- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07400276
Ayurveda-ruokavalio- ja elämäntapaprotokolla tyypin 2 diabetekselle: toteuttamiskelpoisuustutkimus (AYU-LIFE-T2D)
Ayurveda-inspiroitu ruokavalio- ja elämäntapainterventio glykemian, antropometristen mittojen ja stressin parantamiseksi tyypin 2 diabeteksessa: Toteutettavuustutkimus
Tämä tutkimus tarkasteli, oliko 12 viikon Maharishi Ayurveda -ruokavalio- ja elämäntapiohjelma käytännöllinen ja hyväksyttävä aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Ohjelmaa tarjottiin Pohjois-Carolinan perheterveyskeskuksissa, ja se yhdisti kolme osaa: ayurvedaan perustuvan ruokavaliosuunnitelman, ohjattuja jooga-asentoja ja hengitysharjoituksen.
Seitsemäntoista osallistujaa aloitti ohjelman, ja kaksitoista suoritti koko 12 viikon interventiojakson. Tutkimus keskittyi siihen, pystyivätkö osallistujat noudattamaan ohjelmaa säännöllisesti, suorittamaan tutkimustoiminnot ja pysymään tutkimuksessa koko ajan. Osallistujia pyydettiin harjoittamaan ohjelmaa vähintään viisi päivää viikossa, ja he saivat säännöllistä tukea ajoitetun ja tarpeen mukaan tapahtuvan viestinnän kautta puhelimitse, tekstiviesteinä, sähköpostitse ja videopohjaisen materiaalin avulla koko tutkimuksen ajan.
Tutkimus seurasi myös muutoksia päivittäisissä terveystottumuksissa, verensokeritasoissa, kehon painossa, vyötärönympäryksessä, stressissä ja diabetekseen liittyvässä emotionaalisessa hyvinvoinnissa. Osa tiedoista kerättiin kyselylomakkeilla, ja osa mittauksista tehtiin klinikkakäyntien tai kotona tapahtuvan glukoosin seurannan avulla.
Useimmat ohjelman suorittaneet osallistujat pystyivät noudattamaan toimintoja ohjeistuksen mukaisesti. Muutoksia havaittiin verensokeritasoissa, kehon painossa, vyötärönympäryksessä sekä stressiin ja diabetekseen liittyvään ahdistukseen liittyvissä mittareissa. Vakavia turvallisuushuolia ei raportoitu.
Kokonaisuutena tutkimus osoitti, että tämä ayurvedalainen ruokavalio- ja elämäntapiohjelma voidaan turvallisesti toteuttaa perusterveydenhuollon ympäristössä. Tulokset tukevat jatkotutkimusta suuremmilla ryhmillä, jotta sen mahdollisia hyötyjä voidaan ymmärtää paremmin ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Tyypin 2 diabetes (T2DM) on krooninen sairaus, johon vaikuttavat sekä geneettiset että muokattavissa olevat elämäntapatekijät, kuten ruokavalio, liikunnan puute, stressi ja lihavuus. Yhdysvalloissa diabeteksen esiintyvyys on kasvanut merkittävästi viimeisten kahden vuosikymmenen aikana osittain elämäntapatekijöihin liittyvien syiden vuoksi. Vaikka lääkehoitoja käytetään laajasti, pitkäaikainen diabeteksen hoito on edelleen haasteellista liittyen lääkityksen noudattamiseen, sivuvaikutuksiin ja psykososiaaliseen taakkaan. Kokonaisvaltaiset elämäntapalähestymistavat, jotka sisältävät ruokavalion säätelyä, fyysistä aktiivisuutta ja stressinhallintakäytäntöjä, voivat tukea diabeteksen omahoitoa; niiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Yhdysvaltojen perusterveydenhuollossa on kuitenkin arvioitava lisää.
Tutkimuksen tavoite Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida 12 viikon Maharishi Ayurveda-henkisen ruokavalion ja elämäntapaohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on T2DM. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida osallistujien sitoutumista, ohjelman suorittamista ja tämän monikomponenttisen interventiotoimenpiteen käytännön toteuttamista todellisessa perusterveydenhuollon kontekstissa.
Tutkimussuunnittelu Tämä oli yksisuuntainen toteutettavuustutkimus, joka toteutettiin Family Health Centers -terveyskeskuksissa Pohjois-Carolinassa, Yhdysvalloissa. Aikuisia, joilla oli T2DM-diagnoosi, rekrytoitiin klinikan potilasväestöstä. Seitsemäntoista osallistujaa aloitti interventiotoimenpiteen, ja kaksitoista suoritti koko 12 viikon ohjelman.
Interventiotoimenpiteen yleiskuvaus
Osallistujat saivat strukturoidun 12 viikon elämäntapaintervention, joka koostui kolmesta integroidusta komponentista:
Ruokavaliokomponentti Ayurvedinen diabeettinen ruokavalio ja resetointisuunnitelma (DDR) korosti matalan glykeemisen indeksin ruokavalintoja, aterioiden säännöllisyyttä ja ruokavaliomalleja, jotka ovat linjassa ayurvedisten periaatteiden kanssa ruoansulatuksen tasapainosta ja laajemmista terveyteen liittyvistä elämäntapakäytännöistä. Suunnitelma keskittyi ruokakategorioihin, valmistusmenetelmiin ja aterioiden ajoitukseen kalorimäärien määrittelyn sijaan. Ruokavalion resetointivaiheen aikana (noin viikot 1-8) osallistujille esitettiin vähitellen DDR:n keskeisiä periaatteita, ruokaluetteloita ja yksinkertaistettuja reseptejä tukemaan asteittaista ruokavalion muutosta ja toteutettavuutta. Tutkimukseen liittyvät reseptit ja opetusmateriaalit toimitettiin tallennettujen videomoduulien kautta.
Fyysinen aktiivisuuskomponentti Maharishi Yoga Asanas (MYA) koostui standardoidusta fyysisten asentojen sarjasta, joka suunniteltiin tukemaan fyysistä liikkuvuutta, verenkiertoa ja stressinhallintaa. Osallistujat koulutettiin videopohjaisen ohjeistuksen avulla ja he saivat etäohjausta tarpeen mukaan koko interventiojakson ajan.
Hengitysharjoitus Bhramari Pranayama, hidas surinahengitysharjoitus, sisällytettiin tukemaan stressinhallintaa. Osallistujia ohjeistettiin harjoittamaan päivittäin Maharishi Yoga Asanas -harjoitusten jälkeen, aloittaen noin viidestä minuutista istuntoa kohden ja edeten kymmeneen minuuttiin interventiojakson aikana.
Noudattamisen seuranta ja tuki Osallistujia ohjeistettiin osallistumaan interventiokomponentteihin vähintään viisi päivää viikossa. Päivittäinen osallistuminen itseseurattiin SMART (Self-Monitoring and Review Tracking) -lokilomakkeilla, jotka täytettiin päivittäin ja toimitettiin tutkimusryhmälle kahden viikon välein. Noudattamisen tukea ja selvennyksiä tarjottiin aikataulutettujen tekstiviestien ja puheluiden kautta noin yhden tai kahden viikon välein sekä lisäviestinnällä tarpeen mukaan. Interventiomateriaalit toimitettiin digitaalisesti. Osallistujat käyttivät kotiglykometrejä itsemittaamaan paastoverensokeria, ja lukemat raportoitiin kahden viikon välein interventiojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Family Health Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuiset 18–70-vuotiaat
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Hemoglobiini A1c 6,5–9,5 %
- Ensisijainen terveydenhuolto Pohjois-Carolinan perheterveyskeskuksissa
- Vakaa suun kautta otettava diabeteslääkitys vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusruokavaliota, joogaa ja hengitysharjoituksia
- Kyky kommunikoida englanniksi
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Nykyinen insuliinin käyttö
- Viimeaikaiset muutokset diabeteslääkityksessä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana tai imettävä
- Hallitsematon mielenterveyden häiriö, joka haittaisi osallistumista
- Fyysiset rajoitteet, jotka estävät osallistumisen joogaan tai liikuntaharjoituksiin
- Syömishäiriöiden historia
- Allergia tai voimakas vastenmielisyys tutkimusruokavaliossa käytettäviä elintarvikkeita kohtaan
- Osallistuminen toiseen elämäntapa- tai interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ayurveda-Elämäntapaohjelma
Tämän yksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen osallistujat saivat 12 viikon Maharishi Ayurvedaan perustuvan elämäntapiohjelman, joka yhdisti ruokavalio- ja elämäntapiohjeita, joogaan perustuvaa fyysistä aktiivisuutta sekä hengitysharjoituksia.
Kaikki tähän ryhmään määritetyt osallistujat saivat saman interventiohoidon, ja heidän toteutettavuuttaan, sitoutumistaan ja terheydellisiä tuloksiaan seurattiin.
|
12-viikkoinen integroiva käyttäytymiseen perustuva elämäntapaprogramma, joka yhdistää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveystottumusten arviointiasteikon (HHAS) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
HHAS on itsearviointimenetelmä, joka on kehitetty arvioimaan osallistujien sitoutumista terveyttä edistäviin tapoihin, mukaan lukien ruokavalinnat, fyysinen aktiivisuus, päivittäinen rutiini ja stressin vähentämisen harjoitukset.
Tässä tutkimuksessa sitä käytettiin arvioimaan Maharishi Ayurvedaan perustuvan elämäntapamuutoksen ohjelman toteuttamiskelpoisuutta ja käyttäytymiseen sitoutumista.
Osallistujat täyttivät HHAS:n perustasolla, puolivälissä ja interventioiden jälkeen.
|
Alkuarvo, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssa (HbA1c)
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 12 viikkoa
|
HbA1c-mittaukset suoritettiin CLIA-sertifioidussa laboratoriossa Family Health Centers -terveyskeskuksessa tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua pitkän aikavälin glukoositasapainon arvioimiseksi.
Tämä oli keskeinen kliininen biomarkkeri ruokavalio- ja elämäntapaintervention fysiologisen vaikutuksen arvioinnissa.
|
Alkuarvo ja 12 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin (FBG) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
FBG arvioitiin CLIA-sertifioidun laboratorion testeillä alussa ja 12 viikon jälkeen.
Lisäksi osallistujat käyttivät kotimittareita FBG:n mittaamiseen 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kohdalla.
Näitä yhdistettyjä mittauksia käytettiin elämäntapamuutoksen lyhyen aikavälin glykemisen vasteen arviointiin.
|
Perustaso, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
|
Painon muutos (paunoina)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Paino mitattiin paunoina (lbs.) ja muutettiin kilogrammoiksi (kg) analyysiä varten.
Mittaukset tehtiin Family Health Centers -terveyskeskuksissa käyttäen standardikalibroituja kliinisiä vaakoja.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos vyötärönympäryksessä (WC)
Aikaikkuna: Alkupiste ja 12 viikkoa
|
Vyötärönympärystä mitattiin (tuumina) alkuarvoissa ja 12 viikon kohdalla arvioimaan antropometristen mittareiden muutoksia, jotka liittyvät aineenvaihdunnan terveyteen.
Mittaukset suoritettiin käyttäen standardoituja kliinisiä työkaluja Perheiden terveyskeskuksissa.
|
Alkupiste ja 12 viikkoa
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) laskettiin käyttäen perustutkimuksen ja interventiotutkimuksen jälkeen perheiden terveyskeskuksen kliinisen henkilökunnan mittamaa pituutta ja painoa.
BMI-arvot ilmaistiin kilogrammoina neliömetriä kohden (kg/m²).
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustuvan stressin asteikon-10 (PSS-10) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) on validoitu kysely, jota käytetään viimeisen kuukauden aikana koetun stressin tason mittaamiseen.
Osallistujat täyttivät kyselyn alkuhetkellä, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla arvioidakseen psykologisia muutoksia 12 viikon ayurvedalaisen elämäntapaintervention aikana.
|
Alkutila, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos diabeteksen ongelma-alueiden (PAID) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
The Problem Areas in Diabetes (PAID) -mittari on validoitu työkalu, jolla arvioidaan diabeetikoihin liittyvää emotionaalista ahdistusta.
Osallistujat täyttivät PAID-mittarin alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla mitatakseen diabeettiin liittyvän emotionaalisen kuormituksen muutoksia interventiojakson aikana.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Approval 2025_02_8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullista päätöstä yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta ei ole vielä tehty.
Kaikki tuleva jakaminen riippuu osallistujan suostumuksesta, IRB-hyväksynnästä ja laitoksen käytännöistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .