- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07399951
Washington University WU 409 : Réponses immunitaires au vaccin contre la rage.
WU 409 : Réponses immunitaires au vaccin antirabique en présence et en l'absence d'anticorps neutralisants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la réponse immunitaire à la vaccination contre la rage chez les personnes de 18 ans et plus. Nous évaluerons trente participants en bonne santé répartis en trois cohortes : 1) schéma standard de prophylaxie pré-exposition à la rage (deux doses d'Imovax® ou RabAvert® à sept jours d'intervalle sans immunoglobulines antirabiques) ; 2) schéma de prophylaxie pré-exposition à la rage + immunoglobulines antirabiques au jour 0 (deux doses d'Imovax® ou RabAvert® à sept jours d'intervalle, avec administration d'immunoglobulines antirabiques au jour 0) ; 3) schéma de prophylaxie pré-exposition à la rage + immunoglobulines antirabiques au jour 28 (deux doses d'Imovax® ou RabAvert® à sept jours d'intervalle, avec administration d'immunoglobulines antirabiques au jour 28).
PROCÉDURES DE RANDOMISATION Les participants seront randomisés 1:1 soit dans :
Bras-1 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle ou Bras-2 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle avec immunoglobulines antirabiques au jour 0
Une fois 20 participants inscrits dans les bras 1 et 2, 10 participants supplémentaires seront inscrits dans :
Bras-3 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle avec immunoglobulines antirabiques au jour 28
Nous prévoyons d'inclure 30 participants évaluables dans l'année à venir, en anticipant jusqu'à 30 inscriptions aux évaluations facultatives par ponction à l'aiguille fine et biopsie médullaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Participants en bonne santé âgés de plus de 18 ans. 2. Capables de comprendre et de donner un consentement éclairé. 3. Disposés à recevoir le vaccin contre la rage. 4. En bonne santé stable, déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique ciblé lié à ces antécédents.
5. Pour ceux disposés à fournir des échantillons de FNA, CBL et BMA, Disposés à : fournir des spécimens de FNA OU fournir des spécimens de CBL OU fournir des aspirations de moelle osseuse OU fournir à la fois des spécimens de FNA et BMA OU fournir à la fois des spécimens de FNA et CBL OU fournir des spécimens de FNA, CBL et BMA.
Critères d'exclusion :
- Réception d'une vaccination antérieure contre la rage ou risque d'exposition à la rage nécessitant une vaccination standard
- A un diagnostic actuel ou antérieur d'affection immunodéprimante incluant le virus de l'immunodéficience humaine, une maladie à médiation immunitaire nécessitant un traitement immunosuppresseur, ou une autre affection immunosuppressive.
- A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments modificateurs de l'immunité pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 mg/jour d'équivalent prednisone) ou anticipe le besoin d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude.
- Est gravement malade ou fébrile (température >38,0 C [100,4F] moins de 72 heures avant ou le jour de la visite 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés.
- Présente actuellement une maladie aiguë symptomatique ou une maladie chronique instable nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux, incluant un changement significatif de thérapie ou une hospitalisation, à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents de consommation excessive d'alcool, d'abus de drogues, de problèmes psychiatriques, de conditions sociales ou professionnelles qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la conformité à l'étude.
- A reçu un vaccin ≤ 28 jours avant l'injection (Jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours avant ou après l'injection de l'étude. Ces participants peuvent être reprogrammés.
- Femmes enceintes et mères allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Ont donné du sang, des produits sanguins ou de la moelle osseuse dans les 30 jours avant la vaccination de l'étude, prévoient de donner du sang à tout moment pendant la durée de la participation à l'étude, ou prévoient de donner du sang dans les 30 jours après le dernier prélèvement sanguin.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la bonne conduite de l'essai.
- Coagulopathie (primaire ou iatrogène) qui contre-indiquerait l'aspiration de moelle osseuse ou la biopsie ganglionnaire centrale pour les participants disposés à subir ces procédures
Déficit connu en IgA, car il s'agit d'un facteur de risque connu de réactions anaphylactiques à l'immunoglobuline antirabique.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm-1 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle
Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle
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Vaccin contre la rage
Vaccin contre la rage
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle avec RIG au jour 0
Imovax ou RabAvert – 2 doses à 7 jours d’intervalle avec RIG au jour 0
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Vaccin contre la rage
Vaccin contre la rage
Autres noms:
immunoglobuline antirabique (humaine)
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Expérimental: Bras 3 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle avec RIG au jour 28
Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle avec RIG au jour 28
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Vaccin contre la rage
Vaccin contre la rage
Autres noms:
immunoglobuline antirabique (humaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des titres d'anticorps à J28 par rapport à la valeur initiale
Délai: 28 jours
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Comparaison des titres d'anticorps à J28 par rapport à la valeur initiale
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28 jours
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Comparaison des titres d'anticorps à J365 par rapport à la ligne de base
Délai: 365 jours
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Comparaison des titres d'anticorps à J365 par rapport à la valeur initiale
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365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des événements indésirables graves
Délai: du moment du consentement au jour 365
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Nombre d'événements indésirables graves signalés
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du moment du consentement au jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202305094
- PJ000006488 (Autre subvention/numéro de financement: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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