Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Washingtonská univerzita WU 409: Imunitní odpovědi na vakcínu proti vzteklině.

3. února 2026 aktualizováno: Rachel Presti, Washington University School of Medicine

WU 409: Imunitní reakce na vakcínu proti vzteklině v přítomnosti a nepřítomnosti neutralizačních protilátek

Tato studie bude hodnotit imunitní odpověď na očkování proti vzteklině u osob ve věku 18 let a starších. Budeme hodnotit třicet zdravých účastníků ve třech kohortách: 1) standardní režim pre-expoziční profylaxe vztekliny (dvě dávky přípravku Imovax® nebo RabAvert® sedm dní od sebe bez RIG); 2) režim pre-expoziční profylaxe vztekliny + RIG v den 0 (dvě dávky přípravku Imovax® nebo RabAvert® sedm dní od sebe, s podáním RIG v den 0); 3) režim pre-expoziční profylaxe vztekliny + RIG v den 28 (dvě dávky přípravku Imovax® nebo RabAvert® sedm dní od sebe, s podáním RIG v den 28).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí imunitní odpověď na očkování proti vzteklině u osob ve věku 18 let a starších. Vyhodnotíme třicet zdravých účastníků ve třech kohortách: 1) standardní profylaktický režim před expozicí vzteklině (dvě dávky přípravku Imovax® nebo RabAvert® sedm dní od sebe bez RIG); 2) profylaktický režim před expozicí vzteklině + RIG v den 0 (dvě dávky přípravku Imovax® nebo RabAvert® sedm dní od sebe, s podáním RIG v den 0); 3) profylaktický režim před expozicí vzteklině + RIG v den 28 (dvě dávky přípravku Imovax® nebo RabAvert® sedm dní od sebe, s podáním RIG v den 28).

PROCEDURY RANDOMIZACE Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné z těchto skupin:

Skupina 1: Imovax nebo RabAvert – 2 dávky v intervalu 7 dní nebo Skupina 2: Imovax nebo RabAvert – 2 dávky v intervalu 7 dní s RIG v den 0

Po zařazení 20 účastníků do skupin 1 a 2 bude zařazeno dalších 10 účastníků do:

Skupina 3: Imovax nebo RabAvert – 2 dávky v intervalu 7 dní s RIG v den 28

Plánujeme zařadit 30 hodnotitelných účastníků v nadcházejícím roce, s očekáváním až 30 zařazených do volitelných hodnocení FNA a BMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Zdraví účastníci nad 18 let věku. 2. Schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas. 3. Ochotni přijmout vakcínu proti vzteklině 4. Ve stabilním zdravotním stavu, určeném na základě anamnézy a cíleného fyzického vyšetření souvisejícího s touto anamnézou.

5. Pro ty, kteří jsou ochotni poskytnout vzorky FNA, CBL a BMA, Ochotni: poskytnout vzorky FNA NEBO poskytnout vzorky CBL NEBO poskytnout aspiráty kostní dřeně NEBO poskytnout vzorky FNA i BMA NEBO poskytnout vzorky FNA i CBL NEBO poskytnout vzorky FNA, CBL a BMA

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí očkování proti vzteklině nebo riziko expozice vzteklině vyžadující standardní očkování
  2. Současná nebo předchozí diagnóza imunosupresivního stavu včetně viru lidské imunodeficience, onemocnění zprostředkovaného imunitou vyžadujícího imunosupresivní léčbu, nebo jiného imunosupresivního stavu.
  3. Užívání systémových imunosupresiv nebo imunomodulačních léků po dobu > 14 dnů celkem v průběhu 6 měsíců před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 mg/den ekvivalentu prednizonu) nebo předpokládaná potřeba imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii.
  4. Akutně nemocní nebo horečnatí (teplota >38,0 °C [100,4°F] méně než 72 hodin před nebo v den 1 návštěvy. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni.
  5. Současné symptomatické akutní nebo nestabilní chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči, včetně významné změny terapie nebo hospitalizace, dle uvážení vyšetřovatele.
  6. Historie nadměrné konzumace alkoholu, zneužívání drog, psychiatrické, sociální nebo pracovní podmínky, které podle názoru vyšetřovatele znemožní dodržování studie.
  7. Očkování jakoukoli vakcínou ≤ 28 dnů před aplikací (Den 1) nebo plánované očkování do 28 dnů před nebo po aplikaci studie. Tito účastníci mohou být přeplánováni.
  8. Těhotné ženy a kojící matky nebo ženy, které plánují otěhotnět po dobu trvání studie.
  9. Darování krve, krevních produktů nebo kostní dřeně do 30 dnů před očkováním ve studii, plánované darování krve kdykoli během účasti ve studii, nebo plánované darování krve do 30 dnů po posledním odběru krve.
  10. Jakýkoli stav podle názoru vyšetřovatele, který by narušil řádný průběh studie.
  11. Koagulopatie (primární nebo jatrogenní), která by kontraindikovala aspiraci kostní dřeně nebo biopsii lymfatické uzliny pro účastníky ochotné podstoupit tyto procedury

  12. Známý deficit IgA, protože se jedná o známý rizikový faktor pro anafylaktické reakce na imunoglobulin proti vzteklině.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm-1 Imovax nebo RabAvert - 2 dávky v odstupu 7 dnů
Imovax nebo RabAvert - 2 dávky v odstupu 7 dnů
Lék: Imovax
Vakcína proti vzteklině
Lék: RabAvert
Vakcína proti vzteklině
Ostatní jména:
  • RabAver
Experimentální: Skupina 2 Imovax nebo RabAvert - 2 dávky s odstupem 7 dnů s RIG v den 0
Imovax nebo RabAvert – 2 dávky v odstupu 7 dnů s RIG v den 0
Lék: Imovax
Vakcína proti vzteklině
Lék: RabAvert
Vakcína proti vzteklině
Ostatní jména:
  • RabAver
Lék: HyperRAB
imunoglobulin proti vzteklině (lidský)
Experimentální: Arm 3 Imovax nebo RabAvert - 2 dávky s odstupem 7 dní s RIG 28. den
Imovax nebo RabAvert – 2 dávky v odstupu 7 dnů s RIG 28. den
Lék: Imovax
Vakcína proti vzteklině
Lék: RabAvert
Vakcína proti vzteklině
Ostatní jména:
  • RabAver
Lék: HyperRAB
imunoglobulin proti vzteklině (lidský)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání titrů protilátek v D28 versus výchozí hodnota
Časové okno: 28 dní
Porovnání titrů protilátek v D28 oproti výchozí hodnotě
28 dní
Porovnání titrů protilátek v den D365 oproti výchozímu stavu
Časové okno: 365 dní
Porovnání titrů protilátek v den D365 oproti výchozí hodnotě
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od okamžiku souhlasu do dne 365
Počet hlášených závažných nežádoucích účinků
od okamžiku souhlasu do dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202305094
  • PJ000006488 (Jiné číslo grantu/financování: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

ICF je přiložen Protokol je přiložen CSR do 30 dnů od dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ICF je připojen Protokol je připojen

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Imovax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit