Вашингтонский университет WU 409: Иммунные ответы на вакцину против бешенства.
WU 409: Иммунный ответ на вакцину против бешенства при наличии и отсутствии нейтрализующих антител
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет оценивать иммунный ответ на вакцинацию против бешенства у лиц в возрасте 18 лет и старше. Мы оценим тридцать здоровых участников в трех когортах: 1) стандартная схема доконтактной профилактики бешенства (две дозы Имовакс® или РабАверт® с интервалом в семь дней без RIG); 2) схема доконтактной профилактики бешенства + RIG в день 0 (две дозы Имовакс® или РабАверт® с интервалом в семь дней, с введением RIG в день 0); 3) схема доконтактной профилактики бешенства + RIG в день 28 (две дозы Имовакс® или РабАверт® с интервалом в семь дней, с введением RIG в день 28).
ПРОЦЕДУРЫ РАНДОМИЗАЦИИ Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из групп:
Группа 1: Имовакс или РабАверт – 2 дозы с интервалом в 7 дней или Группа 2: Имовакс или РабАверт – 2 дозы с интервалом в 7 дней с RIG в день 0
После включения 20 участников в группы 1 и 2 еще 10 участников будут включены в:
Группу 3: Имовакс или РабАверт – 2 дозы с интервалом в 7 дней с RIG в день 28
Мы планируем включить 30 оцениваемых участников в течение следующего года, ожидая до 30 участников для дополнительных оценок FNA и BMA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Здоровые участники старше 18 лет. 2. Способны понимать и давать информированное согласие. 3. Готовы получить вакцину против бешенства. 4. В стабильном состоянии здоровья, определяемом на основании медицинского анамнеза и целенаправленного физического обследования, связанного с этим анамнезом.
5. Для тех, кто готов предоставить образцы FNA, CBL и BMA, готовы: предоставить образцы FNA ИЛИ предоставить образцы CBL ИЛИ предоставить аспираты костного мозга ИЛИ предоставить как образцы FNA, так и BMA ИЛИ предоставить как образцы FNA, так и CBL ИЛИ предоставить образцы FNA, CBL и BMA.
Критерии исключения:
- Получение предыдущей вакцинации против бешенства или риск заражения бешенством, требующий стандартной вакцинации.
- Имеет текущий или предыдущий диагноз иммунодефицитного состояния, включая вирус иммунодефицита человека, иммуноопосредованное заболевание, требующее иммуносупрессивного лечения, или другое иммунодепрессивное состояние.
- Получал системные иммуносупрессанты или иммуномодулирующие препараты в общей сложности > 14 дней в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов ≥ 10 мг/день в эквиваленте преднизолона) или ожидает необходимость иммуносупрессивного лечения в любое время во время участия в исследовании.
- Остро болен или имеет лихорадку (температура >38,0 C [100,4F]) менее чем за 72 часа до или в день 1 визита. Участники, соответствующие этому критерию, могут быть перенесены.
- В настоящее время имеет симптоматическое острое или нестабильное хроническое заболевание, требующее медицинского или хирургического лечения, включая значительное изменение терапии или госпитализацию, на усмотрение исследователя.
- История чрезмерного употребления алкоголя, злоупотребления наркотиками, психических состояний, социальных или профессиональных условий, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению требований исследования.
- Получил любую вакцину ≤ 28 дней до инъекции (День 1) или планирует получить вакцину в течение 28 дней до или после исследовательской инъекции. Эти участники могут быть перенесены.
- Беременные женщины и кормящие матери или женщины, планирующие забеременеть на время исследования.
- Сдавали кровь, продукты крови или костный мозг в течение 30 дней до вакцинации в исследовании, планируют сдавать кровь в любое время в течение участия в исследовании или планируют сдавать кровь в течение 30 дней после последнего забора крови.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать надлежащему проведению исследования.
- Коагулопатия (первичная или ятрогенная), которая противопоказана для аспирации костного мозга или биопсии лимфатического узла для участников, готовых пройти эти процедуры.
Известный дефицит IgA, так как это известный фактор риска анафилактических реакций на иммуноглобулин против бешенства.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm-1 Имовакс или РабАверт — 2 дозы с интервалом 7 дней
Имовакс или РабАверт – 2 дозы с интервалом 7 дней
|
Вакцина против бешенства
Вакцина против бешенства
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Имовакс или РабАверт - 2 дозы с интервалом 7 дней с РИГ в день 0
Имовакс или РабАверт - 2 дозы с интервалом 7 дней с РИГ в день 0
|
Вакцина против бешенства
Вакцина против бешенства
Другие имена:
иммуноглобулин против бешенства (человеческий)
|
|
Экспериментальный: Группа 3 Имовакс или РабАверт – 2 дозы с интервалом 7 дней, с RIG на 28-й день
Имовакс или РабАверт - 2 дозы с интервалом 7 дней и РИГ на 28 день
|
Вакцина против бешенства
Вакцина против бешенства
Другие имена:
иммуноглобулин против бешенства (человеческий)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение титров антител на 28-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравнение титров антител на D28 по сравнению с исходным уровнем
|
28 дней
|
|
Сравнение титров антител на 365-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 365 дней
|
Сравнение титров антител на D365 по сравнению с исходным уровнем
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: от момента получения согласия до 365 дня
|
Количество сообщенных серьезных нежелательных явлений
|
от момента получения согласия до 365 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202305094
- PJ000006488 (Другой номер гранта/финансирования: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .