- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07399951
Washington University WU 409: Immunresponser på rabiesvaksine.
WU 409: Immunresponser på rabiesvaksine i nærvær og fravær av nøytraliserende antistoffer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere immunresponsen til rabiesvaksinasjon hos personer 18 år og eldre. Vi vil evaluere tretti friske deltakere fordelt på tre kohorter: 1) standard rabies pre-eksponeringsprofylakse-regime (to doser av Imovax® eller RabAvert® syv dager fra hverandre uten RIG); 2) rabies pre-eksponeringsprofylakse-regime + dag 0 RIG (to doser av Imovax® eller RabAvert® syv dager fra hverandre, med RIG administrert på dag 0); 3) rabies pre-eksponeringsprofylakse-regime + dag 28 RIG (to doser av Imovax® eller RabAvert® syv dager fra hverandre, med RIG administrert på dag 28).
TILFELDIGFORDELINGSPROSEDYRER Deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten:
Arm-1 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dager fra hverandre eller Arm-2 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dager fra hverandre med RIG på dag 0
Når 20 deltakere er inkludert i arm 1 og 2, vil 10 flere deltakere inkluderes i:
Arm-3 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dager fra hverandre med RIG på dag 28
Vi planlegger å inkludere 30 evaluerbare deltakere i løpet av det kommende året, og forventer opptil 30 inkluderinger i de valgfrie FNA- og BMA-vurderingene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Friske deltakere over 18 år. 2. I stand til å forstå og gi informert samtykke. 3. Villig til å motta rabiesvaksine 4. I stabil helsetilstand, fastsatt av medisinsk historikk og målrettet fysisk undersøkelse knyttet til denne historikken.
5. For de som er villige til å gi FNA, CBL og BMA-prøver, Villig til å: gi FNA-prøver ELLER gi CBL-prøver ELLER gi beinmargsaspirater ELLER gi både FNA- og BMA-prøver ELLER gi både FNA- og CBL-prøver ELLER gi FNA-, CBL- og BMA-prøver
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt tidligere rabiesvaksinasjon eller risiko for rabieseksponering som krever standard vaksinasjon
- Har en nåværende eller tidligere diagnose av immunsvekkende tilstand inkludert humant immunsviktvirus, immunmediert sykdom som krever immundempende behandling, eller annen immunsvekkende tilstand.
- Har mottatt systemiske immundempende eller immunmodulerende legemidler i > 14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥ 10 mg/dag prednison-ekvivalent) eller forventer behov for immundempende behandling når som helst under deltakelse i studien.
- Er akutt syk eller har feber (temperatur >38,0°C [100,4°F]) mindre enn 72 timer før eller på dag 1-besøket. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli ombooket.
- Har for tiden symptomatisk akutt eller ustabil kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling, inkludert betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse, etter forskerens skjønn.
- Historie med overforbruk av alkohol, rusmiddelmisbruk, psykiske lidelser, sosiale forhold eller yrkesmessige forhold som etter forskerens mening vil hindre overholdelse av studien.
- Har mottatt noen vaksine ≤ 28 dager før injeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en vaksine innen 28 dager før eller etter studieinjeksjonen. Disse deltakerne kan bli ombooket.
- Gravide kvinner og ammende mødre eller kvinner som planlegger å bli gravide i studiens varighet.
- Har donert blod, blodprodukter eller beinmarg innen 30 dager før studievaksinasjonen, planlegger å donere blod når som helst under deltakerens studieperiode, eller planlegger å donere blod innen 30 dager etter siste blodprøve.
- Enhver tilstand som etter forskerens mening vil forstyrre riktig gjennomføring av forsøket.
- Koagulopati (primær eller iatrogen) som ville kontraindicere beinmargsaspirat eller kjerneprøve fra lymfeknute for deltakere som er villige til å gjennomgå disse prosedyrene
Kjent IgA-mangel, da dette er en kjent risikofaktor for anafylaktiske reaksjoner på rabies-immunoglobulin.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm-1 Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagers mellomrom
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagers mellomrom
|
Rabiesvaksine
Rabiesvaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Imovax eller RabAvert - 2 doser 7 dager mellom hver med RIG på dag 0
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagers mellomrom med RIG på dag 0
|
Rabiesvaksine
Rabiesvaksine
Andre navn:
rabies immunoglobulin (human)
|
|
Eksperimentell: Arm 3 Imovax eller RabAvert – 2 doser med 7 dagers mellomrom med RIG på dag 28
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagers mellomrom med RIG på dag 28
|
Rabiesvaksine
Rabiesvaksine
Andre navn:
rabies immunoglobulin (human)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antistofftitrer på D28 kontra utgangspunkt
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenligning av antistofftitrer på D28 versus utgangspunkt
|
28 dager
|
|
Sammenligning av antistofftitrer på D365 mot utgangspunkt
Tidsramme: 365 dager
|
Sammenligning av antistofftitrer på D365 kontra utgangspunkt
|
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens alvorlige bivirkninger
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til dag 365
|
Antall rapporterte alvorlige bivirkninger
|
tidspunkt for samtykke til dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202305094
- PJ000006488 (Annet stipend/finansieringsnummer: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .