Washington University WU 409: Immuunreacties op het rabiësvaccin.
WU 409: Immuunresponsen op het rabiësvaccin in aanwezigheid en afwezigheid van neutraliserende antilichamen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de immuunrespons op rabiësvaccinatie evalueren bij personen van 18 jaar en ouder. We zullen dertig gezonde deelnemers evalueren in drie cohorten: 1) standaard rabiës pre-expositie profylaxe regime (twee doses Imovax® of RabAvert® zeven dagen uit elkaar zonder RIG); 2) rabiës pre-expositie profylaxe regime + dag 0 RIG (twee doses Imovax® of RabAvert® zeven dagen uit elkaar, met RIG toegediend op dag 0); 3) rabiës pre-expositie profylaxe regime + dag 28 RIG (twee doses Imovax® of RabAvert® zeven dagen uit elkaar, met RIG toegediend op dag 28).
RANDOMISATIEPROCEDURES Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 naar:
Arm-1 Imovax of RabAvert- 2 doses 7 dagen uit elkaar of Arm-2 Imovax of RabAvert- 2 doses 7 dagen uit elkaar met RIG op dag 0
Zodra 20 deelnemers zijn ingeschreven in armen 1 en 2, worden er nog 10 deelnemers ingeschreven voor:
Arm-3 Imovax of RabAvert- 2 doses 7 dagen uit elkaar met RIG op dag 28
We zijn van plan om in het komende jaar 30 evalueerbare deelnemers in te schrijven, met de verwachting dat tot 30 deelnemen aan de optionele FNA- en BMA-beoordelingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gezonde deelnemers ouder dan 18 jaar. 2. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven. 3. Bereid om hondsdolheidvaccin te ontvangen 4. In stabiele gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek gerelateerd aan deze geschiedenis.
5. Voor degenen die bereid zijn om FNA-, CBL- en BMA-monsters te geven, Bereid om: FNA-monsters te geven OF CBL-monsters te geven OF beenmergaspiraten te geven OF zowel FNA- als BMA-monsters te geven OF zowel FNA- als CBL-monsters te geven OF FNA-, CBL- en BMA-monsters te geven
Exclusiecriteria:
- Eerdere ontvangst van hondsdolheidvaccinatie of risico op blootstelling aan hondsdolheid waarvoor standaardvaccinatie nodig is
- Heeft een huidige of eerdere diagnose van een immuungecompromitteerde aandoening, waaronder humaan immunodeficiëntievirus, immuungemedieerde ziekte die immunosuppressieve behandeling vereist, of een andere immunosuppressieve aandoening.
- Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening in totaal > 14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodulerende geneesmiddelen ontvangen (voor corticosteroïden ≥ 10 mg/dag prednison-equivalent) of verwacht immunosuppressieve behandeling nodig te hebben op enig moment tijdens deelname aan de studie.
- Is acuut ziek of heeft koorts (temperatuur >38,0 C [100,4F]) minder dan 72 uur voor of op de dag 1-bezoek. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen opnieuw worden ingepland.
- Heeft momenteel een symptomatische acute of instabiele chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist, waaronder significante therapieverandering of ziekenhuisopname, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, drugsgebruik, psychiatrische aandoeningen, sociale omstandigheden of beroepsomstandigheden die naar mening van de onderzoeker naleving van de studie in de weg zouden staan.
- Heeft enig vaccin ≤ 28 dagen voor de injectie (Dag 1) ontvangen of is van plan een vaccin te ontvangen binnen 28 dagen voor of na de studie-injectie. Deze deelnemers kunnen opnieuw worden ingepland.
- Zwangere vrouwen en zogende moeders of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden gedurende de studieduur.
- Heeft bloed, bloedproducten of beenmerg gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan studievaccinatie, is van plan bloed te doneren op enig moment tijdens de duur van de deelname aan de studie, of is van plan bloed te doneren binnen 30 dagen na de laatste bloedafname.
- Elke aandoening naar mening van de onderzoeker die de juiste uitvoering van de proef zou verstoren.
- Coagulopathie (primair of iatrogeen) die beenmergaspiraat of kernlymfeklierbiopsie zou contra-indiceren voor deelnemers die bereid zijn deze procedures te ondergaan
Bekend IgA-deficiëntie, aangezien dit een bekend risicofactor is voor anafylactische reacties op hondsdolheid-immunoglobuline.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm-1 Imovax of RabAvert - 2 doses 7 dagen uit elkaar
Imovax of RabAvert - 2 doses met 7 dagen tussenpoos
|
Hondsdolheidvaccin
Rabiësvaccin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 Imovax of RabAvert - 2 doses met 7 dagen tussenpoos met RIG op dag 0
Imovax of RabAvert - 2 doses met 7 dagen tussen met RIG op dag 0
|
Hondsdolheidvaccin
Rabiësvaccin
Andere namen:
rabiës immuunglobuline (humaan)
|
|
Experimenteel: Arm 3 Imovax of RabAvert - 2 doses met 7 dagen tussenpoos met RIG op dag 28
Imovax of RabAvert - 2 doses met 7 dagen tussenpoos met RIG op dag 28
|
Hondsdolheidvaccin
Rabiësvaccin
Andere namen:
rabiës immuunglobuline (humaan)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van antilichaamtiters op D28 versus baseline
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergelijking van antilichaamtiters op D28 versus baseline
|
28 dagen
|
|
Vergelijking van antilichaamtiters op D365 versus baseline
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Vergelijking van antilichaamtiters op D365 versus baseline
|
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijd van toestemming tot dag 365
|
Aantal gemelde ernstige bijwerkingen
|
tijd van toestemming tot dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202305094
- PJ000006488 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .