Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Washington University WU 409: Immunresponser på rabiesvaksine.

29. juni 2026 oppdatert av: Rachel Presti, Washington University School of Medicine

WU 409: Immunresponser på rabiesvaksine i nærvær og fravær av nøytraliserende antistoffer

Denne studien vil evaluere immunresponsen mot rabiesvaksinering hos personer 18 år og eldre. Vi vil evaluere tretti friske deltakere fordelt på tre kohorter: 1) standard rabies pre-eksponeringsprofilakse-regime (to doser av Imovax® eller RabAvert® syv dager fra hverandre uten RIG); 2) rabies pre-eksponeringsprofilakse-regime + dag 0 RIG (to doser av Imovax® eller RabAvert® syv dager fra hverandre, med RIG administrert på dag 0); 3) rabies pre-eksponeringsprofilakse-regime + dag 28 RIG (to doser av Imovax® eller RabAvert® syv dager fra hverandre, med RIG administrert på dag 28).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere immunresponsen til rabiesvaksinasjon hos personer 18 år og eldre. Vi vil evaluere tretti friske deltakere fordelt på tre kohorter: 1) standard rabies pre-eksponeringsprofylakse-regime (to doser av Imovax® eller RabAvert® syv dager fra hverandre uten RIG); 2) rabies pre-eksponeringsprofylakse-regime + dag 0 RIG (to doser av Imovax® eller RabAvert® syv dager fra hverandre, med RIG administrert på dag 0); 3) rabies pre-eksponeringsprofylakse-regime + dag 28 RIG (to doser av Imovax® eller RabAvert® syv dager fra hverandre, med RIG administrert på dag 28).

TILFELDIGFORDELINGSPROSEDYRER Deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten:

Arm-1 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dager fra hverandre eller Arm-2 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dager fra hverandre med RIG på dag 0

Når 20 deltakere er inkludert i arm 1 og 2, vil 10 flere deltakere inkluderes i:

Arm-3 Imovax eller RabAvert- 2 doser 7 dager fra hverandre med RIG på dag 28

Vi planlegger å inkludere 30 evaluerbare deltakere i løpet av det kommende året, og forventer opptil 30 inkluderinger i de valgfrie FNA- og BMA-vurderingene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Friske deltakere over 18 år. 2. I stand til å forstå og gi informert samtykke. 3. Villig til å motta rabiesvaksine 4. I stabil helsetilstand, fastsatt av medisinsk historikk og målrettet fysisk undersøkelse knyttet til denne historikken.

5. For de som er villige til å gi FNA, CBL og BMA-prøver, Villig til å: gi FNA-prøver ELLER gi CBL-prøver ELLER gi beinmargsaspirater ELLER gi både FNA- og BMA-prøver ELLER gi både FNA- og CBL-prøver ELLER gi FNA-, CBL- og BMA-prøver

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottatt tidligere rabiesvaksinasjon eller risiko for rabieseksponering som krever standard vaksinasjon
  2. Har en nåværende eller tidligere diagnose av immunsvekkende tilstand inkludert humant immunsviktvirus, immunmediert sykdom som krever immundempende behandling, eller annen immunsvekkende tilstand.
  3. Har mottatt systemiske immundempende eller immunmodulerende legemidler i > 14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥ 10 mg/dag prednison-ekvivalent) eller forventer behov for immundempende behandling når som helst under deltakelse i studien.
  4. Er akutt syk eller har feber (temperatur >38,0°C [100,4°F]) mindre enn 72 timer før eller på dag 1-besøket. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli ombooket.
  5. Har for tiden symptomatisk akutt eller ustabil kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling, inkludert betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse, etter forskerens skjønn.
  6. Historie med overforbruk av alkohol, rusmiddelmisbruk, psykiske lidelser, sosiale forhold eller yrkesmessige forhold som etter forskerens mening vil hindre overholdelse av studien.
  7. Har mottatt noen vaksine ≤ 28 dager før injeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en vaksine innen 28 dager før eller etter studieinjeksjonen. Disse deltakerne kan bli ombooket.
  8. Gravide kvinner og ammende mødre eller kvinner som planlegger å bli gravide i studiens varighet.
  9. Har donert blod, blodprodukter eller beinmarg innen 30 dager før studievaksinasjonen, planlegger å donere blod når som helst under deltakerens studieperiode, eller planlegger å donere blod innen 30 dager etter siste blodprøve.
  10. Enhver tilstand som etter forskerens mening vil forstyrre riktig gjennomføring av forsøket.
  11. Koagulopati (primær eller iatrogen) som ville kontraindicere beinmargsaspirat eller kjerneprøve fra lymfeknute for deltakere som er villige til å gjennomgå disse prosedyrene
  12. Kjent IgA-mangel, da dette er en kjent risikofaktor for anafylaktiske reaksjoner på rabies-immunoglobulin.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm-1 Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagers mellomrom
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagers mellomrom
Rabiesvaksine
Rabiesvaksine
Andre navn:
  • RabAver
Eksperimentell: Arm 2 Imovax eller RabAvert - 2 doser 7 dager mellom hver med RIG på dag 0
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagers mellomrom med RIG på dag 0
Rabiesvaksine
Rabiesvaksine
Andre navn:
  • RabAver
rabies immunoglobulin (human)
Eksperimentell: Arm 3 Imovax eller RabAvert – 2 doser med 7 dagers mellomrom med RIG på dag 28
Imovax eller RabAvert - 2 doser med 7 dagers mellomrom med RIG på dag 28
Rabiesvaksine
Rabiesvaksine
Andre navn:
  • RabAver
rabies immunoglobulin (human)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antistofftitrer på D28 kontra utgangspunkt
Tidsramme: 28 dager
Sammenligning av antistofftitrer på D28 versus utgangspunkt
28 dager
Sammenligning av antistofftitrer på D365 mot utgangspunkt
Tidsramme: 365 dager
Sammenligning av antistofftitrer på D365 kontra utgangspunkt
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens alvorlige bivirkninger
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til dag 365
Antall rapporterte alvorlige bivirkninger
tidspunkt for samtykke til dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202305094
  • PJ000006488 (Annet stipend/finansieringsnummer: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

There is no statistical analysis plan as the study is an exploratory evaluation of how the immune system responds to different vaccines. There is no clinical study report as the intent of the study is IND exempt and not intended to support a change to the current marketing application approving the vaccines for use by the FDA and other regulatory agencies. The analytic code would be the software (SAS or R/Python) used for analyzing study data to support an application to a regulatory body.

IPD-delingstidsramme

ICF er vedlagt Protokoll er vedlagt CSR innen 30 dager etter fullføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ICF er vedlagt Protokoll er vedlagt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere