- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07399951
Washington University WU 409: Respuestas inmunitarias a la vacuna contra la rabia.
WU 409: Respuestas inmunitarias a la vacuna antirrábica en presencia y ausencia de anticuerpos neutralizantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la respuesta inmunitaria a la vacunación antirrábica en personas de 18 años o más. Evaluaremos a treinta participantes sanos en tres cohortes: 1) régimen estándar de profilaxis preexposición antirrábica (dos dosis de Imovax® o RabAvert® con siete días de diferencia sin inmunoglobulina antirrábica); 2) régimen de profilaxis preexposición antirrábica + inmunoglobulina antirrábica al día 0 (dos dosis de Imovax® o RabAvert® con siete días de diferencia, con inmunoglobulina antirrábica administrada al día 0); 3) régimen de profilaxis preexposición antirrábica + inmunoglobulina antirrábica al día 28 (dos dosis de Imovax® o RabAvert® con siete días de diferencia, con inmunoglobulina antirrábica administrada al día 28).
PROCEDIMIENTOS DE ALEATORIZACIÓN Los participantes se aleatorizarán 1:1 a:
Brazo 1: Imovax o RabAvert - 2 dosis con 7 días de diferencia o Brazo 2: Imovax o RabAvert - 2 dosis con 7 días de diferencia con inmunoglobulina antirrábica al día 0
Una vez que se incluyan 20 participantes en los brazos 1 y 2, se incluirán 10 participantes más en:
Brazo 3: Imovax o RabAvert - 2 dosis con 7 días de diferencia con inmunoglobulina antirrábica al día 28
Planeamos incluir 30 participantes evaluables en el próximo año, anticipando hasta 30 inscritos en las evaluaciones opcionales de punción aspirativa con aguja fina y aspirado de médula ósea
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Participantes sanos mayores de 18 años. 2. Capaces de comprender y dar consentimiento informado. 3. Dispuestos a recibir la vacuna contra la rabia. 4. En buen estado de salud, determinado por historial médico y examen físico dirigido relacionado con este historial.
5. Para aquellos dispuestos a dar muestras de FNA, CBL y BMA, dispuestos a: dar muestras de FNA O dar muestras de CBL O dar aspirados de médula ósea O dar tanto muestras de FNA como de BMA O dar tanto muestras de FNA como de CBL O dar muestras de FNA, CBL y BMA
Criterios de exclusión:
- Haber recibido vacunación previa contra la rabia o tener riesgo de exposición a la rabia que requiera vacunación estándar
- Tener un diagnóstico actual o previo de condición inmunocomprometida que incluya virus de inmunodeficiencia humana, enfermedad inmunomediada que requiera tratamiento inmunosupresor u otra condición inmunosupresora.
- Haber recibido inmunosupresores sistémicos o fármacos modificadores de la inmunidad durante > 14 días en total dentro de los 6 meses previos al cribado (para corticosteroides ≥ 10 mg/día de equivalente de prednisona) o anticipa la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
- Estar enfermo agudo o febril (temperatura >38.0 C [100.4F] menos de 72 horas antes o en la visita del día 1. Los participantes que cumplan este criterio pueden ser reprogramados.
- Actualmente tiene enfermedad crónica sintomática aguda o inestable que requiera atención médica o quirúrgica, que incluya cambio significativo en la terapia u hospitalización, a criterio del investigador.
- Historial de consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas, condiciones psiquiátricas, condiciones sociales o condiciones ocupacionales que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del estudio.
- Ha recibido cualquier vacuna ≤ 28 días antes de la inyección (Día 1) o planea recibir una vacuna dentro de los 28 días antes o después de la inyección del estudio. Estos participantes pueden ser reprogramados.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Haber donado sangre, productos sanguíneos o médula ósea dentro de los 30 días antes de la vacunación del estudio, planea donar sangre en cualquier momento durante la duración de la participación del participante en el estudio, o planea donar sangre dentro de los 30 días después de la última extracción de sangre.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la correcta realización del ensayo.
- Coagulopatía (primaria o iatrogénica) que contraindique la aspiración de médula ósea o la biopsia central de ganglio linfático para participantes dispuestos a someterse a esos procedimientos
Deficiencia conocida de IgA, ya que es un factor de riesgo conocido de reacciones anafilácticas a la inmunoglobulina contra la rabia.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 Imovax o RabAvert - 2 dosis con 7 días de diferencia
Imovax o RabAvert: 2 dosis con 7 días de diferencia
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Vacuna contra la Rabia
Vacuna Antirrábica
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 Imovax o RabAvert: 2 dosis con 7 días de diferencia con RIG el día 0
Imovax o RabAvert: 2 dosis con 7 días de diferencia con RIG el día 0
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Vacuna contra la Rabia
Vacuna Antirrábica
Otros nombres:
inmunoglobulina antirrábica (humana)
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Experimental: Brazo 3 Imovax o RabAvert: 2 dosis con 7 días de diferencia con RIG el día 28
Imovax o RabAvert - 2 dosis con 7 días de diferencia con RIG al día 28
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Vacuna contra la Rabia
Vacuna Antirrábica
Otros nombres:
inmunoglobulina antirrábica (humana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de títulos de anticuerpos en D28 frente a la línea base
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparación de los títulos de anticuerpos en D28 frente a la línea de base
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28 días
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Comparación de los títulos de anticuerpos en el día 365 frente a los valores basales
Periodo de tiempo: 365 días
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Comparación de los títulos de anticuerpos en el D365 frente a la línea base
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365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: del momento del consentimiento hasta el día 365
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Número de eventos adversos graves notificados
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del momento del consentimiento hasta el día 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202305094
- PJ000006488 (Otro número de subvención/financiamiento: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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