Ayurveda Dieet- & Levensstijlprotocol voor Type 2 Diabetes: een haalbaarheidsstudie (AYU-LIFE-T2D)
Ayurveda-geïnspireerde dieet- en leefstijlinterventie voor verbeteringen in glykemie, antropometrie en stress bij diabetes type 2: een haalbaarheidsstudie
Deze studie onderzocht of een 12-weken durend Maharishi Ayurveda dieet- en leefstijlprogramma praktisch en acceptabel was voor volwassenen met diabetes type 2. Het programma werd aangeboden via Family Health Centers in North Carolina en combineerde drie onderdelen: een op Ayurveda gebaseerd dieetplan, begeleide yogahoudingen en een ademhalingsoefening.
Zeventien deelnemers startten met het programma en twaalf voltooiden de volledige 12 weken durende interventie. De studie richtte zich op de vraag of deelnemers het programma regelmatig konden volgen, de studieactiviteiten konden voltooien en gedurende de volledige periode in de studie konden blijven. Deelnemers werd gevraagd het programma minimaal vijf dagen per week te beoefenen en kregen gedurende de studie regelmatig ondersteuning via geplande en op-verzoek communicatie via telefoon, sms-berichten, e-mail en videomateriaal.
De studie volgde ook veranderingen in dagelijkse gezondheidsgewoonten, bloedsuikerniveaus, lichaamsgewicht, taillegrootte, stress en diabetesgerelateerd emotioneel welzijn. Sommige informatie werd verzameld met behulp van vragenlijsten en sommige metingen werden gedaan via kliniekbezoeken of thuismonitoring van glucose.
De meeste deelnemers die het programma voltooiden, waren in staat de activiteiten volgens instructie te volgen. Er werden veranderingen waargenomen in bloedsuikerniveaus, lichaamsgewicht, taillegrootte en metingen van stress en diabetesgerelateerde distress. Er werden geen ernstige veiligheidsproblemen gemeld.
Over het geheel genomen toonde de studie aan dat dit Ayurvedische dieet- en leefstijlprogramma veilig kon worden uitgevoerd in een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving. De resultaten ondersteunen verder onderzoek met grotere groepen om de potentiële voordelen op de lange termijn beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale:
Diabetes Mellitus type 2 (T2DM) is een chronische aandoening die wordt beïnvloed door zowel genetische als aanpasbare leefstijlfactoren, waaronder voeding, lichamelijke inactiviteit, stress en obesitas. In de Verenigde Staten is de prevalentie van diabetes de afgelopen twee decennia aanzienlijk toegenomen, deels door leefstijlgerelateerde factoren. Hoewel farmacologische therapieën veel worden gebruikt, blijft het langetermijnbeheer van diabetes uitdagend vanwege problemen met therapietrouw, bijwerkingen en psychosociale belasting. Integratieve leefstijlbenaderingen die voedingsregulatie, fysieke activiteit en stressvermindering omvatten, kunnen het diabeteszelfmanagement ondersteunen; hun haalbaarheid en acceptatie binnen Amerikaanse eerstelijnszorginstellingen vereisen echter verdere evaluatie.
Studiedoelstelling Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de haalbaarheid, acceptatie en veiligheid van een 12-weeks dieet- en leefstijlprogramma geïnspireerd op Maharishi Ayurveda voor volwassenen met T2DM. De studie had tot doel de therapietrouw van deelnemers, programma-afronding en de praktische uitvoerbaarheid van deze multicomponentinterventie in een reële eerstelijnszorgcontext te evalueren.
Studieopzet Dit was een haalbaarheidsstudie met één arm, uitgevoerd bij Family Health Centers in North Carolina, VS. Volwassenen met de diagnose T2DM werden gerekruteerd uit de kliniekpopulatie. Zeventien deelnemers startten de interventie, en twaalf voltooiden het volledige 12-wekenprogramma.
Interventieoverzicht
Deelnemers ontvingen een gestructureerde 12-weken leefstijlinterventie bestaande uit drie geïntegreerde componenten:
Dieetcomponent Het Ayurvedische Diabetisch Dieet en Reset (DDR) Plan benadrukte voedselkeuzes met een lage glycemische index, regelmaat in maaltijden en voedingspatronen afgestemd op Ayurvedische principes van spijsverteringsbalans en bredere gezondheidsgerelateerde leefstijlgedragingen. Het plan richtte zich op voedselcategorieën, bereidingsmethoden en maaltijdtiming in plaats van calorische voorschriften. Tijdens de dieetresetfase (ongeveer weken 1-8) werden deelnemers geleidelijk geïntroduceerd in kern-DDR-principes, voedsel lijsten en vereenvoudigde recepten om geleidelijke dieetovergang en haalbaarheid te ondersteunen. Studiespecifieke recepten en educatieve materialen werden aangeboden via opgenomen videomodules.
Fysieke Activiteitscomponent Maharishi Yoga Asanas (MYA) bestond uit een gestandaardiseerde reeks fysieke houdingen ontworpen om fysieke mobiliteit, circulatie en stressregulatie te ondersteunen. Deelnemers werden getraind via videogebaseerde instructie en ontvingen waar nodig op afstand begeleiding gedurende de interventieperiode.
Ademhalingsoefening Bhramari Pranayama, een langzame zoemende ademhalingsoefening, was opgenomen om stressregulatie te ondersteunen. Deelnemers kregen de instructie dagelijks te oefenen na Maharishi Yoga Asanas, beginnend met ongeveer vijf minuten per sessie en oplopend naar tien minuten gedurende de interventie.
Monitoring en Ondersteuning Therapietrouw Deelnemers kregen de instructie de interventiecomponenten minimaal vijf dagen per week uit te voeren. Dagelijkse deelname werd zelf gemonitord met behulp van SMART (Self-Monitoring and Review Tracking) logboekbladen, die dagelijks werden ingevuld en elke twee weken aan het studieteam werden ingediend. Ondersteuning en verduidelijking voor therapietrouw werden geboden via geplande sms-berichten en telefoongesprekken ongeveer elke één tot twee weken, met aanvullende communicatie waar nodig. Interventiematerialen werden digitaal geleverd. Deelnemers gebruikten thuismeters om zelf nuchtere bloedglucose te monitoren, met metingen die tweewekelijks werden gerapporteerd tijdens de interventieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Family Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Volwassenen van 18 tot 70 jaar
- Gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus Type 2
- Hemoglobine A1c tussen 6,5% en 9,5%
- Ontvangt eerstelijnszorg bij de Family Health Centers in North Carolina
- Stabiel oraal diabetesmedicatieregime gedurende ten minste 3 maanden voor inschrijving
- In staat en bereid om het studiedieet, yoga en ademhalingsoefeningen te volgen
- In staat om in het Engels te communiceren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Diagnose van Diabetes Type 1
- Huidig gebruik van insuline
- Recente wijzigingen in diabetesmedicatie in de afgelopen 3 maanden
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Ongestuurde psychiatrische aandoening die deelname zou belemmeren
- Fysieke beperkingen die deelname aan yoga of bewegingspraktijken verhinderen
- Voorgeschiedenis van eetstoornissen
- Allergie of sterke afkeer van voedingsmiddelen gebruikt in het studiedieet
- Deelname aan een andere leefstijl- of interventiestudie tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ayurveda Leefstijlprogramma
Deelnemers aan deze haalbaarheidsstudie met één arm ontvingen een 12 weken durend op Maharishi Ayurveda gebaseerd leefstijlprogramma dat voedings- en leefstijlbegeleiding, op yoga gebaseerde fysieke activiteit en ademhalingsoefeningen integreerde.
Alle deelnemers die aan deze arm waren toegewezen, ontvingen dezelfde interventie en werden gevolgd voor haalbaarheid, therapietrouw en gezondheidsgerelateerde uitkomsten.
|
Een 12-weeks integratief gedrags- en levensstijlprogramma bestaande uit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Health Habits Assessment Scale (HHAS) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken
|
De HHAS is een zelfrapportage-instrument ontwikkeld om de betrokkenheid van deelnemers bij gezondheidsbevorderende gewoonten te beoordelen, waaronder voedingskeuzes, lichaamsbeweging, dagelijkse routine en stressverlagende praktijken.
In deze studie werd het gebruikt om de haalbaarheid en gedragsmatige naleving van het op Maharishi Ayurveda gebaseerde levensstijlprogramma te evalueren.
Deelnemers voltooiden de HHAS bij aanvang, halverwege en na afloop van de interventie.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
HbA1c werd gemeten in een CLIA-gecertificeerd laboratorium bij de Family Health Centers bij aanvang en na 12 weken om de langetermijnglykemische controle te beoordelen.
Dit was een belangrijke klinische biomarker voor het evalueren van de fysiologische impact van de dieet- en leefstijlinterventie.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Verandering in Nuchtere Bloedglucose (NBG)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
|
FBG werd beoordeeld via CLIA-gecertificeerde laboratoriumtests bij aanvang en na 12 weken.
Daarnaast gebruikten deelnemers thuismeters om FBG te meten na 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken.
Deze gecombineerde metingen werden gebruikt om de kortetermijn glykemische respons op de leefstijlinterventie te evalueren.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (in lbs.)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten in ponden (lbs.) en omgerekend naar kilogrammen (kg) voor analyse.
De metingen werden uitgevoerd met behulp van standaard gekalibreerde klinische weegschalen bij de Family Health Centers.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Verandering in lichaamsomtrek taille (WC)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De tailleomtrek werd gemeten (in inches) bij aanvang en na 12 weken om veranderingen in antropometrische indicatoren geassocieerd met metabole gezondheid te beoordelen.
Metingen werden uitgevoerd met standaard klinische hulpmiddelen bij de Family Health Centers.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De Body Mass Index (BMI) werd berekend op basis van lengte- en gewichtsmetingen die door het klinisch personeel van Family Health Centers werden verkregen bij aanvang en na de interventie.
BMI-waarden werden uitgedrukt in kilogram per vierkante meter (kg/m²).
|
Baseline en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken
|
De Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om waargenomen stressniveaus in de afgelopen maand te meten.
Deelnemers hebben de schaal ingevuld bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken om psychologische veranderingen te evalueren tijdens de 12 weken durende Ayurvedische leefstijlinterventie.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering in Problem Areas in Diabetes (PAID) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken
|
De Problem Areas in Diabetes (PAID)-schaal is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van emotionele stress gerelateerd aan diabetesbeheer.
Deelnemers hebben de PAID-schaal ingevuld bij de start, na 6 weken en na 12 weken om veranderingen in diabetesgerelateerde emotionele last tijdens de interventie te meten.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Approval 2025_02_8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .