Washington University WU 409: Immunivasteet rautalangasta.
WU 409: Immuunivasteen rabiestrokoon läsnäolon ja poissaolon suhteen neutraloivilla vasta-aineilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi raivotartunnan rokotusvastetta henkilöillä, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia. Arvioimme kolmekymmentä tervettä osallistujaa kolmessa kohortissa: 1) vakiorabies altistumisen ehkäisykuuri (kaksi annosta Imovax® tai RabAvert® seitsemän päivän välein ilman RIG:ä); 2) rabies altistumisen ehkäisykuuri + päivä 0 RIG (kaksi annosta Imovax® tai RabAvert® seitsemän päivän välein, RIG annostellaan päivänä 0); 3) rabies altistumisen ehkäisykuuri + päivä 28 RIG (kaksi annosta Imovax® tai RabAvert® seitsemän päivän välein, RIG annostellaan päivänä 28).
SATTUMANVARAISTUSMENETELMÄT Osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 joko:
Haara-1 Imovax tai RabAvert - 2 annosta 7 päivän välein tai Haara-2 Imovax tai RabAvert - 2 annosta 7 päivän välein RIG:llä päivänä 0
Kun 20 osallistujaa on rekrytoitu haaroihin 1 ja 2, rekrytoidaan vielä 10 osallistujaa:
Haara-3 Imovax tai RabAvert - 2 annosta 7 päivän välein RIG:llä päivänä 28
Suunnittelemme rekrytoivamme 30 arvioitavaa osallistujaa tulevana vuonna, odottaen jopa 30:n osallistuvan valinnaisiin FNA- ja BMA-arviointeihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Yli 18-vuotiaat terveet osallistujat. 2. Kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. 3. Halukas saamaan raivotartunnan rokotus 4. Vakaan terveydentilassa, mikä määritetään sairaushistorian ja tähän historiaan liittyvän kohdistetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
5. Niille, jotka ovat halukkaita antamaan FNA-, CBL- ja BMA-näytteitä, Halukas: antamaan FNA-näytteitä TAI antamaan CBL-näytteitä TAI antamaan luuydinnäytteitä TAI antamaan sekä FNA- että BMA-näytteitä TAI antamaan sekä FNA- että CBL-näytteitä TAI antamaan FNA-, CBL- ja BMA-näytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman raivotartunnan rokotuksen saanti tai riski raivotartunnan altistumiselle, joka edellyttää standardirokotusta
- Nykyinen tai aiempi immunokompromisoivan tilan diagnoosi, kuten ihmisen immunikatoviruksen, immunosuppressiivista hoitoa vaativan immuunivälitteisen sairauden tai muun immunosuppressiivisen tilan.
- On saanut systemaattisia immunosuppressiivisia tai immuunimodifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (kortikosteroideille ≥ 10 mg/päivä prednisolonia vastaava) tai odottaa immunosuppressiivisen hoidon tarvetta milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- On akuutisti sairas tai kuumetta (lämpötila >38,0 C [100,4F] alle 72 tuntia ennen tai päivän 1 vierailulla. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan ajoittaa uudelleen.
- On tällä hetkellä oireileva akuutti tai epävakaa krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, mukaan lukien merkittävää terapian muutosta tai sairaalahoitoa, tutkijan harkinnan mukaan.
- Liiallisen alkoholinkulutuksen, huumeiden väärinkäytön, psykiatristen olosuhteiden, sosiaalisten olosuhteiden tai ammatillisten olosuhteiden historia, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimuksen noudattamisen.
- On saanut minkä tahansa rokotuksen ≤ 28 päivää ennen injektiota (päivä 1) tai aikoo saada rokotuksen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimusinjektion. Nämä osallistujat voidaan ajoittaa uudelleen.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- On luovuttanut verta, verituotteita tai luuydintä 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta, aikoo luovuttaa verta milloin tahansa osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana tai aikoo luovuttaa verta 30 päivän sisällä viimeisen verinäytteenoton jälkeen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen asianmukaista toteuttamista.
- Koagulopatia (ensisijainen tai iatrogeninen), joka olisi luuydinnäytteen tai sydämen imusolmukekoepalan kontraindikaatio niille osallistujille, jotka ovat halukkaita näihin toimenpiteisiin
Tunnettu IgA-puutos, koska tämä on tunnettu riskitekijä anafylaktisille reaktioille Rabies-immunoglobuliiniin.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm-1 Imovax tai RabAvert - 2 annosta 7 päivän välein
Imovax tai RabAvert - 2 annosta 7 päivän välein
|
Ruttohoidon rokote
Ruttohammasrokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 2 Imovax tai RabAvert - 2 annosta 7 päivän välein RIG:llä päivänä 0
Imovax tai RabAvert - 2 annosta 7 päivän välein RIG:n kanssa 0. päivänä
|
Ruttohoidon rokote
Ruttohammasrokote
Muut nimet:
ihmisperäinen rabiestartuntumaglobuliini
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Imovax tai RabAvert - 2 annosta 7 päivän välein RIG:lla 28. päivänä
Imovax tai RabAvert - 2 annosta 7 päivän välein RIG:lla 28. päivänä
|
Ruttohoidon rokote
Ruttohammasrokote
Muut nimet:
ihmisperäinen rabiestartuntumaglobuliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetitrien vertailu D28:ssa verrattuna perustasoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertailu vasta-ainetitroista päivänä D28 vs. lähtötaso
|
28 päivää
|
|
Vasta-aineiden pitoisuuksien vertailu D365:ssä verrattuna lähtöarvoihin
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Vasta-aineiden titereiden vertailu päivänä 365 alkuarvoon verrattuna
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: suostumuksen antamisesta päivään 365
|
Ilmoitettujen vakavien haittatapahtumien määrä
|
suostumuksen antamisesta päivään 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202305094
- PJ000006488 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .