- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07400276
Ayurveda-Diät- und Lebensstil-Protokoll für Typ-2-Diabetes: Eine Machbarkeitsstudie (AYU-LIFE-T2D)
Ayurveda-inspirierte Ernährungs- und Lebensstilintervention zur Verbesserung von glykämischen, anthropometrischen und Stressparametern bei Typ-2-Diabetes: Eine Machbarkeitsstudie
Diese Studie untersuchte, ob ein 12-wöchiges Maharishi-Ayurveda-Ernährungs- und Lebensstilprogramm für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes praktikabel und akzeptabel ist. Das Programm wurde über Familien-Gesundheitszentren in North Carolina angeboten und kombinierte drei Komponenten: einen ayurvedisch basierten Ernährungsplan, angeleitete Yoga-Positionen und eine Atemübung.
Siebzehn Teilnehmer begannen das Programm, und zwölf absolvierten die vollständige 12-wöchige Intervention. Die Studie konzentrierte sich darauf, ob die Teilnehmer in der Lage waren, das Programm regelmäßig zu befolgen, die Studienaktivitäten abzuschließen und für den gesamten Zeitraum in der Studie zu bleiben. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Programm mindestens fünf Tage pro Woche zu praktizieren und erhielten während der gesamten Studie regelmäßige Unterstützung durch geplante und bei Bedarf erfolgende Kommunikation per Telefon, SMS, E-Mail und videobasierten Materialien.
Die Studie verfolgte auch Veränderungen in täglichen Gesundheitsgewohnheiten, Blutzuckerwerten, Körpergewicht, Taillenumfang, Stress und diabetesbezogenem emotionalem Wohlbefinden. Einige Informationen wurden mittels Fragebögen erhoben, und einige Messungen wurden durch Klinikbesuche oder häusliche Glukoseüberwachung vorgenommen.
Die meisten Teilnehmer, die das Programm abschlossen, konnten die Aktivitäten wie angewiesen befolgen. Es wurden Veränderungen bei den Blutzuckerwerten, dem Körpergewicht, dem Taillenumfang sowie bei Stress- und diabetesbezogenen Belastungsmaßen beobachtet. Es wurden keine ernsthaften Sicherheitsbedenken gemeldet.
Insgesamt zeigte die Studie, dass dieses ayurvedische Ernährungs- und Lebensstilprogramm sicher in einer primären Versorgungsumgebung durchgeführt werden kann. Die Ergebnisse unterstützen weitere Forschungen mit größeren Gruppen, um die potenziellen langfristigen Vorteile besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine chronische Erkrankung, die sowohl durch genetische als auch durch modifizierbare Lebensstilfaktoren beeinflusst wird, darunter Ernährung, körperliche Inaktivität, Stress und Adipositas. In den Vereinigten Staaten hat die Diabetesprävalenz in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zugenommen, teilweise aufgrund von lebensstilbedingten Faktoren. Obwohl pharmakologische Therapien weit verbreitet sind, bleibt das langfristige Diabetesmanagement aufgrund von Adhärenzschwierigkeiten, Nebenwirkungen und psychosozialer Belastung herausfordernd. Integrative Lebensstilansätze, die Ernährungsregulierung, körperliche Aktivität und Stressreduktionspraktiken umfassen, können das Diabetes-Selbstmanagement unterstützen; ihre Machbarkeit und Akzeptanz in US-amerikanischen Primärversorgungseinrichtungen erfordert jedoch weitere Bewertung.
Studienziel Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit eines 12-wöchigen, von Maharishi Ayurveda inspirierten Ernährungs- und Lebensstilprogramms für Erwachsene mit T2DM zu bewerten. Die Studie zielte darauf ab, die Teilnehmeradhärenz, Programmabschlüsse und die Praktikabilität der Umsetzung dieser multikomponentigen Intervention in einem realen Primärversorgungskontext zu evaluieren.
Studiendesign Dies war eine Single-Arm-Machbarkeitsstudie, die in Family Health Centers in North Carolina, USA, durchgeführt wurde. Erwachsene mit einer T2DM-Diagnose wurden aus der Klinikpopulation rekrutiert. Siebzehn Teilnehmer begannen die Intervention, und zwölf schlossen das vollständige 12-wöchige Programm ab.
Interventionsübersicht
Die Teilnehmer erhielten eine strukturierte 12-wöchige Lebensstilintervention, die aus drei integrierten Komponenten bestand:
Ernährungskomponente Der Ayurvedische Diabetes-Diät- und Reset (DDR)-Plan betonte Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index, regelmäßige Mahlzeiten und Ernährungsmuster, die mit ayurvedischen Prinzipien des Verdauungsgleichgewichts und breiteren gesundheitsbezogenen Lebensstilverhaltensweisen übereinstimmen. Der Plan konzentrierte sich auf Lebensmittelkategorien, Zubereitungsmethoden und Mahlzeitenzeiten anstelle von Kalorienvorgaben. Während der Ernährungsresetphase (etwa Wochen 1-8) wurden die Teilnehmer schrittweise in die Kernprinzipien des DDR, Lebensmittellisten und vereinfachte Rezepte eingeführt, um einen allmählichen Ernährungsumstieg und die Machbarkeit zu unterstützen. Studienspezifische Rezepte und Schulungsmaterialien wurden über aufgezeichnete Videomodule bereitgestellt.
Körperliche Aktivitätskomponente Maharishi Yoga Asanas (MYA) bestand aus einer standardisierten Abfolge von Körperhaltungen, die entwickelt wurden, um körperliche Beweglichkeit, Durchblutung und Stressregulation zu unterstützen. Die Teilnehmer wurden über videobasierte Anleitungen geschult und erhielten während der Interventionszeit bei Bedarf Fernberatung.
Atemübung Bhramari Pranayama, eine langsame summende Atempraxis, wurde zur Unterstützung der Stressregulation eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Übung täglich nach den Maharishi Yoga Asanas zu praktizieren, beginnend mit etwa fünf Minuten pro Sitzung und steigernd auf zehn Minuten im Verlauf der Intervention.
Adhärenzüberwachung und Unterstützung Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Interventionskomponenten mindestens fünf Tage pro Woche durchzuführen. Die tägliche Beteiligung wurde mittels SMART (Self-Monitoring and Review Tracking)-Protokollbögen selbst überwacht, die täglich ausgefüllt und alle zwei Wochen an das Studienteam übermittelt wurden. Adhärenzunterstützung und Klärung wurden durch geplante Textnachrichten und Telefonanrufe etwa alle ein bis zwei Wochen bereitgestellt, mit zusätzlicher Kommunikation bei Bedarf. Interventionsmaterialien wurden digital bereitgestellt. Die Teilnehmer verwendeten Heim-Glukometer zur Selbstüberwachung des Nüchternblutzuckers, wobei die Werte während der Interventionszeit alle zwei Wochen gemeldet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Family Health Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
- Hämoglobin A1c zwischen 6,5 % und 9,5 %
- Erhalt der primären Gesundheitsversorgung in den Family Health Centers in North Carolina
- Stabiles orales Diabetesmedikamentenregime für mindestens 3 Monate vor der Teilnahme
- In der Lage und bereit, die Studiendiät, Yoga und Atemübungen zu befolgen
- In der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Derzeitige Insulinanwendung
- Kürzliche Änderungen der Diabetesmedikamente innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwanger oder stillend
- Unkontrollierte psychische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
- Körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme an Yoga oder Bewegungsübungen verhindern
- Vorgeschichte von Essstörungen
- Allergie oder starke Abneigung gegen die in der Studiendiät verwendeten Lebensmittel
- Teilnahme an einer anderen Lebensstil- oder Interventionsstudie während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ayurveda-Lebensstilprogramm
Teilnehmer in dieser Single-Arm-Machbarkeitsstudie erhielten ein 12-wöchiges, auf Maharishi Ayurveda basierendes Lebensstilprogramm, das Ernährungs- und Lebensstilberatung, yoga-basierte körperliche Aktivität und Atemübungen integrierte.
Alle Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet wurden, erhielten dieselbe Intervention und wurden hinsichtlich Machbarkeit, Adhärenz und gesundheitsbezogener Ergebnisse nachbeobachtet.
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Ein 12-wöchiges integratives verhaltensorientiertes Lebensstilprogramm, das kombiniert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Gesundheitsgewohnheiten-Bewertungsskala (HHAS) Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Das HHAS ist ein Selbstauskunftsinstrument, das entwickelt wurde, um das Engagement der Teilnehmer in gesundheitsfördernden Gewohnheiten zu bewerten, einschließlich Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität, täglicher Routine und Stressreduktionspraktiken.
In dieser Studie wurde es verwendet, um die Durchführbarkeit und die Verhaltensadhärenz zum Maharishi Ayurveda-basierten Lebensstilprogramm zu bewerten.
Die Teilnehmer füllten das HHAS zu Studienbeginn, in der Mitte und nach der Intervention aus.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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HbA1c wurde in einem CLIA-zertifizierten Labor in den Family Health Centers zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen, um die langfristige glykämische Kontrolle zu bewerten.
Dies war ein wichtiger klinischer Biomarker zur Beurteilung der physiologischen Auswirkungen der Ernährungs- und Lebensstilintervention.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Der FBG wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch CLIA-zertifizierte Labortests bestimmt.
Zusätzlich verwendeten die Teilnehmer Heim-Blutglukosemessgeräte, um den FBG nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen zu messen.
Diese kombinierten Messungen wurden zur Bewertung der kurzfristigen glykämischen Reaktion auf die Lebensstilintervention verwendet.
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts (in lbs.)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Das Körpergewicht wurde in Pfund (lbs.) gemessen und für die Analyse in Kilogramm (kg) umgerechnet.
Die Messungen wurden an den Family Health Centers mit standardmäßig kalibrierten klinischen Waagen durchgeführt.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Taillenumfang wurde zu Beginn und nach 12 Wochen (in Zoll) gemessen, um Veränderungen der anthropometrischen Indikatoren zu bewerten, die mit der metabolischen Gesundheit assoziiert sind.
Die Messungen wurden mit standardisierten klinischen Instrumenten in den Family Health Centers durchgeführt.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) wurde anhand der Größen- und Gewichtsmessungen berechnet, die vom klinischen Personal der Family Health Centers zu Studienbeginn und nach der Intervention erhoben wurden.
Die BMI-Werte wurden in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) angegeben.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ist ein validierter Fragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stressniveaus im vergangenen Monat.
Die Teilnehmer füllten die Skala zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen aus, um psychologische Veränderungen während der 12-wöchigen ayurvedischen Lebensstilintervention zu bewerten.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung des Problem Areas in Diabetes (PAID)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Problem Areas in Diabetes (PAID) Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit der Diabetesbehandlung.
Die Teilnehmer füllten die PAID-Skala zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen aus, um Veränderungen der diabetesbedingten emotionalen Belastung im Verlauf der Intervention zu messen.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Approval 2025_02_8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
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Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchZurückgezogenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Geben Sie 2 DM ein | T2DM mit unzureichender BlutzuckerkontrolleVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutierungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Künstliche Intelligenz | Fernüberwachung von PatientenVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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Thymia LimitedAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Diabetes (DM) | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | T2DMVereinigtes Königreich
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Beijing HospitalRekrutierungPatienten mit Typ-2-Diabetes | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | T2DMChina
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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Alnylam PharmaceuticalsRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Noch keine Rekrutierung
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Chipscreen Biosciences, Ltd.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Parc Sanitari Pere VirgiliNoch keine RekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Spanien