アーユルヴェーダの食事・生活習慣プロトコルによる2型糖尿病へのアプローチ:実現可能性研究 (AYU-LIFE-T2D)
アーユルヴェーダに着想を得た食事・生活習慣介入による2型糖尿病患者の血糖値、人体計測値、ストレス改善:実現可能性研究
この研究では、2型糖尿病の成人に対して、12週間のマハリシ・アーユルヴェーダの食事とライフスタイルプログラムが実用的で受け入れられるかどうかを検討しました。 このプログラムはノースカロライナ州の家族健康センターを通じて提供され、3つの要素を組み合わせました:アーユルヴェーダに基づく食事計画、指導付きのヨガポーズ、呼吸法です。
17名の参加者がプログラムを開始し、12名が12週間の介入を完了しました。 研究は、参加者がプログラムを定期的に実践し、研究活動を完了し、全期間にわたって研究に参加し続けられるかどうかに焦点を当てました。 参加者は週に少なくとも5日プログラムを実践するよう求められ、研究期間中、電話、テキストメッセージ、電子メール、ビデオ教材による定期的および必要に応じたコミュニケーションを通じて継続的なサポートを受けました。
研究ではまた、日々の健康習慣、血糖値、体重、ウエストサイズ、ストレス、糖尿病関連の精神的健康の変化も追跡しました。 一部の情報はアンケートを用いて収集され、一部の測定は診察または自宅での血糖モニタリングを通じて行われました。
プログラムを完了した参加者のほとんどは、指示通りに活動を実践することができました。 血糖値、体重、ウエストサイズ、ストレスおよび糖尿病関連の苦痛の測定値に変化が観察されました。 深刻な安全上の懸念は報告されませんでした。
全体として、この研究は、このアーユルヴェーダの食事とライフスタイルプログラムがプライマリケア環境で安全に実施できることを示しました。 結果は、より大規模なグループでのさらなる研究を支持し、時間の経過とともにその潜在的な利点をよりよく理解することを後押しします。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
2型糖尿病(T2DM)は、食事、運動不足、ストレス、肥満などの遺伝的要因と修正可能な生活習慣要因の両方に影響される慢性疾患である。 米国では、生活習慣に関連する要因の一部として、過去20年間で糖尿病の有病率が大幅に増加している。 薬物療法は広く使用されているが、服薬遵守の困難さ、副作用、心理社会的負担のため、長期的な糖尿病管理は依然として課題である。 食事管理、身体活動、ストレス軽減法を取り入れた統合的な生活習慣アプローチは糖尿病の自己管理を支援する可能性があるが、米国のプライマリケア環境における実現可能性と受容性はさらなる評価を必要とする。
研究目的 本研究の主目的は、T2DMを有する成人を対象とした、12週間のマハリシ・アーユルヴェーダに着想を得た食事・生活習慣プログラムの実現可能性、受容性、安全性を評価することであった。 本研究は、参加者の遵守状況、プログラム完遂率、および現実のプライマリケア環境においてこの多要素介入を実施する実用性を評価することを目的とした。
研究デザイン これは、米国ノースカロライナ州のファミリーヘルスセンターで実施された単群実現可能性研究である。 クリニックの患者集団からT2DMと診断された成人を募集した。 17名の参加者が介入を開始し、12名が12週間のプログラムを完遂した。
介入の概要
参加者は、以下の3つの統合された構成要素からなる構造化された12週間の生活習慣介入を受けた:
食事要素 アーユルヴェーダ糖尿病食リセット(DDR)プランは、低血糖指数の食品選択、食事の規則性、および消化バランスとより広範な健康関連生活習慣行動に関するアーユルヴェーダの原則に沿った食事パターンを重視した。 このプランは、カロリー処方ではなく、食品カテゴリー、調理方法、食事のタイミングに焦点を当てた。 食事リセット段階(約1~8週目)では、参加者は徐々にDDRの基本原則、食品リスト、および段階的な食事移行と実現可能性を支援する簡易レシピを導入された。 研究専用のレシピと教材は、録画されたビデオモジュールを通じて提供された。
身体活動要素 マハリシ・ヨガ・アーサナ(MYA)は、身体的可動性、循環、ストレス調整を支援するように設計された標準化された一連の身体ポーズで構成された。 参加者はビデオベースの指導で訓練され、介入期間を通じて必要に応じて遠隔指導を受けた。
呼吸法 ストレス調整を支援するために、ゆっくりとしたハミング呼吸法であるブラマリ・プラーナヤーマが含まれた。 参加者は、マハリシ・ヨガ・アーサナの後に毎日練習するよう指導され、1回あたり約5分から開始し、介入期間中に10分まで進めるよう指示された。
遵守モニタリングと支援 参加者は、介入構成要素を週に少なくとも5日間実施するよう指導された。 毎日の実施状況は、SMART(自己モニタリング・レビュー追跡)記録用紙を用いて自己モニタリングされ、毎日記入され、2週間ごとに研究チームに提出された。 遵守支援と明確化は、約1~2週間ごとに予定されたテキストメッセージと電話、および必要に応じて追加のコミュニケーションを通じて提供された。 介入教材はデジタルで配信された。 参加者は家庭用血糖測定器を使用して空腹時血糖を自己モニタリングし、介入期間中、2週間ごとに測定値を報告した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Family Health Centers
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準
- 18歳から70歳までの成人
- 2型糖尿病と診断されていること
- ヘモグロビンA1cが6.5%から9.5%の範囲内であること
- ノースカロライナ州のファミリーヘルスセンターで一次医療を受けていること
- 登録前少なくとも3ヶ月間、安定した経口糖尿病薬の投与レジメンを受けていること
- 研究食事、ヨガ、呼吸法に従うことができ、従う意思があること
- 英語でのコミュニケーションが可能であること
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準
- 1型糖尿病の診断
- 現在インスリンを使用していること
- 過去3ヶ月以内の糖尿病薬の最近の変更
- 妊娠中または授乳中
- 参加を妨げる管理されていない精神疾患
- ヨガや運動実践への参加を妨げる身体的制限
- 摂食障害の既往歴
- 研究食事で使用される食品へのアレルギーまたは強い嫌悪感
- 研究期間中の他のライフスタイルまたは介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アーユルヴェーダライフスタイルプログラム
この単一アームの実現可能性研究の参加者は、食事とライフスタイルの指導、ヨガベースの身体活動、および呼吸法を統合した、12週間のマハリシ・アーユルヴェーダに基づくライフスタイルプログラムを受けました。
このアームに割り当てられたすべての参加者は同じ介入を受け、実現可能性、遵守度、および健康関連のアウトカムについて追跡調査されました。
|
12週間の統合的行動ライフスタイルプログラムは、以下の要素を組み合わせています:
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康習慣評価尺度(HHAS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
|
HHASは、食事選択、身体活動、日常生活、ストレス軽減の実践など、健康増進習慣への参加者の関与を評価するために開発された自己報告尺度です。
本研究では、マハリシ・アーユルヴェーダに基づくライフスタイルプログラムの実現可能性と行動遵守を評価するために使用されました。
参加者は、介入前、中間、介入後にHHASを完了しました。
|
ベースライン、6週間、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインと12週間
|
HbA1cは、長期血糖コントロールを評価するために、ベースライン時および12週間後にファミリーヘルスセンターのCLIA認定ラボで測定されました。
これは、食事とライフスタイル介入の生理学的影響を評価するための重要な臨床バイオマーカーでした。
|
ベースラインと12週間
|
|
空腹時血糖値(FBG)の変化
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、10、12週
|
FBGは、ベースライン時および12週目にCLIA認定ラボ試験で評価されました。
さらに、参加者は2、4、6、8、10、および12週目に家庭用血糖測定器を使用してFBGを測定しました。
これらの複合測定値は、ライフスタイル介入に対する短期血糖反応を評価するために使用されました。
|
ベースライン、2、4、6、8、10、12週
|
|
体重変化(ポンド単位)
時間枠:ベースラインおよび12週間
|
体重はポンド(lbs.)で測定され、分析のためにキログラム(kg)に変換されました。
測定はファミリーヘルスセンターで標準的に校正された臨床用体重計を使用して行われました。
|
ベースラインおよび12週間
|
|
胴囲(ウエストサイズ)の変化
時間枠:ベースラインと12週間
|
代謝健康に関連する人体計測指標の変化を評価するため、ベースライン時および12週時点でウエスト周囲径(インチ)を測定しました。
測定はファミリーヘルスセンターで標準的な臨床機器を用いて実施されました。
|
ベースラインと12週間
|
|
BMI(ボディマス指数)の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
|
Body Mass Index(BMI)は、ファミリーヘルスセンターの臨床スタッフがベースライン時および介入後に測定した身長と体重の測定値を使用して計算されました。
BMI値は、1平方メートルあたりのキログラム(kg/m²)で表されました。 |
ベースラインおよび12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚ストレス尺度-10(PSS-10)スコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間後、12週間後
|
知覚ストレス尺度-10(PSS-10)は、過去1か月間の知覚ストレスレベルを測定するために使用される検証済みの質問票です。
参加者は、12週間のアーユルヴェーダ生活習慣介入中の心理的変化を評価するため、ベースライン時、6週間後、および12週間後にこの尺度を完了しました。
|
ベースライン、6週間後、12週間後
|
|
糖尿病問題領域スコア(PAID)の変化
時間枠:ベースライン、6週間後、12週間後
|
The Problem Areas in Diabetes(PAID)尺度は、糖尿病管理に関連する情緒的苦痛を評価する検証済みのツールです。
参加者は、介入期間中の糖尿病関連の情緒的負担の変化を測定するために、ベースライン時、6週後、および12週後にPAID尺度を完了しました。
|
ベースライン、6週間後、12週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amandeep Negi, BAMS, MHA、Maharishi International University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Approval 2025_02_8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。