- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07400276
Protocolo de Dieta e Estilo de Vida Ayurveda para Diabetes Tipo 2: Um Estudo de Viabilidade (AYU-LIFE-T2D)
Dieta e Intervenção no Estilo de Vida Inspirada no Ayurveda para Melhorias Glicémicas, Antropométricas e de Stress na Diabetes Tipo 2: Um Estudo de Viabilidade
Este estudo analisou se um programa de dieta e estilo de vida Maharishi Ayurveda de 12 semanas era prático e aceitável para adultos com Diabetes Tipo 2. O programa foi oferecido através dos Centros de Saúde Familiar na Carolina do Norte e combinou três partes: um plano de dieta baseado em Ayurveda, posturas de yoga guiadas e uma prática de respiração.
Dezassete participantes iniciaram o programa, e doze completaram a intervenção completa de 12 semanas. O estudo focou-se em saber se os participantes conseguiram seguir o programa regularmente, completar as atividades do estudo e permanecer no estudo durante todo o período. Foi pedido aos participantes que praticassem o programa pelo menos cinco dias por semana e receberam apoio regular através de comunicação agendada e conforme necessário, via telefone, mensagens de texto, e-mail e materiais baseados em vídeo ao longo do estudo.
O estudo também acompanhou as mudanças nos hábitos de saúde diários, níveis de açúcar no sangue, peso corporal, tamanho da cintura, stress e bem-estar emocional relacionado com a diabetes. Algumas informações foram recolhidas através de questionários, e algumas medições foram feitas através de visitas clínicas ou monitorização da glicose em casa.
A maioria dos participantes que completaram o programa conseguiu seguir as atividades conforme instruído. Foram observadas mudanças nos níveis de açúcar no sangue, peso corporal, tamanho da cintura e medidas de stress e angústia relacionada com a diabetes. Não foram relatadas preocupações de segurança graves.
No geral, o estudo mostrou que este programa de dieta e estilo de vida Ayurveda pode ser realizado com segurança num ambiente de cuidados primários. Os resultados apoiam mais investigação com grupos maiores para compreender melhor os seus potenciais benefícios ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Racionalização:
A Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) é uma condição crónica influenciada por fatores genéticos e fatores de estilo de vida modificáveis, incluindo dieta, inatividade física, stress e obesidade. Nos Estados Unidos, a prevalência da diabetes aumentou substancialmente nas últimas duas décadas, em parte devido a fatores relacionados com o estilo de vida. Embora as terapias farmacológicas sejam amplamente utilizadas, a gestão da diabetes a longo prazo continua a ser um desafio devido a dificuldades de adesão, efeitos secundários e carga psicossocial. Abordagens integrativas de estilo de vida que incorporam regulação dietética, atividade física e práticas de redução de stress podem apoiar a autogestão da diabetes; no entanto, a sua viabilidade e aceitabilidade em contextos de cuidados primários nos EUA requerem avaliação adicional.
Objetivo do Estudo O objetivo principal deste estudo foi avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de um programa de dieta e estilo de vida inspirado no Maharishi Ayurveda, com duração de 12 semanas, para adultos com DMT2. O estudo visava avaliar a adesão dos participantes, a conclusão do programa e a praticidade de implementar esta intervenção multicomponente num contexto real de cuidados primários.
Desenho do Estudo Este foi um estudo de viabilidade de braço único realizado nos Centros de Saúde Familiar na Carolina do Norte, EUA. Adultos com diagnóstico de DMT2 foram recrutados da população da clínica. Dezassete participantes iniciaram a intervenção e doze completaram o programa completo de 12 semanas.
Visão Geral da Intervenção
Os participantes receberam uma intervenção estruturada de estilo de vida de 12 semanas, consistindo em três componentes integrados:
Componente Dietético A Dieta Ayurvédica para Diabéticos e Plano de Reset (DDR) enfatizou escolhas alimentares de baixo índice glicémico, regularidade das refeições e padrões dietéticos alinhados com os princípios ayurvédicos de equilíbrio digestivo e comportamentos de estilo de vida mais amplos relacionados com a saúde. O plano focou-se em categorias alimentares, métodos de preparação e horários das refeições, em vez de prescrição calórica. Durante a fase de reset dietético (aproximadamente Semanas 1-8), os participantes foram progressivamente introduzidos aos princípios centrais do DDR, listas de alimentos e receitas simplificadas para apoiar uma transição dietética gradual e viável. Receitas e materiais educativos específicos do estudo foram entregues através de módulos de vídeo gravados.
Componente de Atividade Física Maharishi Yoga Asanas (MYA) consistiu numa sequência padronizada de posturas físicas concebidas para apoiar a mobilidade física, a circulação e a regulação do stress. Os participantes foram treinados utilizando instrução baseada em vídeo e receberam orientação remota conforme necessário ao longo do período de intervenção.
Prática de Respiração Bhramari Pranayama, uma prática de respiração lenta com zumbido, foi incluída para apoiar a regulação do stress. Os participantes foram instruídos a praticar diariamente após o Maharishi Yoga Asanas, começando com aproximadamente cinco minutos por sessão e progredindo para dez minutos ao longo da intervenção.
Monitorização da Adesão e Apoio Os participantes foram instruídos a envolver-se nos componentes da intervenção pelo menos cinco dias por semana. O envolvimento diário foi auto-monitorizado utilizando folhas de registo SMART (Self-Monitoring and Review Tracking), que foram preenchidas diariamente e submetidas à equipa de estudo a cada duas semanas. Apoio à adesão e esclarecimentos foram fornecidos através de mensagens de texto e chamadas telefónicas agendadas aproximadamente a cada uma a duas semanas, com comunicação adicional conforme necessário. Os materiais de intervenção foram entregues digitalmente. Os participantes utilizaram glicómetros domésticos para auto-monitorizar a glicemia em jejum, com leituras reportadas quinzenalmente durante o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Family Health Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Adultos com idades entre os 18 e os 70 anos
- Diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 2
- Hemoglobina A1c entre 6,5% e 9,5%
- Recebendo cuidados primários nos Centros de Saúde Familiar na Carolina do Norte
- Regime de medicação oral para diabetes estável durante pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Capaz e disposto a seguir a dieta do estudo, yoga e práticas de respiração
- Capaz de comunicar em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão
- Diagnóstico de Diabetes Tipo 1
- Uso atual de insulina
- Alterações recentes na medicação para diabetes nos últimos 3 meses
- Grávida ou a amamentar
- Doença psiquiátrica não controlada que interferiria com a participação
- Limitações físicas que impedem a participação em yoga ou práticas de movimento
- Histórico de distúrbios alimentares
- Alergia ou forte aversão aos alimentos utilizados na dieta do estudo
- Participação em outro estudo de estilo de vida ou intervenção durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Estilo de Vida Ayurveda
Os participantes deste estudo de viabilidade de braço único receberam um programa de estilo de vida baseado em Maharishi Ayurveda de 12 semanas que integrou orientação dietética e de estilo de vida, atividade física baseada em yoga e práticas de respiração.
Todos os participantes atribuídos a este braço receberam a mesma intervenção e foram acompanhados quanto à viabilidade, adesão e resultados relacionados com a saúde.
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Um programa de estilo de vida comportamental integrativo de 12 semanas que combina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Escala de Avaliação de Hábitos de Saúde (HHAS)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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O HHAS é uma medida de autorrelato desenvolvida para avaliar o envolvimento dos participantes em hábitos promotores de saúde, incluindo escolhas alimentares, atividade física, rotina diária e práticas de redução do stress.
Neste estudo, foi utilizado para avaliar a viabilidade e a adesão comportamental ao programa de estilo de vida baseado no Maharishi Ayurveda.
Os participantes preencheram o HHAS no início, a meio e após a intervenção.
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Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline e 12 semanas
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O HbA1c foi medido num laboratório certificado pela CLIA nos Centros de Saúde Familiar no início e após 12 semanas para avaliar o controlo glicémico a longo prazo.
Este foi um biomarcador clínico fundamental para avaliar o impacto fisiológico da intervenção na dieta e estilo de vida.
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Baseline e 12 semanas
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Alteração da Glicemia em Jejum (GJ)
Prazo: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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A glicemia em jejum (FBG) foi avaliada através de testes laboratoriais certificados CLIA no início do estudo e às 12 semanas.
Adicionalmente, os participantes utilizaram glicómetros caseiros para medir a glicemia em jejum às 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas.
Estas medidas combinadas foram utilizadas para avaliar a resposta glicémica de curto prazo à intervenção no estilo de vida.
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Alteração do Peso Corporal (em lbs.)
Prazo: Baseline e 12 semanas
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O peso corporal foi medido em libras (lbs.) e convertido em quilogramas (kg) para análise.
As medições foram efetuadas com balanças clínicas calibradas padrão nos Centros de Saúde Familiar.
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Baseline e 12 semanas
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Alteração no Perímetro da Cintura (PC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A circunferência da cintura foi medida (em polegadas) na linha de base e às 12 semanas para avaliar alterações nos indicadores antropométricos associados à saúde metabólica.
As medições foram realizadas utilizando ferramentas clínicas padrão nos Centros de Saúde Familiar.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado utilizando as medidas de altura e peso obtidas pelo pessoal clínico dos Centros de Saúde Familiar no início e após a intervenção.
Os valores de IMC foram expressos em quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
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Linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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A Escala de Stress Percecionado-10 (PSS-10) é um questionário validado utilizado para medir os níveis de stress percecionado durante o mês anterior.
Os participantes completaram a escala no início, às 6 semanas e às 12 semanas para avaliar as alterações psicológicas durante a intervenção de estilo de vida ayurvédica de 12 semanas.
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Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração na Pontuação das Áreas Problemáticas na Diabetes (PAID)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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A escala Problem Areas in Diabetes (PAID) é uma ferramenta validada que avalia o sofrimento emocional relacionado com a gestão da diabetes.
Os participantes preencheram a escala PAID na linha de base, às 6 semanas e às 12 semanas para medir alterações no peso emocional relacionado com a diabetes ao longo da intervenção.
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Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Approval 2025_02_8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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