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Ayurveda-Diät- und Lebensstil-Protokoll für Typ-2-Diabetes: Eine Machbarkeitsstudie (AYU-LIFE-T2D)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Amandeep Negi, Maharishi International University

Ayurveda-inspirierte Ernährungs- und Lebensstilintervention zur Verbesserung von glykämischen, anthropometrischen und Stressparametern bei Typ-2-Diabetes: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie untersuchte, ob ein 12-wöchiges Maharishi-Ayurveda-Ernährungs- und Lebensstilprogramm für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes praktikabel und akzeptabel ist. Das Programm wurde über Familien-Gesundheitszentren in North Carolina angeboten und kombinierte drei Komponenten: einen ayurvedisch basierten Ernährungsplan, angeleitete Yoga-Positionen und eine Atemübung.

Siebzehn Teilnehmer begannen das Programm, und zwölf absolvierten die vollständige 12-wöchige Intervention. Die Studie konzentrierte sich darauf, ob die Teilnehmer in der Lage waren, das Programm regelmäßig zu befolgen, die Studienaktivitäten abzuschließen und für den gesamten Zeitraum in der Studie zu bleiben. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Programm mindestens fünf Tage pro Woche zu praktizieren und erhielten während der gesamten Studie regelmäßige Unterstützung durch geplante und bei Bedarf erfolgende Kommunikation per Telefon, SMS, E-Mail und videobasierten Materialien.

Die Studie verfolgte auch Veränderungen in täglichen Gesundheitsgewohnheiten, Blutzuckerwerten, Körpergewicht, Taillenumfang, Stress und diabetesbezogenem emotionalem Wohlbefinden. Einige Informationen wurden mittels Fragebögen erhoben, und einige Messungen wurden durch Klinikbesuche oder häusliche Glukoseüberwachung vorgenommen.

Die meisten Teilnehmer, die das Programm abschlossen, konnten die Aktivitäten wie angewiesen befolgen. Es wurden Veränderungen bei den Blutzuckerwerten, dem Körpergewicht, dem Taillenumfang sowie bei Stress- und diabetesbezogenen Belastungsmaßen beobachtet. Es wurden keine ernsthaften Sicherheitsbedenken gemeldet.

Insgesamt zeigte die Studie, dass dieses ayurvedische Ernährungs- und Lebensstilprogramm sicher in einer primären Versorgungsumgebung durchgeführt werden kann. Die Ergebnisse unterstützen weitere Forschungen mit größeren Gruppen, um die potenziellen langfristigen Vorteile besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine chronische Erkrankung, die sowohl durch genetische als auch durch modifizierbare Lebensstilfaktoren beeinflusst wird, darunter Ernährung, körperliche Inaktivität, Stress und Adipositas. In den Vereinigten Staaten hat die Diabetesprävalenz in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zugenommen, teilweise aufgrund von lebensstilbedingten Faktoren. Obwohl pharmakologische Therapien weit verbreitet sind, bleibt das langfristige Diabetesmanagement aufgrund von Adhärenzschwierigkeiten, Nebenwirkungen und psychosozialer Belastung herausfordernd. Integrative Lebensstilansätze, die Ernährungsregulierung, körperliche Aktivität und Stressreduktionspraktiken umfassen, können das Diabetes-Selbstmanagement unterstützen; ihre Machbarkeit und Akzeptanz in US-amerikanischen Primärversorgungseinrichtungen erfordert jedoch weitere Bewertung.

Studienziel Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit eines 12-wöchigen, von Maharishi Ayurveda inspirierten Ernährungs- und Lebensstilprogramms für Erwachsene mit T2DM zu bewerten. Die Studie zielte darauf ab, die Teilnehmeradhärenz, Programmabschlüsse und die Praktikabilität der Umsetzung dieser multikomponentigen Intervention in einem realen Primärversorgungskontext zu evaluieren.

Studiendesign Dies war eine Single-Arm-Machbarkeitsstudie, die in Family Health Centers in North Carolina, USA, durchgeführt wurde. Erwachsene mit einer T2DM-Diagnose wurden aus der Klinikpopulation rekrutiert. Siebzehn Teilnehmer begannen die Intervention, und zwölf schlossen das vollständige 12-wöchige Programm ab.

Interventionsübersicht

Die Teilnehmer erhielten eine strukturierte 12-wöchige Lebensstilintervention, die aus drei integrierten Komponenten bestand:

Ernährungskomponente Der Ayurvedische Diabetes-Diät- und Reset (DDR)-Plan betonte Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index, regelmäßige Mahlzeiten und Ernährungsmuster, die mit ayurvedischen Prinzipien des Verdauungsgleichgewichts und breiteren gesundheitsbezogenen Lebensstilverhaltensweisen übereinstimmen. Der Plan konzentrierte sich auf Lebensmittelkategorien, Zubereitungsmethoden und Mahlzeitenzeiten anstelle von Kalorienvorgaben. Während der Ernährungsresetphase (etwa Wochen 1-8) wurden die Teilnehmer schrittweise in die Kernprinzipien des DDR, Lebensmittellisten und vereinfachte Rezepte eingeführt, um einen allmählichen Ernährungsumstieg und die Machbarkeit zu unterstützen. Studienspezifische Rezepte und Schulungsmaterialien wurden über aufgezeichnete Videomodule bereitgestellt.

Körperliche Aktivitätskomponente Maharishi Yoga Asanas (MYA) bestand aus einer standardisierten Abfolge von Körperhaltungen, die entwickelt wurden, um körperliche Beweglichkeit, Durchblutung und Stressregulation zu unterstützen. Die Teilnehmer wurden über videobasierte Anleitungen geschult und erhielten während der Interventionszeit bei Bedarf Fernberatung.

Atemübung Bhramari Pranayama, eine langsame summende Atempraxis, wurde zur Unterstützung der Stressregulation eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Übung täglich nach den Maharishi Yoga Asanas zu praktizieren, beginnend mit etwa fünf Minuten pro Sitzung und steigernd auf zehn Minuten im Verlauf der Intervention.

Adhärenzüberwachung und Unterstützung Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Interventionskomponenten mindestens fünf Tage pro Woche durchzuführen. Die tägliche Beteiligung wurde mittels SMART (Self-Monitoring and Review Tracking)-Protokollbögen selbst überwacht, die täglich ausgefüllt und alle zwei Wochen an das Studienteam übermittelt wurden. Adhärenzunterstützung und Klärung wurden durch geplante Textnachrichten und Telefonanrufe etwa alle ein bis zwei Wochen bereitgestellt, mit zusätzlicher Kommunikation bei Bedarf. Interventionsmaterialien wurden digital bereitgestellt. Die Teilnehmer verwendeten Heim-Glukometer zur Selbstüberwachung des Nüchternblutzuckers, wobei die Werte während der Interventionszeit alle zwei Wochen gemeldet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Family Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
  • Hämoglobin A1c zwischen 6,5 % und 9,5 %
  • Erhalt der primären Gesundheitsversorgung in den Family Health Centers in North Carolina
  • Stabiles orales Diabetesmedikamentenregime für mindestens 3 Monate vor der Teilnahme
  • In der Lage und bereit, die Studiendiät, Yoga und Atemübungen zu befolgen
  • In der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Derzeitige Insulinanwendung
  • Kürzliche Änderungen der Diabetesmedikamente innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwanger oder stillend
  • Unkontrollierte psychische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme an Yoga oder Bewegungsübungen verhindern
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Allergie oder starke Abneigung gegen die in der Studiendiät verwendeten Lebensmittel
  • Teilnahme an einer anderen Lebensstil- oder Interventionsstudie während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ayurveda-Lebensstilprogramm
Teilnehmer in dieser Single-Arm-Machbarkeitsstudie erhielten ein 12-wöchiges, auf Maharishi Ayurveda basierendes Lebensstilprogramm, das Ernährungs- und Lebensstilberatung, yoga-basierte körperliche Aktivität und Atemübungen integrierte. Alle Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet wurden, erhielten dieselbe Intervention und wurden hinsichtlich Machbarkeit, Adhärenz und gesundheitsbezogener Ergebnisse nachbeobachtet.

Ein 12-wöchiges integratives verhaltensorientiertes Lebensstilprogramm, das kombiniert

  1. einen ayurvedischen Diät- und Reset-Plan für Diabetiker (DDR), der Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index, regelmäßige Mahlzeiten und gesundheitsbezogene Lebensstilverhaltensweisen nach ayurvedischen Prinzipien betont;
  2. geführte Maharishi Yoga Asanas; und
  3. tägliche Bhramari Pranayama Atemübungen. Das Programm wurde durch geplante Telefon- und SMS-Kontakte unterstützt.
Andere Namen:
  • Ayurvedischer Diabetes-Diät- und Reset-Plan (DDR)
  • Maharishi Yoga Asanas
  • Bhramari Pranayama

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Gesundheitsgewohnheiten-Bewertungsskala (HHAS) Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Das HHAS ist ein Selbstauskunftsinstrument, das entwickelt wurde, um das Engagement der Teilnehmer in gesundheitsfördernden Gewohnheiten zu bewerten, einschließlich Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität, täglicher Routine und Stressreduktionspraktiken. In dieser Studie wurde es verwendet, um die Durchführbarkeit und die Verhaltensadhärenz zum Maharishi Ayurveda-basierten Lebensstilprogramm zu bewerten. Die Teilnehmer füllten das HHAS zu Studienbeginn, in der Mitte und nach der Intervention aus.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
HbA1c wurde in einem CLIA-zertifizierten Labor in den Family Health Centers zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen, um die langfristige glykämische Kontrolle zu bewerten. Dies war ein wichtiger klinischer Biomarker zur Beurteilung der physiologischen Auswirkungen der Ernährungs- und Lebensstilintervention.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Der FBG wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch CLIA-zertifizierte Labortests bestimmt. Zusätzlich verwendeten die Teilnehmer Heim-Blutglukosemessgeräte, um den FBG nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen zu messen. Diese kombinierten Messungen wurden zur Bewertung der kurzfristigen glykämischen Reaktion auf die Lebensstilintervention verwendet.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (in lbs.)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das Körpergewicht wurde in Pfund (lbs.) gemessen und für die Analyse in Kilogramm (kg) umgerechnet. Die Messungen wurden an den Family Health Centers mit standardmäßig kalibrierten klinischen Waagen durchgeführt.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Taillenumfang wurde zu Beginn und nach 12 Wochen (in Zoll) gemessen, um Veränderungen der anthropometrischen Indikatoren zu bewerten, die mit der metabolischen Gesundheit assoziiert sind. Die Messungen wurden mit standardisierten klinischen Instrumenten in den Family Health Centers durchgeführt.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde anhand der Größen- und Gewichtsmessungen berechnet, die vom klinischen Personal der Family Health Centers zu Studienbeginn und nach der Intervention erhoben wurden. Die BMI-Werte wurden in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) angegeben.
Ausgangswert und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ist ein validierter Fragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stressniveaus im vergangenen Monat. Die Teilnehmer füllten die Skala zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen aus, um psychologische Veränderungen während der 12-wöchigen ayurvedischen Lebensstilintervention zu bewerten.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung des Problem Areas in Diabetes (PAID)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Problem Areas in Diabetes (PAID) Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit der Diabetesbehandlung. Die Teilnehmer füllten die PAID-Skala zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen aus, um Veränderungen der diabetesbedingten emotionalen Belastung im Verlauf der Intervention zu messen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam beabsichtigt, die Ergebnisse in peer-reviewed Zeitschriften zu veröffentlichen. Eine endgültige Entscheidung über die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht getroffen. Jegliche künftige Weitergabe hängt von der Einwilligung der Teilnehmer, der Genehmigung durch die Ethikkommission (IRB) und den institutionellen Richtlinien ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

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