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Washington University WU 409 : Réponses immunitaires au vaccin contre la rage.

29 juin 2026 mis à jour par: Rachel Presti, Washington University School of Medicine

WU 409 : Réponses immunitaires au vaccin antirabique en présence et en l'absence d'anticorps neutralisants

Cette étude évaluera la réponse immunitaire à la vaccination contre la rage chez les personnes de 18 ans et plus. Nous évaluerons trente participants en bonne santé répartis en trois cohortes : 1) schéma standard de prophylaxie pré-exposition à la rage (deux doses d'Imovax® ou de RabAvert® à sept jours d'intervalle sans immunoglobuline antirabique) ; 2) schéma de prophylaxie pré-exposition à la rage + immunoglobuline antirabique au jour 0 (deux doses d'Imovax® ou de RabAvert® à sept jours d'intervalle, avec immunoglobuline antirabique administrée au jour 0) ; 3) schéma de prophylaxie pré-exposition à la rage + immunoglobuline antirabique au jour 28 (deux doses d'Imovax® ou de RabAvert® à sept jours d'intervalle, avec immunoglobuline antirabique administrée au jour 28).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude évaluera la réponse immunitaire à la vaccination contre la rage chez les personnes de 18 ans et plus. Nous évaluerons trente participants en bonne santé répartis en trois cohortes : 1) schéma standard de prophylaxie pré-exposition à la rage (deux doses d'Imovax® ou RabAvert® à sept jours d'intervalle sans immunoglobulines antirabiques) ; 2) schéma de prophylaxie pré-exposition à la rage + immunoglobulines antirabiques au jour 0 (deux doses d'Imovax® ou RabAvert® à sept jours d'intervalle, avec administration d'immunoglobulines antirabiques au jour 0) ; 3) schéma de prophylaxie pré-exposition à la rage + immunoglobulines antirabiques au jour 28 (deux doses d'Imovax® ou RabAvert® à sept jours d'intervalle, avec administration d'immunoglobulines antirabiques au jour 28).

PROCÉDURES DE RANDOMISATION Les participants seront randomisés 1:1 soit dans :

Bras-1 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle ou Bras-2 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle avec immunoglobulines antirabiques au jour 0

Une fois 20 participants inscrits dans les bras 1 et 2, 10 participants supplémentaires seront inscrits dans :

Bras-3 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle avec immunoglobulines antirabiques au jour 28

Nous prévoyons d'inclure 30 participants évaluables dans l'année à venir, en anticipant jusqu'à 30 inscriptions aux évaluations facultatives par ponction à l'aiguille fine et biopsie médullaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

- 1. Participants en bonne santé âgés de plus de 18 ans. 2. Capables de comprendre et de donner un consentement éclairé. 3. Disposés à recevoir le vaccin contre la rage. 4. En bonne santé stable, déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique ciblé lié à ces antécédents.

5. Pour ceux disposés à fournir des échantillons de FNA, CBL et BMA, Disposés à : fournir des spécimens de FNA OU fournir des spécimens de CBL OU fournir des aspirations de moelle osseuse OU fournir à la fois des spécimens de FNA et BMA OU fournir à la fois des spécimens de FNA et CBL OU fournir des spécimens de FNA, CBL et BMA.

Critères d'exclusion :

  1. Réception d'une vaccination antérieure contre la rage ou risque d'exposition à la rage nécessitant une vaccination standard
  2. A un diagnostic actuel ou antérieur d'affection immunodéprimante incluant le virus de l'immunodéficience humaine, une maladie à médiation immunitaire nécessitant un traitement immunosuppresseur, ou une autre affection immunosuppressive.
  3. A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments modificateurs de l'immunité pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 mg/jour d'équivalent prednisone) ou anticipe le besoin d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude.
  4. Est gravement malade ou fébrile (température >38,0 C [100,4F] moins de 72 heures avant ou le jour de la visite 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés.
  5. Présente actuellement une maladie aiguë symptomatique ou une maladie chronique instable nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux, incluant un changement significatif de thérapie ou une hospitalisation, à la discrétion de l'investigateur.
  6. Antécédents de consommation excessive d'alcool, d'abus de drogues, de problèmes psychiatriques, de conditions sociales ou professionnelles qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la conformité à l'étude.
  7. A reçu un vaccin ≤ 28 jours avant l'injection (Jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours avant ou après l'injection de l'étude. Ces participants peuvent être reprogrammés.
  8. Femmes enceintes et mères allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  9. Ont donné du sang, des produits sanguins ou de la moelle osseuse dans les 30 jours avant la vaccination de l'étude, prévoient de donner du sang à tout moment pendant la durée de la participation à l'étude, ou prévoient de donner du sang dans les 30 jours après le dernier prélèvement sanguin.
  10. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la bonne conduite de l'essai.
  11. Coagulopathie (primaire ou iatrogène) qui contre-indiquerait l'aspiration de moelle osseuse ou la biopsie ganglionnaire centrale pour les participants disposés à subir ces procédures
  12. Déficit connu en IgA, car il s'agit d'un facteur de risque connu de réactions anaphylactiques à l'immunoglobuline antirabique.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm-1 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle
Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle
Vaccin contre la rage
Vaccin contre la rage
Autres noms:
  • RabAver
Expérimental: Bras 2 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle avec RIG au jour 0
Imovax ou RabAvert – 2 doses à 7 jours d’intervalle avec RIG au jour 0
Vaccin contre la rage
Vaccin contre la rage
Autres noms:
  • RabAver
immunoglobuline antirabique (humaine)
Expérimental: Bras 3 Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle avec RIG au jour 28
Imovax ou RabAvert - 2 doses à 7 jours d'intervalle avec RIG au jour 28
Vaccin contre la rage
Vaccin contre la rage
Autres noms:
  • RabAver
immunoglobuline antirabique (humaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des titres d'anticorps à J28 par rapport à la valeur initiale
Délai: 28 jours
Comparaison des titres d'anticorps à J28 par rapport à la valeur initiale
28 jours
Comparaison des titres d'anticorps à J365 par rapport à la ligne de base
Délai: 365 jours
Comparaison des titres d'anticorps à J365 par rapport à la valeur initiale
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: du moment du consentement au jour 365
Nombre d'événements indésirables graves signalés
du moment du consentement au jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202305094
  • PJ000006488 (Autre subvention/numéro de financement: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

There is no statistical analysis plan as the study is an exploratory evaluation of how the immune system responds to different vaccines. There is no clinical study report as the intent of the study is IND exempt and not intended to support a change to the current marketing application approving the vaccines for use by the FDA and other regulatory agencies. The analytic code would be the software (SAS or R/Python) used for analyzing study data to support an application to a regulatory body.

Délai de partage IPD

La FIC est jointe Le protocole est joint Le RSE dans les 30 jours suivant l'achèvement.

Critères d'accès au partage IPD

La FIC est jointe Le protocole est joint

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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