Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Washington University WU 409: Immunresponser på rabiesvaccine.

3. februar 2026 opdateret af: Rachel Presti, Washington University School of Medicine

WU 409: Immunresponser på rabiesvaccine i nærværelse og fravær af neutraliserende antistoffer

Dette studie vil evaluere immunresponset på rabiesvaccination hos personer på 18 år og derover. Vi vil evaluere tredive raske deltagere fordelt på tre kohorter: 1) standard rabies pre-ekspositionsprofylaksebehandling (to doser af Imovax® eller RabAvert® med syv dages interval uden RIG); 2) rabies pre-ekspositionsprofylaksebehandling + dag 0 RIG (to doser af Imovax® eller RabAvert® med syv dages interval, med RIG administreret på dag 0); 3) rabies pre-ekspositionsprofylaksebehandling + dag 28 RIG (to doser af Imovax® eller RabAvert® med syv dages interval, med RIG administreret på dag 28).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil evaluere immunresponset på rabiesvaccination hos personer på 18 år og derover. Vi vil evaluere tredive raske deltagere på tværs af tre kohorter: 1) standard rabies præ-ekspositionsprofilakse-regime (to doser af Imovax® eller RabAvert® syv dage fra hinanden uden RIG); 2) rabies præ-ekspositionsprofilakse-regime + dag 0 RIG (to doser af Imovax® eller RabAvert® syv dage fra hinanden, med RIG administreret på dag 0); 3) rabies præ-ekspositionsprofilakse-regime + dag 28 RIG (to doser af Imovax® eller RabAvert® syv dage fra hinanden, med RIG administreret på dag 28).

RANDOMISERINGSPROCEDURER Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten:

Arm-1 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dage fra hinanden eller Arm-2 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dage fra hinanden med RIG på dag 0

Når 20 deltagere er indskrevet i arm 1 og 2, vil 10 flere deltagere blive indskrevet i:

Arm-3 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dage fra hinanden med RIG på dag 28

Vi planlægger at indskrive 30 evaluerbare deltagere i det kommende år og forventer op til 30 indskrivninger til de valgfrie FNA- og BMA-vurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Raske deltagere over 18 år. 2. I stand til at forstå og give informeret samtykke. 3. Villig til at modtage rabiesvaccine 4. I stabil sundhedstilstand, som fastslået ved medicinsk historie og målrettet fysisk undersøgelse relateret til denne historie.

5. For dem, der er villige til at give FNA, CBL og BMA-prøver, Villig til at: give FNA-prøver ELLER give CBL-prøver ELLER give knoglemarvsaspirater ELLER give både FNA- og BMA-prøver ELLER give både FNA- og CBL-prøver ELLER give FNA-, CBL- og BMA-prøver

Eksklusionskriterier:

  1. Modtagelse af tidligere rabiesvaccination eller risiko for rabieseksponering, der kræver standardvaccination
  2. Har en nuværende eller tidligere diagnose af immun kompromitterende tilstand, herunder humant immundefektvirus, immunmediært sygdom, der kræver immunosuppressiv behandling, eller anden immunosuppressiv tilstand.
  3. Har modtaget systemiske immunosuppressiva eller immunmodulerende lægemidler i > 14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥ 10 mg/dag af prednisonækvivalent) eller forventer behov for immunosuppressiv behandling på noget tidspunkt under deltagelse i studiet.
  4. Er akut syg eller feber (temperatur >38,0 C [100,4F] mindre end 72 timer før eller på dag 1-besøget. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omplanlagt.
  5. Har i øjeblikket symptomatisk akut eller ustabil kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling, herunder væsentlig ændring i terapi eller indlæggelse, efter forskerens skøn.
  6. Historie med overforbrug af alkohol, stofmisbrug, psykiske tilstande, sociale forhold eller arbejdsforhold, som efter forskerens mening vil forhindre overholdelse af studiet.
  7. Har modtaget en hvilken som helst vaccine ≤ 28 dage før injektionen (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage før eller efter studieinjektionen. Disse deltagere kan blive omplanlagt.
  8. Gravide kvinder og ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide i studietidens varighed.
  9. Har doneret blod, blodprodukter eller knoglemarv inden for 30 dage før studievaccinationen, planlægger at donere blod på noget tidspunkt under deltagerens studieperiode, eller planlægger at donere blod inden for 30 dage efter den sidste blodprøve.
  10. Enhver tilstand, som efter forskerens mening vil forstyrre korrekt gennemførelse af forsøget.
  11. Koagulopati (primær eller iatrogen), der ville kontraindicere knoglemarvsaspiration eller kerne lymfeknudebiopsi for deltagere, der er villige til at få disse procedurer udført
  12. Kendt IgA-mangel, da dette er en kendt risikofaktor for anafylaktiske reaktioner på rabiesimmunglobulin.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm-1 Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum
Hundegalskabsvaccine
Hundegalskabsvaccine
Andre navne:
  • RabAver
Eksperimentel: Arm 2 Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum med RIG på dag 0
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum med RIG på dag 0
Hundegalskabsvaccine
Hundegalskabsvaccine
Andre navne:
  • RabAver
rabies immunglobulin (human)
Eksperimentel: Arm 3 Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum med RIG på dag 28
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum med RIG på dag 28
Hundegalskabsvaccine
Hundegalskabsvaccine
Andre navne:
  • RabAver
rabies immunglobulin (human)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antistoftiter på D28 versus baseline
Tidsramme: 28 dage
Sammenligning af antistof-titreringer på D28 versus baseline
28 dage
Sammenligning af antistof titrer på D365 versus baseline
Tidsramme: 365 dage
Sammenligning af antistof-titreringer på D365 versus baseline
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: tidspunktet for samtykke til dag 365
Antal rapporterede alvorlige bivirkninger
tidspunktet for samtykke til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202305094
  • PJ000006488 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

ICF er vedhæftet Protokol er vedhæftet CSR inden for 30 dage efter afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

ICF er vedhæftet Protokol er vedhæftet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imovax

Abonner