- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07399951
Washington University WU 409: Immunresponser på rabiesvaccine.
WU 409: Immunresponser på rabiesvaccine i nærværelse og fravær af neutraliserende antistoffer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil evaluere immunresponset på rabiesvaccination hos personer på 18 år og derover. Vi vil evaluere tredive raske deltagere på tværs af tre kohorter: 1) standard rabies præ-ekspositionsprofilakse-regime (to doser af Imovax® eller RabAvert® syv dage fra hinanden uden RIG); 2) rabies præ-ekspositionsprofilakse-regime + dag 0 RIG (to doser af Imovax® eller RabAvert® syv dage fra hinanden, med RIG administreret på dag 0); 3) rabies præ-ekspositionsprofilakse-regime + dag 28 RIG (to doser af Imovax® eller RabAvert® syv dage fra hinanden, med RIG administreret på dag 28).
RANDOMISERINGSPROCEDURER Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten:
Arm-1 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dage fra hinanden eller Arm-2 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dage fra hinanden med RIG på dag 0
Når 20 deltagere er indskrevet i arm 1 og 2, vil 10 flere deltagere blive indskrevet i:
Arm-3 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dage fra hinanden med RIG på dag 28
Vi planlægger at indskrive 30 evaluerbare deltagere i det kommende år og forventer op til 30 indskrivninger til de valgfrie FNA- og BMA-vurderinger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Raske deltagere over 18 år. 2. I stand til at forstå og give informeret samtykke. 3. Villig til at modtage rabiesvaccine 4. I stabil sundhedstilstand, som fastslået ved medicinsk historie og målrettet fysisk undersøgelse relateret til denne historie.
5. For dem, der er villige til at give FNA, CBL og BMA-prøver, Villig til at: give FNA-prøver ELLER give CBL-prøver ELLER give knoglemarvsaspirater ELLER give både FNA- og BMA-prøver ELLER give både FNA- og CBL-prøver ELLER give FNA-, CBL- og BMA-prøver
Eksklusionskriterier:
- Modtagelse af tidligere rabiesvaccination eller risiko for rabieseksponering, der kræver standardvaccination
- Har en nuværende eller tidligere diagnose af immun kompromitterende tilstand, herunder humant immundefektvirus, immunmediært sygdom, der kræver immunosuppressiv behandling, eller anden immunosuppressiv tilstand.
- Har modtaget systemiske immunosuppressiva eller immunmodulerende lægemidler i > 14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥ 10 mg/dag af prednisonækvivalent) eller forventer behov for immunosuppressiv behandling på noget tidspunkt under deltagelse i studiet.
- Er akut syg eller feber (temperatur >38,0 C [100,4F] mindre end 72 timer før eller på dag 1-besøget. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omplanlagt.
- Har i øjeblikket symptomatisk akut eller ustabil kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling, herunder væsentlig ændring i terapi eller indlæggelse, efter forskerens skøn.
- Historie med overforbrug af alkohol, stofmisbrug, psykiske tilstande, sociale forhold eller arbejdsforhold, som efter forskerens mening vil forhindre overholdelse af studiet.
- Har modtaget en hvilken som helst vaccine ≤ 28 dage før injektionen (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage før eller efter studieinjektionen. Disse deltagere kan blive omplanlagt.
- Gravide kvinder og ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide i studietidens varighed.
- Har doneret blod, blodprodukter eller knoglemarv inden for 30 dage før studievaccinationen, planlægger at donere blod på noget tidspunkt under deltagerens studieperiode, eller planlægger at donere blod inden for 30 dage efter den sidste blodprøve.
- Enhver tilstand, som efter forskerens mening vil forstyrre korrekt gennemførelse af forsøget.
- Koagulopati (primær eller iatrogen), der ville kontraindicere knoglemarvsaspiration eller kerne lymfeknudebiopsi for deltagere, der er villige til at få disse procedurer udført
Kendt IgA-mangel, da dette er en kendt risikofaktor for anafylaktiske reaktioner på rabiesimmunglobulin.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm-1 Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum
|
Hundegalskabsvaccine
Hundegalskabsvaccine
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2 Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum med RIG på dag 0
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum med RIG på dag 0
|
Hundegalskabsvaccine
Hundegalskabsvaccine
Andre navne:
rabies immunglobulin (human)
|
|
Eksperimentel: Arm 3 Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum med RIG på dag 28
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dages mellemrum med RIG på dag 28
|
Hundegalskabsvaccine
Hundegalskabsvaccine
Andre navne:
rabies immunglobulin (human)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antistoftiter på D28 versus baseline
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenligning af antistof-titreringer på D28 versus baseline
|
28 dage
|
|
Sammenligning af antistof titrer på D365 versus baseline
Tidsramme: 365 dage
|
Sammenligning af antistof-titreringer på D365 versus baseline
|
365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: tidspunktet for samtykke til dag 365
|
Antal rapporterede alvorlige bivirkninger
|
tidspunktet for samtykke til dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202305094
- PJ000006488 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Imovax
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPoliomyelitis | PolioJapan
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Afsluttet
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmi... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Institut Pasteur; Institut de...Afsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet