Washington University WU 409: Immunresponser på rabiesvaccin.
WU 409: Immunresponser på rabiesvaccin i närvaro och frånvaro av neutraliserande antikroppar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera immunresponsen mot rabiesvaccinering hos personer 18 år och äldre. Vi kommer att utvärdera trettio friska deltagare över tre kohorter: 1) standardregimen för rabiesprofylax före exponering (två doser Imovax® eller RabAvert® sju dagar isär utan RIG); 2) rabiesprofylaxregimen före exponering + dag 0 RIG (två doser Imovax® eller RabAvert® sju dagar isär, med RIG administrerad vid dag 0); 3) rabiesprofylaxregimen före exponering + dag 28 RIG (två doser Imovax® eller RabAvert® sju dagar isär, med RIG administrerad vid dag 28).
RANDOMISERINGSPROCEDURER Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen:
Arm-1 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dagar isär eller Arm-2 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dagar isär med RIG vid dag 0
När 20 deltagare har rekryterats till arm 1 och 2 kommer ytterligare 10 deltagare att rekryteras till:
Arm-3 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dagar isär med RIG vid dag 28
Vi planerar att rekrytera 30 utvärderingsbara deltagare under det kommande året, med förväntan om upp till 30 som deltar i de valfria FNA- och BMA-utvärderingarna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Friska deltagare över 18 år. 2. Kan förstå och ge informerat samtycke. 3. Villig att få rabiesvaccin 4. I stabilt hälsotillstånd, som fastställs av medicinsk historia och riktad fysisk undersökning relaterad till denna historia.
5. För de som är villiga att ge FNA, CBL och BMA-prover, Villig att: ge FNA-prover ELLER ge CBL-prover ELLER ge benmärgsaspirat ELLER ge både FNA- och BMA-prover ELLER ge både FNA- och CBL-prover ELLER ge FNA-, CBL- och BMA-prover
Exklusionskriterier:
- Har fått tidigare rabiesvaccination eller risk för rabiesexponering som kräver standardvaccination
- Har en aktuell eller tidigare diagnos av immunbristtillstånd inklusive humant immunbristvirus, immunmedierad sjukdom som kräver immunosuppressiv behandling, eller annat immunosuppressivt tillstånd.
- Har fått systemiska immunosuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i > 14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för kortikosteroider ≥ 10 mg/dag prednisonekvivalent) eller förväntar sig behov av immunosuppressiv behandling när som helst under studiedeltagandet.
- Är akut sjuk eller febril (temperatur >38,0°C [100,4°F]) mindre än 72 timmar före eller vid dag 1-besöket. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan ombokas.
- Har för närvarande symtom på akut eller instabil kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård, inklusive signifikant terapiförändring eller sjukhusvård, enligt utredarens bedömning.
- Historia av överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, psykiatriska tillstånd, sociala förhållanden eller yrkesmässiga förhållanden som enligt utredaren skulle utesluta följsamhet med studien.
- Har fått något vaccin ≤ 28 dagar före injektionen (dag 1) eller planerar att få ett vaccin inom 28 dagar före eller efter studieinjektionen. Dessa deltagare kan ombokas.
- Gravida kvinnor och ammande mödrar eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Har donerat blod, blodprodukter eller benmärg inom 30 dagar före studievaccinationen, planerar att donera blod när som helst under deltagarens studieperiod, eller planerar att donera blod inom 30 dagar efter sista blodprovstagningen.
- Något tillstånd som enligt utredaren skulle störa korrekt genomförande av försöket.
- Koagulopati (primär eller iatrogen) som skulle kontraindicera benmärgsaspirat eller kärlkörtelbiopsi för deltagare som är villiga att genomgå dessa procedurer
Känd IgA-brist, eftersom detta är en känd riskfaktor för anafylaktiska reaktioner på rabiesimmunoglobulin.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm-1 Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagars mellanrum
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagars mellanrum
|
Rabiesvaccin
Rabiesvaccin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagars mellanrum med RIG dag 0
Imovax eller RabAvert – 2 doser med 7 dagars mellanrum tillsammans med RIG dag 0
|
Rabiesvaccin
Rabiesvaccin
Andra namn:
rabiesimmunoglobulin (humant)
|
|
Experimentell: Arm 3 Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagars mellanrum med RIG dag 28
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagars mellanrum med RIG dag 28
|
Rabiesvaccin
Rabiesvaccin
Andra namn:
rabiesimmunoglobulin (humant)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av antikroppstitrar vid D28 kontra baslinjen
Tidsram: 28 dagar
|
Jämförelse av antikroppstitrar vid D28 jämfört med baslinjen
|
28 dagar
|
|
Jämförelse av antikroppstitrar vid D365 jämfört med baslinjen
Tidsram: 365 dagar
|
Jämförelse av antikroppstitrar vid D365 jämfört med baslinjen
|
365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens allvarliga biverkningar
Tidsram: från samtyckestidpunkten till dag 365
|
Antal rapporterade allvarliga biverkningar
|
från samtyckestidpunkten till dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202305094
- PJ000006488 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .