워싱턴 대학교 WU 409: 광견병 백신에 대한 면역 반응.
WU 409: 중화항체 유무에 따른 광견병 백신에 대한 면역 반응
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세 이상 성인 대상으로 광견병 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가합니다. 세 개의 코호트에 걸쳐 총 30명의 건강한 참가자를 평가할 예정입니다: 1) 표준 광견병 노출 전 예방 요법(Imovax® 또는 RabAvert® 2회 접종, 7일 간격, RIG 없음); 2) 광견병 노출 전 예방 요법 + 0일차 RIG(Imovax® 또는 RabAvert® 2회 접종, 7일 간격, 0일차에 RIG 투여); 3) 광견병 노출 전 예방 요법 + 28일차 RIG(Imovax® 또는 RabAvert® 2회 접종, 7일 간격, 28일차에 RIG 투여).
무작위 배정 절차 참가자는 1:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다:
Arm-1 Imovax 또는 RabAvert- 7일 간격으로 2회 접종 또는 Arm-2 Imovax 또는 RabAvert- 7일 간격으로 2회 접종, 0일차 RIG 투여
Arm 1과 Arm 2에 20명의 참가자가 등록되면, 추가로 10명의 참가자가 다음에 등록됩니다:
Arm-3 Imovax 또는 RabAvert- 7일 간격으로 2회 접종, 28일차 RIG 투여
다가오는 해에 평가 가능한 참가자 30명을 등록할 계획이며, 선택적 FNA 및 BMA 평가에 최대 30명이 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상의 건강한 참가자. 2. 정보를 이해하고 동의서를 작성할 수 있는 자. 3. 광견병 백신 접종을 희망하는 자. 4. 의료 기록 및 관련 표적 신체 검사를 통해 확인된 안정된 건강 상태의 자.
5. FNA, CBL 및 BMA 샘플 제공에 동의하는 자의 경우, 다음 중 하나를 제공할 의사가 있는 자: FNA 검체 제공 또는 CBL 검체 제공 또는 골수 흡인 검체 제공 또는 FNA와 BMA 검체 모두 제공 또는 FNA와 CBL 검체 모두 제공 또는 FNA, CBL 및 BMA 검체 모두 제공
제외 기준:
- 이전 광견병 백신 접종 경험이 있거나 표준 예방접종이 필요한 광견병 노출 위험이 있는 자
- 현재 또는 과거 면역저하 상태 진단을 받은 자(인간면역결핍 바이러스, 면역억제 치료가 필요한 면역매개 질환 또는 기타 면역억제 상태 포함)
- 스크리닝 전 6개월 이내 총 14일 이상 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 자(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 환산량 ≥ 10mg/일) 또는 연구 참여 중 언제든지 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 자
- 연구 1일차 방문 72시간 이내에 급성 질환이 있거나 발열(체온 >38.0°C [100.4°F])이 있는 자. 해당 기준을 충족하는 참가자는 일정을 조정할 수 있음
- 조사자의 판단에 따라 의학적 또는 외과적 치료가 필요하거나 치료법의 중대한 변경 또는 입원이 필요한 증상성 급성 또는 불안정한 만성 질환을 현재 앓고 있는 자
- 조사자의 의견으로 연구 준수를 방해할 수 있는 과도한 알코올 섭취, 약물 남용, 정신과적 상태, 사회적 조건 또는 직업적 조건의 병력이 있는 자
- 주사(1일차) 전 28일 이내에 어떤 백신이라도 접종받았거나 연구 주사 전후 28일 이내에 백신 접종을 계획 중인 자. 해당 참가자는 일정을 조정할 수 있음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성
- 연구 예방접종 전 30일 이내에 혈액, 혈액 제제 또는 골수를 기증한 자, 참가자 연구 참여 기간 중 언제든지 혈액 기증을 계획 중인 자, 또는 마지막 채혈 후 30일 이내에 혈액 기증을 계획 중인 자
- 조사자의 의견으로 시험의 적절한 수행을 방해할 수 있는 어떤 조건도 있는 자
- 해당 시술을 받을 의사가 있는 참가자에게 골수 흡인 또는 코어 림프절 생검을 금기시하는 응고장애(일차성 또는 의인성)
알려진 IgA 결핍증(광견병 면역글로불린에 대한 아나필락시스 반응의 알려진 위험 인자임)
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm-1 Imovax 또는 RabAvert- 7일 간격으로 2회 투여
Imovax 또는 RabAvert - 7일 간격으로 2회 접종
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광견병 백신
광견병 백신
다른 이름들:
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실험적: Arm 2 Imovax 또는 RabAvert- 7일 간격으로 2회 접종, 0일에 RIG 병용
Imovax 또는 RabAvert - 7일 간격으로 2회 접종, 0일에 RIG 투여
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광견병 백신
광견병 백신
다른 이름들:
사람 유래 광견병 면역 글로불린
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실험적: Arm 3 Imovax 또는 RabAvert - 7일 간격으로 2회 투여, 제28일에 RIG 투여
Imovax 또는 RabAvert - 7일 간격으로 2회 접종, 28일차에 RIG 투여
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광견병 백신
광견병 백신
다른 이름들:
사람 유래 광견병 면역 글로불린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 D28 항체 역가 비교
기간: 28일
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D28 대비 기저선의 항체 역가 비교
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28일
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D365 대비 기준선에서의 항체 역가 비교
기간: 365일
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D365 대비 기초선에서의 항체 역가 비교
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈도 심각한 이상사례
기간: 동의 시점부터 365일까지
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보고된 중대한 이상반응 수
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동의 시점부터 365일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202305094
- PJ000006488 (기타 보조금/기금 번호: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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