Washington University WU 409: Respostas Imunitárias à Vacina da Raiva.
WU 409: Respostas Imunológicas à Vacina Antirrábica na Presença e Ausência de Anticorpos Neutralizantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a resposta imunitária à vacinação contra a raiva em pessoas com 18 anos ou mais. Avaliaremos trinta participantes saudáveis distribuídos por três coortes: 1) regime padrão de profilaxia pré-exposição à raiva (duas doses de Imovax® ou RabAvert® com sete dias de intervalo, sem RIG); 2) regime de profilaxia pré-exposição à raiva + RIG no dia 0 (duas doses de Imovax® ou RabAvert® com sete dias de intervalo, com RIG administrado no dia 0); 3) regime de profilaxia pré-exposição à raiva + RIG no dia 28 (duas doses de Imovax® ou RabAvert® com sete dias de intervalo, com RIG administrado no dia 28).
PROCEDIMENTOS DE RANDOMIZAÇÃO Os participantes serão randomizados 1:1 para:
Braço-1 Imovax ou RabAvert - 2 doses com 7 dias de intervalo ou Braço-2 Imovax ou RabAvert - 2 doses com 7 dias de intervalo com RIG no dia 0
Após a inscrição de 20 participantes nos braços 1 e 2, mais 10 participantes serão inscritos no:
Braço-3 Imovax ou RabAvert - 2 doses com 7 dias de intervalo com RIG no dia 28
Planeamos inscrever 30 participantes avaliáveis no próximo ano, antecipando até 30 inscrições nas avaliações opcionais de FNA e BMA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Participantes saudáveis com mais de 18 anos de idade. 2. Capazes de compreender e dar consentimento informado. 3. Dispostos a receber a vacina contra a raiva 4. Em estado de saúde estável, determinado pela história clínica e exame físico direcionado relacionado com esta história.
5. Para aqueles dispostos a fornecer amostras de FNA, CBL e BMA, Dispostos a: fornecer espécimes de FNA OU fornecer espécimes de CBL OU fornecer aspirados de medula óssea OU fornecer espécimes de FNA e BMA OU fornecer espécimes de FNA e CBL OU fornecer espécimes de FNA, CBL e BMA
Critérios de Exclusão:
- Receção prévia de vacinação contra a raiva ou risco de exposição à raiva que exija vacinação padrão
- Ter um diagnóstico atual ou anterior de condição de imunocomprometimento, incluindo vírus da imunodeficiência humana, doença imunomediada que requeira tratamento imunossupressor, ou outra condição imunossupressora.
- Ter recebido imunossupressores sistémicos ou fármacos modificadores da imunidade por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes do Rastreio (para corticosteróides ≥ 10 mg/dia de equivalente de prednisona) ou antecipar a necessidade de tratamento imunossupressor em qualquer momento durante a participação no estudo.
- Estar agudamente doente ou febril (temperatura >38.0 C [100.4F]) menos de 72 horas antes ou no dia da visita 1. Os participantes que cumpram este critério poderão ser reagendados.
- Ter atualmente doença aguda sintomática ou doença crónica instável que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos, incluindo alteração significativa na terapia ou hospitalização, a critério do investigador.
- História de consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, condições psiquiátricas, condições sociais ou condições ocupacionais que, na opinião do investigador, impeçam a conformidade com o estudo.
- Ter recebido qualquer vacina ≤ 28 dias antes da injeção (Dia 1) ou planear receber uma vacina dentro de 28 dias antes ou após a injeção do estudo. Estes participantes poderão ser reagendados.
- Mulheres grávidas e mães a amamentar ou mulheres que planeiem engravidar durante a duração do estudo.
- Ter doado sangue, produtos sanguíneos ou medula óssea dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo, planear doar sangue em qualquer momento durante a duração da participação do participante no estudo, ou planear doar sangue dentro de 30 dias após a última colheita de sangue.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira com a correta condução do ensaio.
- Coagulopatia (primária ou iatrogénica) que contraindique aspirado de medula óssea ou biópsia de gânglio linfático central para participantes dispostos a realizar esses procedimentos
Deficiência conhecida de IgA, uma vez que este é um fator de risco conhecido para reações anafiláticas à imunoglobulina contra a raiva.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm-1 Imovax ou RabAvert - 2 doses com intervalo de 7 dias
Imovax ou RabAvert - 2 doses com intervalo de 7 dias
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Vacina contra a Raiva
Vacina contra a Raiva
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 Imovax ou RabAvert - 2 doses com intervalo de 7 dias, com RIG no dia 0
Imovax ou RabAvert - 2 doses com intervalo de 7 dias e RIG no dia 0
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Vacina contra a Raiva
Vacina contra a Raiva
Outros nomes:
imunoglobulina antirrábica (humana)
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Experimental: Braço 3 Imovax ou RabAvert - 2 doses com intervalo de 7 dias e RIG no dia 28
Imovax ou RabAvert - 2 doses com intervalo de 7 dias e RIG no dia 28
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Vacina contra a Raiva
Vacina contra a Raiva
Outros nomes:
imunoglobulina antirrábica (humana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos títulos de anticorpos em D28 versus linha de base
Prazo: 28 dias
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Comparação dos títulos de anticorpos no D28 versus linha de base
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28 dias
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Comparação dos títulos de anticorpos no D365 versus linha de base
Prazo: 365 dias
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Comparação dos títulos de anticorpos no D365 em relação à linha de base
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365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos graves
Prazo: do momento do consentimento até ao dia 365
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Número de eventos adversos graves reportados
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do momento do consentimento até ao dia 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202305094
- PJ000006488 (Número de outro subsídio/financiamento: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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