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Protocolo de Dieta e Estilo de Vida Ayurveda para Diabetes Tipo 2: Um Estudo de Viabilidade (AYU-LIFE-T2D)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Amandeep Negi, Maharishi International University

Dieta e Intervenção no Estilo de Vida Inspirada no Ayurveda para Melhorias Glicémicas, Antropométricas e de Stress na Diabetes Tipo 2: Um Estudo de Viabilidade

Este estudo analisou se um programa de dieta e estilo de vida Maharishi Ayurveda de 12 semanas era prático e aceitável para adultos com Diabetes Tipo 2. O programa foi oferecido através dos Centros de Saúde Familiar na Carolina do Norte e combinou três partes: um plano de dieta baseado em Ayurveda, posturas de yoga guiadas e uma prática de respiração.

Dezassete participantes iniciaram o programa, e doze completaram a intervenção completa de 12 semanas. O estudo focou-se em saber se os participantes conseguiram seguir o programa regularmente, completar as atividades do estudo e permanecer no estudo durante todo o período. Foi pedido aos participantes que praticassem o programa pelo menos cinco dias por semana e receberam apoio regular através de comunicação agendada e conforme necessário, via telefone, mensagens de texto, e-mail e materiais baseados em vídeo ao longo do estudo.

O estudo também acompanhou as mudanças nos hábitos de saúde diários, níveis de açúcar no sangue, peso corporal, tamanho da cintura, stress e bem-estar emocional relacionado com a diabetes. Algumas informações foram recolhidas através de questionários, e algumas medições foram feitas através de visitas clínicas ou monitorização da glicose em casa.

A maioria dos participantes que completaram o programa conseguiu seguir as atividades conforme instruído. Foram observadas mudanças nos níveis de açúcar no sangue, peso corporal, tamanho da cintura e medidas de stress e angústia relacionada com a diabetes. Não foram relatadas preocupações de segurança graves.

No geral, o estudo mostrou que este programa de dieta e estilo de vida Ayurveda pode ser realizado com segurança num ambiente de cuidados primários. Os resultados apoiam mais investigação com grupos maiores para compreender melhor os seus potenciais benefícios ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Racionalização:

A Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) é uma condição crónica influenciada por fatores genéticos e fatores de estilo de vida modificáveis, incluindo dieta, inatividade física, stress e obesidade. Nos Estados Unidos, a prevalência da diabetes aumentou substancialmente nas últimas duas décadas, em parte devido a fatores relacionados com o estilo de vida. Embora as terapias farmacológicas sejam amplamente utilizadas, a gestão da diabetes a longo prazo continua a ser um desafio devido a dificuldades de adesão, efeitos secundários e carga psicossocial. Abordagens integrativas de estilo de vida que incorporam regulação dietética, atividade física e práticas de redução de stress podem apoiar a autogestão da diabetes; no entanto, a sua viabilidade e aceitabilidade em contextos de cuidados primários nos EUA requerem avaliação adicional.

Objetivo do Estudo O objetivo principal deste estudo foi avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de um programa de dieta e estilo de vida inspirado no Maharishi Ayurveda, com duração de 12 semanas, para adultos com DMT2. O estudo visava avaliar a adesão dos participantes, a conclusão do programa e a praticidade de implementar esta intervenção multicomponente num contexto real de cuidados primários.

Desenho do Estudo Este foi um estudo de viabilidade de braço único realizado nos Centros de Saúde Familiar na Carolina do Norte, EUA. Adultos com diagnóstico de DMT2 foram recrutados da população da clínica. Dezassete participantes iniciaram a intervenção e doze completaram o programa completo de 12 semanas.

Visão Geral da Intervenção

Os participantes receberam uma intervenção estruturada de estilo de vida de 12 semanas, consistindo em três componentes integrados:

Componente Dietético A Dieta Ayurvédica para Diabéticos e Plano de Reset (DDR) enfatizou escolhas alimentares de baixo índice glicémico, regularidade das refeições e padrões dietéticos alinhados com os princípios ayurvédicos de equilíbrio digestivo e comportamentos de estilo de vida mais amplos relacionados com a saúde. O plano focou-se em categorias alimentares, métodos de preparação e horários das refeições, em vez de prescrição calórica. Durante a fase de reset dietético (aproximadamente Semanas 1-8), os participantes foram progressivamente introduzidos aos princípios centrais do DDR, listas de alimentos e receitas simplificadas para apoiar uma transição dietética gradual e viável. Receitas e materiais educativos específicos do estudo foram entregues através de módulos de vídeo gravados.

Componente de Atividade Física Maharishi Yoga Asanas (MYA) consistiu numa sequência padronizada de posturas físicas concebidas para apoiar a mobilidade física, a circulação e a regulação do stress. Os participantes foram treinados utilizando instrução baseada em vídeo e receberam orientação remota conforme necessário ao longo do período de intervenção.

Prática de Respiração Bhramari Pranayama, uma prática de respiração lenta com zumbido, foi incluída para apoiar a regulação do stress. Os participantes foram instruídos a praticar diariamente após o Maharishi Yoga Asanas, começando com aproximadamente cinco minutos por sessão e progredindo para dez minutos ao longo da intervenção.

Monitorização da Adesão e Apoio Os participantes foram instruídos a envolver-se nos componentes da intervenção pelo menos cinco dias por semana. O envolvimento diário foi auto-monitorizado utilizando folhas de registo SMART (Self-Monitoring and Review Tracking), que foram preenchidas diariamente e submetidas à equipa de estudo a cada duas semanas. Apoio à adesão e esclarecimentos foram fornecidos através de mensagens de texto e chamadas telefónicas agendadas aproximadamente a cada uma a duas semanas, com comunicação adicional conforme necessário. Os materiais de intervenção foram entregues digitalmente. Os participantes utilizaram glicómetros domésticos para auto-monitorizar a glicemia em jejum, com leituras reportadas quinzenalmente durante o período de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Family Health Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Adultos com idades entre os 18 e os 70 anos
  • Diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 2
  • Hemoglobina A1c entre 6,5% e 9,5%
  • Recebendo cuidados primários nos Centros de Saúde Familiar na Carolina do Norte
  • Regime de medicação oral para diabetes estável durante pelo menos 3 meses antes da inscrição
  • Capaz e disposto a seguir a dieta do estudo, yoga e práticas de respiração
  • Capaz de comunicar em inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão

  • Diagnóstico de Diabetes Tipo 1
  • Uso atual de insulina
  • Alterações recentes na medicação para diabetes nos últimos 3 meses
  • Grávida ou a amamentar
  • Doença psiquiátrica não controlada que interferiria com a participação
  • Limitações físicas que impedem a participação em yoga ou práticas de movimento
  • Histórico de distúrbios alimentares
  • Alergia ou forte aversão aos alimentos utilizados na dieta do estudo
  • Participação em outro estudo de estilo de vida ou intervenção durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Estilo de Vida Ayurveda
Os participantes deste estudo de viabilidade de braço único receberam um programa de estilo de vida baseado em Maharishi Ayurveda de 12 semanas que integrou orientação dietética e de estilo de vida, atividade física baseada em yoga e práticas de respiração. Todos os participantes atribuídos a este braço receberam a mesma intervenção e foram acompanhados quanto à viabilidade, adesão e resultados relacionados com a saúde.

Um programa de estilo de vida comportamental integrativo de 12 semanas que combina

  1. um Plano de Dieta e Redefinição Diabética Ayurvédica (DDR) que enfatiza escolhas alimentares de baixo índice glicémico, regularidade nas refeições e comportamentos de estilo de vida relacionados à saúde alinhados com os princípios ayurvédicos;
  2. Maharishi Yoga Asanas guiadas; e
  3. prática diária de respiração Bhramari Pranayama. O programa foi apoiado através de contactos telefónicos e por mensagem de texto programados.
Outros nomes:
  • Plano de Dieta e Reset Ayurvédico para Diabéticos (DDR)
  • Maharishi Yoga Asanas
  • Bhramari Pranayama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Escala de Avaliação de Hábitos de Saúde (HHAS)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
O HHAS é uma medida de autorrelato desenvolvida para avaliar o envolvimento dos participantes em hábitos promotores de saúde, incluindo escolhas alimentares, atividade física, rotina diária e práticas de redução do stress. Neste estudo, foi utilizado para avaliar a viabilidade e a adesão comportamental ao programa de estilo de vida baseado no Maharishi Ayurveda. Os participantes preencheram o HHAS no início, a meio e após a intervenção.
Baseline, 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline e 12 semanas
O HbA1c foi medido num laboratório certificado pela CLIA nos Centros de Saúde Familiar no início e após 12 semanas para avaliar o controlo glicémico a longo prazo. Este foi um biomarcador clínico fundamental para avaliar o impacto fisiológico da intervenção na dieta e estilo de vida.
Baseline e 12 semanas
Alteração da Glicemia em Jejum (GJ)
Prazo: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
A glicemia em jejum (FBG) foi avaliada através de testes laboratoriais certificados CLIA no início do estudo e às 12 semanas. Adicionalmente, os participantes utilizaram glicómetros caseiros para medir a glicemia em jejum às 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas. Estas medidas combinadas foram utilizadas para avaliar a resposta glicémica de curto prazo à intervenção no estilo de vida.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
Alteração do Peso Corporal (em lbs.)
Prazo: Baseline e 12 semanas
O peso corporal foi medido em libras (lbs.) e convertido em quilogramas (kg) para análise. As medições foram efetuadas com balanças clínicas calibradas padrão nos Centros de Saúde Familiar.
Baseline e 12 semanas
Alteração no Perímetro da Cintura (PC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A circunferência da cintura foi medida (em polegadas) na linha de base e às 12 semanas para avaliar alterações nos indicadores antropométricos associados à saúde metabólica. As medições foram realizadas utilizando ferramentas clínicas padrão nos Centros de Saúde Familiar.
Linha de base e 12 semanas
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado utilizando as medidas de altura e peso obtidas pelo pessoal clínico dos Centros de Saúde Familiar no início e após a intervenção. Os valores de IMC foram expressos em quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
A Escala de Stress Percecionado-10 (PSS-10) é um questionário validado utilizado para medir os níveis de stress percecionado durante o mês anterior. Os participantes completaram a escala no início, às 6 semanas e às 12 semanas para avaliar as alterações psicológicas durante a intervenção de estilo de vida ayurvédica de 12 semanas.
Baseline, 6 semanas e 12 semanas
Alteração na Pontuação das Áreas Problemáticas na Diabetes (PAID)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
A escala Problem Areas in Diabetes (PAID) é uma ferramenta validada que avalia o sofrimento emocional relacionado com a gestão da diabetes. Os participantes preencheram a escala PAID na linha de base, às 6 semanas e às 12 semanas para medir alterações no peso emocional relacionado com a diabetes ao longo da intervenção.
Baseline, 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A equipa do estudo pretende publicar os resultados em revistas científicas com revisão por pares. Uma decisão final sobre a partilha de dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi tomada. Qualquer partilha futura dependerá do consentimento dos participantes, da aprovação do IRB e das políticas institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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