド・コンセントを理解し、提供できること。 3. 狂犬病ワクチンの接種に同意すること。4. 病歴およびこれに関連する標的身体検査により判断される安定した健康状態にあること。
5. FNA、CBL、およびBMAサンプルの提供に同意する参加者については、以下のいずれかに同意すること:FNA検体を提供する、またはCBL検体を提供する、または骨髄穿刺液を提供する、またはFNAとBMA検体の両方を提供する、またはFNAとCBL検体の両方を提供する、またはFNA、CBL、およびBMA検体を提供する。
除外基準:
- 過去に狂犬病ワクチンを接種したことがある、または標準的なワクチン接種を必要とする狂犬病曝露のリスクがある。
- 現在または過去に、ヒト免疫不全ウイルス、免疫抑制治療を必要とする免疫介在性疾患、またはその他の免疫抑制状態を含む免疫不全状態の診断を受けている。
- スクリーニング前6か月以内に合計14日以上、全身性免疫抑制剤または免疫調整薬を投与されたことがある(コルチコステロイドについてはプレドニゾン換算で1日10mg以上)、または研究参加中にいつでも免疫抑制治療が必要となる可能性がある。
- 急性疾患または発熱(体温>38.0℃ [100.4°F])を呈しており、それが1日目訪問の72時間以内である場合。 この基準を満たす参加者は日程を変更することができる。
- 現在、医学的または外科的治療を必要とする症状のある急性または不安定な慢性疾患を有しており、これには、研究者の判断により、治療法の大幅な変更や入院が含まれる。
- 研究者の意見により、研究への遵守を妨げると考えられる過度のアルコール摂取、薬物乱用、精神状態、社会的状態、または職業的状態の既往歴がある。
- 注射(1日目)の28日前以内にワクチンを接種したことがある、または研究注射の前後28日以内にワクチン接種を計画している。 これらの参加者は日程を変更することができる。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 研究ワクチン接種の30日前に献血、血液製品提供、または骨髄提供を行ったことがある、参加者の研究参加期間中にいつでも献血を計画している、または最終採血の30日以内に献血を計画している。
- 研究者の意見により、試験の適切な実施を妨げる可能性のある状態がある。
- 凝固障害(原発性または医原性)があり、これが骨髄穿刺またはリンパ節生検を希望する参加者に対して禁忌となる場合。
既知のIgA欠乏症(これは狂犬病免疫グロブリンに対するアナフィラキシー反応の既知の危険因子であるため)。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm-1 ImovaxまたはRabAvert - 7日間隔で2回投与
イモバックスまたはラババート - 7日間隔で2回投与
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狂犬病ワクチン
狂犬病ワクチン
他の名前:
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実験的:アーム2 ImovaxまたはRabAvert - 2回投与、7日間隔、初日にRIGを併用
イモバックスまたはラババート - 初日にRIGを併用し、7日間隔で2回投与
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狂犬病ワクチン
狂犬病ワクチン
他の名前:
狂犬病免疫グロブリン(ヒト)
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実験的:アーム3 ImovaxまたはRabAvert - 28日目にRIGを投与し、7日間隔で2回投与
ImovaxまたはRabAvert - 2回接種(7日間隔)、28日目にRIGを投与
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狂犬病ワクチン
狂犬病ワクチン
他の名前:
狂犬病免疫グロブリン(ヒト)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D28時点とベースラインにおける抗体価の比較
時間枠:28日
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D28時点とベースライン時点の抗体力価の比較
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28日
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D365時点とベースライン時点での抗体価の比較
時間枠:365日
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ベースラインに対するD365時点の抗体力価の比較
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の頻度
時間枠:同意時から365日目まで
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報告された重篤な有害事象の数
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同意時から365日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rachel Presti, MD PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202305094
- PJ000006488 (その他の助成金/資金番号:Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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