华盛顿大学 WU 409:对狂犬病疫苗的免疫反应。
WU 409:存在与不存在中和抗体情况下的狂犬病疫苗免疫反应
研究概览
详细说明
本研究将评估18岁及以上人群对狂犬病疫苗的免疫反应。 我们将评估三个队列中的三十名健康参与者:1)标准狂犬病暴露前预防方案(接种两剂Imovax®或RabAvert®,间隔七天,不使用狂犬病免疫球蛋白);2)狂犬病暴露前预防方案+第0天狂犬病免疫球蛋白(接种两剂Imovax®或RabAvert®,间隔七天,并在第0天给予狂犬病免疫球蛋白);3)狂犬病暴露前预防方案+第28天狂犬病免疫球蛋白(接种两剂Imovax®或RabAvert®,间隔七天,并在第28天给予狂犬病免疫球蛋白)。
随机化程序 参与者将按1:1的比例随机分配到以下任一方案:
第1组 Imovax或RabAvert- 2剂间隔7天 或 第2组 Imovax或RabAvert- 2剂间隔7天,并在第0天给予狂犬病免疫球蛋白
一旦第1组和第2组有20名参与者入组,将再招募10名参与者加入:
第3组 Imovax或RabAvert- 2剂间隔7天,并在第28天给予狂犬病免疫球蛋白
我们计划在未来一年内招募30名可评估的参与者,预计最多有30名参与者参加可选的细针穿刺和骨髓穿刺评估
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1. 年龄超过18岁的健康参与者。2. 能够理解并给予知情同意。 3. 愿意接种狂犬病疫苗 4. 健康状况稳定,根据病史及针对该病史的针对性体格检查确定。
5. 对于愿意提供细针穿刺(FNA)、核心淋巴结活检(CBL)和骨髓穿刺(BMA)样本者,愿意:提供FNA样本 或 提供CBL样本 或 提供骨髓穿刺样本 或 同时提供FNA和BMA样本 或 同时提供FNA和CBL样本 或 提供FNA、CBL和BMA样本
排除标准:
- 曾接种过狂犬病疫苗或有狂犬病暴露风险需要标准疫苗接种者
- 当前或既往诊断为免疫功能低下状况,包括人类免疫缺陷病毒、需要免疫抑制治疗的免疫介导性疾病或其他免疫抑制状况。
- 在筛选前6个月内累计接受全身性免疫抑制剂或免疫调节药物治疗超过14天(针对皮质类固醇≥10毫克/天泼尼松当量),或预期在研究参与期间的任何时间需要免疫抑制治疗。
- 急性患病或发热(体温>38.0°C [100.4°F]),在第1天访视前72小时内或当天出现。 符合此标准的参与者可重新安排时间。
- 当前存在需要医疗或手术护理的有症状急性或不稳定慢性疾病,包括根据研究者判断需要显著改变治疗方案或住院治疗者。
- 有过度饮酒史、药物滥用史、精神状况、社会状况或职业状况,研究者认为这些状况可能影响对研究的依从性。
- 在注射前(第1天)≤28天内接种过任何疫苗,或计划在研究注射前后28天内接种疫苗。 这些参与者可重新安排时间。
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 在研究疫苗接种前30天内捐献过血液、血液制品或骨髓,计划在参与者研究参与期间的任何时间捐献血液,或计划在最后一次抽血后30天内捐献血液。
- 研究者认为可能干扰试验正常进行的任何状况。
- 凝血功能障碍(原发性或医源性),对于愿意接受骨髓穿刺或核心淋巴结活检程序的参与者,该状况构成禁忌症
已知IgA缺乏症,因为这是对狂犬病免疫球蛋白发生过敏性反应的已知风险因素。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第1组 Imovax 或 RabAvert - 间隔7天接种2剂
Imovax或RabAvert - 2剂,间隔7天
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狂犬病疫苗
狂犬病疫苗
其他名称:
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实验性的:第2组 Imovax 或 RabAvert - 第0天注射RIG,间隔7天注射2剂
Imovax或RabAvert - 在第0天使用RIG,分2剂接种,间隔7天
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狂犬病疫苗
狂犬病疫苗
其他名称:
狂犬病免疫球蛋白(人源)
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实验性的:第3组 Imovax 或 RabAvert - 相隔7天接种2剂,第28天接种RIG
Imovax或RabAvert- 2剂,间隔7天,第28天注射狂犬病免疫球蛋白(RIG)
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狂犬病疫苗
狂犬病疫苗
其他名称:
狂犬病免疫球蛋白(人源)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D28与基线抗体滴度的比较
大体时间:28天
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D28与基线抗体滴度比较
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28天
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第365天与基线抗体滴度的比较
大体时间:365 天
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D365 与基线抗体滴度比较
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365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件频率
大体时间:自同意之日起至第365天
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报告的严重不良事件数量
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自同意之日起至第365天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rachel Presti, MD PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202305094
- PJ000006488 (其他赠款/资助编号:Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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