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Washington University WU 409: Respuestas inmunitarias a la vacuna contra la rabia.

29 de junio de 2026 actualizado por: Rachel Presti, Washington University School of Medicine

WU 409: Respuestas inmunitarias a la vacuna antirrábica en presencia y ausencia de anticuerpos neutralizantes

Este estudio evaluará la respuesta inmunitaria a la vacunación antirrábica en personas de 18 años o más. Evaluaremos a treinta participantes sanos en tres cohortes: 1) régimen estándar de profilaxis preexposición a la rabia (dos dosis de Imovax® o RabAvert® con siete días de diferencia sin inmunoglobulina antirrábica); 2) régimen de profilaxis preexposición a la rabia + inmunoglobulina antirrábica en el día 0 (dos dosis de Imovax® o RabAvert® con siete días de diferencia, con inmunoglobulina antirrábica administrada en el día 0); 3) régimen de profilaxis preexposición a la rabia + inmunoglobulina antirrábica en el día 28 (dos dosis de Imovax® o RabAvert® con siete días de diferencia, con inmunoglobulina antirrábica administrada en el día 28).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio evaluará la respuesta inmunitaria a la vacunación antirrábica en personas de 18 años o más. Evaluaremos a treinta participantes sanos en tres cohortes: 1) régimen estándar de profilaxis preexposición antirrábica (dos dosis de Imovax® o RabAvert® con siete días de diferencia sin inmunoglobulina antirrábica); 2) régimen de profilaxis preexposición antirrábica + inmunoglobulina antirrábica al día 0 (dos dosis de Imovax® o RabAvert® con siete días de diferencia, con inmunoglobulina antirrábica administrada al día 0); 3) régimen de profilaxis preexposición antirrábica + inmunoglobulina antirrábica al día 28 (dos dosis de Imovax® o RabAvert® con siete días de diferencia, con inmunoglobulina antirrábica administrada al día 28).

PROCEDIMIENTOS DE ALEATORIZACIÓN Los participantes se aleatorizarán 1:1 a:

Brazo 1: Imovax o RabAvert - 2 dosis con 7 días de diferencia o Brazo 2: Imovax o RabAvert - 2 dosis con 7 días de diferencia con inmunoglobulina antirrábica al día 0

Una vez que se incluyan 20 participantes en los brazos 1 y 2, se incluirán 10 participantes más en:

Brazo 3: Imovax o RabAvert - 2 dosis con 7 días de diferencia con inmunoglobulina antirrábica al día 28

Planeamos incluir 30 participantes evaluables en el próximo año, anticipando hasta 30 inscritos en las evaluaciones opcionales de punción aspirativa con aguja fina y aspirado de médula ósea

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Participantes sanos mayores de 18 años. 2. Capaces de comprender y dar consentimiento informado. 3. Dispuestos a recibir la vacuna contra la rabia. 4. En buen estado de salud, determinado por historial médico y examen físico dirigido relacionado con este historial.

5. Para aquellos dispuestos a dar muestras de FNA, CBL y BMA, dispuestos a: dar muestras de FNA O dar muestras de CBL O dar aspirados de médula ósea O dar tanto muestras de FNA como de BMA O dar tanto muestras de FNA como de CBL O dar muestras de FNA, CBL y BMA

Criterios de exclusión:

  1. Haber recibido vacunación previa contra la rabia o tener riesgo de exposición a la rabia que requiera vacunación estándar
  2. Tener un diagnóstico actual o previo de condición inmunocomprometida que incluya virus de inmunodeficiencia humana, enfermedad inmunomediada que requiera tratamiento inmunosupresor u otra condición inmunosupresora.
  3. Haber recibido inmunosupresores sistémicos o fármacos modificadores de la inmunidad durante > 14 días en total dentro de los 6 meses previos al cribado (para corticosteroides ≥ 10 mg/día de equivalente de prednisona) o anticipa la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
  4. Estar enfermo agudo o febril (temperatura >38.0 C [100.4F] menos de 72 horas antes o en la visita del día 1. Los participantes que cumplan este criterio pueden ser reprogramados.
  5. Actualmente tiene enfermedad crónica sintomática aguda o inestable que requiera atención médica o quirúrgica, que incluya cambio significativo en la terapia u hospitalización, a criterio del investigador.
  6. Historial de consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas, condiciones psiquiátricas, condiciones sociales o condiciones ocupacionales que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del estudio.
  7. Ha recibido cualquier vacuna ≤ 28 días antes de la inyección (Día 1) o planea recibir una vacuna dentro de los 28 días antes o después de la inyección del estudio. Estos participantes pueden ser reprogramados.
  8. Mujeres embarazadas y madres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
  9. Haber donado sangre, productos sanguíneos o médula ósea dentro de los 30 días antes de la vacunación del estudio, planea donar sangre en cualquier momento durante la duración de la participación del participante en el estudio, o planea donar sangre dentro de los 30 días después de la última extracción de sangre.
  10. Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la correcta realización del ensayo.
  11. Coagulopatía (primaria o iatrogénica) que contraindique la aspiración de médula ósea o la biopsia central de ganglio linfático para participantes dispuestos a someterse a esos procedimientos
  12. Deficiencia conocida de IgA, ya que es un factor de riesgo conocido de reacciones anafilácticas a la inmunoglobulina contra la rabia.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 Imovax o RabAvert - 2 dosis con 7 días de diferencia
Imovax o RabAvert: 2 dosis con 7 días de diferencia
Vacuna contra la Rabia
Vacuna Antirrábica
Otros nombres:
  • RabAver
Experimental: Brazo 2 Imovax o RabAvert: 2 dosis con 7 días de diferencia con RIG el día 0
Imovax o RabAvert: 2 dosis con 7 días de diferencia con RIG el día 0
Vacuna contra la Rabia
Vacuna Antirrábica
Otros nombres:
  • RabAver
inmunoglobulina antirrábica (humana)
Experimental: Brazo 3 Imovax o RabAvert: 2 dosis con 7 días de diferencia con RIG el día 28
Imovax o RabAvert - 2 dosis con 7 días de diferencia con RIG al día 28
Vacuna contra la Rabia
Vacuna Antirrábica
Otros nombres:
  • RabAver
inmunoglobulina antirrábica (humana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de títulos de anticuerpos en D28 frente a la línea base
Periodo de tiempo: 28 días
Comparación de los títulos de anticuerpos en D28 frente a la línea de base
28 días
Comparación de los títulos de anticuerpos en el día 365 frente a los valores basales
Periodo de tiempo: 365 días
Comparación de los títulos de anticuerpos en el D365 frente a la línea base
365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: del momento del consentimiento hasta el día 365
Número de eventos adversos graves notificados
del momento del consentimiento hasta el día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202305094
  • PJ000006488 (Otro número de subvención/financiamiento: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

There is no statistical analysis plan as the study is an exploratory evaluation of how the immune system responds to different vaccines. There is no clinical study report as the intent of the study is IND exempt and not intended to support a change to the current marketing application approving the vaccines for use by the FDA and other regulatory agencies. The analytic code would be the software (SAS or R/Python) used for analyzing study data to support an application to a regulatory body.

Marco de tiempo para compartir IPD

El ICF está adjunto. El protocolo está adjunto. El CSR en los 30 días posteriores a la finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

El ICF está adjunto El protocolo está adjunto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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